Asincronie nella ventilazione pediatrica non invasiva (Asyn-Vent)

Dopo aver ottenuto il consenso informato firmato dai genitori del paziente, verrà inserito un catetere-palloncino esofageo pediatrico da 6 Fr attraverso una narice nel terzo distale dell'esofago.

Questa procedura minimamente invasiva, consentirà di monitorare e registrare le oscillazioni della pressione esofagea, che sono fortemente correlate alle variazioni della pressione pleurica e quindi consentire di rilevare con precisione gli sforzi inspiratori dei pazienti. Inoltre, verranno posizionati elettrodi di superficie per registrare l'attività elettrica del diaframma in modo non invasivo.

In ogni paziente verranno eseguite tre prove di respirazione (30 minuti ciascuna) in ordine randomizzato:

1. NIV eseguita con un doppio circuito e valvola espiratoria incorporata nel ventilatore, erogata con un ventilatore per terapia intensiva pediatrica/neonatale (Babylog VN500, Draeger).
2. NIV eseguita con un circuito a singolo ramo e perdita intenzionale (maschera ventilata) erogata con un ventilatore a turbina (Astral 150 [ResMed]).
3. NIV eseguita con doppio circuito e valvola espiratoria incorporata nel ventilatore, erogata con lo stesso ventilatore a turbina del punto 2 (Astral 150 [ResMed]).

L'impostazione NIV decisa clinicamente non sarà modificata per lo studio e sarà mantenuta costante durante le diverse fasi dello studio. Analogamente, nel caso in cui al paziente vengano somministrati farmaci sedativi, il medico curante ne deciderà la dose e questa verrà mantenuta costante durante le fasi dello studio. La scala di comfort sarà valutata per ogni fase dello studio, al fine di valutare e descrivere il comfort/distress dei pazienti durante le diverse strategie ventilatorie. I tracciati della pressione esofagea, i flussi d'aria inspiratoria/espiratoria, la pressione delle vie aeree misurata all'interfaccia paziente-ventilatore e l'attività elettrica del diaframma (misurata con elettrodi di superficie) saranno registrati continuamente con un software dedicato durante lo studio al fine di calcolare, offline, il indice di asincronia (vedi sotto).

Le asincronie saranno definite in base a precedenti studi in materia:

1. Auto-triggering (AT): un ciclo erogato dal ventilatore in assenza di una tipica oscillazione esofagea;
2. Sforzo inefficace (IE): una deflessione sul monitoraggio della pressione esofagea non seguita da un ciclo assistito;
3. Late cycling (LC): un ciclo con un tempo inspiratorio del ventilatore maggiore del doppio del tempo esofageo;
4. Ciclo prematuro (PC): un ciclo con un tempo inspiratorio del ventilatore più breve del tempo inspiratorio neurale;
5. Double triggering (DT): due cicli erogati dal ventilatore separati da un tempo inspiratorio molto breve, durante lo stesso segnale Eadi inspiratorio.

L'entità delle asincronie può essere riassunta numericamente nell'Indice di Asincronia (AI), che viene calcolato come il numero totale di eventi di asincronia diviso per il numero totale di cicli ventilatori non attivati ​​e attivati ​​(espresso in percentuale).

Indice di asincronia (%) = [(AT + IE + LC + PC + DT) / (RRpes + AT)]×100 Dove AT si riferisce all'attivazione automatica, IE all'attivazione inefficace, LC al ciclo ritardato, PC al ciclo prematuro, DT al doppio trigger e RRpes alla frequenza respiratoria misurata utilizzando il tracciato della pressione esofagea.

Inoltre, verrà valutato il numero di ciascun tipo di asincronia (numero di eventi al minuto), al fine di identificare i tipi di asincronia più rilevanti.

Randomizzazione La randomizzazione delle tre fasi NIV verrà eseguita con un software di randomizzazione online chiamato "Research Randomizer" (https://www.randomizer.org). Non è previsto alcun rischio di bias, poiché tutti i pazienti saranno sottoposti ai tre interventi (studio incrociato).

Accecante. I tracciati respiratori registrati durante le diverse fasi dello studio e analizzati offline per il calcolo dell'"Indice di Asincronia" saranno valutati da un ricercatore all'oscuro del tipo di intervento.

ENDPOINT PRIMARIO L'endpoint primario del presente studio è la differenza nell'Indice di Asincronia (espresso come %) ottenuto durante la NIV eseguita con un ventilatore in terapia intensiva utilizzando un circuito a doppia linea e il valore ottenuto durante la NIV eseguita con circuito a singola linea con perdita intenzionale con una turbina- ventilatore guidato.

Endpoint secondario L'endpoint secondario del presente studio è la differenza nell'indice di asincronia (espresso in %) ottenuto durante la NIV eseguita con un ventilatore in terapia intensiva utilizzando un circuito a doppia linea e il valore ottenuto con lo stesso tipo di circuito, ma con un ventilatore a turbina .

ANALISI STATISTICA Calcolo della dimensione del campione. La dimensione del campione per l'endpoint primario dello studio è stata calcolata utilizzando il software G*Power 3.1.9.2 utilizzando un t-test accoppiato e utilizzando come parametro di esito la differenza nell'indice di asincronia (AI) durante la NIV eseguita con ventilatori in terapia intensiva e con turbina ventilatori motorizzati applicati con circuito a ramo singolo e perdite intenzionali. Sulla base dei dati disponibili, i ricercatori hanno stimato nella nostra popolazione un AI del 59±13% e hanno considerato clinicamente rilevante una riduzione del 20% del suo valore (AI=47±13%). Considerando un errore alfa a due code di 0,05 e una potenza desiderata di 0,8, con una dimensione dell'effetto di 0,923, i ricercatori hanno calcolato una dimensione del campione di 12 pazienti.

ANALISI DEI DATI Tutti i dati saranno testati per l'omogeneità della varianza e la normalità della distribuzione utilizzando il test di Shapiro-Wilk. I dati con distribuzione normale saranno espressi come media ± deviazione standard, mentre i dati con distribuzione non normale come mediana e range interquartile. La presenza di valori anomali sarà attentamente valutata durante la valutazione della distribuzione dei dati; tuttavia, non è prevista alcuna azione per escludere i valori anomali.

Le variabili (indice di asincronia, frequenza respiratoria, volume corrente, ventilazione minuto, variazione della pressione esofagea, ecc.) registrate durante le diverse modalità NIV saranno confrontate tramite t-test accoppiato o test Signed Rank Sum, a seconda dei casi. La differenza media e il suo IC al 95% saranno calcolati per dati normalmente distribuiti. Per le variabili non distribuite normalmente, la differenza mediana e il suo IC al 95% saranno stimati mediante l'analisi mediana di Hodges-Lehmann. Tutti i test saranno a due code e la significatività statistica è definita come p

Si noti che le suddette procedure statistiche sono appropriate ma non escludono altre procedure che possono essere utilizzate in aggiunta o in sostituzione delle procedure indicate al fine di analizzare al meglio i dati. Non saranno necessari soggetti di controllo, poiché ogni paziente fungerà da controllo per le misurazioni successive (studio incrociato).