Asynkronier i pædiatrisk noninvasiv ventilation (Asyn-Vent)

Efter at have opnået det underskrevne informerede samtykke fra patientens forældre, placeres et 6 Fr pædiatrisk esophageal ballonkateter gennem et næsebor i den distale tredjedel af spiserøret.

Denne minimalt invasive procedure vil gøre det muligt at overvåge og registrere esophageal tryksvingninger, som er stærkt korreleret til pleurale trykvariationer og derfor gør det muligt at detektere patienternes inspiratoriske indsats nøjagtigt. Ydermere vil der blive placeret overfladeelektroder for at registrere den elektriske aktivitet af membranen non-invasivt.

Hos hver patient vil tre vejrtrækningsforsøg (30 minutter hver) blive udført i randomiseret rækkefølge:

1. NIV udført med et dobbelt lemkredsløb og ekspirationsventil indbygget i ventilatoren, leveret med en pædiatrisk/neonatal intensivafdelingsventilator (Babylog VN500, Draeger).
2. NIV udført med et enkelt lemkredsløb og bevidst lækage (ventileret maske) leveret med en turbinedrevet ventilator (Astral 150 [ResMed] ).
3. NIV udført med et dobbeltbenskredsløb og ekspirationsventil indbygget i ventilatoren, leveret med samme turbinedrevne ventilator som punkt 2 (Astral 150 [ResMed]).

Den NIV-indstilling, der besluttes klinisk, vil ikke blive ændret for undersøgelsen og vil blive holdt konstant gennem de forskellige undersøgelsesfaser. Tilsvarende, hvis beroligende medicin bliver leveret til patienten, vil den behandlende læge bestemme deres dosis, og den vil blive holdt konstant gennem undersøgelsens faser. Komfortskalaen vil blive vurderet for hver undersøgelsesfase for at evaluere og beskrive patienternes komfort/lidelse under de forskellige ventilatorstrategier. Sporing af esophageal tryk, inspiratoriske/ekspiratoriske luftstrømme, luftvejstryk målt ved patient-ventilator-grænsefladen og membranens elektriske aktivitet (målt med overfladeelektroder) vil løbende blive registreret med en dedikeret software gennem hele undersøgelsen for at beregne offline, asynkront indeks (se nedenfor).

Asynkronier vil blive defineret i henhold til tidligere undersøgelser om emnet:

1. Auto-triggering (AT): en cyklus leveret af ventilatoren i fravær af en typisk esophageal swing;
2. Ineffektiv indsats (IE): en afbøjning af esophageal trykovervågning ikke efterfulgt af en assisteret cyklus;
3. Sen cykling (LC): en cyklus med en ventilatorindåndingstid, der er større end det dobbelte af esophageal-tiden;
4. Prematur cycling (PC): en cyklus med en ventilatorindåndingstid, der er kortere end den neurale indåndingstid;
5. Dobbelt triggering (DT): to ventilatorleverede cyklusser adskilt af en meget kort inspiratorisk tid under det samme inspiratoriske Eadi-signal.

Enheden af ​​asynkronier kan opsummeres numerisk i Asynchrony Index (AI), som beregnes som det samlede antal asynkrone hændelser divideret med det samlede antal ikke-udløste og udløste ventilatoriske cyklusser (udtrykt i procent).

Asynkronindeks (%) = [(AT + IE + LC + PC + DT) / (RRpes + AT)]×100 Hvor AT refererer til Auto-triggering, IE til ineffektiv triggering, LC til sen cykling, PC til for tidlig cykling, DT til dobbelt udløsning og RRpes til respirationsfrekvensen som målt ved hjælp af esophageal tryksporing.

Endvidere vil antallet af hver type asynkroni blive vurderet (antal hændelser pr. minut), for at identificere de mest relevante typer af asynkronier.

Randomisering Randomiseringen af ​​de tre NIV-faser vil blive udført med en online randomiseringssoftware kaldet "Research Randomizer" (https://www.randomizer.org). Der forudses ingen risiko for bias, da alle patienter vil gennemgå de tre interventioner (cross-over-undersøgelse).

Blænding. De respiratoriske spor, der er registreret under de forskellige undersøgelsesfaser og analyseret offline for at kunne beregne "Asynchrony Index", vil blive evalueret af en investigator, der er blindet for typen af ​​intervention.

PRIMÆRT ENDPUNKT Det primære endepunkt for denne undersøgelse er forskellen i Asynkroni-indeks (udtrykt som %) opnået under NIV udført med en ICU-ventilator ved hjælp af et dobbeltbenskredsløb og værdien opnået under NIV udført med enkeltbenskredsløb med tilsigtet lækage med en turbine- drevet ventilator.

Sekundært endepunkt Sekundært endepunkt for nærværende undersøgelse er forskellen i Asynkroni-indeks (udtrykt som %) opnået under NIV udført med en ICU-ventilator ved brug af et dobbeltbenskredsløb og værdien opnået med samme type kredsløb, men med en turbinedrevet ventilator .

STATISTISK ANALYSE Beregning af prøvestørrelse. Prøvestørrelsen for undersøgelsens primære endepunkt er blevet beregnet ved hjælp af softwaren G*Power 3.1.9.2 ved hjælp af en parret t-test og ved at bruge forskellen i Asynkrony Index (AI) under NIV udført med ICU-ventilatorer og med turbine som resultatparameter -drevne ventilatorer påført med enkelt kredsløb og forsætlige utætheder. Baseret på tilgængelige data estimerede efterforskerne i vores population en AI på 59±13% og anså en 20% reduktion af dens værdi som klinisk relevant (AI=47±13%). I betragtning af en tosidet alfa-fejl på 0,05 og en ønsket styrke på 0,8, med en effektstørrelse på 0,923, beregnede efterforskerne en stikprøvestørrelse på 12 patienter.

DATAANALYSE Alle data vil blive testet for varianshomogenitet og normalitet i fordelingen ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. Normalfordelte data vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse, mens ikke-normalfordelte data som median og interkvartilområde. Tilstedeværelsen af ​​outliers vil blive nøje vurderet under evalueringen af ​​distributionen af ​​data; der er dog ikke forudset nogen handling for at udelukke afvigende værdier.

Variabler (asynkronindeks, respirationsfrekvens, tidalvolumen, minutventilation, esophageal trykvariation osv.) registreret under de forskellige NIV-modaliteter vil blive sammenlignet via parret t-test eller Signed Rank Sum-test, alt efter hvad der er relevant. Middelforskellen og dens 95 % CI vil blive beregnet for normalfordelte data. For ikke-normalfordelte variable vil medianforskellen og dens 95 % CI blive estimeret ved Hodges-Lehmanns mediananalyse. Alle tests vil være tosidet, og statistisk signifikans er defineret som p

Det skal bemærkes, at de ovennævnte statistiske procedurer er passende, men vil ikke udelukke andre procedurer, der også kan bruges som supplement til eller i stedet for de angivne procedurer for bedst muligt at analysere dataene. Der vil ikke være behov for kontrolpersoner, da hver patient vil fungere som sin egen kontrol for de efterfølgende målinger (cross-over-undersøgelse).