Aszinkronok a gyermekgyógyászati ​​noninvazív lélegeztetésben (Asyn-Vent)

A beteg szüleitől kapott aláírt beleegyező nyilatkozat megszerzése után a nyelőcső disztális harmadában lévő orrlyukon keresztül 6 Fr-os gyermekkori nyelőcső ballonkatétert helyezünk be.

Ez a minimálisan invazív eljárás lehetővé teszi a nyelőcső nyomásingadozásainak nyomon követését és rögzítését, amelyek erősen korrelálnak a pleurális nyomásváltozásokkal, és ezáltal lehetővé teszi a betegek belégzési erőfeszítéseinek pontos észlelését. Ezenkívül felületi elektródákat helyeznek el a membrán elektromos aktivitásának non-invazív rögzítésére.

Minden betegnél három (egyenként 30 perces) légzési vizsgálatot végeznek el, randomizált sorrendben:

1. Az NIV a lélegeztetőgépbe beépített kettős végtag körrel és kilégzési szeleppel végzett, gyermek/újszülött ICU lélegeztetőgéppel (Babylog VN500, Draeger) szállítva.
2. Az NIV egy végtag áramkörrel és szándékos szivárgással (szellőztetett maszk) történt, amelyet turbinás lélegeztetőgéppel szállítottak (Astral 150 [ResMed]).
3. Az NIV a lélegeztetőgépbe beépített kettős végtagú körrel és kilégzési szeleppel történt, ugyanazzal a 2. pont turbinás lélegeztetőgépével szállítva (Astral 150 [ResMed]).

A klinikailag meghatározott NIV beállítás nem módosul a vizsgálat során, és állandó marad a különböző vizsgálati fázisok során. Hasonlóképpen, ha nyugtató gyógyszereket juttatnak be a betegnek, a kezelőorvos dönti el az adagot, és azt a vizsgálati fázisok során állandóan tartja. A Comfort skálát minden vizsgálati fázisban értékeljük, hogy értékeljük és leírjuk a betegek komfortérzetét/distresszét a különböző lélegeztetési stratégiák során. A nyelőcső nyomásának nyomon követését, a belégzési/kilégzési levegőáramlást, a páciens-lélegeztetőgép interfészen mért légúti nyomást és a membrán elektromos aktivitását (felszíni elektródákkal mérve) folyamatosan rögzítjük egy erre a célra szolgáló szoftverrel a vizsgálat során annak érdekében, hogy offline módon kiszámolhassuk a aszinkron index (lásd alább).

Az aszinkronokat a témában végzett korábbi tanulmányok alapján határozzák meg:

1. Auto-triggering (AT): a lélegeztetőgép által leadott ciklus a nyelőcső tipikus kilengésének hiányában;
2. Ineffective Effort (IE): a nyelőcsőnyomás-ellenőrzés elhajlása, amelyet nem követ támogatott ciklus;
3. Késői ciklus (LC): olyan ciklus, amelyben a lélegeztetőgép belégzési ideje meghaladja a nyelőcső idejének kétszeresét;
4. Korai ciklus (PC): olyan ciklus, amelyben a lélegeztetőgép belégzési ideje rövidebb, mint az idegi belégzési idő;
5. Kettős triggerelés (DT): két lélegeztetőgép által kiadott ciklus nagyon rövid belégzési idővel elválasztva, ugyanazon belégzési Eadi jel alatt.

Az aszinkronok entitása számszerűen összefoglalható az aszinkronindexben (AI), amely az aszinkron események teljes számának osztva a nem kiváltott és kiváltott lélegeztetési ciklusok teljes számával (százalékban kifejezve).

Aszinkronitási index (%) = [(AT + IE + LC + PC + DT) / (RRpes + AT)] × 100 Ahol AT az automatikus kioldásra, az IE a hatástalan triggerelésre, az LC a késői ciklusra, a PC az idő előtti ciklusra, DT a kétszeres kioldáshoz és RRpes a légzésszámhoz, a nyelőcsőnyomás nyomon követésével mérve.

Továbbá az egyes aszinkrontípusok számát (események percenkénti számát) fel kell mérni, hogy azonosítani lehessen az aszinkronok legrelevánsabb típusait.

Randomizálás A három NIV-fázis véletlenszerűsítése a "Research Randomizer" nevű online randomizációs szoftverrel történik (https://www.randomizer.org). Az elfogultság kockázata nem várható, mivel minden beteg átesik a három beavatkozáson (keresztezett vizsgálat).

Vakítás. A különböző vizsgálati fázisok során regisztrált és az "aszinkronindex" kiszámítása érdekében offline elemzett légzési nyomokat a beavatkozás típusától vak vizsgálatot végző vizsgáló fogja értékelni.

ELSŐDLEGES VÉGPONT Jelen tanulmány elsődleges végpontja az ICU lélegeztetőgéppel végzett NIV során kapott aszinkronitási index különbsége (%-ban kifejezve, kettős végtagú kört használva) és a NIV során kapott érték, amelyet egy végtagú, turbinával történő szándékos szivárgásos áramkörrel végeztek. hajtott lélegeztetőgép.

Másodlagos végpont A jelen tanulmány másodlagos végpontja az aszinkronitási indexben (%-ban kifejezve) kapott különbség, amelyet az ICU lélegeztetőgéppel végzett NIV során, kettős végtagú kört használva, és az azonos típusú körrel, de turbinás lélegeztetőgéppel kapott értéktől kaptunk. .

STATISZTIKAI ELEMZÉS Mintaméret számítás. A vizsgálat elsődleges végpontjának mintanagyságát a G*Power 3.1.9.2 szoftverrel számították ki, páros t-próbával, és eredményparaméterként az intenzív osztályos lélegeztetőgépekkel és turbinával végzett NIV alatti aszinkronitási index (AI) különbségét használva. - hajtott lélegeztetőgépek egy végtag körrel és szándékos szivárgással. A rendelkezésre álló adatok alapján a kutatók populációnkban az AI-t 59±13%-ra becsülték, és értékének 20%-os csökkenését tartották klinikailag relevánsnak (AI=47±13%). A 0,05-ös kétirányú alfa-hibát és a 0,8-as kívánt hatványt figyelembe véve 0,923-as hatásméret mellett a vizsgálók 12 betegből álló mintát számítottak ki.

ADATELEMZÉS Minden adatot a Shapiro-Wilk teszt segítségével tesztelünk a variancia homogenitása és az eloszlás normalitása szempontjából. A normál eloszlású adatok átlag ± szórásként, míg a nem normális eloszlású adatok medián és interkvartilis tartományban lesznek kifejezve. A kiugró értékek jelenlétét az adatok megoszlásának értékelése során gondosan értékelni kell; azonban nem terveznek intézkedést a kiugró értékek kizárására.

A különböző NIV módozatok során rögzített változókat (aszinkronindex, légzési frekvencia, légzési térfogat, percnyi lélegeztetés, nyelőcső nyomásváltozása stb.) páros t-teszttel vagy Signed Rank Sum teszttel kell összehasonlítani. Az átlagos különbség és annak 95%-os CI-je normál eloszlású adatokra kerül kiszámításra. A nem normális eloszlású változók esetében a medián különbséget és annak 95%-os CI-jét Hodges-Lehmann medián elemzése becsüli meg. Minden teszt kétirányú lesz, és a statisztikai szignifikancia meghatározása p

Megjegyzendő, hogy a fent említett statisztikai eljárások megfelelőek, de nem zárnak ki más eljárásokat sem, amelyek szintén használhatók a megadott eljárások mellett vagy azok helyett az adatok legjobb elemzése érdekében. Nincs szükség kontroll alanyokra, mivel minden egyes páciens saját kontrolljaként fog szolgálni a további mérésekhez (keresztezett vizsgálat).