Asynchronies en ventilation non invasive pédiatrique (Asyn-Vent)

Après avoir obtenu le consentement éclairé signé des parents du patient, un cathéter œsophagien pédiatrique à ballonnet de 6 Fr sera placé par une narine dans le tiers distal de l'œsophage.

Cette procédure peu invasive, permettra de surveiller et d'enregistrer les oscillations de pression œsophagienne, qui sont fortement corrélées aux variations de pression pleurale et donc de détecter avec précision les efforts inspiratoires des patients. De plus, des électrodes de surface seront placées afin d'enregistrer l'activité électrique du diaphragme de manière non invasive.

Chez chaque patient, trois essais respiratoires (30 minutes chacun) seront effectués dans un ordre aléatoire :

1. VNI réalisée avec un circuit double branche et valve expiratoire intégrés au ventilateur, livré avec un ventilateur de réanimation pédiatrique/néonatal (Babylog VN500, Draeger).
2. VNI réalisée avec un circuit monobranche et fuite intentionnelle (masque ventilé) livré avec un ventilateur à turbine (Astral 150 [ResMed] ).
3. La VNI réalisée avec un circuit double branche et valve expiratoire intégrés au ventilateur, livré avec le même ventilateur à turbine du point 2 (Astral 150 [ResMed]).

Le réglage VNI décidé cliniquement ne sera pas modifié pour l'étude et sera maintenu constant tout au long des différentes phases de l'étude. De même, si des médicaments sédatifs sont délivrés au patient, le médecin traitant décidera de leur dose et celle-ci sera maintenue constante tout au long des phases d'étude. L'échelle de confort sera évaluée pour chaque phase de l'étude, afin d'évaluer et de décrire le confort/détresse des patients lors des différentes stratégies ventilatoires. Les tracés de pression oesophagienne, les débits d'air inspiratoire/expiratoire, la pression des voies respiratoires mesurée à l'interface patient-ventilateur et l'activité électrique du diaphragme (mesurée avec des électrodes de surface) seront enregistrés en continu avec un logiciel dédié tout au long de l'étude afin de calculer, hors ligne, la index d'asynchronie (voir ci-dessous).

Les asynchronies seront définies en fonction des études antérieures sur le sujet :

1. Auto-déclenchement (AT) : un cycle délivré par le ventilateur en l'absence d'oscillation œsophagienne typique ;
2. Effort Inefficace (EI) : une déflexion sur le monitorage de la pression oesophagienne non suivie d'un cycle assisté ;
3. Cyclage tardif (LC) : un cycle avec un temps inspiratoire du ventilateur supérieur à deux fois le temps œsophagien ;
4. Cyclage prématuré (PC) : un cycle avec un temps inspiratoire du ventilateur plus court que le temps inspiratoire neuronal ;
5. Double déclenchement (DT) : deux cycles délivrés par le ventilateur séparés par un temps inspiratoire très court, pendant le même signal Eadi inspiratoire.

L'entité des asynchrones peut être résumée numériquement dans l'indice d'asynchronie (AI), qui est calculé comme le nombre total d'événements asynchrones divisé par le nombre total de cycles ventilatoires non déclenchés et déclenchés (exprimé en pourcentage).

Indice d'asynchronie (%) = [(AT + IE + LC + PC + DT) / (RRpes + AT)]×100 Où AT fait référence au déclenchement automatique, IE au déclenchement inefficace, LC au cyclage tardif, PC au cyclage prématuré, DT au double déclenchement et RRpes à la fréquence respiratoire telle que mesurée à l'aide du tracé de la pression œsophagienne.

De plus, le nombre de chaque type d'asynchronisme sera évalué (nombre d'événements par minute), afin d'identifier les types d'asynchronisme les plus pertinents.

Randomisation La randomisation des trois phases de VNI sera effectuée avec un logiciel de randomisation en ligne appelé "Research Randomizer" (https://www.randomizer.org). Aucun risque de biais n'est prévu, car tous les patients subiront les trois interventions (étude croisée).

Aveuglant. Les traces respiratoires enregistrées au cours des différentes phases de l'étude et analysées hors ligne afin de calculer l'"Indice d'Asynchronie" seront évaluées par un investigateur aveugle au type d'intervention.

Critère principal d'évaluation Le critère d'évaluation principal de la présente étude est la différence entre l'indice d'asynchronie (exprimé en %) obtenu lors d'une VNI réalisée avec un ventilateur de réanimation utilisant un circuit double branche et la valeur obtenue lors d'une VNI réalisée avec un circuit simple branche avec fuite intentionnelle avec turbine- ventilateur entraîné.

Critère d'évaluation secondaire Le critère d'évaluation secondaire de la présente étude est la différence entre l'indice d'asynchronie (exprimé en %) obtenu lors d'une VNI réalisée avec un ventilateur de réanimation utilisant un circuit double branche et la valeur obtenue avec le même type de circuit, mais avec un ventilateur à turbine .

ANALYSE STATISTIQUE Calcul de la taille de l'échantillon. La taille de l'échantillon pour le critère d'évaluation principal de l'étude a été calculée à l'aide du logiciel G*Power 3.1.9.2 à l'aide d'un test t apparié et en utilisant comme paramètre de résultat la différence d'indice d'asynchronie (AI) pendant la VNI effectuée avec des ventilateurs de soins intensifs et avec une turbine -ventilateurs entraînés appliqués avec un circuit monobranche et des fuites intentionnelles. Sur la base des données disponibles, les investigateurs ont estimé dans notre population un AI de 59±13% et ont considéré une réduction de 20% de sa valeur comme cliniquement pertinente (AI=47±13%). En considérant une erreur alpha bilatérale de 0,05 et une puissance souhaitée de 0,8, avec une taille d'effet de 0,923, les chercheurs ont calculé une taille d'échantillon de 12 patients.

ANALYSE DES DONNÉES Toutes les données seront testées pour l'homogénéité de la variance et la normalité de la distribution à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Les données normalement distribuées seront exprimées sous forme de moyenne ± écart type, tandis que les données non normalement distribuées sous forme de médiane et d'intervalle interquartile. La présence de valeurs aberrantes sera soigneusement évaluée lors de l'évaluation de la distribution des données ; cependant, aucune mesure n'est prévue pour exclure les valeurs aberrantes.

Les variables (indice d'asynchronie, fréquence respiratoire, volume courant, ventilation minute, variation de la pression œsophagienne, etc.) enregistrées au cours des différentes modalités de VNI seront comparées via un test t apparié ou un test de somme des rangs signés, selon le cas. La différence moyenne et son IC à 95 % seront calculés pour des données normalement distribuées. Pour les variables non distribuées normalement, la différence médiane et son IC à 95 % seront estimés par l'analyse médiane de Hodges-Lehmann. Tous les tests seront bilatéraux et la signification statistique est définie comme p

Il convient de noter que les procédures statistiques susmentionnées sont appropriées mais n'excluent pas d'autres procédures qui peuvent également être utilisées en plus ou à la place des procédures énoncées afin d'analyser au mieux les données. Aucun sujet témoin ne sera nécessaire, car chaque patient servira de son propre témoin pour les mesures ultérieures (étude croisée).