Asynkronier i pediatrisk ikke-invasiv ventilasjon (Asyn-Vent)

Etter å ha innhentet underskrevet informert samtykke fra foreldrene til pasienten, vil et 6 Fr pediatrisk esophageal ballong-kateter plasseres gjennom et nesebor i den distale tredjedelen av spiserøret.

Denne minimalt invasive prosedyren vil tillate å overvåke og registrere esophageal trykksvingninger, som er sterkt korrelert til pleural trykkvariasjoner og derfor tillater å oppdage nøyaktig pasientenes inspiratoriske innsats. Videre vil overflateelektroder bli plassert for å registrere den elektriske aktiviteten til diafragma ikke-invasivt.

Hos hver pasient vil tre pusteforsøk (30 minutter hver) utføres i randomisert rekkefølge:

1. NIV utført med en dobbel krets og ekspirasjonsventil innlemmet i respiratoren, levert med en pediatrisk/neonatal ICU-ventilator (Babylog VN500, Draeger).
2. NIV utført med en enkelt krets og tilsiktet lekkasje (ventilert maske) levert med en turbindrevet ventilator (Astral 150 [ResMed] ).
3. NIV utført med en dobbel krets og ekspirasjonsventil innlemmet i respiratoren, levert med samme turbindrevne ventilator som punkt 2 (Astral 150 [ResMed]).

NIV-innstillingen som er bestemt klinisk vil ikke bli modifisert for studien og vil holdes konstant gjennom de forskjellige studiefasene. Tilsvarende, hvis beroligende medikamenter leveres til pasienten, vil den behandlende legen bestemme dosen, og den vil holdes konstant gjennom studiefasene. Komfortskalaen vil bli vurdert for hver studiefase, for å evaluere og beskrive komforten/lidelsen til pasientene under de ulike ventilasjonsstrategiene. Sporing av esophageal trykk, inspiratoriske/ekspiratoriske luftstrømmer, luftveistrykk målt ved pasient-ventilator-grensesnittet og elektrisk aktivitet til diafragma (målt med overflateelektroder) vil bli registrert kontinuerlig med en dedikert programvare gjennom hele studien for å beregne, offline, asynkronindeks (se nedenfor).

Asynkronier vil bli definert i henhold til tidligere studier om emnet:

1. Auto-triggering (AT): en syklus levert av respiratoren i fravær av en typisk esophageal swing;
2. Ineffektiv innsats (IE): en avbøyning på esophageal trykkovervåking ikke etterfulgt av en assistert syklus;
3. Sen sykling (LC): en syklus med en ventilatorinspiratorisk tid som er større enn det dobbelte av spiserørstiden;
4. Prematur syklus (PC): en syklus med en ventilatorinspiratorisk tid som er kortere enn den neurale inspirasjonstiden;
5. Dobbel triggering (DT): to respiratorleverte sykluser atskilt av en veldig kort inspirasjonstid, under det samme inspiratoriske Eadi-signalet.

Entiteten av asynkronier kan numerisk oppsummeres i Asynchrony Index (AI), som beregnes som det totale antallet asynkrone hendelser delt på det totale antallet ikke-utløste og utløste ventilasjonssykluser (uttrykt i prosent).

Asynkronindeks (%) = [(AT + IE + LC + PC + DT) / (RRpes + AT)]×100 Der AT refererer til automatisk utløsning, IE til ineffektiv utløsning, LC til sen sykling, PC til for tidlig sykling, DT til dobbel trigging og RRpes til respirasjonsfrekvensen målt ved bruk av esophageal trykksporing.

Videre vil antallet av hver type asynkroni bli vurdert (antall hendelser per minutt), for å identifisere de mest relevante typene asynkronier.

Randomisering Randomiseringen av de tre NIV-fasene vil bli utført med en online randomiseringsprogramvare kalt "Research Randomizer" (https://www.randomizer.org). Det er ikke forutsett noen risiko for skjevhet, da alle pasienter vil gjennomgå de tre intervensjonene (cross-over-studie).

Blinding. Respirasjonssporene som er registrert i løpet av de forskjellige studiefasene og analysert offline for å beregne "Asynchrony Index" vil bli evaluert av en etterforsker som er blindet for typen intervensjon.

PRIMÆRT ENDEPUNKT Primært endepunkt for denne studien er forskjellen i asynkronindeks (uttrykt som %) oppnådd under NIV utført med en ICU-ventilator ved bruk av en dobbel krets og verdien oppnådd under NIV utført med enkelt krets med tilsiktet lekkasje med en turbin- drevet ventilator.

Sekundært endepunkt Sekundært endepunkt for denne studien er forskjellen i asynkroniindeks (uttrykt som %) oppnådd under NIV utført med en ICU-ventilator som bruker en dobbel krets, og verdien oppnådd med samme type krets, men med en turbindrevet ventilator .

STATISTISK ANALYSE Beregning av prøvestørrelse. Prøvestørrelsen for studiens primære endepunkt er beregnet ved bruk av programvaren G*Power 3.1.9.2 ved bruk av en paret t-test og ved å bruke som utfallsparameter forskjellen i asynkronindeks (AI) under NIV utført med ICU-ventilatorer og med turbin -drevne ventilatorer påført med enkelt krets og tilsiktede lekkasjer. Basert på tilgjengelige data estimerte etterforskerne i vår populasjon en AI på 59±13 % og anså en 20 % reduksjon av verdien som klinisk relevant (AI=47±13%). Tatt i betraktning en tosidet alfa-feil på 0,05 og en ønsket styrke på 0,8, med en effektstørrelse på 0,923, beregnet etterforskerne en prøvestørrelse på 12 pasienter.

DATAANALYSE Alle data vil bli testet for varianshomogenitet og normalitet i distribusjonen ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. Normalfordelte data vil uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik, mens ikke-normalfordelte data som median og interkvartilt område. Tilstedeværelsen av uteliggere vil bli nøye vurdert under evaluering av distribusjon av data; Det er imidlertid ikke planlagt noen handling for å utelukke uteliggere.

Variabler (asynkronindeks, respirasjonsfrekvens, tidalvolum, minuttventilasjon, esophageal trykkvariasjon, etc.) registrert under de forskjellige NIV-modalitetene vil bli sammenlignet via paret t-test eller Signed Rank Sum-test, etter behov. Gjennomsnittlig forskjell og dens 95 % KI vil bli beregnet for normalfordelte data. For ikke-normalfordelte variabler vil medianforskjellen og dens 95 % KI estimeres av Hodges-Lehmanns mediananalyse. Alle tester vil være tosidet og statistisk signifikans er definert som p

Merk at de ovenfor angitte statistiske prosedyrene er passende, men vil ikke utelukke andre prosedyrer som også kan brukes i tillegg til eller i stedet for de angitte prosedyrene for å best mulig analysere dataene. Ingen kontrollpersoner vil være nødvendig, da hver pasient vil tjene som sin egen kontroll for de påfølgende målingene (kryssstudie).