소아 비침습 인공호흡의 비동기 (Asyn-Vent)

환자의 부모로부터 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻은 후 6 Fr 소아 식도 풍선 카테터를 콧구멍을 통해 식도의 원위 1/3 지점에 배치합니다.

이 최소 침습 절차를 통해 식도 압력 변화를 모니터링하고 기록할 수 있습니다. 이는 흉막 압력 변화와 밀접한 관련이 있으므로 환자의 흡기 노력을 정확하게 감지할 수 있습니다. 또한 다이어프램의 전기 활동을 비침습적으로 기록하기 위해 표면 전극을 배치합니다.

모든 환자에서 세 번의 호흡 시험(각각 30분)이 무작위 순서로 수행됩니다.

1. NIV는 소아/신생아 ICU 인공호흡기(Babylog VN500, Draeger)와 함께 제공되는 인공호흡기에 통합된 이중 사지 회로 및 호기 밸브로 수행되었습니다.
2. NIV는 단일 사지 회로와 터빈 구동 인공호흡기(Astral 150 [ResMed])와 함께 전달되는 의도적 누출(환기 마스크)로 수행되었습니다.
3. NIV는 인공호흡기에 통합된 이중 사지 회로 및 호기 밸브로 수행되었으며 지점 2의 동일한 터빈 구동 인공호흡기(Astral 150 [ResMed])와 함께 전달되었습니다.

임상적으로 결정된 NIV 설정은 연구를 위해 수정되지 않으며 여러 연구 단계에서 일정하게 유지됩니다. 마찬가지로 진정제가 환자에게 전달되는 경우 주치의가 복용량을 결정하고 연구 단계 전체에서 일정하게 유지됩니다. 편안함 척도는 다양한 환기 전략 동안 환자의 편안함/고통을 평가하고 설명하기 위해 각 연구 단계에 대해 평가됩니다. 식도 압력 추적, 흡기/호기 기류, 환자-인공호흡기 인터페이스에서 측정된 기도 압력 및 다이어프램의 전기적 활동(표면 전극으로 측정)은 오프라인으로 계산하기 위해 연구 전반에 걸쳐 전용 소프트웨어로 지속적으로 기록됩니다. 비동기 인덱스(아래 참조).

비동기는 주제에 대한 이전 연구에 따라 정의됩니다.

1. 자동 트리거링(AT): 전형적인 식도 스윙이 없을 때 인공호흡기에 의해 전달되는 주기입니다.
2. 비효율적 노력(IE): 보조 주기가 뒤따르지 않는 식도 압력 모니터링의 편향;
3. 후기 순환(LC): 인공호흡기 흡기 시간이 식도 시간의 두 배보다 긴 주기;
4. 조기 순환(PC): 인공호흡기 흡기 시간이 신경 흡기 시간보다 짧은 주기;
5. 이중 트리거링(DT): 동일한 흡기 Eadi 신호 동안 매우 짧은 흡기 시간으로 분리된 두 개의 인공호흡기 전달 주기.

비동기의 엔터티는 비동기 이벤트의 총 수를 트리거되지 않은 및 트리거된 환기 주기의 총 수로 나눈 값(백분율로 표시)으로 계산되는 비동기 지수(AI)에 숫자로 요약될 수 있습니다.

비동기 지수(%) = [(AT + IE + LC + PC + DT) / (RRpes + AT)]×100 여기서 AT는 자동 트리거링, IE는 비효율적인 트리거링, LC는 늦은 사이클링, PC는 조기 사이클링, 식도 압력 추적을 사용하여 측정한 바와 같이 DT는 트리거링을 두 배로 늘리고 RR은 호흡수를 늘립니다.

또한 가장 관련성이 높은 비동기 유형을 식별하기 위해 각 유형의 비동기 수를 평가합니다(분당 이벤트 수).

무작위화 세 가지 NIV 단계의 무작위화는 "Research Randomizer"(https://www.randomizer.org)라는 온라인 무작위화 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 모든 환자가 세 가지 중재(교차 연구)를 거치게 되므로 비뚤림 위험이 예상되지 않습니다.

눈부신. 상이한 연구 단계 동안 등록되고 "비동기 지수"를 계산하기 위해 오프라인으로 분석된 호흡 흔적은 개입 유형에 대해 눈이 먼 조사자에 의해 평가될 것이다.

일차 종점 현재 연구의 일차 종점은 이중 사지 회로를 사용하여 ICU 인공호흡기로 NIV를 수행하는 동안 얻은 비동기 지수(%로 표시)와 터빈을 사용하여 의도적인 누출이 있는 단일 사지 회로로 NIV를 수행하는 동안 얻은 값의 차이입니다. 구동식 환풍기.

2차 종점 본 연구의 2차 종점은 이중 사지 회로를 사용하는 ICU 인공호흡기로 NIV를 수행하는 동안 얻은 비동기 지수(%로 표시)와 동일한 유형의 회로로 얻은 값의 차이이지만 터빈 구동식 인공호흡기를 사용합니다. .

통계 분석 샘플 크기 계산. 연구의 1차 종점에 대한 표본 크기는 쌍체 t-검정을 사용하고 ICU 인공호흡기와 터빈으로 수행된 NIV 동안 비동기 지수(AI)의 차이를 결과 매개변수로 사용하여 소프트웨어 G*Power 3.1.9.2를 사용하여 계산되었습니다. -단일 사지 회로 및 의도적 누출이 적용된 구동식 인공호흡기. 사용 가능한 데이터를 기반으로 조사자들은 우리 모집단의 AI를 59±13%로 추정했으며 임상적으로 관련이 있는 값의 20% 감소를 고려했습니다(AI=47±13%). 0.05의 양측 알파 오차와 0.8의 원하는 검정력, 0.923의 효과 크기를 고려하여 연구자는 12명의 환자의 표본 크기를 계산했습니다.

데이터 분석 모든 데이터는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 분산의 동질성과 분포의 정규성에 대해 테스트됩니다. 정규 분포 데이터는 평균 ± 표준 편차로 표현되는 반면 비정규 분포 데이터는 중앙값 및 사분위수 범위로 표현됩니다. 특이치의 존재는 데이터 분포를 평가하는 동안 신중하게 평가됩니다. 그러나 이상값을 제외하기 위한 조치는 예상되지 않습니다.

다른 NIV 양식 중에 기록된 변수(비동기 지수, 호흡수, 일회 호흡량, 분당 환기, 식도 압력 변화 등)는 적절한 경우 대응 t-테스트 또는 부호 순위 합계 테스트를 통해 비교됩니다. 평균 차이와 95% CI는 정규 분포된 데이터에 대해 계산됩니다. 비정규 분포 변수의 경우 중앙값 차이와 95% CI는 Hodges-Lehmann의 중앙값 분석으로 추정됩니다. 모든 테스트는 양방향이며 통계적 유의성은 p로 정의됩니다.

참고로 위에 언급된 통계 절차는 적절하지만 데이터를 가장 잘 분석하기 위해 명시된 절차에 추가로 또는 대신에 사용될 수 있는 다른 절차를 배제하지 않습니다. 각 환자가 후속 측정(교차 연구)에 대한 자체 제어 역할을 하므로 제어 대상이 필요하지 않습니다.