儿科无创通气的异步性 (Asyn-Vent)

在获得患者父母签署的知情同意书后，将通过鼻孔将一根 6 Fr 小儿食管气囊导管置入食管远端三分之一处。

这种微创手术将允许监测和记录食管压力波动，这与胸膜压力变化密切相关，因此可以准确检测患者的吸气努力。 此外，将放置表面电极以非侵入性地记录隔膜的电活动。

在每位患者中，将以随机顺序进行三项呼吸试验（每次 30 分钟）：

1. NIV 使用呼吸机中的双肢回路和呼气阀执行，使用儿科/新生儿 ICU 呼吸机（Babylog VN500，Draeger）交付。
2. NIV 使用单肢回路和有意泄漏（通气面罩）进行，使用涡轮驱动呼吸机 (Astral 150 [ResMed])。
3. NIV 使用呼吸机中的双肢回路和呼气阀进行，使用与第 2 点相同的涡轮驱动呼吸机 (Astral 150 [ResMed])。

临床决定的 NIV 设置将不会因研究而修改，并将在不同的研究阶段保持不变。 同样，如果给患者服用镇静剂，主治医师将决定其剂量，并在整个研究阶段保持不变。 将针对每个研究阶段评估舒适度量表，以评估和描述患者在不同通气策略期间的舒适度/痛苦。 在整个研究过程中，将使用专用软件连续记录食道压力曲线、吸气/呼气气流、在患者-呼吸机接口测量的气道压力和隔膜的电活动（用表面电极测量），以便离线计算异步索引（见下文）。

异步将根据之前关于该主题的研究来定义：

1. 自动触发 (AT)：呼吸机在没有典型食管摆动的情况下提供的周期；
2. 无效努力 (IE)：食道压力监测出现偏差，但没有进行辅助循环；
3. 晚期循环（LC）：呼吸机吸气时间大于食管时间两倍的循环；
4. 过早循环（PC）：呼吸机吸气时间短于神经吸气时间的循环；
5. 双触发 (DT)：在相同的吸气 Eadi 信号期间，两个呼吸机输送的周期被非常短的吸气时间分开。

异步事件的实体可以在异步指数 (AI) 中进行数值总结，计算方法为异步事件总数除以非触发和触发通气周期总数（以百分比表示）。

异步指数(%) = [(AT + IE + LC + PC + DT) / (RRpes + AT)]×100 其中AT指自动触发，IE指无效触发，LC指晚循环，PC指早循环，使用食管压力追踪测量呼吸频率的 DT 和 RRpes。

此外，将评估每种异步类型的数量（每分钟的事件数量），以便识别最相关的异步类型。

随机化 三个 NIV 阶段的随机化将使用名为“Research Randomizer”(https://www.randomizer.org) 的在线随机化软件进行。 预计不会有偏倚风险，因为所有患者都将接受三种干预（交叉研究）。

致盲。 在不同研究阶段记录并离线分析以计算“异步指数”的呼吸痕迹将由对干预类型不知情的调查员进行评估。

主要终点 本研究的主要终点是在使用双肢回路的 ICU 呼吸机进行 NIV 期间获得的异步指数（表示为 %）与在使用涡轮机故意泄漏的单肢回路进行 NIV 期间获得的值之间的差异驱动呼吸机。

次要终点 本研究的次要终点是在使用双肢回路的 ICU 呼吸机进行 NIV 期间获得的异步指数（表示为 %）与使用相同类型的回路但使用涡轮驱动呼吸机获得的值之间的差异.

统计分析样本量计算。 研究的主要终点的样本量是使用软件 G*Power 3.1.9.2 使用配对 t 检验计算的，并使用 ICU 呼吸机和涡轮机执行 NIV 期间异步指数 (AI) 的差异作为结果参数采用单肢回路和故意泄漏的驱动呼吸机。 根据现有数据，研究人员估计我们人群的 AI 为 59±13%，并认为其值降低 20% 具有临床相关性 (AI=47±13%)。 考虑到 0.05 的双尾 alfa 误差和 0.8 的期望功效，效应量为 0.923，研究人员计算出 12 名患者的样本量。

数据分析 将使用 Shapiro-Wilk 检验测试所有数据的方差同质性和分布正态性。 正态分布的数据将表示为平均值±标准偏差，而非正态分布的数据将表示为中位数和四分位距。 在评估数据分布期间，将仔细评估异常值的存在；但是，预计不会采取任何行动来排除异常值。

在不同 NIV 模式期间记录的变量（异步指数、呼吸频率、潮气量、每分钟通气量、食管压力变化等）将通过配对 t 检验或符号秩和检验（视情况而定）进行比较。 将为正态分布的数据计算平均差及其 95% CI。 对于非正态分布的变量，中值差异及其 95% CI 将通过 Hodges-Lehmann 中值分析进行估计。 所有测试都是双尾的，统计显着性定义为 p

值得注意的是，上述统计程序是适当的，但不排除为了最好地分析数据而可能用于补充或代替所述程序的其他程序。 不需要对照受试者，因为每个患者都将作为后续测量的对照（交叉研究）。