Асинхронии в педиатрической неинвазивной вентиляции (Asyn-Vent)

После получения подписанного информированного согласия родителей пациента через ноздрю в дистальную треть пищевода будет помещен детский пищеводный баллон-катетер размером 6 Fr.

Эта минимально инвазивная процедура позволит отслеживать и регистрировать колебания давления в пищеводе, которые сильно коррелируют с изменениями плеврального давления и, следовательно, позволяют точно определять усилия вдоха пациентов. Кроме того, будут размещены поверхностные электроды для неинвазивной регистрации электрической активности диафрагмы.

У каждого пациента будут выполнены три дыхательных испытания (каждое по 30 минут) в рандомизированном порядке:

1. Неинвазивная вентиляция легких выполняется с помощью двухпатрубочного контура и клапана выдоха, встроенного в аппарат ИВЛ, поставляемого с педиатрическим/неонатальным аппаратом ИВЛ (Babylog VN500, Draeger).
2. Неинвазивная вентиляция легких проводится с одноконтурным контуром и преднамеренной утечкой (вентилируемая маска) с помощью турбинного вентилятора (Astral 150 [ResMed]).
3. Неинвазивная вентиляция легких, выполненная с двухконтурным контуром и клапаном выдоха, встроенным в аппарат ИВЛ, поставляемый с тем же турбинным вентилятором, что и в пункте 2 (Astral 150 [ResMed]).

Параметры НИВ, установленные клинически, не будут изменяться для исследования и будут оставаться постоянными на всех этапах исследования. Точно так же, если пациенту доставляют седативные препараты, лечащий врач определяет их дозу, и она будет поддерживаться постоянной на протяжении всех фаз исследования. Шкала комфорта будет оцениваться для каждой фазы исследования, чтобы оценить и описать комфорт/стресс пациентов во время различных стратегий вентиляции. Графики давления в пищеводе, потоки воздуха на вдохе/выдохе, давление в дыхательных путях, измеренное на границе раздела пациент-вентилятор, и электрическая активность диафрагмы (измеренная с помощью поверхностных электродов) будут непрерывно записываться с помощью специального программного обеспечения на протяжении всего исследования, чтобы вычислить в автономном режиме индекс асинхронности (см. ниже).

Асинхронии будут определены в соответствии с предыдущими исследованиями по этому вопросу:

1. Автозапуск (АТ): цикл, осуществляемый вентилятором при отсутствии типичного раскачивания пищевода;
2. Неэффективное усилие (IE): отклонение при мониторинге давления в пищеводе без последующего вспомогательного цикла;
3. Поздний цикл (LC): цикл, в котором время вдоха на аппарате ИВЛ более чем в два раза превышает время пищеводного дыхания;
4. Преждевременный цикл (ПК): цикл с временем вдоха вентилятора короче, чем время нервного вдоха;
5. Двойное срабатывание (DT): два цикла подачи ИВЛ, разделенных очень коротким временем вдоха, во время одного и того же сигнала вдоха Eadi.

Совокупность асинхроний может быть выражена числовым индексом асинхронности (AI), который рассчитывается как общее количество событий асинхронии, деленное на общее количество нетриггерных и триггерных дыхательных циклов (выраженное в процентах).

Индекс асинхронности (%) = [(AT + IE + LC + PC + DT) / (RRpes + AT)]×100, где AT относится к автозапуску, IE к неэффективному запуску, LC к позднему циклированию, PC к преждевременному циклу, DT для двойного срабатывания триггера и RRpes для частоты дыхания, измеренной с помощью отслеживания давления в пищеводе.

Кроме того, будет оцениваться количество каждого типа асинхронности (количество событий в минуту), чтобы определить наиболее релевантные типы асинхронности.

Рандомизация Рандомизация трех фаз NIV будет выполняться с помощью программного обеспечения онлайн-рандомизации под названием «Research Randomizer» (https://www.randomizer.org). Риск систематической ошибки не предвидится, поскольку все пациенты будут подвергаться трем вмешательствам (перекрестное исследование).

Ослепление. Следы дыхания, зарегистрированные на разных этапах исследования и проанализированные в автономном режиме для расчета «индекса асинхронности», будут оцениваться исследователем, не знающим тип вмешательства.

ПЕРВИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА Первичной конечной точкой настоящего исследования является разница в индексе асинхронности (выраженном в %), полученном во время неинвазивной вентиляции с использованием аппарата ИВЛ с использованием двухконтурного контура, и значения, полученного во время неинвазивной вентиляции с использованием одноконтурного контура с преднамеренной утечкой с турбиной. приводной вентилятор.

Вторичная конечная точка Вторичная конечная точка настоящего исследования представляет собой разницу в индексе асинхронности (выраженном в %), полученном во время неинвазивной вентиляции с использованием аппарата ИВЛ с двухвентильным контуром, и значением, полученным с таким же типом контура, но с вентилятором с турбинным приводом. .

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Расчет объема выборки. Размер выборки для первичной конечной точки исследования был рассчитан с использованием программного обеспечения G*Power 3.1.9.2 с использованием парного t-критерия и с использованием в качестве параметра результата разницы в индексе асинхронности (AI) во время неинвазивной вентиляции легких, выполненной с помощью вентиляторов интенсивной терапии и турбины. вентиляторы с принудительным приводом применяются при однопатрубочном контуре и преднамеренных протечках. На основании имеющихся данных исследователи оценили ИА в нашей популяции в 59±13% и сочли клинически значимым снижение его значения на 20% (ИА=47±13%). Учитывая двустороннюю альфа-ошибку 0,05 и желаемую мощность 0,8, с величиной эффекта 0,923 исследователи рассчитали размер выборки из 12 пациентов.

АНАЛИЗ ДАННЫХ Все данные будут проверены на однородность дисперсии и нормальность распределения с использованием критерия Шапиро-Уилка. Нормально распределенные данные будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение, а ненормально распределенные данные - как медиана и межквартильный размах. Наличие выбросов будет тщательно оцениваться во время оценки распределения данных; однако никаких действий по исключению выбросов не предвидится.

Переменные (индекс асинхронности, частота дыхания, дыхательный объем, минутная вентиляция легких, изменение давления в пищеводе и т. д.), зарегистрированные во время различных модальностей НИВЛ, будут сравниваться с помощью парного t-критерия или критерия суммы знаковых рангов, в зависимости от ситуации. Средняя разница и ее 95% ДИ будут рассчитаны для нормально распределенных данных. Для ненормально распределенных переменных медианное различие и его 95% ДИ будут оцениваться с помощью медианного анализа Ходжеса-Леманна. Все тесты будут двусторонними, а статистическая значимость определяется как p

Следует отметить, что упомянутые выше статистические процедуры являются подходящими, но не исключают другие процедуры, которые также могут использоваться в дополнение к указанным процедурам или вместо них для наилучшего анализа данных. Никаких контрольных субъектов не потребуется, так как каждый пациент будет служить своим собственным контролем для последующих измерений (перекрестное исследование).