Asynchronie v dětské neinvazivní ventilaci (Asyn-Vent)

Po obdržení podepsaného informovaného souhlasu od rodičů pacienta bude zaveden 6 Fr dětský jícnový balónkový katétr přes nosní dírku v distální třetině jícnu.

Tento minimálně invazivní postup umožní monitorovat a zaznamenávat kolísání tlaku v jícnu, které silně koreluje s variacemi pleurálního tlaku, a proto umožňuje přesně detekovat inspirační úsilí pacientů. Dále budou umístěny povrchové elektrody pro neinvazivní záznam elektrické aktivity membrány.

U každého pacienta budou provedeny tři dechové zkoušky (každá po 30 minutách) v náhodném pořadí:

1. NIV se provádělo s dvojitým okruhem končetin a výdechovým ventilem zabudovaným do ventilátoru, dodávaným s dětským/neonatálním ventilátorem JIP (Babylog VN500, Draeger).
2. NIV prováděná s jedním okruhem končetiny a záměrným únikem (odvětrávaná maska) dodávaným s ventilátorem poháněným turbínou (Astral 150 [ResMed]).
3. NIV prováděná s dvojitým okruhem končetin a exspiračním ventilem zabudovaným do ventilátoru, dodávaným se stejným ventilátorem poháněným turbínou bodu 2 (Astral 150 [ResMed]).

Nastavení NIV, o kterém bylo rozhodnuto klinicky, nebude pro studii upravováno a bude udržováno konstantní během různých fází studie. Podobně, pokud jsou pacientovi podávány sedativní léky, o jejich dávce rozhodne ošetřující lékař a tato dávka se bude udržovat konstantní po celou dobu studií. Pro každou fázi studie bude posouzena škála komfortu, aby bylo možné vyhodnotit a popsat komfort/strachu pacientů během různých ventilačních strategií. Sledování tlaku v jícnu, inspirační/exspirační toky vzduchu, tlak v dýchacích cestách měřený na rozhraní pacient-ventilátor a elektrická aktivita membrány (měřená povrchovými elektrodami) budou průběžně zaznamenávány pomocí speciálního softwaru v průběhu studie, aby bylo možné offline vypočítat asynchronní index (viz níže).

Asynchronie budou definovány podle předchozích studií na toto téma:

1. Auto-triggering (AT): cyklus dodávaný ventilátorem v nepřítomnosti typického kolísání jícnu;
2. Neefektivní úsilí (IE): odchylka při monitorování tlaku v jícnu, po níž nenásleduje asistovaný cyklus;
3. Pozdní cyklování (LC): cyklus s inspirační dobou ventilátoru delší než dvojnásobek esofageální doby;
4. Předčasné cyklování (PC): cyklus s inspirační dobou ventilátoru kratší než neurální inspirační dobou;
5. Dvojité spouštění (DT): dva cykly dodávané ventilátorem oddělené velmi krátkou dobou nádechu během stejného inspiračního signálu Eadi.

Entitu asynchronií lze číselně shrnout do indexu asynchronie (AI), který se vypočítá jako celkový počet asynchronních událostí dělený celkovým počtem nespuštěných a spuštěných ventilačních cyklů (vyjádřeno v procentech).

Index asynchronnosti (%) = [(AT + IE + LC + PC + DT) / (RRpes + AT)] × 100 Kde AT znamená automatické spouštění, IE neefektivní spouštění, LC pozdní cyklování, PC předčasné cyklování, DT na dvojité spuštění a RRpes na dechovou frekvenci měřenou pomocí sledování tlaku v jícnu.

Dále bude posouzen počet každého typu asynchronie (počet událostí za minutu), aby se identifikovaly nejrelevantnější typy asynchronií.

Randomizace Randomizace tří NIV fází bude provedena pomocí online randomizačního softwaru nazvaného „Research Randomizer“ (https://www.randomizer.org). Nepředpokládá se žádné riziko zkreslení, protože všichni pacienti podstoupí tři intervence (křížová studie).

Oslepující. Dýchací stopy zaznamenané během různých fází studie a analyzované offline za účelem výpočtu "Indexu asynchronnosti" budou vyhodnoceny vyšetřovatelem, který není zaslepený vůči typu intervence.

PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD Primárním cílovým bodem této studie je rozdíl v indexu asynchronie (vyjádřený v %) získaný během NIV prováděné pomocí ventilátoru JIP s použitím dvouramenného okruhu a hodnoty získané během NIV provedené s okruhem s jednou končetinou se záměrným únikem s turbínou poháněný ventilátor.

Sekundární koncový bod Sekundárním koncovým bodem této studie je rozdíl v indexu asynchronie (vyjádřený jako %) získaný během NIV prováděné s ventilátorem na JIP s použitím dvouramenného okruhu a hodnotou získanou se stejným typem okruhu, ale s ventilátorem poháněným turbínou .

STATISTICKÁ ANALÝZA Výpočet velikosti vzorku. Velikost vzorku pro primární cíl studie byla vypočtena pomocí softwaru G*Power 3.1.9.2 s použitím párového t-testu a s použitím jako výstupního parametru rozdílu v indexu asynchronie (AI) během NIV prováděné s ventilátory na JIP a s turbínou -poháněné ventilátory aplikované s jednoramenným okruhem a záměrnými úniky. Na základě dostupných dat vyšetřovatelé odhadli v naší populaci AI na 59±13 % a za klinicky relevantní považovali snížení její hodnoty o 20 % (AI=47±13 %). S ohledem na dvoustrannou alfa chybu 0,05 a požadovanou mocninu 0,8 s velikostí účinku 0,923 vyšetřovatelé vypočítali velikost vzorku 12 pacientů.

ANALÝZA DAT Všechna data budou testována na homogenitu rozptylu a normalitu distribuce pomocí Shapiro-Wilkova testu. Normálně rozložená data budou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka, zatímco data s nenormálním rozložením jako medián a mezikvartilní rozmezí. Přítomnost odlehlých hodnot bude pečlivě posouzena při vyhodnocování distribuce dat; nepředpokládá se však žádná akce k vyloučení odlehlých hodnot.

Proměnné (index asynchronie, dechová frekvence, dechový objem, minutová ventilace, kolísání tlaku v jícnu atd.) zaznamenané během různých modalit NIV budou porovnány pomocí párového t-testu nebo testu Signed Rank Sum, podle potřeby. Střední rozdíl a jeho 95% CI budou vypočteny pro data s normálním rozložením. U nenormálně distribuovaných proměnných bude medián rozdílu a jeho 95% CI odhadnut pomocí Hodges-Lehmannovy mediánové analýzy. Všechny testy budou dvoustranné a statistická významnost je definována jako p

Je třeba poznamenat, že výše uvedené statistické postupy jsou vhodné, ale nevylučují jiné postupy, které mohou být také použity navíc k uvedeným postupům nebo místo nich, aby byla data co nejlépe analyzována. Žádné kontrolní subjekty nebudou potřeba, protože každý pacient bude sloužit jako vlastní kontrola pro následná měření (křížová studie).