Asincronías en Ventilación No Invasiva Pediátrica (Asyn-Vent)

Tras haber obtenido el consentimiento informado firmado por los padres del paciente, se colocará un catéter-balón esofágico pediátrico de 6 Fr a través de una fosa nasal en el tercio distal del esófago.

Este procedimiento mínimamente invasivo permitirá monitorear y registrar las oscilaciones de presión esofágica, que están fuertemente correlacionadas con las variaciones de presión pleural y, por lo tanto, permitirán detectar con precisión los esfuerzos inspiratorios de los pacientes. Además, se colocarán electrodos de superficie para registrar la actividad eléctrica del diafragma de forma no invasiva.

En cada paciente, se realizarán tres pruebas de respiración (30 minutos cada una) en orden aleatorio:

1. VNI realizada con un circuito de doble rama y válvula espiratoria incorporada en el ventilador, entregado con un ventilador de UCI pediátrico/neonatal (Babylog VN500, Draeger).
2. NIV realizada con un circuito de rama única y fuga intencional (máscara ventilada) administrada con un ventilador impulsado por turbina (Astral 150 [ResMed]).
3. VNI realizada con circuito de doble rama y válvula espiratoria incorporada en el ventilador, entregado con el mismo ventilador de turbina del punto 2 (Astral 150 [ResMed]).

El ajuste de VNI decidido clínicamente no se modificará para el estudio y se mantendrá constante a lo largo de las diferentes fases del estudio. Del mismo modo, si se están entregando fármacos sedantes al paciente, el médico tratante decidirá su dosis y se mantendrá constante a lo largo de las fases del estudio. Se evaluará la escala de Confort para cada fase del estudio, con el fin de evaluar y describir el confort/malestar de los pacientes durante las diferentes estrategias ventilatorias. Los trazados de presión esofágica, los flujos de aire inspiratorio/espiratorio, la presión de las vías respiratorias medida en la interfaz paciente-ventilador y la actividad eléctrica del diafragma (medida con electrodos de superficie) se registrarán continuamente con un software dedicado durante todo el estudio para calcular, fuera de línea, la índice de asincronía (ver más abajo).

Las asincronías se definirán de acuerdo a estudios previos sobre el tema:

1. Activación automática (AT): un ciclo administrado por el ventilador en ausencia de un balanceo esofágico típico;
2. Esfuerzo ineficaz (EI): una desviación en la monitorización de la presión esofágica no seguida de un ciclo asistido;
3. Ciclo tardío (LC): un ciclo con un tiempo inspiratorio del ventilador superior al doble del tiempo esofágico;
4. Ciclo prematuro (PC): un ciclo con un tiempo inspiratorio del ventilador más corto que el tiempo inspiratorio neural;
5. Doble disparo (DT): dos ciclos administrados por ventilador separados por un tiempo inspiratorio muy corto, durante la misma señal Eadi inspiratoria.

La entidad de las asincronías puede resumirse numéricamente en el Índice de Asincronía (AI), que se calcula como el número total de eventos de asincronía dividido por el número total de ciclos ventilatorios no activados y activados (expresado como porcentaje).

Índice de asincronía (%) = [(AT + IE + LC + PC + DT) / (RRpes + AT)] × 100 Donde AT se refiere a disparo automático, IE a disparo ineficaz, LC a ciclado tardío, PC a ciclado prematuro, DT a la activación doble y RRpes a la frecuencia respiratoria medida mediante el trazado de la presión esofágica.

Además, se evaluará el número de cada tipo de asincronía (número de eventos por minuto), con el fin de identificar los tipos de asincronía más relevantes.

Aleatorización La aleatorización de las tres fases de NIV se realizará con un software de aleatorización en línea llamado "Research Randomizer" (https://www.randomizer.org). No se prevé riesgo de sesgo, ya que todos los pacientes se someterán a las tres intervenciones (estudio cruzado).

Cegador. Los registros respiratorios registrados durante las diferentes fases del estudio y analizados fuera de línea para calcular el "Índice de asincronía" serán evaluados por un investigador ciego al tipo de intervención.

VALORACIÓN PRIMARIA La valoración primaria del presente estudio es la diferencia en el Índice de Asincronía (expresado como %) obtenido durante la VNI realizada con un ventilador de UCI utilizando un circuito de doble rama y el valor obtenido durante la VNI realizada con un circuito de rama única con fuga intencional con un ventilador de turbina. ventilador accionado.

Criterio de valoración secundario El criterio de valoración secundario del presente estudio es la diferencia en el Índice de Asincronía (expresado en %) obtenido durante la VNI realizada con un ventilador de UCI utilizando un circuito de doble rama y el valor obtenido con el mismo tipo de circuito, pero con un ventilador de turbina. .

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Cálculo del tamaño de la muestra. El tamaño de la muestra para el criterio principal de valoración del estudio se calculó utilizando el software G*Power 3.1.9.2 utilizando una prueba t pareada y utilizando como parámetro de resultado la diferencia en el índice de asincronía (IA) durante la VNI realizada con ventiladores de UCI y con turbina. -ventiladores accionados aplicados con circuito de rama única y fugas intencionales. En base a los datos disponibles, los investigadores estimaron en nuestra población un IA de 59±13% y consideraron clínicamente relevante una reducción del 20% de su valor (IA=47±13%). Considerando un error alfa de dos colas de 0,05 y una potencia deseada de 0,8, con un tamaño del efecto de 0,923, los investigadores calcularon un tamaño de muestra de 12 pacientes.

ANÁLISIS DE DATOS Se probará la homogeneidad de la varianza y la normalidad de la distribución de todos los datos mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Los datos con distribución normal se expresarán como media ± desviación estándar, mientras que los datos con distribución no normal se expresarán como mediana y rango intercuartílico. La presencia de valores atípicos se evaluará cuidadosamente durante la evaluación de la distribución de datos; sin embargo, no se prevé ninguna acción para excluir los valores atípicos.

Las variables (índice de asincronía, frecuencia respiratoria, volumen tidal, ventilación por minuto, variación de la presión esofágica, etc.) registradas durante las diferentes modalidades de VNI se compararán mediante la prueba t pareada o la prueba de suma de rangos con signo, según corresponda. La diferencia de medias y su IC del 95 % se calcularán para datos distribuidos normalmente. Para las variables que no se distribuyen normalmente, la diferencia de medianas y su IC del 95 % se estimarán mediante el análisis de medianas de Hodges-Lehmann. Todas las pruebas serán de dos colas y la significación estadística se define como p

Cabe señalar que los procedimientos estadísticos mencionados anteriormente son apropiados, pero no excluyen otros procedimientos que también pueden usarse además de los procedimientos establecidos o en lugar de ellos para analizar mejor los datos. No se necesitarán sujetos de control, ya que cada paciente servirá como su propio control para las mediciones posteriores (estudio cruzado).