Asynchronien in der pädiatrischen nichtinvasiven Beatmung (Asyn-Vent)

Nach Erhalt der unterschriebenen Einverständniserklärung der Eltern des Patienten wird ein pädiatrischer Ösophagus-Ballonkatheter von 6 Fr durch ein Nasenloch im distalen Drittel der Speiseröhre platziert.

Dieses minimal-invasive Verfahren ermöglicht die Überwachung und Aufzeichnung von Ösophagus-Druckschwankungen, die stark mit Schwankungen des Pleuradrucks korrelieren, und ermöglicht daher eine genaue Erkennung der Inspirationsbemühungen des Patienten. Darüber hinaus werden Oberflächenelektroden platziert, um die elektrische Aktivität des Zwerchfells nicht-invasiv zu erfassen.

Bei jedem Patienten werden in randomisierter Reihenfolge drei Atemversuche (jeweils 30 Minuten) durchgeführt:

1. NIV durchgeführt mit einem doppelten Schlauchsystem und Exspirationsventil, das in das Beatmungsgerät integriert ist, geliefert mit einem pädiatrischen/neugeborenen Intensivbeatmungsgerät (Babylog VN500, Draeger).
2. NIV durchgeführt mit einem Einschlauchsystem und absichtlicher Leckage (belüftete Maske) geliefert mit einem turbinenbetriebenen Beatmungsgerät (Astral 150 [ResMed] ).
3. NIV durchgeführt mit einem doppelten Schlauchsystem und Exspirationsventil, das in das Beatmungsgerät integriert ist, geliefert mit dem gleichen turbinenbetriebenen Beatmungsgerät von Punkt 2 (Astral 150 [ResMed]).

Die klinisch festgelegte NIV-Einstellung wird für die Studie nicht modifiziert und über die verschiedenen Studienphasen hinweg konstant gehalten. Wenn dem Patienten Beruhigungsmittel verabreicht werden, entscheidet der behandelnde Arzt in ähnlicher Weise über deren Dosis, und sie wird während der gesamten Studienphasen konstant gehalten. Die Komfortskala wird für jede Studienphase bewertet, um den Komfort/die Belastung der Patienten während der verschiedenen Beatmungsstrategien zu bewerten und zu beschreiben. Ösophagusdruckaufzeichnungen, Inspirations-/Exspirationsluftströme, Atemwegsdruck, gemessen an der Schnittstelle zwischen Patient und Beatmungsgerät, und elektrische Aktivität des Zwerchfells (gemessen mit Oberflächenelektroden) werden während der gesamten Studie kontinuierlich mit einer speziellen Software aufgezeichnet, um offline zu berechnen Asynchronieindex (siehe unten).

Asynchronien werden gemäß früheren Studien zu diesem Thema definiert:

1. Auto-Triggering (AT): ein Zyklus, der vom Beatmungsgerät in Abwesenheit einer typischen Ösophagusschwingung abgegeben wird;
2. Ineffektive Anstrengung (IE): eine Abweichung bei der Überwachung des Ösophagusdrucks, gefolgt von einem unterstützten Zyklus;
3. Late Cycling (LC): ein Zyklus mit einer Inspirationszeit des Beatmungsgeräts, die länger als die doppelte Zeit der Speiseröhre ist;
4. Vorzeitiges Radfahren (PC): ein Zyklus mit einer Inspirationszeit des Beatmungsgeräts, die kürzer ist als die neurale Inspirationszeit;
5. Doppeltriggerung (DT): zwei vom Beatmungsgerät abgegebene Zyklen, die durch eine sehr kurze Inspirationszeit getrennt sind, während desselben inspiratorischen Eadi-Signals.

Die Entität der Asynchronien lässt sich numerisch im Asynchronie-Index (AI) zusammenfassen, der sich aus der Gesamtzahl der Asynchronie-Ereignisse dividiert durch die Gesamtzahl der nicht getriggerten und getriggerten Beatmungszyklen (ausgedrückt in Prozent) errechnet.

Asynchronieindex (%) = [(AT + IE + LC + PC + DT) / (RRpes + AT)]×100 Wobei sich AT auf Auto-Triggerung bezieht, IE auf ineffektive Triggerung, LC auf spätes Radfahren, PC auf vorzeitiges Radfahren, DT zur doppelten Auslösung und RRpes zur Atemfrequenz, gemessen unter Verwendung der ösophagealen Druckaufzeichnung.

Außerdem wird die Anzahl jeder Asynchronieart bewertet (Anzahl der Ereignisse pro Minute), um die relevantesten Asynchroniearten zu identifizieren.

Randomisierung Die Randomisierung der drei NIV-Phasen wird mit einer Online-Randomisierungssoftware namens „Research Randomizer“ (https://www.randomizer.org) durchgeführt. Es ist kein Bias-Risiko zu erwarten, da sich alle Patienten den drei Eingriffen unterziehen (Cross-Over-Studie).

Blendung. Die während der verschiedenen Studienphasen registrierten und offline analysierten Atemspuren zur Berechnung des "Asynchronie-Index" werden von einem für die Art der Intervention verblindeten Untersucher ausgewertet.

PRIMÄRER ENDPUNKT Der primäre Endpunkt der vorliegenden Studie ist der Unterschied im Asynchronie-Index (ausgedrückt in %), der während einer NIV, die mit einem Beatmungsgerät auf der Intensivstation unter Verwendung eines Doppelschlauchsystems durchgeführt wurde, und dem Wert, der während einer NIV erhalten wurde, die mit einem Einschlauchsystem mit absichtlichem Leck mit einem Turbinenschlauchsystem durchgeführt wurde. angetriebener Lüfter.

Sekundärer Endpunkt Der sekundäre Endpunkt der vorliegenden Studie ist der Unterschied im Asynchronie-Index (ausgedrückt in %), der während einer NIV erhalten wurde, die mit einem Beatmungsgerät auf der Intensivstation unter Verwendung eines Doppelschlauchsystems durchgeführt wurde, und dem Wert, der mit dem gleichen Schlauchtyp, aber mit einem turbinenbetriebenen Beatmungsgerät erhalten wurde .

STATISTISCHE ANALYSE Berechnung der Stichprobengröße. Die Stichprobengröße für den primären Endpunkt der Studie wurde mit der Software G*Power 3.1.9.2 unter Verwendung eines gepaarten t-Tests und unter Verwendung des Unterschieds im Asynchronieindex (AI) während NIV, die mit Beatmungsgeräten auf der Intensivstation und mit Turbine durchgeführt wurde, als Ergebnisparameter berechnet -angetriebene Beatmungsgeräte mit Einschlauchsystem und absichtlichen Leckagen. Basierend auf verfügbaren Daten schätzten die Prüfärzte in unserer Population einen AI von 59 ± 13 % und erachteten eine 20 %ige Verringerung seines Wertes als klinisch relevant (AI = 47 ± 13 %). Unter Berücksichtigung eines zweiseitigen Alpha-Fehlers von 0,05 und einer gewünschten Trennschärfe von 0,8 errechneten die Forscher bei einer Effektgröße von 0,923 eine Stichprobengröße von 12 Patienten.

DATENANALYSE Alle Daten werden unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Tests auf Varianzhomogenität und Normalverteilung getestet. Normalverteilte Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt, während nichtnormalverteilte Daten als Median und Interquartilbereich. Das Vorhandensein von Ausreißern wird bei der Auswertung der Datenverteilung sorgfältig bewertet; es sind jedoch keine Maßnahmen zum Ausschluss von Ausreißern vorgesehen.

Während der verschiedenen NIV-Modalitäten aufgezeichnete Variablen (Asynchronieindex, Atemfrequenz, Tidalvolumen, Atemminutenvolumen, ösophageale Druckvariation usw.) werden je nach Bedarf über einen gepaarten t-Test oder einen Signed-Rang-Summen-Test verglichen. Für normalverteilte Daten werden die mittlere Differenz und ihr 95 %-KI berechnet. Für nicht normalverteilte Variablen werden die Mediandifferenz und ihr 95 %-KI anhand der Hodges-Lehmann-Mediananalyse geschätzt. Alle Tests sind zweiseitig und die statistische Signifikanz ist definiert als p

Zu beachten ist, dass die oben genannten statistischen Verfahren geeignet sind, aber andere Verfahren nicht ausschließen, die zusätzlich zu oder anstelle der genannten Verfahren verwendet werden können, um die Daten bestmöglich zu analysieren. Es werden keine Kontrollpersonen benötigt, da jeder Patient als seine eigene Kontrolle für die nachfolgenden Messungen dient (Cross-Over-Studie).