Assincronias na Ventilação Não Invasiva Pediátrica (Asyn-Vent)

Após obter o consentimento informado assinado pelos pais do paciente, um cateter-balão esofágico pediátrico 6 Fr será colocado por uma narina no terço distal do esôfago.

Este procedimento minimamente invasivo permitirá monitorar e registrar as oscilações da pressão esofágica, que estão fortemente correlacionadas com as variações da pressão pleural e, portanto, permitir detectar com precisão os esforços inspiratórios dos pacientes. Além disso, eletrodos de superfície serão colocados para registrar a atividade elétrica do diafragma de forma não invasiva.

Em cada paciente, três tentativas de respiração (30 minutos cada) serão realizadas em ordem aleatória:

1. VNI realizada com um circuito de ramo duplo e válvula expiratória incorporada ao ventilador, fornecida com um ventilador de UTI pediátrica/neonatal (Babylog VN500, Draeger).
2. VNI realizada com um circuito de membro único e vazamento intencional (máscara ventilada) fornecido com um ventilador acionado por turbina (Astral 150 [ResMed] ).
3. VNI realizada com circuito de ramo duplo e válvula expiratória incorporada ao ventilador, fornecida com o mesmo ventilador acionado por turbina do ponto 2 (Astral 150 [ResMed]).

A configuração da VNI decidida clinicamente não será modificada para o estudo e será mantida constante ao longo das diferentes fases do estudo. Da mesma forma, se medicamentos sedativos estiverem sendo administrados ao paciente, o médico assistente decidirá a dose e será mantida constante ao longo das fases do estudo. A escala de conforto será avaliada para cada fase do estudo, a fim de avaliar e descrever o conforto/desconforto dos pacientes durante as diferentes estratégias ventilatórias. Os traçados da pressão esofágica, os fluxos de ar inspiratório/expiratório, a pressão das vias aéreas medida na interface paciente-ventilador e a atividade elétrica do diafragma (medida com eletrodos de superfície) serão registrados continuamente com um software dedicado ao longo do estudo para calcular, offline, o índice de assincronia (veja abaixo).

As assincronias serão definidas de acordo com estudos anteriores sobre o assunto:

1. Autodisparo (AT): um ciclo fornecido pelo ventilador na ausência de um balanço esofágico típico;
2. Esforço Ineficaz (EI): desvio na monitoração da pressão esofágica não seguido de ciclo assistido;
3. Ciclismo tardio (CL): ciclo com tempo inspiratório ventilatório maior que o dobro do tempo esofágico;
4. Ciclismo prematuro (PC): ciclo com tempo inspiratório ventilatório menor que o tempo inspiratório neural;
5. Disparo duplo (DT): dois ciclos fornecidos pelo ventilador separados por um tempo inspiratório muito curto, durante o mesmo sinal Eadi inspiratório.

A entidade das assincronias pode ser resumida numericamente no Índice de Assincronia (IA), que é calculado como o número total de eventos de assincronia dividido pelo número total de ciclos ventilatórios não disparados e disparados (expresso em porcentagem).

Índice de assincronia (%) = [(AT + IE + LC + PC + DT) / (RRpes + AT)]×100 Onde AT refere-se ao disparo automático, IE ao disparo ineficaz, LC ao ciclo tardio, PC ao ciclo prematuro, DT para disparo duplo e RRpes para a frequência respiratória medida usando o traçado da pressão esofágica.

Além disso, será avaliado o número de cada tipo de assincronia (número de eventos por minuto), a fim de identificar os tipos de assincronia mais relevantes.

Randomização A randomização das três fases da VNI será realizada com um software de randomização online chamado "Research Randomizer" (https://www.randomizer.org). Não há risco de viés previsto, pois todos os pacientes serão submetidos às três intervenções (estudo cruzado).

Cega. Os traçados respiratórios registrados durante as diferentes fases do estudo e analisados ​​offline para cálculo do "Índice de Assincronia" serão avaliados por um investigador cego para o tipo de intervenção.

ENDPOINT PRIMÁRIO O endpoint primário do presente estudo é a diferença no Índice de Assincronia (expresso em %) obtido durante a VNI realizada com um ventilador de UTI usando um circuito de ramo duplo e o valor obtido durante a VNI realizada com circuito de ramo único com vazamento intencional com uma turbina ventilador acionado.

Endpoint secundário O endpoint secundário do presente estudo é a diferença no Índice de Assincronia (expresso em %) obtido durante a VNI realizada com um ventilador de UTI usando um circuito de ramo duplo e o valor obtido com o mesmo tipo de circuito, mas com um ventilador acionado por turbina .

ANÁLISE ESTATÍSTICA Cálculo do tamanho da amostra. O tamanho da amostra para o endpoint primário do estudo foi calculado usando o software G*Power 3.1.9.2 usando um teste t pareado e usando como parâmetro de resultado a diferença no índice de assincronia (IA) durante a VNI realizada com ventiladores de UTI e com turbina ventiladores controlados aplicados com circuito de membro único e vazamentos intencionais. Com base nos dados disponíveis, os investigadores estimaram na nossa população um IA de 59±13% e consideraram uma redução de 20% do seu valor como clinicamente relevante (IA=47±13%). Considerando um erro alfa bicaudal de 0,05 e um poder desejado de 0,8, com um tamanho de efeito de 0,923, os investigadores calcularam um tamanho de amostra de 12 pacientes.

ANÁLISE DOS DADOS Todos os dados serão testados quanto à homogeneidade da variância e normalidade da distribuição usando o teste de Shapiro-Wilk. Dados com distribuição normal serão expressos como média ± desvio padrão, enquanto dados com distribuição não normal como mediana e intervalo interquartílico. A presença de outliers será cuidadosamente avaliada durante a avaliação da distribuição dos dados; no entanto, nenhuma ação está prevista para excluir outliers.

As variáveis ​​(índice de assincronia, frequência respiratória, volume corrente, ventilação minuto, variação da pressão esofágica, etc.) registradas durante as diferentes modalidades de VNI serão comparadas por meio de teste t pareado ou teste Signed Rank Sum, conforme apropriado. A diferença média e seu IC de 95% serão calculados para dados normalmente distribuídos. Para variáveis ​​com distribuição não normal, a diferença mediana e seu IC 95% serão estimados pela análise de mediana de Hodges-Lehmann. Todos os testes serão bicaudais e a significância estatística é definida como p

É importante observar que os procedimentos estatísticos mencionados acima são apropriados, mas não excluem outros procedimentos que também podem ser usados ​​além ou no lugar dos procedimentos declarados para melhor analisar os dados. Não serão necessários sujeitos de controle, pois cada paciente servirá como seu próprio controle para as medições subsequentes (estudo cruzado).