Asynchronie w wentylacji nieinwazyjnej dzieci (Asyn-Vent)

Po uzyskaniu podpisanej świadomej zgody rodziców pacjenta przez nozdrze w dystalnej jednej trzeciej części przełyku zostanie wprowadzony pediatryczny cewnik przełykowy 6 Fr.

Ta minimalnie inwazyjna procedura pozwoli monitorować i rejestrować wahania ciśnienia w przełyku, które są silnie skorelowane ze zmianami ciśnienia w jamie opłucnej, a tym samym pozwala na dokładne wykrywanie wysiłków wdechowych pacjentów. Ponadto zostaną umieszczone elektrody powierzchniowe w celu nieinwazyjnej rejestracji aktywności elektrycznej przepony.

U każdego pacjenta zostaną przeprowadzone trzy próby oddechowe (po 30 minut każda) w losowej kolejności:

1. NIV wykonywana z obwodem dwururowym i zaworem wydechowym wbudowanym w respirator, dostarczanym z respiratorem pediatrycznym/noworodkowym OIOM (Babylog VN500, Draeger).
2. NIV wykonywana z jednorurowym obwodem i zamierzonym przeciekiem (maska ​​wentylowana) dostarczana za pomocą respiratora napędzanego turbiną (Astral 150 [ResMed]).
3. NIV wykonywana z obwodem dwururowym i zaworem wydechowym wbudowanym w respirator, dostarczanym z tym samym respiratorem napędzanym turbiną, co w punkcie 2 (Astral 150 [ResMed]).

Ustalone klinicznie ustawienie NIV nie zostanie zmodyfikowane na potrzeby badania i będzie utrzymywane na stałym poziomie w różnych fazach badania. Podobnie, jeśli pacjentowi podawane są leki uspokajające, lekarz prowadzący zadecyduje o ich dawce i będzie ona utrzymywana na stałym poziomie przez wszystkie fazy badania. Skala komfortu będzie oceniana dla każdej fazy badania, aby ocenić i opisać komfort/dyskomfort pacjentów podczas różnych strategii wentylacji. Wykresy ciśnienia w przełyku, wdechowe/wydechowe przepływy powietrza, ciśnienie w drogach oddechowych mierzone na styku pacjent-respirator oraz aktywność elektryczna przepony (mierzona za pomocą elektrod powierzchniowych) będą stale rejestrowane za pomocą dedykowanego oprogramowania w trakcie całego badania w celu obliczenia, offline, indeks asynchronii (patrz poniżej).

Asynchronie zostaną zdefiniowane zgodnie z wcześniejszymi badaniami na ten temat:

1. Automatyczne wyzwalanie (AT): cykl dostarczany przez respirator przy braku typowego ruchu przełyku;
2. Nieskuteczny wysiłek (IE): odchylenie w monitorowaniu ciśnienia w przełyku, po którym nie następuje wspomagany cykl;
3. Późne cykle (LC): cykl z czasem wdechu respiratora dłuższym niż dwukrotność czasu przełyku;
4. Cykl przedwczesny (PC): cykl z czasem wdechu respiratora krótszym niż czas wdechu nerwu;
5. Podwójne wyzwalanie (DT): dwa cykle dostarczane przez respirator oddzielone bardzo krótkim czasem wdechu, podczas tego samego wdechowego sygnału Eadi.

Jednostkę asynchronii można podsumować liczbowo we wskaźniku asynchronii (AI), który jest obliczany jako całkowita liczba zdarzeń asynchronicznych podzielona przez całkowitą liczbę niewyzwolonych i wyzwolonych cykli wentylacji (wyrażona w procentach).

Indeks asynchronii (%) = [(AT + IE + LC + PC + DT) / (RRpes + AT)]×100 Gdzie AT odnosi się do automatycznego wyzwalania, IE do nieefektywnego wyzwalania, LC do późnego przełączania, PC do przedwczesnego przełączania, DT do podwójnego wyzwalania i RRpes do częstości oddechów mierzonej za pomocą śledzenia ciśnienia w przełyku.

Ponadto oceniona zostanie liczba każdego rodzaju asynchronii (liczba zdarzeń na minutę), aby zidentyfikować najbardziej odpowiednie typy asynchronii.

Randomizacja Randomizacja trzech faz NIV zostanie przeprowadzona za pomocą internetowego oprogramowania do randomizacji o nazwie „Research Randomizer” (https://www.randomizer.org). Nie przewiduje się ryzyka błędu systematycznego, ponieważ wszyscy pacjenci zostaną poddani trzem interwencjom (badanie krzyżowe).

Oślepiający. Ślady oddechowe zarejestrowane podczas różnych faz badania i analizowane offline w celu obliczenia „wskaźnika asynchronii” zostaną ocenione przez badacza, który nie zna rodzaju interwencji.

PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY Pierwszorzędowym punktem końcowym niniejszego badania jest różnica we wskaźniku asynchronii (wyrażonym w %) uzyskanym podczas wentylacji nieinwazyjnej wykonywanej z respiratorem OIT z wykorzystaniem obwodu dwururowego oraz wartości uzyskanej podczas wentylacji nieinwazyjnej wykonywanej z obwodem jednorurowym z zamierzonym przeciekiem z turbiną- napędzany wentylator.

Drugorzędowy punkt końcowy Drugorzędowym punktem końcowym niniejszego badania jest różnica we wskaźniku asynchronii (wyrażonym w %) uzyskanym podczas wentylacji nieinwazyjnej wykonywanej za pomocą respiratora OIOM przy użyciu obwodu dwuramiennego i wartości uzyskanej przy tym samym typie obwodu, ale przy użyciu respiratora napędzanego turbiną .

ANALIZA STATYSTYCZNA Obliczenie liczebności próby. Wielkość próby dla pierwszorzędowego punktu końcowego badania została obliczona przy użyciu oprogramowania G*Power 3.1.9.2 przy użyciu sparowanego testu t i stosując jako parametr wynikowy różnicę we wskaźniku asynchronii (AI) podczas wentylacji nieinwazyjnej wykonywanej za pomocą respiratorów OIOM i turbiny -napędzane wentylatory stosowane z obwodem jednorurowym i nieszczelnościami celowymi. Na podstawie dostępnych danych badacze oszacowali w naszej populacji AI na 59±13% i uznali zmniejszenie tej wartości o 20% za istotne klinicznie (AI=47±13%). Biorąc pod uwagę dwustronny błąd alfa wynoszący 0,05 i pożądaną moc 0,8, przy wielkości efektu 0,923, badacze obliczyli wielkość próby 12 pacjentów.

ANALIZA DANYCH Wszystkie dane zostaną przetestowane pod kątem jednorodności wariancji i normalności rozkładu za pomocą testu Shapiro-Wilka. Dane o rozkładzie normalnym zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe, natomiast dane o rozkładzie nienormalnym jako mediana i rozstęp międzykwartylowy. Obecność wartości odstających zostanie dokładnie oceniona podczas oceny rozkładu danych; nie przewiduje się jednak żadnych działań w celu wykluczenia wartości odstających.

Zmienne (wskaźnik asynchronii, częstość oddechów, objętość oddechowa, wentylacja minutowa, zmiany ciśnienia w przełyku itp.) zarejestrowane podczas różnych trybów wentylacji nieinwazyjnej zostaną porównane odpowiednio za pomocą testu sparowanych t lub testu Signed Rank Sum. Średnia różnica i jej 95% CI zostaną obliczone dla danych o rozkładzie normalnym. Dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny różnica mediany i jej 95% CI zostaną oszacowane za pomocą analizy mediany Hodgesa-Lehmanna. Wszystkie testy będą dwustronne, a istotność statystyczna jest zdefiniowana jako p

Warto zauważyć, że wyżej wymienione procedury statystyczne są odpowiednie, ale nie wykluczają innych procedur, które mogą być również stosowane oprócz lub zamiast określonych procedur w celu jak najlepszej analizy danych. Żadne osoby kontrolne nie będą potrzebne, ponieważ każdy pacjent będzie służył jako własna kontrola dla kolejnych pomiarów (badanie krzyżowe).