位置放射断層撮影法（PET）の体内分布と薬物動態 放射性医薬品 18F C SNAT4
2026年8月10日 更新者：Stanford University
陽電子放出断層撮影法 (PET) 放射性医薬品 [18F]-C-SNAT4 の体内分布および薬物動態研究
主な目的
- 5 人の健康なボランティアにおける [18F]-C-SNAT4 の体内分布を測定します。 副次的な目的
- 健康なボランティアと肺がん患者の [18F]-C-SNAT4 PET の線量測定を決定します。
- 健康なボランティアと肺がん患者における [18F]-C-SNAT4 PET の急性毒性を測定します。
- [18F]-C-SNAT4 PET イメージングでの取り込みが、治療前の肺がん患者の腫瘍と対応する対側の非がん組織で有意に異なるかどうかを判断します (ウィルコクソン テストでテスト)。
- 肺がん患者の造影剤としての [18F]-C-SNAT4 放射性トレーサーの安全性プロファイルを決定/検証します。
- 最大 [18F]-C-SNAT4 放射性トレーサー取り込みポスト注射の時間を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ANC ≧ 1.5 x 109/L で、ラボ評価前の 7 日間、骨髄増殖因子のサポートなし
- Hgb ≥ 9 g/dL (90 g/L); < 9 g/dL (< 90 g/L) は、PET スキャン前に成長因子または輸血によって Hgb が 9 g/dL (90 g/L) 以上に補正された場合に許容されます。
- -血小板数≧100 x 109 / L、ラボ評価前の7日間の輸血なし
- -ビリルビン≤1.5 x 正常の上限（ULN） ギルバート病の病歴が記録されている患者を除く
- ALT ≤ 2.5 x ULN
- AST≦2.5×ULN
- -アルカリホスファターゼ（AP）≤3 x ULN
- 出産の可能性がある女性（WCBP）の場合：早期妊娠検査（EPT）が陰性
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -最初の[18F]-C-SNAT4 PET / CTスキャンの前に、再発に対する非外科的治療をすでに開始している
- -PETスキャン前の過去28日以内の重度/制御不能の併発疾患。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加または協力を損なうその他の重大な併存疾患。
- -IVコントラストに対するアレルギー反応の履歴、または研究で使用された[18F]-C-SNAT4と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する反応。
- 妊娠中または授乳中
- PET/CT ベッドの安全な体重制限 (204.5 kg) を超える患者、または PET/CT ボア (直径 70 cm) に収まらない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康なボランティア (グループ 1)
グループ 1(n = 5) の健康なボランティア。
研究のこの部分の各参加者は、[18F]-C-SNAT4 の単回投与を受け、その後、全身 (WB) PET/CT スキャンを 3 回受けます (スキャン 1: 60 分間の動的スキャン; スキャン 2: WB 頭蓋骨注射後 90 分 +/- 10 分での太腿の付け根; スキャン 3: [18F]-C-SNAT4 の注射後 120 分 +/- 10 分での WB 頭蓋底-太もも。
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ラジオトレーサー - 線量 10 mCi
陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピュータ断層撮影法 (CT) スキャン
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実験的：初発肺がん患者（グループ2）
Group2 (n = 5) 新たに診断された肺がん。
研究のこの部分の各参加者は、[18F]-C-SNAT4 の単回投与を受け、その後、全身 (WB) PET/CT スキャンを 3 回受けます (スキャン 1: 60 分間の動的スキャン; スキャン 2: WB 頭蓋骨注射後 90 分 +/- 10 分での太腿の付け根; スキャン 3: [18F]-C-SNAT4 の注射後 120 分 +/- 10 分での WB 頭蓋底-太もも。
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ラジオトレーサー - 線量 10 mCi
陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピュータ断層撮影法 (CT) スキャン
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実験的：非外科的txを受けている肺癌患者（グループ3）
グループ 3 (n = 10) 非外科的治療後の肺がん。
研究のこの部分の各参加者は、合計2回の[18F]-C-SNAT4の投与を受けます（少なくとも1週間間隔をあけて2回の別々の機会に、それぞれの後に[18F]-C- SNAT4 PET/CT スキャン)
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ラジオトレーサー - 線量 10 mCi
陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピュータ断層撮影法 (CT) スキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]-C-SNAT4の体内分布
時間枠：1日
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全身 [18F]-C-SNAT4 PET スキャンは、5 人の健康なボランティアのグループ 1 で、PET トレーサーの静脈内注射の 60 分後に実行されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]-C-SNAT4の線量測定
時間枠：1日
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[18F]-C-SNAT4 放射性トレーサーの放射線量測定は、グループ 1 およびグループ 2 の各参加者のバイタルサインを注意深く監視することによって測定されます。複数の PET/CT スキャンを使用してさまざまな臓器の活動を測定することにより、時間活動曲線がグラフ化されます (トレーサー注入後 1 時間の動的スキャン、1 時間および 2 時間）。
吸収放射線が計算されます。
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1日
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[18F]-C-SNAT4の毒性
時間枠：7日
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[18F]-C-SNAT4 の急性毒性は、[18F]-C-SNAT4 の注入から 7 日以内に発生する検査異常を含む、関連する有害事象として評価されます。
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7日
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18F]-C-SNAT4取り込み
時間枠：1日
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[18F]-C-SNAT4 PETの腫瘍への取り込みは、グループ2および3の治療前の肺がん患者の対応する対側の非がん組織と比較されます。SUVmax測定値は、治療前のスキャンから取得されます。
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1日
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PETラジオトレーサーとしての[18F]-C-SNAT4の最大取り込み
時間枠：1日
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注射後の最大[18F]-C-SNAT4放射性トレーサー取り込みの時間は、グループ2および3で評価されます。時間活性曲線（TAC）は、トレーサー注射後の腫瘍の活性を測定することによってグラフ化されます。
肺癌患者における[18F]-C-SNAT4放射性トレーサーの注射後の最大摂取量は、これらの時間活動曲線から決定されます。
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1日
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[18F]-C-SNAT4 レスポンダーおよびノンレスポンダーにおける PET イメージングシグナル
時間枠：7日
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グループ３における治療前から治療開始後１週間までの［１８Ｆ］−Ｃ−ＳＮＡＴ４ ＰＥＴスキャン信号を、治療応答者と非応答者の両方で比較する。
SUVmax は、治療前および治療開始後 1 週間のスキャンの両方で測定されます。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrei H Iagaru, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月7日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月10日
最初の投稿 (実際)
2019年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-49038 (その他の識別子：Stanford IRB)
- LUN0108 (その他の識別子：OnCore)
- NCI-2019-07287 (レジストリ識別子：National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。