Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biodistribusjon og farmakokinetisk av posisjonsutslippstomografi (PET) Radiofarmasøytisk 18F C SNAT4

10. august 2026 oppdatert av: Stanford University

Biodistribusjon og farmakokinetisk studie av Positron Emission Tomography (PET) radiofarmasøytisk [18F]-C-SNAT4

Primære mål

  • Bestem biofordelingen av [18F]-C-SNAT4 i 5 friske frivillige. Sekundære mål
  • Bestem dosimetrien til [18F]-C-SNAT4 PET hos friske frivillige og pasienter med lungekreft.
  • Bestem den akutte toksisiteten til [18F]-C-SNAT4 PET hos friske frivillige og pasienter med lungekreft.
  • Bestem om opptak i [18F]-C-SNAT4 PET-avbildning er signifikant forskjellig i tumor og tilsvarende kontralateralt ikke-kreftvev hos pasienter med lungekreft (testet ved Wilcoxon-test) før behandlingen.
  • Bestem/verifiser sikkerhetsprofilen til radiotraceren [18F]-C-SNAT4, som bildedannende middel hos pasienter med lungekreft.
  • Bestem tidspunktet for maksimalt [18F]-C-SNAT4 radiosporeropptak etter injeksjon.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ANC ≥ 1,5 x 109/L uten myeloide vekstfaktorstøtte i 7 dager før laboratorievurdering
  • Hgb ≥ 9 g/dL (90 g/L); < 9 g/dL (< 90 g/L) er akseptabelt hvis Hgb korrigert til ≥ 9 g/dL (90 g/L) som ved vekstfaktor eller transfusjon før PET-skanning
  • Blodplateantall ≥ 100 x 109/L uten blodtransfusjoner i 7 dager før laboratorievurdering
  • Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) bortsett fra pkt med dokumentert historie med Gilberts sykdom
  • ALT ≤ 2,5 x ULN
  • AST ≤ 2,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase (AP) ≤ 3 x ULN
  • Hvis en kvinne i fertil alder (WCBP): negativ tidlig graviditetstest (EPT)
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 60
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede begynt ikke-kirurgisk behandling for ethvert tilbakefall, før den første [18F]-C-SNAT4 PET/CT-skanningen
  • Alvorlig/ukontrollert interkurrent sykdom i løpet av de siste 28 dagene før PET-skanning.
  • Eventuelle andre signifikante komorbide tilstander som etter utrederens oppfatning vil svekke studiedeltakelse eller samarbeid.
  • Historie med allergiske reaksjoner på IV-kontraster eller reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som [18F]-C-SNAT4 brukt i studien.
  • Gravid eller ammende
  • Pasienter som overskrider den sikre vektgrensen for PET/CT-sengen (204,5 kg) eller som ikke passer gjennom PET/CT-boringen (diameter 70 cm).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Friske frivillige (gruppe 1)
Gruppe 1(n = 5) friske frivillige. Hver deltaker i denne delen av studien vil motta en enkelt dose av [18F]-C-SNAT4 og deretter gjennomgå tre ganger PET/CT-skanning av hele kroppen (skanning 1: 60 minutter dynamisk skanning; skanning 2: WB hodeskalle base-lår 90 minutter +/- 10 minutter etter injeksjon; Scan 3: WB hodeskalle base-lår 120 minutter +/- 10 minutter etter injeksjon av [18F]-C-SNAT4).
Legemiddel: 18F-C-SNAT4
Radiotracer- Dose 10 mCi
Enhet: Positron emisjonstomografi (PET)/Computed tomography (CT) Scan
Positron emisjonstomografi (PET)/Computed tomography (CT) Scan
Eksperimentell: Pasienter med nylig diagnostisert lungekreft (gruppe 2)
Gruppe2 (n = 5) nydiagnostisert lungekreft. Hver deltaker i denne delen av studien vil motta en enkelt dose av [18F]-C-SNAT4 og deretter gjennomgå tre ganger PET/CT-skanning av hele kroppen (skanning 1: 60 minutter dynamisk skanning; skanning 2: WB hodeskalle base-lår 90 minutter +/- 10 minutter etter injeksjon; Scan 3: WB hodeskalle base-lår 120 minutter +/- 10 minutter etter injeksjon av [18F]-C-SNAT4).
Legemiddel: 18F-C-SNAT4
Radiotracer- Dose 10 mCi
Enhet: Positron emisjonstomografi (PET)/Computed tomography (CT) Scan
Positron emisjonstomografi (PET)/Computed tomography (CT) Scan
Eksperimentell: Pasienter med lungekreft som gjennomgår ikke-kirurgisk tx (gruppe 3)
Gruppe 3 (n = 10) lungekreft etter ikke-kirurgisk behandling. Hver deltaker i denne delen av studien vil motta totalt 2 doser av [18F]-C-SNAT4 (ved 2 separate anledninger med minst 1 ukes mellomrom, som hver vil bli fulgt av en [18F]-C- SNAT4 PET/CT-skanning)
Legemiddel: 18F-C-SNAT4
Radiotracer- Dose 10 mCi
Enhet: Positron emisjonstomografi (PET)/Computed tomography (CT) Scan
Positron emisjonstomografi (PET)/Computed tomography (CT) Scan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribusjon av [18F]-C-SNAT4
Tidsramme: 1 dag
Helkropps [18F]-C-SNAT4 PET-skanninger vil bli utført 60 minutter etter intravenøs injeksjon av PET-sporstoffet i gruppe 1 av 5 friske frivillige
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri av [18F]-C-SNAT4
Tidsramme: 1 dag
Strålingsdosimetri for radiosporeren [18F]-C-SNAT4 vil bli målt gjennom nøye overvåking av hver deltakers vitale tegn i gruppe 1 og gruppe 2. Tid-aktivitetskurver vil bli tegnet ved å måle aktivitet i forskjellige organer ved hjelp av flere PET/CT-skanninger ( 1 time dynamisk skanning, 1 time og 2 timer) etter sporstoffinjeksjon. Absorbert stråling vil bli beregnet.
1 dag
Toksisitet av [18F]-C-SNAT4
Tidsramme: 7 dager
Den akutte [18F]-C-SNAT4-toksisiteten vil bli vurdert som relaterte bivirkninger, inkludert laboratorieavvik, som oppstår innen 7 dager etter infusjonen av [18F]-C-SNAT4.
7 dager
18F]-C-SNAT4 Opptak
Tidsramme: 1 dag
Tumoropptaket av [18F]-C-SNAT4 PET vil bli sammenlignet med det tilsvarende kontralaterale ikke-kreftvevet hos pasienter med lungekreft før behandlingen i gruppe 2 og 3. SUVmax-målinger vil bli tatt fra førbehandlingsskanningen.
1 dag
Det maksimale [18F]-C-SNAT4-opptaket som PET-radiosporer
Tidsramme: 1 dag
Tidspunktet for maksimalt opptak av [18F]-C-SNAT4 radiosporstoff etter injeksjon vil bli vurdert i gruppe 2 og 3. Tidsaktivitetskurver (TAC) vil bli tegnet ved å måle aktiviteten i tumor etter sporinjeksjon. Maksimal opptak av [18F]-C-SNAT4 radiosporer etter injeksjon hos lungekreftpasienter vil bli bestemt fra disse tidsaktivitetskurvene.
1 dag
[18F]-C-SNAT4 PET-bildesignal i respondere og ikke-respondere
Tidsramme: 7 dager
[18F]-C-SNAT4 PET-skanningssignalet fra pre-terapi til en uke etter initiering av terapi i gruppe 3 vil bli sammenlignet både hos behandlingsrespondere og ikke-respondere. SUVmax vil bli målt både i førbehandlingen og én uke etter oppstart av behandlingsskanninger.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-49038 (Annen identifikator: Stanford IRB)
  • LUN0108 (Annen identifikator: OnCore)
  • NCI-2019-07287 (Registeridentifikator: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere