Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodystrybucja i farmakokinetyka pozycyjnej tomografii emisyjnej (PET) radiofarmaceutyczny 18F C SNAT4

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Stanford University

Badanie biodystrybucji i farmakokinetyki pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) radiofarmaceutycznego [18F]-C-SNAT4

Główne cele

  • Określ biodystrybucję [18F]-C-SNAT4 u 5 zdrowych ochotników. Cele drugorzędne
  • Wyznaczanie dozymetrii [18F]-C-SNAT4 PET u zdrowych ochotników i chorych na raka płuca.
  • Określenie ostrej toksyczności [18F]-C-SNAT4 PET u zdrowych ochotników i pacjentów z rakiem płuca.
  • Określić, czy wychwyt w obrazowaniu PET [18F]-C-SNAT4 jest istotnie różny w guzie i odpowiadającej mu przeciwnej tkance nienowotworowej u pacjentów z rakiem płuca (testem Wilcoxona) przed terapią.
  • Określenie/zweryfikowanie profilu bezpieczeństwa radioznacznika [18F]-C-SNAT4 jako środka obrazującego u pacjentów z rakiem płuca.
  • Określić czas maksymalnego wychwytu radioznacznika [18F]-C-SNAT4 po wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ANC ≥ 1,5 x 109/l bez wsparcia szpikowego czynnika wzrostu przez 7 dni przed oceną laboratoryjną
  • Hgb ≥ 9 g/dl (90 g/l); < 9 g/dl (< 90 g/l) jest akceptowalne, jeśli Hgb zostanie skorygowane do ≥ 9 g/dl (90 g/l) za pomocą czynnika wzrostu lub transfuzji przed badaniem PET
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l bez transfuzji krwi przez 7 dni przed oceną laboratoryjną
  • Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) z wyjątkiem pacjentów z udokumentowaną historią choroby Gilberta
  • AlAT ≤ 2,5 x GGN
  • AspAT ≤ 2,5 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna (AP) ≤ 3 x GGN
  • W przypadku kobiety w wieku rozrodczym (WCBP): negatywny test wczesnej ciąży (EPT)
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczął już niechirurgiczne leczenie jakiegokolwiek nawrotu przed pierwszym badaniem PET/CT [18F]-C-SNAT4
  • Ciężka/niekontrolowana współistniejąca choroba w ciągu ostatnich 28 dni przed badaniem PET.
  • Wszelkie inne istotne choroby współistniejące, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub współpracę.
  • Historia reakcji alergicznych na kontrasty dożylne lub reakcje przypisywane związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do [18F]-C-SNAT4 użytego w badaniu.
  • W ciąży lub karmiące
  • Pacjenci, którzy przekraczają bezpieczny limit wagi łóżka PET/CT (204,5 kg) lub którzy nie mogą przejść przez otwór PET/CT (średnica 70 cm).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy (Grupa 1)
Grupa 1 (n = 5) zdrowych ochotników. Każdy uczestnik tej części badania otrzyma pojedynczą dawkę [18F]-C-SNAT4, a następnie przejdzie trzykrotne badanie PET/CT całego ciała (Skan 1: 60-minutowy skan dynamiczny; Skan 2: WB czaszki podstawa uda 90 minut +/- 10 minut po wstrzyknięciu; Skan 3: WB podstawa czaszki uda 120 minut +/- 10 minut po wstrzyknięciu [18F]-C-SNAT4).
Lek: 18F-C-SNAT4
Radioznacznik - Dawka 10 mCi
Urządzenie: Pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) Skan
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) Skan
Eksperymentalny: Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem płuca (Grupa 2)
Grupa 2 (n = 5) nowo zdiagnozowany rak płuca. Każdy uczestnik tej części badania otrzyma pojedynczą dawkę [18F]-C-SNAT4, a następnie przejdzie trzykrotne badanie PET/CT całego ciała (Skan 1: 60-minutowy skan dynamiczny; Skan 2: WB czaszki podstawa uda 90 minut +/- 10 minut po wstrzyknięciu; Skan 3: WB podstawa czaszki uda 120 minut +/- 10 minut po wstrzyknięciu [18F]-C-SNAT4).
Lek: 18F-C-SNAT4
Radioznacznik - Dawka 10 mCi
Urządzenie: Pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) Skan
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) Skan
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem płuca poddawani niechirurgicznej tx (grupa 3)
Grupa 3 (n = 10) rak płuca po leczeniu niechirurgicznym. Każdy uczestnik tej części badania otrzyma łącznie 2 dawki [18F]-C-SNAT4 (przy 2 różnych okazjach w odstępie co najmniej 1 tygodnia, po każdym z których nastąpi poddanie się [18F]-C-SNAT4 skan SNAT4 PET/CT)
Lek: 18F-C-SNAT4
Radioznacznik - Dawka 10 mCi
Urządzenie: Pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) Skan
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) Skan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja [18F]-C-SNAT4
Ramy czasowe: 1 dzień
Skany PET całego ciała [18F]-C-SNAT4 zostaną wykonane 60 minut po dożylnym wstrzyknięciu znacznika PET w grupie 1 5 zdrowych ochotników
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetria [18F]-C-SNAT4
Ramy czasowe: 1 dzień
Dozymetria promieniowania radioznacznika [18F]-C-SNAT4 będzie mierzona poprzez uważne monitorowanie parametrów życiowych każdego uczestnika w grupie 1 i grupie 2. Krzywe czas-aktywność zostaną przedstawione na wykresie poprzez pomiar aktywności w różnych narządach przy użyciu wielu skanów PET/CT ( 1 godzina skanowania dynamicznego, 1 godzina i 2 godziny) po wstrzyknięciu znacznika. Obliczone zostanie promieniowanie pochłonięte.
1 dzień
Toksyczność [18F]-C-SNAT4
Ramy czasowe: 7 dni
Ostra toksyczność [18F]-C-SNAT4 będzie oceniana jako powiązane zdarzenia niepożądane, w tym nieprawidłowości laboratoryjne, które wystąpią w ciągu 7 dni od infuzji [18F]-C-SNAT4.
7 dni
Wychwyt 18F]-C-SNAT4
Ramy czasowe: 1 dzień
Wychwyt PET [18F]-C-SNAT4 przez guz zostanie porównany z odpowiednią przeciwstronną tkanką nienowotworową u pacjentów z rakiem płuc przed terapią w grupie 2 i 3. Pomiary SUVmax zostaną wykonane ze skanu przed leczeniem.
1 dzień
Maksymalny wychwyt [18F]-C-SNAT4 jako radioznacznik PET
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas maksymalnego wychwytu znacznika promieniotwórczego [18F]-C-SNAT4 po wstrzyknięciu zostanie oceniony w grupie 2 i 3. Krzywe czasowo-aktywności (TAC) zostaną wykreślone przez pomiar aktywności w guzie po wstrzyknięciu znacznika. Maksymalny wychwyt radioznacznika [18F]-C-SNAT4 po wstrzyknięciu u pacjentów z rakiem płuc będzie określony z tych krzywych aktywności w czasie.
1 dzień
Sygnał obrazowania PET [18F]-C-SNAT4 u osób odpowiadających i niereagujących
Ramy czasowe: 7 dni
Sygnał skanowania PET [18F]-C-SNAT4 od okresu przed terapią do jednego tygodnia po rozpoczęciu terapii w grupie 3 zostanie porównany zarówno u pacjentów odpowiadających na leczenie, jak iu pacjentów niereagujących na leczenie. SUVmax zostanie zmierzony zarówno przed leczeniem, jak i tydzień po rozpoczęciu leczenia.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-49038 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
  • LUN0108 (Inny identyfikator: OnCore)
  • NCI-2019-07287 (Identyfikator rejestru: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj