Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biodistribution och farmakokinetik för positionsemissionstomografi (PET) Radiofarmaceutisk 18F C SNAT4

10 augusti 2026 uppdaterad av: Stanford University

Biodistribution och farmakokinetisk studie av Positron Emission Tomography (PET) radiofarmaka [18F]-C-SNAT4

Primära mål

  • Bestäm biodistributionen av [18F]-C-SNAT4 i 5 friska frivilliga. Sekundära mål
  • Bestäm dosimetri för [18F]-C-SNAT4 PET hos friska frivilliga och patienter med lungcancer.
  • Bestäm den akuta toxiciteten av [18F]-C-SNAT4 PET hos friska frivilliga och patienter med lungcancer.
  • Bestäm om upptaget i [18F]-C-SNAT4 PET-avbildning är signifikant annorlunda i tumör och motsvarande kontralateral icke-cancervävnad hos patienter med lungcancer (testad med Wilcoxon-test) före behandlingen.
  • Bestäm/verifiera säkerhetsprofilen för radiospårämnet [18F]-C-SNAT4, som avbildningsmedel hos patienter med lungcancer.
  • Bestäm tiden för maximal [18F]-C-SNAT4 radiospårupptag efter injektion.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ANC ≥ 1,5 x 109/L utan stöd för myeloid tillväxtfaktor under 7 dagar före laboratoriebedömning
  • Hgb > 9 g/dL (90 g/L); < 9 g/dL (< 90 g/L) är acceptabelt om Hgb korrigerats till ≥ 9 g/dL (90 g/L) som genom tillväxtfaktor eller transfusion före PET-skanning
  • Trombocytantal ≥ 100 x 109/L utan blodtransfusioner under 7 dagar före laboratoriebedömning
  • Bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) med undantag för pts med dokumenterad historia av Gilberts sjukdom
  • ALT ≤ 2,5 x ULN
  • AST ≤ 2,5 x ULN
  • Alkaliskt fosfatas (AP) ≤ 3 x ULN
  • Om en kvinna i fertil ålder (WCBP): negativt tidigt graviditetstest (EPT)
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har redan påbörjat icke-kirurgisk behandling för eventuellt återfall, före den första [18F]-C-SNAT4 PET/CT-skanningen
  • Allvarlig/okontrollerad interaktuell sjukdom under de senaste 28 dagarna före PET-skanning.
  • Alla andra betydande komorbida tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle försämra studiedeltagandet eller samarbetet.
  • Historik med allergiska reaktioner mot IV-kontraster eller reaktioner som tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som [18F]-C-SNAT4 som användes i studien.
  • Gravid eller ammande
  • Patienter som överskrider den säkra viktgränsen för PET/CT-sängen (204,5 kg) eller som inte kan passa genom PET/CT-hålet (diameter 70 cm).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Friska volontärer (Grupp 1)
Grupp 1(n = 5) friska frivilliga. Varje deltagare i denna del av studien kommer att få en engångsdos av [18F]-C-SNAT4 och sedan genomgå tre gånger PET/CT-skanning av hela kroppen (Scan 1: 60 minuters dynamisk skanning; Scan 2: WB-skalle bas-lår vid 90 minuter +/- 10 minuter efter injektion; Scan 3: WB skalle bas-lår vid 120 minuter +/- 10 minuter efter injektion av [18F]-C-SNAT4).
Läkemedel: 18F-C-SNAT4
Radiospår- Dos 10 mCi
Enhet: Positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) Scan
Positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) Scan
Experimentell: Patienter med nydiagnostiserad lungcancer (Grupp 2)
Grupp 2 (n = 5) nydiagnostiserad lungcancer. Varje deltagare i denna del av studien kommer att få en engångsdos av [18F]-C-SNAT4 och sedan genomgå tre gånger PET/CT-skanning av hela kroppen (Scan 1: 60 minuters dynamisk skanning; Scan 2: WB-skalle bas-lår vid 90 minuter +/- 10 minuter efter injektion; Scan 3: WB skalle bas-lår vid 120 minuter +/- 10 minuter efter injektion av [18F]-C-SNAT4).
Läkemedel: 18F-C-SNAT4
Radiospår- Dos 10 mCi
Enhet: Positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) Scan
Positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) Scan
Experimentell: Patienter med lungcancer som genomgår icke-kirurgisk tx (Grupp 3)
Grupp 3 (n = 10) lungcancer efter icke-kirurgisk behandling. Varje deltagare i denna del av studien kommer att få totalt 2 doser av [18F]-C-SNAT4 (vid 2 separata tillfällen med minst en veckas mellanrum, som var och en kommer att följas av en [18F]-C- SNAT4 PET/CT-skanning)
Läkemedel: 18F-C-SNAT4
Radiospår- Dos 10 mCi
Enhet: Positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) Scan
Positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) Scan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biodistribution av [18F]-C-SNAT4
Tidsram: 1 dag
Helkropps [18F]-C-SNAT4 PET-skanningar kommer att utföras 60 minuter efter intravenös injektion av PET-spårämnet i grupp 1 av 5 friska frivilliga
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosimetri av [18F]-C-SNAT4
Tidsram: 1 dag
Strålningsdosimetri för radiospårämnet [18F]-C-SNAT4 kommer att mätas genom noggrann övervakning av varje deltagares vitala tecken i grupp 1 och grupp 2. Tid-aktivitetskurvor kommer att ritas upp genom att mäta aktivitet i olika organ med hjälp av flera PET/CT-skanningar ( 1 timme dynamisk skanning, 1 timme och 2 timmar) efter spårämnesinjektion. Absorberad strålning kommer att beräknas.
1 dag
Toxicitet för [18F]-C-SNAT4
Tidsram: 7 dagar
Den akuta [18F]-C-SNAT4-toxiciteten kommer att bedömas som relaterade biverkningar, inklusive laboratorieavvikelser, som inträffar inom 7 dagar efter infusionen av [18F]-C-SNAT4.
7 dagar
18F]-C-SNAT4 Upptag
Tidsram: 1 dag
Tumörupptaget av [18F]-C-SNAT4 PET kommer att jämföras med motsvarande kontralaterala icke-cancervävnad hos patienter med lungcancer före behandlingen i grupp 2 och 3. SUVmax-mätningar kommer att tas från skanningen före behandling.
1 dag
Det maximala [18F]-C-SNAT4-upptaget som PET-radiospårare
Tidsram: 1 dag
Tiden för maximal [18F]-C-SNAT4 radiospårupptag efter injektion kommer att bedömas i grupp 2 och 3. Tidsaktivitetskurvor (TAC) kommer att ritas upp genom att mäta aktiviteten i tumören efter spårämnesinjektion. Det maximala upptaget av [18F]-C-SNAT4 radiospårämne efter injektion hos lungcancerpatienter kommer att bestämmas från dessa tidsaktivitetskurvor.
1 dag
[18F]-C-SNAT4 PET-avbildningssignal i Responders och Non-responders
Tidsram: 7 dagar
[18F]-C-SNAT4 PET-skanningssignalen från pre-terapi till en vecka efter påbörjad behandling i grupp 3 kommer att jämföras både hos behandlingsreagerare och icke-responderare. SUVmax kommer att mätas både under förbehandlingen och en vecka efter behandlingsstart.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Första postat (Faktisk)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-49038 (Annan identifierare: Stanford IRB)
  • LUN0108 (Annan identifierare: OnCore)
  • NCI-2019-07287 (Registeridentifierare: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera