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Biodistribuzione e farmacocinetica della tomografia ad emissione di posizione (PET) Radiofarmaco 18F C SNAT4

15 aprile 2024 aggiornato da: Stanford University

Biodistribuzione e studio farmacocinetico della tomografia ad emissione di positroni (PET) Radiofarmaco [18F]-C-SNAT4

Obiettivi primari

  • Determinare la biodistribuzione di [18F]-C-SNAT4 in 5 volontari sani. Obiettivi secondari
  • Determinare la dosimetria di [18F]-C-SNAT4 PET in volontari sani e pazienti con cancro ai polmoni.
  • Determinare la tossicità acuta di [18F]-C-SNAT4 PET in volontari sani e pazienti con cancro ai polmoni.
  • Determinare se l'assorbimento nell'imaging PET [18F] -C-SNAT4 è significativamente diverso nel tumore e nel corrispondente tessuto non tumorale controlaterale nei pazienti con carcinoma polmonare (testato dal test di Wilcoxon) prima della terapia.
  • Determinare/verificare il profilo di sicurezza del radiotracciante [18F]-C-SNAT4, come agente di imaging in pazienti con carcinoma polmonare.
  • Determinare il tempo massimo di assorbimento del radiotracciante [18F]-C-SNAT4 dopo l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrei Iagaru, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ANC ≥ 1,5 x 109/L senza supporto del fattore di crescita mieloide per 7 giorni prima della valutazione di laboratorio
  • Hgb ≥ 9 g/dL (90 g/L); < 9 g/dL (< 90 g/L) è accettabile se Hgb corretto a ≥ 9 g/dL (90 g/L) come fattore di crescita o trasfusione prima della scansione PET
  • Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L senza trasfusioni di sangue per 7 giorni prima della valutazione di laboratorio
  • Bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) ad eccezione dei pazienti con anamnesi documentata di malattia di Gilbert
  • ALT ≤ 2,5 x ULN
  • AST≤ 2,5 x ULN
  • Fosfatasi alcalina (AP) ≤ 3 x ULN
  • Se una donna in età fertile (WCBP): test di gravidanza precoce negativo (EPT)
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ha già iniziato la terapia non chirurgica per qualsiasi recidiva, prima della prima scansione PET/TC [18F]-C-SNAT4
  • Malattia intercorrente grave/non controllata nei 28 giorni precedenti la scansione PET.
  • Qualsiasi altra significativa condizione di comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione o la cooperazione allo studio.
  • Storia di reazioni allergiche ai contrasti IV o reazioni attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a [18F]-C-SNAT4 utilizzato nello studio.
  • Incinta o allattamento
  • Pazienti che superano il limite di peso sicuro del letto PET/TC (204,5 kg) o che non possono passare attraverso il tunnel PET/TC (diametro 70 cm).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Volontari sani (Gruppo 1)
Gruppo 1 (n = 5) volontari sani. Ogni partecipante a questa parte dello studio riceverà una singola dose di [18F]-C-SNAT4 e quindi verrà sottoposto a tre scansioni PET/TC di tutto il corpo (WB) (Scansione 1: scansione dinamica di 60 minuti; Scansione 2: cranio WB base-coscia a 90 minuti +/- 10 minuti dopo l'iniezione; Scansione 3: WB cranio base-coscia a 120 minuti +/- 10 minuti dopo l'iniezione di [18F]-C-SNAT4).
Droga: 18F-C-SNAT4
Radiotracciante - Dose 10 mCi
Procedura: Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC).
Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC).
Sperimentale: Pazienti con carcinoma polmonare di nuova diagnosi (Gruppo 2)
Gruppo 2 (n = 5) carcinoma polmonare di nuova diagnosi. Ogni partecipante a questa parte dello studio riceverà una singola dose di [18F]-C-SNAT4 e quindi verrà sottoposto a tre scansioni PET/TC di tutto il corpo (WB) (Scansione 1: scansione dinamica di 60 minuti; Scansione 2: cranio WB base-coscia a 90 minuti +/- 10 minuti dopo l'iniezione; Scansione 3: WB cranio base-coscia a 120 minuti +/- 10 minuti dopo l'iniezione di [18F]-C-SNAT4).
Droga: 18F-C-SNAT4
Radiotracciante - Dose 10 mCi
Procedura: Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC).
Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC).
Sperimentale: Pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a tx non chirurgica (Gruppo 3)
Gruppo 3 (n = 10) carcinoma polmonare dopo terapia non chirurgica. Ciascun partecipante a questa parte dello studio riceverà un totale di 2 dosi di [18F]-C-SNAT4 (in 2 occasioni separate distanziate di almeno 1 settimana l'una dall'altra, ciascuna delle quali sarà seguita da un trattamento con [18F]-C- Scansione PET/TAC SNAT4)
Droga: 18F-C-SNAT4
Radiotracciante - Dose 10 mCi
Procedura: Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC).
Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione di [18F]-C-SNAT4
Lasso di tempo: 1 giorno
Le scansioni PET di tutto il corpo [18F]-C-SNAT4 verranno eseguite a 60 minuti dopo l'iniezione endovenosa del tracciante PET nel gruppo 1 di 5 volontari sani
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria di [18F]-C-SNAT4
Lasso di tempo: 1 giorno
La dosimetria delle radiazioni del radiotracciante [18F]-C-SNAT4 sarà misurata attraverso un attento monitoraggio dei segni vitali di ciascun partecipante nel gruppo 1 e nel gruppo 2. Le curve tempo-attività saranno rappresentate graficamente misurando l'attività in vari organi utilizzando più scansioni PET/TC ( Scansione dinamica di 1 ora, 1 ora e 2 ore) dopo l'iniezione del tracciante. Verrà calcolata la radiazione assorbita.
1 giorno
Tossicità di [18F]-C-SNAT4
Lasso di tempo: 7 giorni
La tossicità acuta di [18F]-C-SNAT4 sarà valutata come eventi avversi correlati, incluse anomalie di laboratorio, che si verificano entro 7 giorni dall'infusione di [18F]-C-SNAT4.
7 giorni
18F]-C-SNAT4 Assorbimento
Lasso di tempo: 1 giorno
L'assorbimento tumorale di [18F]-C-SNAT4 PET sarà confrontato con il corrispondente tessuto controlaterale non canceroso in pazienti con carcinoma polmonare prima della terapia nei gruppi 2 e 3. Le misurazioni SUVmax saranno prese dalla scansione pre-trattamento.
1 giorno
L'assorbimento massimo di [18F]-C-SNAT4 come radiotracciante PET
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo di massima captazione del radiotracciante [18F]-C-SNAT4 dopo l'iniezione sarà valutato nel gruppo 2 e 3. Le curve tempo-attività (TAC) saranno rappresentate graficamente misurando l'attività nel tumore dopo l'iniezione del tracciante. La massima captazione del radiotracciante [18F]-C-SNAT4 dopo l'iniezione nei pazienti affetti da cancro del polmone sarà determinata da queste curve di attività nel tempo.
1 giorno
[18F]-C-SNAT4 Segnale di imaging PET nei responder e nei non responder
Lasso di tempo: 7 giorni
Il segnale di scansione PET [18F]-C-SNAT4 dalla pre-terapia a una settimana dopo l'inizio della terapia nel Gruppo 3 sarà confrontato sia tra i responder al trattamento che tra i non responder. SUVmax sarà misurato sia nelle scansioni pre-trattamento che una settimana dopo l'inizio del trattamento.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-49038 (Altro identificatore: Stanford IRB)
  • LUN0108 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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