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위치 방출 단층 촬영(PET) 방사성 의약품 18F C SNAT4의 생체분포 및 약동학

2024년 4월 15일 업데이트: Stanford University

양전자방출단층촬영(PET) 방사성의약품 [18F]-C-SNAT4의 생체분포 및 약동학적 연구

주요 목표

  • 5명의 건강한 지원자에서 [18F]-C-SNAT4의 생체분포를 결정합니다. 보조 목표
  • 건강한 지원자와 폐암 환자에서 [18F]-C-SNAT4 PET의 선량측정법을 결정합니다.
  • 건강한 지원자와 폐암 환자에서 [18F]-C-SNAT4 PET의 급성 독성을 확인합니다.
  • 치료 전에 [18F]-C-SNAT4 PET 영상에서 흡수가 종양 및 폐암 환자의 해당 반대측 비암 조직에서 유의미한 차이가 있는지 확인합니다(Wilcoxon 테스트로 테스트).
  • 폐암 환자의 이미징 에이전트로서 [18F]-C-SNAT4 방사성 추적자의 안전성 프로파일을 결정/확인합니다.
  • 최대 [18F]-C-SNAT4 방사성 추적자 섭취 후 주입 시간을 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrei Iagaru, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 실험실 평가 전 7일 동안 골수 성장 인자 지원 없이 ANC ≥ 1.5 x 109/L
  • Hgb ≥ 9g/dL(90g/L); 성장 인자 또는 PET 스캔 전에 수혈에 의해 Hgb가 ≥ 9g/dL(90g/L)로 교정된 경우 < 9g/dL(< 90g/L)이 허용됩니다.
  • 실험실 평가 전 7일 동안 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), 길버트병 병력이 있는 환자 제외
  • 대체 ≤ 2.5 x ULN
  • AST ≤ 2.5 x ULN
  • 알칼리성 포스파타제(AP) ≤ 3 x ULN
  • 가임기 여성(WCBP)인 경우: 임신 초기 검사(EPT) 음성
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 첫 번째 [18F]-C-SNAT4 PET/CT 스캔 전에 재발에 대한 비수술적 치료를 이미 시작했습니다.
  • PET 스캔 이전 28일 이내에 중증/통제되지 않은 현재 질병.
  • 연구자의 의견으로 연구 참여 또는 협력을 손상시킬 수 있는 다른 중요한 동반이환 상태.
  • 연구에 사용된 [18F]-C-SNAT4와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 반응 또는 IV 대조에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 임신 또는 간호
  • PET/CT 침대의 안전 체중 제한(204.5kg)을 초과하거나 PET/CT 보어(직경 70cm)를 통과할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강한 지원자(1그룹)
그룹 1(n = 5) 건강한 지원자. 연구의 이 부분의 각 참가자는 [18F]-C-SNAT4의 단일 용량을 받은 다음 전신(WB) PET/CT 스캔을 3번 받습니다(스캔 1: 60분 동적 스캔; 스캔 2: WB 두개골 주입 후 90분 +/- 10분에 기저부-허벅지; 스캔 3: [18F]-C-SNAT4 주사 후 120분 +/- 10분에 WB 두개골 기저부-허벅지.
의약품: 18F-C-SNAT4
방사성 추적자 - 용량 10mCi
절차: 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터단층촬영(CT) 스캔
양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터단층촬영(CT) 스캔
실험적: 새로 진단된 폐암 환자(그룹 2)
그룹 2(n = 5)는 새로 진단된 폐암입니다. 연구의 이 부분의 각 참가자는 [18F]-C-SNAT4의 단일 용량을 받은 다음 전신(WB) PET/CT 스캔을 3번 받습니다(스캔 1: 60분 동적 스캔; 스캔 2: WB 두개골 주입 후 90분 +/- 10분에 기저부-허벅지; 스캔 3: [18F]-C-SNAT4 주사 후 120분 +/- 10분에 WB 두개골 기저부-허벅지.
의약품: 18F-C-SNAT4
방사성 추적자 - 용량 10mCi
절차: 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터단층촬영(CT) 스캔
양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터단층촬영(CT) 스캔
실험적: 비수술적 tx를 받고 있는 폐암 환자(그룹 3)
비수술 요법 후 그룹 3(n = 10) 폐암. 연구의 이 부분에 참여하는 각 참가자는 [18F]-C-SNAT4의 총 2회 용량을 받게 됩니다(최소 1주 간격으로 2회에 걸쳐 각각 [18F]-C- SNAT4 PET/CT 스캔)
의약품: 18F-C-SNAT4
방사성 추적자 - 용량 10mCi
절차: 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터단층촬영(CT) 스캔
양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터단층촬영(CT) 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[18F]-C-SNAT4의 생체 분포
기간: 1 일
전신 [18F]-C-SNAT4 PET 스캔은 5명의 건강한 지원자 중 그룹 1에서 PET 추적자의 정맥 주사 후 60분에 수행됩니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[18F]-C-SNAT4의 선량 측정
기간: 1 일
[18F]-C-SNAT4 방사성 추적자의 방사선 선량 측정은 그룹 1 및 그룹 2에서 각 참가자의 바이탈 사인을 주의 깊게 모니터링하여 측정됩니다. 시간-활동 곡선은 다중 PET/CT 스캔을 사용하여 다양한 장기의 활동을 측정하여 그래프로 표시됩니다. 추적자 주입 후 1시간 동적 스캔, 1시간 및 2시간). 흡수된 방사선이 계산됩니다.
1 일
[18F]-C-SNAT4의 독성
기간: 7 일
급성 [18F]-C-SNAT4 독성은 [18F]-C-SNAT4 주입 후 7일 이내에 발생하는 검사실 이상을 포함한 관련 부작용으로 평가됩니다.
7 일
18F]-C-SNAT4 흡수
기간: 1 일
[18F]-C-SNAT4 PET의 종양 흡수는 그룹 2 및 3의 치료 전에 폐암 환자의 상응하는 반대측 비암 조직과 비교될 것입니다. SUVmax 측정은 치료 전 스캔에서 취해질 것입니다.
1 일
PET 방사성 추적자로서 최대 [18F]-C-SNAT4 흡수
기간: 1 일
주입 후 최대 [18F]-C-SNAT4 방사성 추적자 섭취 시간을 그룹 2 및 3에서 평가할 것입니다. 시간-활성 곡선(TAC)은 추적자 주입 후 종양의 활성을 측정하여 그래프로 표시할 것입니다. 폐암 환자에서 주사 후 [18F]-C-SNAT4 방사성추적자 흡수의 최대치는 이들 시간 활성 곡선으로부터 결정될 것이다.
1 일
반응자 및 비반응자의 [18F]-C-SNAT4 PET 이미징 신호
기간: 7 일
그룹 3에서 치료 전부터 치료 개시 후 1주까지의 [18F]-C-SNAT4 PET 스캔 신호를 치료 반응자 대 비반응자 모두에서 비교한다. SUVmax는 치료 전 스캔과 치료 시작 후 1주일 모두에서 측정됩니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB-49038 (기타 식별자: Stanford IRB)
  • LUN0108 (기타 식별자: OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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