Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biodistributie en farmacokinetiek van positie-emissietomografie (PET) Radiofarmaceutisch 18F C SNAT4

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Stanford University

Biodistributie en farmacokinetische studie van de positronemissietomografie (PET) Radiofarmaceutisch [18F]-C-SNAT4

Primaire doelen

  • Bepaal de biodistributie van [18F]-C-SNAT4 bij 5 gezonde vrijwilligers. Secundaire doelstellingen
  • Bepaal de dosimetrie van [18F]-C-SNAT4 PET bij gezonde vrijwilligers en patiënten met longkanker.
  • Bepaal de acute toxiciteit van [18F]-C-SNAT4 PET bij gezonde vrijwilligers en patiënten met longkanker.
  • Bepaal vóór de therapie of opname in [18F]-C-SNAT4 PET-beeldvorming significant verschilt in tumor- en overeenkomstig contralateraal niet-kankerweefsel bij patiënten met longkanker (getest met de Wilcoxon-test).
  • Bepaal/verifieer het veiligheidsprofiel van de [18F]-C-SNAT4 radiotracer, als beeldvormingsmiddel bij patiënten met longkanker.
  • Bepaal de tijd van maximale [18F]-C-SNAT4 radiotracer-opname na injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ANC ≥ 1,5 x 109/l zonder myeloïde groeifactorondersteuning gedurende 7 dagen voorafgaand aan laboratoriumonderzoek
  • Hgb ≥ 9 g/dl (90 g/l); < 9 g/dL (< 90 g/L) is acceptabel als Hgb gecorrigeerd tot ≥ 9 g/dL (90 g/L) zoals door groeifactor of transfusie voorafgaand aan PET-scan
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L zonder bloedtransfusies gedurende 7 dagen voorafgaand aan laboratoriumonderzoek
  • Bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) behalve voor patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert
  • ALAT ≤ 2,5 x ULN
  • ASAT ≤ 2,5 x ULN
  • Alkalische fosfatase (AP) ≤ 3 x ULN
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WCBP): negatieve vroege zwangerschapstest (EPT)
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 60
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Is al begonnen met niet-chirurgische therapie voor een recidief, voorafgaand aan de eerste [18F]-C-SNAT4 PET/CT-scan
  • Ernstige/ongecontroleerde bijkomende ziekte in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan de PET-scan.
  • Alle andere significante comorbide aandoeningen die naar de mening van de Onderzoeker deelname aan of samenwerking aan het onderzoek zouden belemmeren.
  • Geschiedenis van allergische reacties op IV-contrasten of reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als [18F]-C-SNAT4 gebruikt in onderzoek.
  • Zwanger of borstvoeding
  • Patiënten die de veilige gewichtslimiet van het PET/CT-bed overschrijden (204,5 kg) of die niet door de PET/CT-boring passen (diameter 70 cm).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers (Groep 1)
Groep 1 (n = 5) gezonde vrijwilligers. Elke deelnemer aan dit deel van het onderzoek krijgt een enkele dosis [18F]-C-SNAT4 en ondergaat vervolgens driemaal PET/CT-scans van het hele lichaam (WB) (Scan 1: 60 minuten dynamische scan; Scan 2: WB schedel basis-dij 90 minuten +/- 10 minuten na injectie Scan 3: WB schedelbasis-dij 120 minuten +/- 10 minuten na injectie van [18F]-C-SNAT4).
Geneesmiddel: 18F-C-SNAT4
Radiotracer - dosis 10 mCi
Apparaat: Positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-scan
Positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-scan
Experimenteel: Patiënten met nieuw gediagnosticeerde longkanker (groep 2)
Groep2 (n = 5) nieuw gediagnosticeerde longkanker. Elke deelnemer aan dit deel van het onderzoek krijgt een enkele dosis [18F]-C-SNAT4 en ondergaat vervolgens driemaal PET/CT-scans van het hele lichaam (WB) (Scan 1: 60 minuten dynamische scan; Scan 2: WB schedel basis-dij 90 minuten +/- 10 minuten na injectie Scan 3: WB schedelbasis-dij 120 minuten +/- 10 minuten na injectie van [18F]-C-SNAT4).
Geneesmiddel: 18F-C-SNAT4
Radiotracer - dosis 10 mCi
Apparaat: Positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-scan
Positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-scan
Experimenteel: Patiënten met longkanker die een niet-chirurgische tx ondergaan (Groep 3)
Groep 3 (n = 10) longkanker na niet-chirurgische therapie. Elke deelnemer aan dit deel van het onderzoek krijgt in totaal 2 doses [18F]-C-SNAT4 (bij 2 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 1 week, die elk worden gevolgd door een [18F]-C- SNAT4 PET/CT-scan)
Geneesmiddel: 18F-C-SNAT4
Radiotracer - dosis 10 mCi
Apparaat: Positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-scan
Positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biodistributie van [18F]-C-SNAT4
Tijdsspanne: 1 dag
[18F]-C-SNAT4 PET-scans van het hele lichaam zullen 60 minuten na intraveneuze injectie van de PET-tracer worden uitgevoerd bij groep 1 van 5 gezonde vrijwilligers
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosimetrie van [18F]-C-SNAT4
Tijdsspanne: 1 dag
Stralingsdosimetrie van de [18F]-C-SNAT4-radiotracer zal worden gemeten door zorgvuldige monitoring van de vitale functies van elke deelnemer in groep 1 en groep 2. Tijd-activiteitscurven zullen worden getekend door activiteit in verschillende organen te meten met behulp van meerdere PET/CT-scans ( 1 uur dynamische scan, 1 uur en 2 uur) na tracer-injectie. Geabsorbeerde straling wordt berekend.
1 dag
Toxiciteit van [18F]-C-SNAT4
Tijdsspanne: 7 dagen
De acute [18F]-C-SNAT4-toxiciteit zal worden beoordeeld als gerelateerde bijwerkingen, waaronder laboratoriumafwijkingen, die optreden binnen 7 dagen na de infusie van [18F]-C-SNAT4.
7 dagen
18F]-C-SNAT4 opname
Tijdsspanne: 1 dag
De tumoropname van [18F]-C-SNAT4 PET zal worden vergeleken met het overeenkomstige contralaterale niet-kankerweefsel bij patiënten met longkanker voorafgaand aan de therapie in Groep 2 en 3. SUVmax-metingen zullen worden genomen van de pre-treatment scan.
1 dag
De maximale [18F]-C-SNAT4-opname als PET-radiotracer
Tijdsspanne: 1 dag
De tijd van maximale opname van [18F]-C-SNAT4-radiotracer na injectie zal worden beoordeeld in Groep 2 en 3. Time-Activity Curves (TAC) zullen in een grafiek worden weergegeven door de activiteit in de tumor na injectie van de tracer te meten. De maximale opname van [18F]-C-SNAT4 radiotracer na injectie bij longkankerpatiënten zal worden bepaald uit deze tijdactiviteitscurven.
1 dag
[18F]-C-SNAT4 PET-beeldvormingssignaal bij responders en non-responders
Tijdsspanne: 7 dagen
Het [18F]-C-SNAT4 PET-scansignaal van pre-therapie tot één week na het starten van de therapie in groep 3 zal worden vergeleken bij patiënten die op de behandeling reageerden versus patiënten die niet reageerden. SUVmax zal worden gemeten in zowel de voorbehandeling als een week na de start van de behandelingsscans.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-49038 (Andere identificatie: Stanford IRB)
  • LUN0108 (Andere identificatie: OnCore)
  • NCI-2019-07287 (Register-ID: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren