- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04017819
Biodistribuição e Farmacocinética de Tomografia por Emissão de Posição (PET) Radiofármaco 18F C SNAT4
10 de agosto de 2026 atualizado por: Stanford University
Biodistribuição e Estudo Farmacocinético do Radiofármaco de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) [18F]-C-SNAT4
Objetivos primários
- Determine a biodistribuição de [18F]-C-SNAT4 em 5 voluntários saudáveis. Objetivos Secundários
- Determinar a dosimetria de [18F]-C-SNAT4 PET em voluntários saudáveis e pacientes com câncer de pulmão.
- Determinar a toxicidade aguda de [18F]-C-SNAT4 PET em voluntários saudáveis e pacientes com câncer de pulmão.
- Determine se a captação na imagem de [18F]-C-SNAT4 PET é significativamente diferente no tumor e no tecido não canceroso contralateral correspondente em pacientes com câncer de pulmão (testado pelo teste de Wilcoxon) antes da terapia.
- Determinar/verificar o perfil de segurança do radiotraçador [18F]-C-SNAT4, como agente de imagem em pacientes com câncer de pulmão.
- Determine o tempo de captação máxima do radiofármaco [18F]-C-SNAT4 após a injeção.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ANC ≥ 1,5 x 109/L sem suporte de fator de crescimento mielóide por 7 dias antes da avaliação laboratorial
- Hgb ≥ 9 g/dL (90 g/L); < 9 g/dL (< 90 g/L) é aceitável se Hgb corrigida para ≥ 9 g/dL (90 g/L) como por fator de crescimento ou transfusão antes da PET scan
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L sem transfusões de sangue por 7 dias anteriores à avaliação laboratorial
- Bilirrubina ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN), exceto para pacientes com história documentada de doença de Gilbert
- ALT ≤ 2,5 x LSN
- AST ≤ 2,5 x LSN
- Fosfatase alcalina (AP) ≤ 3 x LSN
- Se for uma mulher com potencial para engravidar (WCBP): teste de gravidez precoce negativo (EPT)
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Já iniciou terapia não cirúrgica para qualquer recorrência, antes da primeira [18F]-C-SNAT4 PET/CT
- Doença intercorrente grave/descontrolada nos 28 dias anteriores à PET.
- Quaisquer outras condições comórbidas significativas que, na opinião do investigador, prejudicariam a participação ou cooperação no estudo.
- Histórico de reações alérgicas a contrastes IV ou reações atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao [18F]-C-SNAT4 usado no estudo.
- grávida ou amamentando
- Pacientes que excedam o limite de peso seguro da cama PET/CT (204,5 kg) ou que não passem pelo orifício PET/CT (diâmetro 70 cm).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Voluntários saudáveis (Grupo 1)
Grupo 1(n = 5) voluntários saudáveis.
Cada participante nesta parte do estudo receberá uma dose única de [18F]-C-SNAT4 e, em seguida, passará três vezes por PET/CT de corpo inteiro (WB) (Scan 1: 60 minutos de varredura dinâmica; Scan 2: WB crânio base-coxa aos 90 minutos +/- 10 minutos após a injeção; Varredura 3: WB base do crânio-coxa aos 120 minutos +/- 10 minutos após a injeção de [18F]-C-SNAT4).
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Radiotracer- Dose 10 mCi
Tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC)
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Experimental: Pacientes com câncer de pulmão recém-diagnosticado (Grupo 2)
Grupo 2 (n = 5) câncer de pulmão recém-diagnosticado.
Cada participante nesta parte do estudo receberá uma dose única de [18F]-C-SNAT4 e, em seguida, passará três vezes por PET/CT de corpo inteiro (WB) (Scan 1: 60 minutos de varredura dinâmica; Scan 2: WB crânio base-coxa aos 90 minutos +/- 10 minutos após a injeção; Varredura 3: WB base do crânio-coxa aos 120 minutos +/- 10 minutos após a injeção de [18F]-C-SNAT4).
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Radiotracer- Dose 10 mCi
Tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC)
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Experimental: Pacientes com câncer de pulmão submetidos a tx não cirúrgico (Grupo 3)
Grupo 3 (n = 10) câncer de pulmão após terapia não cirúrgica.
Cada participante nesta parte do estudo receberá um total de 2 doses de [18F]-C-SNAT4 (em 2 ocasiões separadas com pelo menos 1 semana de intervalo, cada uma das quais será seguida por um [18F]-C- SNAT4 PET/TC)
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Radiotracer- Dose 10 mCi
Tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodistribuição de [18F]-C-SNAT4
Prazo: 1 dia
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Varreduras PET de [18F]-C-SNAT4 de corpo inteiro serão realizadas 60 minutos após a injeção intravenosa do PET tracer no Grupo 1 de 5 voluntários saudáveis
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosimetria de [18F]-C-SNAT4
Prazo: 1 dia
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A dosimetria de radiação do radiotraçador [18F]-C-SNAT4 será medida por meio de monitoramento cuidadoso dos sinais vitais de cada participante no Grupo 1 e no grupo 2. As curvas de tempo-atividade serão representadas graficamente medindo a atividade em vários órgãos usando várias varreduras de PET/TC ( Varredura dinâmica de 1 hora, 1 hora e 2 horas) após a injeção do traçador.
A radiação absorvida será calculada.
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1 dia
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Toxicidade de [18F]-C-SNAT4
Prazo: 7 dias
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A toxicidade aguda de [18F]-C-SNAT4 será avaliada como eventos adversos relacionados, incluindo anormalidades laboratoriais, que ocorrem dentro de 7 dias após a infusão de [18F]-C-SNAT4.
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7 dias
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Captação de 18F]-C-SNAT4
Prazo: 1 dia
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A absorção tumoral de [18F]-C-SNAT4 PET será comparada com o tecido não canceroso contralateral correspondente em pacientes com câncer de pulmão antes da terapia nos Grupos 2 e 3. As medições de SUVmax serão feitas a partir da varredura pré-tratamento.
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1 dia
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A captação máxima de [18F]-C-SNAT4 como radiofármaco PET
Prazo: 1 dia
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O tempo de captação máxima do radiofármaco [18F]-C-SNAT4 pós-injeção será avaliado nos Grupos 2 e 3. As curvas de tempo-atividade (TAC) serão representadas graficamente medindo a atividade no tumor após a injeção do traçador.
A captação máxima do radiofármaco [18F]-C-SNAT4 após a injeção em pacientes com câncer de pulmão será determinada a partir dessas curvas de atividade no tempo.
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1 dia
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[18F]-C-SNAT4 Sinal de imagem PET em respondedores e não respondedores
Prazo: 7 dias
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O sinal de varredura [18F]-C-SNAT4 PET desde a pré-terapia até uma semana após o início da terapia no Grupo 3 será comparado tanto em respondedores ao tratamento quanto em não respondedores.
O SUVmax será medido nos exames pré-tratamento e uma semana após o início do tratamento.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias
- Neoplasias Pulmonares
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Interpretação de imagem, assistida por computador
- Aprimoramento da imagem
- Fotografia
- Tomografia, computada em emissão
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografia por emissão de positrons
- Imagem por radionuclídeo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-49038 (Outro identificador: Stanford IRB)
- LUN0108 (Outro identificador: OnCore)
- NCI-2019-07287 (Identificador de registro: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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