Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биораспределение и фармакокинетика позиционно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Радиофармпрепараты 18F C SNAT4

10 августа 2026 г. обновлено: Stanford University

Биораспределение и фармакокинетическое исследование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) радиофармпрепарата [18F]-C-SNAT4

Основные цели

  • Определите биораспределение [18F]-C-SNAT4 у 5 здоровых добровольцев. Второстепенные цели
  • Определить дозиметрию [18F]-C-SNAT4 ПЭТ у здоровых добровольцев и больных раком легкого.
  • Определить острую токсичность [18F]-C-SNAT4 ПЭТ у здоровых добровольцев и больных раком легких.
  • Определите, значительно ли поглощение [18F]-C-SNAT4 ПЭТ в опухоли и соответствующей контралатеральной нераковой ткани у пациентов с раком легкого (проверено тестом Уилкоксона) перед терапией.
  • Определить/проверить профиль безопасности радиофармпрепарата [18F]-C-SNAT4 в качестве визуализирующего агента у пациентов с раком легких.
  • Определите время максимального поглощения радиофармпрепарата [18F]-C-SNAT4 после инъекции.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ANC ≥ 1,5 x 109/л без поддержки миелоидного фактора роста в течение 7 дней до лабораторной оценки
  • Hgb ≥ 9 г/дл (90 г/л); < 9 г/дл (< 90 г/л) является приемлемым, если уровень Hgb скорректирован до ≥ 9 г/дл (90 г/л) с помощью фактора роста или переливания до ПЭТ-сканирования
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л без переливаний крови в течение 7 дней до лабораторного исследования
  • Билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН), за исключением пациентов с документально подтвержденной историей болезни Жильбера
  • АЛТ ≤ 2,5 х ВГН
  • АСТ ≤ 2,5 х ВГН
  • Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 3 x ВГН
  • Если женщина детородного возраста (WCBP): отрицательный тест на раннюю беременность (EPT)
  • Статус работоспособности по Карновски (KPS) ≥ 60
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Уже начал нехирургическую терапию любого рецидива до первого [18F]-C-SNAT4 ПЭТ/КТ сканирования
  • Тяжелое/неконтролируемое интеркуррентное заболевание в течение предшествующих 28 дней до ПЭТ-сканирования.
  • Любые другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или сотрудничеству.
  • История аллергических реакций на внутривенные контрасты или реакции, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу [18F]-C-SNAT4, которые использовались в исследовании.
  • Беременные или кормящие
  • Пациенты, которые превышают безопасный предел веса кровати ПЭТ/КТ (204,5 кг) или не могут пройти через отверстие ПЭТ/КТ (диаметр 70 см).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровые добровольцы (группа 1)
1 группа (n = 5) здоровые добровольцы. Каждый участник этой части исследования получит одну дозу [18F]-C-SNAT4, а затем трижды пройдёт сканирование всего тела (WB) ПЭТ/КТ (сканирование 1: 60-минутное динамическое сканирование; сканирование 2: WB черепа). основание бедра через 90 минут +/- 10 минут после инъекции; сканирование 3: WB основание черепа через 120 минут +/- 10 минут после инъекции [18F]-C-SNAT4).
Лекарство: 18F-C-SNAT4
Радиофармпрепарат – доза 10 мКи
Устройство: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ)
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ)
Экспериментальный: Пациенты с впервые диагностированным раком легкого (группа 2)
2-я группа (n = 5) — впервые выявленный рак легкого. Каждый участник этой части исследования получит одну дозу [18F]-C-SNAT4, а затем трижды пройдёт сканирование всего тела (WB) ПЭТ/КТ (сканирование 1: 60-минутное динамическое сканирование; сканирование 2: WB черепа). основание бедра через 90 минут +/- 10 минут после инъекции; сканирование 3: WB основание черепа через 120 минут +/- 10 минут после инъекции [18F]-C-SNAT4).
Лекарство: 18F-C-SNAT4
Радиофармпрепарат – доза 10 мКи
Устройство: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ)
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ)
Экспериментальный: Пациенты с раком легкого, перенесшие нехирургическую трансплантацию (группа 3)
3-я группа (n = 10) — рак легкого после нехирургического лечения. Каждый участник этой части исследования получит в общей сложности 2 дозы [18F]-C-SNAT4 (в 2 отдельных случаях с промежутком не менее 1 недели, после каждого из которых последует введение [18F]-C-SNAT4). SNAT4 ПЭТ/КТ)
Лекарство: 18F-C-SNAT4
Радиофармпрепарат – доза 10 мКи
Устройство: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ)
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биораспределение [18F]-C-SNAT4
Временное ограничение: 1 день
ПЭТ-сканирование всего тела [18F]-C-SNAT4 будет выполняться через 60 минут после внутривенной инъекции ПЭТ-метки в группе 1 из 5 здоровых добровольцев.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозиметрия [18F]-C-SNAT4
Временное ограничение: 1 день
Радиационная дозиметрия радиофармпрепарата [18F]-C-SNAT4 будет измеряться путем тщательного мониторинга показателей жизнедеятельности каждого участника в группе 1 и группе 2. Кривые время-активность будут построены путем измерения активности в различных органах с использованием нескольких ПЭТ/КТ ( 1 час динамического сканирования, 1 час и 2 часа) после введения индикатора. Будет рассчитано поглощенное излучение.
1 день
Токсичность [18F]-C-SNAT4
Временное ограничение: 7 дней
Острая токсичность [18F]-C-SNAT4 будет оцениваться как сопутствующие нежелательные явления, включая лабораторные отклонения, которые возникают в течение 7 дней после инфузии [18F]-C-SNAT4.
7 дней
Поглощение 18F]-C-SNAT4
Временное ограничение: 1 день
Поглощение опухолью [18F]-C-SNAT4 ПЭТ будет сравниваться с соответствующей контралатеральной нераковой тканью у пациентов с раком легкого до терапии в группах 2 и 3. Измерения SUVmax будут взяты из сканирования до лечения.
1 день
Максимальное поглощение [18F]-C-SNAT4 в качестве радиофармпрепарата для ПЭТ
Временное ограничение: 1 день
Время максимального поглощения радиофармпрепарата [18F]-C-SNAT4 после инъекции будет оцениваться в группах 2 и 3. Кривые время-активность (TAC) будут построены путем измерения активности в опухоли после инъекции индикатора. Максимальное поглощение радиофармпрепарата [18F]-C-SNAT4 после инъекции у пациентов с раком легкого будет определяться по этим временным кривым активности.
1 день
Сигнал визуализации ПЭТ [18F]-C-SNAT4 у респондеров и нереспондеров
Временное ограничение: 7 дней
Сигнал сканирования ПЭТ [18F]-C-SNAT4 от предварительной терапии до одной недели после начала терапии в группе 3 будет сравниваться как у ответивших на лечение, так и у не ответивших на лечение. SUVmax будет измеряться как до лечения, так и через одну неделю после начала лечения.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-49038 (Другой идентификатор: Stanford IRB)
  • LUN0108 (Другой идентификатор: OnCore)
  • NCI-2019-07287 (Идентификатор реестра: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться