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正位发射断层扫描 (PET) 放射性药物 18F C SNAT4 的生物分布和药代动力学

2026年8月10日 更新者:Stanford University

正电子发射断层扫描 (PET) 放射性药物 [18F]-C-SNAT4 的生物分布和药代动力学研究

主要目标

  • 确定 [18F]-C-SNAT4 在 5 名健康志愿者中的生物分布。 次要目标
  • 确定健康志愿者和肺癌患者中 [18F]-C-SNAT4 PET 的剂量测定。
  • 确定 [18F]-C-SNAT4 PET 在健康志愿者和肺癌患者中的急性毒性。
  • 确定 [18F]-C-SNAT4 PET 成像中的摄取在治疗前肺癌患者的肿瘤和相应的对侧非癌组织中是否存在显着差异(通过 Wilcoxon 检验进行测试)。
  • 确定/验证 [18F]-C-SNAT4 放射性示踪剂作为肺癌患者显像剂的安全性。
  • 确定最大 [18F]-C-SNAT4 放射性示踪剂摄取后注射的时间。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94304
        • Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 实验室评估前 7 天 ANC ≥ 1.5 x 109/L,无骨髓生长因子支持
  • Hgb ≥ 9 克/分升(90 克/升);如果在 PET 扫描之前通过生长因子或输血将 Hgb 校正为 ≥ 9 g/dL (90 g/L),则 < 9 g/dL (< 90 g/L) 是可以接受的
  • 实验室评估前 7 天血小板计数 ≥ 100 x 109/L w/o 输血
  • 胆红素≤ 1.5 x 正常值上限 (ULN),有吉尔伯特病病史记录的患者除外
  • ALT ≤ 2.5 x 正常值上限
  • AST ≤ 2.5 x ULN
  • 碱性磷酸酶 (AP) ≤ 3 x ULN
  • 如果是育龄妇女 (WCBP):早孕试验 (EPT) 阴性
  • 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) ≥ 60
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准:

  • 在第一次 [18F]-C-SNAT4 PET/CT 扫描之前,已经开始对任何复发进行非手术治疗
  • 在 PET 扫描之前的前 28 天内患有严重/无法控制的并发疾病。
  • 研究者认为会影响研究参与或合作的任何其他重大合并症。
  • 对 IV 造影剂的过敏反应史或归因于与研究中使用的 [18F]-C-SNAT4 具有相似化学或生物成分的化合物的反应。
  • 怀孕或哺乳
  • 超过 PET/CT 床的安全体重限制(204.5 公斤)或无法通过 PET/CT 孔(直径 70 厘米)的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:健康志愿者(第一组)
第 1 组 (n = 5) 健康志愿者。 这部分研究的每个参与者将接受单剂量的 [18F]-C-SNAT4,然后进行三次全身 (WB) PET/CT 扫描(扫描 1:60 分钟动态扫描;扫描 2:WB 头骨注射后 90 分钟+/-10 分钟时大腿底部;扫描 3:[18F]-C-SNAT4) 注射后 120 分钟+/-10 分钟时的 WB 颅骨底部-大腿。
放射性示踪剂 - 剂量 10 mCi
正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 扫描
实验性的:初诊肺癌患者(第 2 组)
Group2 (n = 5) 新诊断肺癌。 这部分研究的每个参与者将接受单剂量的 [18F]-C-SNAT4,然后进行三次全身 (WB) PET/CT 扫描(扫描 1:60 分钟动态扫描;扫描 2:WB 头骨注射后 90 分钟+/-10 分钟时大腿底部;扫描 3:[18F]-C-SNAT4) 注射后 120 分钟+/-10 分钟时的 WB 颅骨底部-大腿。
放射性示踪剂 - 剂量 10 mCi
正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 扫描
实验性的:接受非手术 tx 的肺癌患者(第 3 组)
第 3 组 (n = 10) 非手术治疗后的肺癌。 这部分研究的每个参与者将接受总共 2 剂 [18F]-C-SNAT4(在 2 个不同的场合,间隔至少 1 周,每次之后将接受 [18F]-C- SNAT4 PET/CT 扫描)
放射性示踪剂 - 剂量 10 mCi
正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 扫描

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
[18F]-C-SNAT4 的生物分布
大体时间:1天
全身 [18F]-C-SNAT4 PET 扫描将在 5 名健康志愿者的第 1 组中静脉注射 PET 示踪剂后 60 分钟进行
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
[18F]-C-SNAT4 的剂量测定
大体时间:1天
[18F]-C-SNAT4 放射性示踪剂的辐射剂量将通过仔细监测第 1 组和第 2 组每个参与者的生命体征来测量。时间-活动曲线将通过使用多次 PET/CT 扫描测量各种器官的活动来绘制(示踪剂注射后1小时动态扫描,1小时和2小时)。 将计算吸收的辐射。
1天
[18F]-C-SNAT4 的毒性
大体时间:7天
急性 [ 18 F]-C-SNAT4 毒性将被评估为输注 [ 18 F]-C-SNAT4 后 7 天内发生的相关不良事件,包括实验室异常。
7天
18F]-C-SNAT4摄取
大体时间:1天
[ 18 F]-C-SNAT4 PET 的肿瘤摄取将与第 2 组和第 3 组治疗前肺癌患者中相应的对侧非癌组织进行比较。SUVmax 测量值将从治疗前扫描中获取。
1天
作为 PET 放射性示踪剂的最大 [18F]-C-SNAT4 吸收
大体时间:1天
将在第 2 组和第 3 组中评估注射后最大 [ 18 F]-C-SNAT4 放射性示踪剂摄取的时间。将通过测量示踪剂注射后肿瘤中的活性绘制时间-活性曲线 (TAC)。 将从这些时间活性曲线确定肺癌患者中注射后[ 18 F]-C-SNAT4放射性示踪剂摄取的最大值。
1天
[18F]-C-SNAT4 PET 成像信号在反应者和非反应者中
大体时间:7天
第 3 组中从治疗前到治疗开始后一周的 [ 18 F]-C-SNAT4 PET 扫描信号将在治疗反应者和非反应者中进行比较。 SUVmax 将在治疗前和治疗扫描开始后一周内测量。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrei H Iagaru, MD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月7日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月10日

首次发布 (实际的)

2019年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-49038 (其他标识符:Stanford IRB)
  • LUN0108 (其他标识符:OnCore)
  • NCI-2019-07287 (注册表标识符:National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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