Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biojakauma ja sijaintiemissiotomografian (PET) farmakokinetiikka radiofarmaseuttinen 18F C SNAT4

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Stanford University

Positroniemissiotomografian (PET) radiofarmaseuttisen [18F]-C-SNAT4:n biojakauma ja farmakokineettinen tutkimus

Ensisijaiset tavoitteet

  • Määritä [18F]-C-SNAT4:n biologinen jakautuminen viidellä terveellä vapaaehtoisella. Toissijaiset tavoitteet
  • Määritä [18F]-C-SNAT4 PET:n dosimetria terveillä vapaaehtoisilla ja keuhkosyöpäpotilailla.
  • Määritä [18F]-C-SNAT4 PET:n akuutti toksisuus terveillä vapaaehtoisilla ja keuhkosyöpäpotilailla.
  • Selvitä, eroaako [18F]-C-SNAT4 PET-kuvauksen otto merkittävästi kasvaimessa ja vastaavassa vastakkaispuolisessa ei-syöpäkudoksessa potilailla, joilla on keuhkosyöpä (testattu Wilcoxon-testillä) ennen hoitoa.
  • Määritä/tarkista [18F]-C-SNAT4 radiomerkkiaineen turvallisuusprofiili kuvantamisaineena keuhkosyöpäpotilailla.
  • Määritä [18F]-C-SNAT4-radiomerkkiaineen maksimivastaanottoaika injektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrei Iagaru, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ANC ≥ 1,5 x 109/l ilman myeloidista kasvutekijätukea 7 päivää ennen laboratorioarviointia
  • Hgb ≥ 9 g/dl (90 g/l); < 9 g/dl (< 90 g/l) on hyväksyttävä, jos Hgb korjataan arvoon ≥ 9 g/dl (90 g/l) kasvutekijällä tai verensiirrolla ennen PET-skannausta
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 x 109/l ilman verensiirtoa 7 päivää ennen laboratorioarviointia
  • Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) lukuun ottamatta potilaita, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti
  • ALT ≤ 2,5 x ULN
  • AST ≤ 2,5 x ULN
  • Alkalinen fosfataasi (AP) ≤ 3 x ULN
  • Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen (WCBP): negatiivinen varhaisraskaustesti (EPT)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 60
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • On jo aloittanut ei-kirurgisen hoidon mahdollisen uusiutumisen varalta ennen ensimmäistä [18F]-C-SNAT4 PET/CT-skannausta
  • Vaikea/kontrolloimaton toistuva sairaus viimeisten 28 päivän aikana ennen PET-skannausta.
  • Muut merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisivat tutkimukseen osallistumista tai yhteistyötä.
  • Aiemmat allergiset reaktiot IV-kontrasteille tai reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuksessa käytetty [18F]-C-SNAT4.
  • Raskaana tai imettävänä
  • Potilaat, jotka ylittävät PET/CT-sängyn turvallisen painorajan (204,5 kg) tai jotka eivät mahdu PET/CT-reiän läpi (halkaisija 70 cm).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset (ryhmä 1)
Ryhmä 1 (n = 5) terveitä vapaaehtoisia. Jokainen osallistuja tässä tutkimuksen osassa saa yhden annoksen [18F]-C-SNAT4:ää ja sitten hänelle suoritetaan kolme kertaa koko kehon (WB) PET/CT-skannaus (skannaus 1: 60 minuutin dynaaminen skannaus; skannaus 2: WB kallo reidessä 90 minuuttia +/- 10 minuuttia injektion jälkeen; skannaus 3: WB kallon tyveen 120 minuuttia +/- 10 minuuttia [18F]-C-SNAT4:n injektion jälkeen).
Lääke: 18F-C-SNAT4
Radiotracer- Annos 10 mCi
Menettely: Positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) -skannaus
Positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) -skannaus
Kokeellinen: Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu keuhkosyöpä (ryhmä 2)
Ryhmä 2 (n = 5) äskettäin diagnosoitu keuhkosyöpä. Jokainen osallistuja tässä tutkimuksen osassa saa yhden annoksen [18F]-C-SNAT4:ää ja sitten hänelle suoritetaan kolme kertaa koko kehon (WB) PET/CT-skannaus (skannaus 1: 60 minuutin dynaaminen skannaus; skannaus 2: WB kallo reidessä 90 minuuttia +/- 10 minuuttia injektion jälkeen; skannaus 3: WB kallon tyveen 120 minuuttia +/- 10 minuuttia [18F]-C-SNAT4:n injektion jälkeen).
Lääke: 18F-C-SNAT4
Radiotracer- Annos 10 mCi
Menettely: Positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) -skannaus
Positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) -skannaus
Kokeellinen: Keuhkosyöpäpotilaat, joille tehdään ei-kirurginen tx (ryhmä 3)
Ryhmä 3 (n = 10) keuhkosyöpä ei-kirurgisen hoidon jälkeen. Jokainen osallistuja tässä tutkimuksen osassa saa yhteensä 2 annosta [18F]-C-SNAT4:ää (kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 1 viikon välein, joista jokaista seuraa [18F]-C- SNAT4 PET/CT-skannaus)
Lääke: 18F-C-SNAT4
Radiotracer- Annos 10 mCi
Menettely: Positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) -skannaus
Positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) -skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]-C-SNAT4:n biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: 1 päivä
Koko kehon [18F]-C-SNAT4 PET-skannaukset tehdään 60 minuuttia PET-merkkiaineen laskimonsisäisen injektion jälkeen ryhmälle 1 5 terveestä vapaaehtoisesta.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]-C-SNAT4:n dosimetria
Aikaikkuna: 1 päivä
[18F]-C-SNAT4 radiotracerin säteilyannosmetria mitataan seuraamalla huolellisesti jokaisen osallistujan elintoimintoja ryhmissä 1 ja 2. Aika-aktiivisuuskäyrät piirretään mittaamalla aktiivisuutta eri elimistä käyttämällä useita PET/CT-skannauksia ( 1 tunnin dynaaminen skannaus, 1 tunti ja 2 tuntia) merkkiaineen injektion jälkeen. Absorboitunut säteily lasketaan.
1 päivä
[18F]-C-SNAT4:n myrkyllisyys
Aikaikkuna: 7 päivää
Akuutti [18F]-C-SNAT4-toksisuus arvioidaan liittyvinä haittatapahtumina, mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka ilmenevät 7 päivän kuluessa [18F]-C-SNAT4-infuusion antamisesta.
7 päivää
18F]-C-SNAT4:n vastaanotto
Aikaikkuna: 1 päivä
[18F]-C-SNAT4 PET:n kasvaimen sisäänottoa verrataan keuhkosyöpäpotilaiden vastaavaan kontralateraaliseen ei-syöpäkudokseen ennen hoitoa ryhmissä 2 ja 3. SUVmax-mittaukset otetaan hoitoa edeltävästä skannauksesta.
1 päivä
Maksimaalinen [18F]-C-SNAT4-vastaanotto PET-radiojäljittäjänä
Aikaikkuna: 1 päivä
[18F]-C-SNAT4-radiomerkkiaineen maksimiottoaika injektion jälkeen arvioidaan ryhmässä 2 ja 3. Aika-aktiivisuuskäyrät (TAC) piirretään graafisesti mittaamalla aktiivisuus kasvaimessa merkkiaineinjektion jälkeen. [18F]-C-SNAT4 radiomerkkiaineen maksimiotto injektion jälkeen keuhkosyöpäpotilailla määritetään näistä aika-aktiivisuuskäyristä.
1 päivä
[18F]-C-SNAT4 PET-kuvaussignaali vastaajissa ja ei-vastaavissa
Aikaikkuna: 7 päivää
[18F]-C-SNAT4 PET-skannaussignaalia ennen hoitoa viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen ryhmässä 3 verrataan sekä hoitoon reagoineissa että ei-vasteissa. SUVmax mitataan sekä ennen hoitoa että viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-49038 (Muu tunniste: Stanford IRB)
  • LUN0108 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-C-SNAT4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa