- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04017819
Biodistribución y farmacocinética de tomografía por emisión de posición (PET) radiofármaco 18F C SNAT4
10 de agosto de 2026 actualizado por: Stanford University
Estudio de biodistribución y farmacocinética del radiofármaco [18F]-C-SNAT4 para tomografía por emisión de positrones (PET)
Objetivos principales
- Determinar la biodistribución de [18F]-C-SNAT4 en 5 voluntarios sanos. Objetivos secundarios
- Determinar la dosimetría de [18F]-C-SNAT4 PET en voluntarios sanos y pacientes con cáncer de pulmón.
- Determinar la toxicidad aguda de [18F]-C-SNAT4 PET en voluntarios sanos y pacientes con cáncer de pulmón.
- Determinar si la captación en imágenes PET [18F]-C-SNAT4 es significativamente diferente en el tumor y el tejido no canceroso contralateral correspondiente en pacientes con cáncer de pulmón (probado mediante la prueba de Wilcoxon) antes de la terapia.
- Determinar/verificar el perfil de seguridad del radiotrazador [18F]-C-SNAT4, como agente de imagen en pacientes con cáncer de pulmón.
- Determinar el tiempo de máxima [18F]-C-SNAT4 radiotrazador captación posterior a la inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ANC ≥ 1,5 x 109/L sin soporte de factor de crecimiento mieloide durante 7 días antes de la evaluación de laboratorio
- Hgb ≥ 9 g/dL (90 g/L); < 9 g/dL (< 90 g/L) es aceptable si la Hgb se corrige a ≥ 9 g/dL (90 g/L) como por factor de crecimiento o transfusión antes de la exploración PET
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L sin transfusiones de sangre durante los 7 días anteriores a la evaluación de laboratorio
- Bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN), excepto en pacientes con antecedentes documentados de enfermedad de Gilbert
- ALT ≤ 2,5 x LSN
- AST ≤ 2,5 x LSN
- Fosfatasa alcalina (AP) ≤ 3 x LSN
- Si una mujer en edad fértil (WCBP): prueba de embarazo temprana negativa (EPT)
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 60
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Ya ha comenzado una terapia no quirúrgica para cualquier recurrencia, antes de la primera exploración PET/CT [18F]-C-SNAT4
- Enfermedad intercurrente grave/no controlada en los 28 días previos a la exploración PET.
- Cualquier otra condición comórbida significativa que, en opinión del investigador, podría afectar la participación o la cooperación en el estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas a contrastes intravenosos o reacciones atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la [18F]-C-SNAT4 utilizada en el estudio.
- embarazada o amamantando
- Pacientes que excedan el límite de peso seguro de la cama PET/CT (204,5 kg) o que no puedan pasar por el orificio PET/CT (diámetro 70 cm).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Voluntarios sanos (Grupo 1)
Grupo 1 (n = 5) voluntarios sanos.
Cada participante en esta parte del estudio recibirá una dosis única de [18F]-C-SNAT4 y luego se someterá a tres exploraciones PET/CT de cuerpo entero (WB) (Exploración 1: exploración dinámica de 60 minutos; Exploración 2: exploración WB del cráneo base-muslo a los 90 minutos +/- 10 minutos después de la inyección; Exploración 3: WB base del cráneo-muslo a los 120 minutos +/- 10 minutos después de la inyección de [18F]-C-SNAT4).
|
Radiotrazador- Dosis 10 mCi
Tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (CT)
|
|
Experimental: Pacientes con cáncer de pulmón recién diagnosticado (Grupo 2)
Grupo 2 (n = 5) cáncer de pulmón recién diagnosticado.
Cada participante en esta parte del estudio recibirá una dosis única de [18F]-C-SNAT4 y luego se someterá a tres exploraciones PET/CT de cuerpo entero (WB) (Exploración 1: exploración dinámica de 60 minutos; Exploración 2: exploración WB del cráneo base-muslo a los 90 minutos +/- 10 minutos después de la inyección; Exploración 3: WB base del cráneo-muslo a los 120 minutos +/- 10 minutos después de la inyección de [18F]-C-SNAT4).
|
Radiotrazador- Dosis 10 mCi
Tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (CT)
|
|
Experimental: Pacientes con cáncer de pulmón sometidos a tx no quirúrgico (Grupo 3)
Grupo 3 (n = 10) cáncer de pulmón después de la terapia no quirúrgica.
Cada participante en esta parte del estudio recibirá un total de 2 dosis de [18F]-C-SNAT4 (en 2 ocasiones separadas con al menos 1 semana de diferencia, cada una de las cuales será seguida de una prueba de [18F]-C- exploración PET/TC SNAT4)
|
Radiotrazador- Dosis 10 mCi
Tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (CT)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biodistribución de [18F]-C-SNAT4
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se realizarán exploraciones PET de [18F]-C-SNAT4 de cuerpo entero 60 minutos después de la inyección intravenosa del marcador PET en el Grupo 1 de 5 voluntarios sanos
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosimetría de [18F]-C-SNAT4
Periodo de tiempo: 1 día
|
La dosimetría de radiación del radiotrazador [18F]-C-SNAT4 se medirá a través de un control cuidadoso de los signos vitales de cada participante en el Grupo 1 y el Grupo 2. Las curvas de tiempo-actividad se graficarán midiendo la actividad en varios órganos usando múltiples tomografías PET/CT ( Exploración dinámica de 1 hora, 1 hora y 2 horas) después de la inyección del marcador.
Se calculará la radiación absorbida.
|
1 día
|
|
Toxicidad de [18F]-C-SNAT4
Periodo de tiempo: 7 días
|
La toxicidad aguda de [18F]-C-SNAT4 se evaluará como eventos adversos relacionados, incluidas anomalías de laboratorio, que ocurran dentro de los 7 días posteriores a la infusión de [18F]-C-SNAT4.
|
7 días
|
|
Captación de 18F]-C-SNAT4
Periodo de tiempo: 1 día
|
La captación tumoral de [18F]-C-SNAT4 PET se comparará con el tejido no canceroso contralateral correspondiente en pacientes con cáncer de pulmón antes de la terapia en los Grupos 2 y 3. Las mediciones de SUVmax se tomarán de la exploración previa al tratamiento.
|
1 día
|
|
La captación máxima de [18F]-C-SNAT4 como radiotrazador PET
Periodo de tiempo: 1 día
|
El tiempo de captación máxima del radiotrazador [18F]-C-SNAT4 después de la inyección se evaluará en los grupos 2 y 3. Las curvas de tiempo-actividad (TAC) se representarán gráficamente midiendo la actividad en el tumor después de la inyección del trazador.
La captación máxima del radiotrazador [18F]-C-SNAT4 después de la inyección en pacientes con cáncer de pulmón se determinará a partir de estas curvas de tiempo de actividad.
|
1 día
|
|
Señal de imagen PET [18F]-C-SNAT4 en respondedores y no respondedores
Periodo de tiempo: 7 días
|
La señal de exploración PET [18F]-C-SNAT4 desde antes de la terapia hasta una semana después del inicio de la terapia en el Grupo 3 se comparará tanto en los que responden al tratamiento como en los que no responden.
El SUVmáx se medirá en las exploraciones previas al tratamiento y una semana después del inicio del tratamiento.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias
- Neoplasias Pulmonares
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, computada con emisiones
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografía a emisión de positrones
- Imágenes de radionúclidos
Otros números de identificación del estudio
- IRB-49038 (Otro identificador: Stanford IRB)
- LUN0108 (Otro identificador: OnCore)
- NCI-2019-07287 (Identificador de registro: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .