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Biodistribution et pharmacocinétique de la tomographie par émission de position (TEP) Radiopharmaceutique 18F C SNAT4

10 août 2026 mis à jour par: Stanford University

Étude de la biodistribution et de la pharmacocinétique du radiopharmaceutique [18F]-C-SNAT4 par tomographie par émission de positrons (TEP)

Objectifs principaux

  • Déterminer la biodistribution de [18F]-C-SNAT4 chez 5 volontaires sains. Objectifs secondaires
  • Déterminer la dosimétrie de [18F]-C-SNAT4 PET chez des volontaires sains et des patients atteints d'un cancer du poumon.
  • Déterminer la toxicité aiguë du [18F]-C-SNAT4 PET chez des volontaires sains et des patients atteints d'un cancer du poumon.
  • Déterminer si l'absorption dans l'imagerie TEP [18F]-C-SNAT4 est significativement différente dans la tumeur et le tissu non cancéreux controlatéral correspondant chez les patients atteints d'un cancer du poumon (testé par le test de Wilcoxon) avant la thérapie.
  • Déterminer/vérifier le profil d'innocuité du radiotraceur [18F]-C-SNAT4, en tant qu'agent d'imagerie chez les patients atteints d'un cancer du poumon.
  • Déterminer le temps d'absorption maximale du radiotraceur [18F]-C-SNAT4 après l'injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • ANC ≥ 1,5 x 109/L sans prise en charge du facteur de croissance myéloïde pendant 7 jours précédant l'évaluation en laboratoire
  • Hb ≥ 9 g/dL (90 g/L); < 9 g/dL (< 90 g/L) est acceptable si l'Hb est corrigée à ≥ 9 g/dL (90 g/L) par facteur de croissance ou transfusion avant la TEP
  • Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L sans transfusions sanguines pendant 7 jours précédant l'évaluation en laboratoire
  • Bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) sauf pour les patients ayant des antécédents documentés de maladie de Gilbert
  • ALT ≤ 2,5 x LSN
  • ASAT ≤ 2,5 x LSN
  • Phosphatase alcaline (AP) ≤ 3 x LSN
  • Si femme en âge de procréer (WCBP) : test de grossesse précoce (EPT) négatif
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • A déjà commencé un traitement non chirurgical pour toute récidive, avant le premier [18F]-C-SNAT4 PET/CT scan
  • Maladie intercurrente grave / incontrôlée au cours des 28 jours précédant la TEP.
  • Toute autre condition comorbide importante qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la participation ou à la coopération à l'étude.
  • Antécédents de réactions allergiques aux produits de contraste IV ou de réactions attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à [18F]-C-SNAT4 utilisé dans l'étude.
  • Enceinte ou allaitante
  • Patients qui dépassent la limite de poids de sécurité du lit TEP/TDM (204,5 kg) ou qui ne peuvent pas passer à travers l'alésage TEP/TDM (diamètre 70 cm).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Volontaires sains (Groupe 1)
Groupe 1 (n = 5) volontaires sains. Chaque participant à cette partie de l'étude recevra une dose unique de [18F]-C-SNAT4, puis subira trois fois des tomodensitogrammes TEP/TDM du corps entier (WB) (Scan 1 : 60 minutes d'analyse dynamique ; Scan 2 : WB crâne base-cuisse à 90 minutes +/- 10 minutes post-injection ; Scan 3 : WB crâne base-cuisse à 120 minutes +/- 10 minutes post-injection de [18F]-C-SNAT4).
Médicament: 18F-C-SNAT4
Radiotraceur - Dose 10 mCi
Dispositif: Tomographie par émission de positons (TEP)/Tomodensitométrie (TDM)
Tomographie par émission de positons (TEP)/Tomodensitométrie (TDM)
Expérimental: Patients atteints d'un cancer du poumon nouvellement diagnostiqué (groupe 2)
Groupe2 (n = 5) cancer du poumon nouvellement diagnostiqué. Chaque participant à cette partie de l'étude recevra une dose unique de [18F]-C-SNAT4, puis subira trois fois des tomodensitogrammes TEP/TDM du corps entier (WB) (Scan 1 : 60 minutes d'analyse dynamique ; Scan 2 : WB crâne base-cuisse à 90 minutes +/- 10 minutes post-injection ; Scan 3 : WB crâne base-cuisse à 120 minutes +/- 10 minutes post-injection de [18F]-C-SNAT4).
Médicament: 18F-C-SNAT4
Radiotraceur - Dose 10 mCi
Dispositif: Tomographie par émission de positons (TEP)/Tomodensitométrie (TDM)
Tomographie par émission de positons (TEP)/Tomodensitométrie (TDM)
Expérimental: Patients atteints d'un cancer du poumon subissant un traitement non chirurgical (groupe 3)
Groupe 3 (n = 10) cancer du poumon après traitement non chirurgical. Chaque participant à cette partie de l'étude recevra un total de 2 doses de [18F]-C-SNAT4 (à 2 occasions distinctes espacées d'au moins 1 semaine d'intervalle, chacune d'entre elles sera suivie d'un [18F]-C-SNAT4 TEP/TDM SNAT4)
Médicament: 18F-C-SNAT4
Radiotraceur - Dose 10 mCi
Dispositif: Tomographie par émission de positons (TEP)/Tomodensitométrie (TDM)
Tomographie par émission de positons (TEP)/Tomodensitométrie (TDM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodistribution de [18F]-C-SNAT4
Délai: Un jour
Des scans TEP [18F]-C-SNAT4 du corps entier seront effectués 60 minutes après l'injection intraveineuse du traceur TEP dans le groupe 1 de 5 volontaires sains.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosimétrie du [18F]-C-SNAT4
Délai: Un jour
La dosimétrie des rayonnements du radiotraceur [18F]-C-SNAT4 sera mesurée par une surveillance attentive des signes vitaux de chaque participant dans le groupe 1 et le groupe 2. Les courbes temps-activité seront représentées graphiquement en mesurant l'activité dans divers organes à l'aide de plusieurs TEP/TDM ( 1h scan dynamique, 1h et 2h) après injection du traceur. Le rayonnement absorbé sera calculé.
Un jour
Toxicité du [18F]-C-SNAT4
Délai: 7 jours
La toxicité aiguë de [18F]-C-SNAT4 sera évaluée en tant qu'événements indésirables associés, y compris des anomalies de laboratoire, qui se produisent dans les 7 jours suivant la perfusion de [18F]-C-SNAT4.
7 jours
Absorption de 18F]-C-SNAT4
Délai: Un jour
L'absorption tumorale de [18F]-C-SNAT4 PET sera comparée au tissu non cancéreux controlatéral correspondant chez les patients atteints d'un cancer du poumon avant la thérapie dans les groupes 2 et 3. Les mesures SUVmax seront prises à partir de l'analyse de prétraitement.
Un jour
L'absorption maximale de [18F]-C-SNAT4 en tant que radiotraceur TEP
Délai: Un jour
Le moment de l'absorption maximale du radiotraceur [18F]-C-SNAT4 après l'injection sera évalué dans les groupes 2 et 3. Les courbes temps-activité (TAC) seront représentées graphiquement en mesurant l'activité dans la tumeur après l'injection du traceur. L'absorption maximale du radiotraceur [18F]-C-SNAT4 après l'injection chez les patients atteints d'un cancer du poumon sera déterminée à partir de ces courbes d'activité dans le temps.
Un jour
Signal d'imagerie TEP [18F]-C-SNAT4 chez les répondeurs et les non-répondeurs
Délai: 7 jours
Le signal [18F]-C-SNAT4 PET scan de la pré-thérapie à une semaine après le début de la thérapie dans le groupe 3 sera comparé à la fois chez les répondeurs au traitement et chez les non-répondeurs. SUVmax sera mesuré à la fois avant le traitement et une semaine après le début du traitement.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Première publication (Réel)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-49038 (Autre identifiant: Stanford IRB)
  • LUN0108 (Autre identifiant: OnCore)
  • NCI-2019-07287 (Identificateur de registre: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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