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2型糖尿病患者における新薬の経口セマグルチドとシタグリプチンを比較した調査研究 (PIONEER 12)

2024年9月27日 更新者：Novo Nordisk A/S

中国多地域臨床試験: メトホルミンで治療された 2 型糖尿病患者における経口セマグルチドとシタグリプチンの有効性と安全性

この研究では、2 型糖尿病の 2 つの薬、経口セマグルチド (新薬) とシタグリプチン (医師がすでに処方できる薬) を比較しています。 参加者はセマグルチドまたはシタグリプチンのいずれかを経口投与されますが、どちらの治療法も偶然に決定されます。 参加者は、朝一番の空腹時に 1 日 2 錠を服用します。 研究薬が入っているのは 1 錠のみです。 もう一方の錠剤はダミーの薬（プラセボ）です。 セマグルチド錠剤を服用した後、参加者は少なくとも 30 分間は何も食べたり飲んだりしてはなりません。 30 分後、参加者はシタグリプチン錠を服用する必要があります。 その後、参加者はその日の最初の食事を取り、メトホルミンなど、必要な他の薬を服用できます. 試験は約 7 か月 (33 週間) 続きます。 参加者は、8回のクリニック訪問と、治験担当医師との1回の電話があります。 8回の診療所訪問すべてで、参加者は血液サンプルを採取します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1441

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルジェリア
      • Algiers、アルジェリア、16000
        • Maison des diabétiques El Harrach
      • Algiers、アルジェリア、16003
        • Department of internal medicine hospital (CHU) of BIRTRARIA
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
  • チェコ
      • Brno、チェコ、63900
        • Nemocnice Milosrdnych bratri
      • Chrudim、チェコ、537 01
        • DIAMIN
      • Liberec、チェコ、46001
        • Interna a diabetologie MUDr. Vodickova
      • Praha、チェコ、130 00
        • CCR Prague
      • Praha 4、チェコ、140 00
        • MUDr. Michala Pelikanova
  • ブラジル
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01228-000
        • Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、13682
        • SC Nutrilife SRL
      • Constanta、ルーマニア、900591
        • Clinic of Diabetes Constanta
      • Oradea、ルーマニア、410169
        • Clinical County Emergency Hosp
    • Bihor
      • Oradea、Bihor、ルーマニア、410025
        • SC Grand Med SRL
      • Oradea、Bihor、ルーマニア、410151
        • S.C. Endodigest S.R.L.
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300456
        • SC Centru Medical Dr. Negrisanu SRL
  • 中国
      • Changsha、中国、410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、101200
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • Second Affliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
      • Quanzhou、Fujian、中国、362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universtiy
      • Huizhou、Guangdong、中国、516001
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Shantou、Guangdong、中国、515065
        • The 2nd Affiliated Hospital of Shantou Uni Medical College
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui、Hebei、中国、053000
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
      • Zhengzhou、Henan、中国、450004
        • Zhengzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442008
        • Taihe Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430034
        • Wuhan Puai Hosptial
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410018
        • Changsha Central Hospital
      • Chenzhou、Hunan、中国、423000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211106
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211166
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun、Jilin、中国、130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao Medical College
      • Weifang、Shandong、中国、261041
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Pudong New District、Shanghai、中国、201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Shanghai Huashan Hospital, Affiliated to Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • Shanghai Tenth People's Hsopital, Tongji University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong Univ. School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • Dongfang Hospital Affiliated to Shanghai Tongji University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin、Tianjin、中国、300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • First Affiated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The 2nd Affi Hosp of Zhejiang Univer School of Medicine
  • 南アフリカ
      • Alberton、南アフリカ、1449
        • Union Hospital
    • Gauteng
      • Arcadia、Gauteng、南アフリカ、0083
        • GCT
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1812
        • Dr R Dulabh
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
        • Newtown Clinical Research
      • Kempton Park、Gauteng、南アフリカ、1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Soshanguve、Gauteng、南アフリカ、0152
        • Setshaba Research Centre
    • North West
      • Brits、North West、南アフリカ、0250
        • Armansis Medical Centre
    • Western Cape
      • Kuilsriver、Western Cape、南アフリカ、7580
        • Cape Town Medical Research Centre
      • Paarl、Western Cape、南アフリカ、7646
        • Paarl Reserch Centre
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan city、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linko Branch
  • 香港
      • Shatin, New Territories、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。 治験関連活動とは、治験への適合性を判断するための活動を含む、治験の一部として実施されるあらゆる手順です。
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。

-アルジェリアのみ:男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で19歳以上の年齢。

台湾のみ：男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で20歳以上の年齢

  • -スクリーニング日の60日以上前に2型糖尿病と診断された。
  • HbA1c 7.0 ～ 10.5% (53 ～ 91 mmol/mol) (両方を含む)。
  • メトホルミンの安定した 1 日量 (対象の医療記録に記載されている 1500 mg または最大耐量以上) スクリーニング日の 60 日以上前

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、非常に効果的な避妊方法（地域の規制または慣行で必要とされる適切な避妊手段）を使用していない女性。
  • -多発性内分泌腫瘍2型（MEN 2）または甲状腺髄様がん（MTC）の家族歴または個人歴。 家族は、一親等の親族として定義されます。
  • 膵炎（急性または慢性）の病歴または存在。
  • 試験製品の吸収に影響を与える可能性のある胃を含む主要な外科的処置の履歴 (例: 胃亜全摘および胃全摘、スリーブ状胃切除、胃バイパス手術）。
  • -次のいずれか：心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症による入院または過去180日以内の一過性脳虚血発作 スクリーニングおよび無作為化の日の前。
  • 現在、被験者はニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV に分類されています。
  • -スクリーニングの日に知られている計画された冠動脈、頸動脈または末梢動脈の血行再建術。
  • 60 mL/min/1.73 未満の推定糸球体濾過率 (eGFR) として測定される腎障害 慢性腎臓病疫学共同公式 (CKD-EPI) による m^2。
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の2.5倍の上限（ULN）を超える被験者。
  • コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング前の過去90日以内、またはスクリーニングと無作為化の間の期間に、眼科医または別の適切な資格のある医療提供者によって実施される薬理学的に瞳孔散大眼底検査によって検証されます。 拡張なしの眼底検査は、眼底撮影に使用されるデジタル カメラにこの機能がある場合にのみ許可されます。
  • -過去5年以内の悪性新生物の存在または病歴 スクリーニングの日。 基底細胞および扁平上皮皮膚がん、および上皮内がんは許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口セマグルチド 3 mg とプラセボ (シタグリプチン)
経口セマグルチド錠剤 3 mg およびシタグリプチン プラセボ錠剤を 26 週間
薬：経口セマグルチド
経口セマグルチドを毎朝絶食状態で服用し、その後 30 分後にシタグリプチン プラセボを服用します。 その後、参加者はその日の最初の食事と研究前のメトホルミン錠剤を食べることができます
薬：プラセボ（シタグリプチン）
セマグルチド内服後 30 分後にプラセボ錠を服用
実験的：経口セマグルチド 7 mg とプラセボ (シタグリプチン)
経口セマグルチド錠剤およびシタグリプチン プラセボ錠剤。 経口セマグルチドの用量は 4 週間かけて漸増し、その後 7 mg の目標用量を 22 週間服用します。
薬：経口セマグルチド
経口セマグルチドを毎朝絶食状態で服用し、その後 30 分後にシタグリプチン プラセボを服用します。 その後、参加者はその日の最初の食事と研究前のメトホルミン錠剤を食べることができます
薬：プラセボ（シタグリプチン）
セマグルチド内服後 30 分後にプラセボ錠を服用
実験的：経口セマグルチド 14 mg とプラセボ (シタグリプチン)
経口セマグルチド錠剤およびシタグリプチン プラセボ錠剤。 経口セマグルチドの用量は 8 週間かけて漸増し、その後 14 mg の目標用量を 18 週間服用します。
薬：経口セマグルチド
経口セマグルチドを毎朝絶食状態で服用し、その後 30 分後にシタグリプチン プラセボを服用します。 その後、参加者はその日の最初の食事と研究前のメトホルミン錠剤を食べることができます
薬：プラセボ（シタグリプチン）
セマグルチド内服後 30 分後にプラセボ錠を服用
実験的：シタグリプチン 100 mg とプラセボ (経口セマグルチド)
シタグリプチン錠と経口セマグルチド プラセボ錠を 26 週間
薬：シタグリプチン
シタグリプチンは毎朝、経口セマグルチド プラセボ錠剤を服用してから 30 分後に服用します。 その後、参加者はその日の最初の食事と研究前のメトホルミン錠剤を食べることができます
薬：プラセボ（経口セマグルチド）
朝一番に服用するプラセボ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 26 週目までの糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化 (%)
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
ベースラインから 26 週目までの HbA1c の変化が HbA1c のパーセンテージ (%) ポイントで表示されます。 転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間と治験中の観察期間に基づいて評価されました。 救急薬を使用しない治療中の観察期間：無作為化後の治験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日である終了日まで：治験製品の最後の用量プラス3日間または救急薬の開始。 治験中の観察期間：治験製品の中止または救急薬の開始に関係なく、参加者が治験に参加しているとみなされる期間。
ベースラインから 26 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 26 週目までの空腹時血漿血糖値 (FPG) の変化
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
ベースラインから 26 週目までの空腹時血漿グルコース (FPG) の変化がミリモル/リットル (mmol/l) で表示されます。 転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の治験製品の最初の投与日と、次のいずれかの最初の日である終了日から: 治験製品の最後の投与量に 3 を加えた日数日かかるか、救急薬の投与が開始されます。
ベースラインから 26 週目まで
自己測定血漿グルコース (SMPG) プロファイルのベースラインから 26 週目までの変化: 平均 7 点プロファイル
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
26週目の平均7ポイントSMPGプロファイルのベースラインからの変化が表示されます。 SMPGは次の7つの時点で記録されました：朝食前、朝食開始後90分、昼食前、昼食開始後90分、夕食前、夕食後90分および就寝時。 転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の治験製品の最初の投与日と、次のいずれかの最初の日である終了日から: 治験製品の最後の投与量に 3 を加えた日数日かかるか、救急薬の投与が開始されます。
ベースラインから 26 週目まで
7 ポイント SMPG プロファイルのベースラインから 26 週目までの変化: 食後の平均増分 (全食事)
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
7 ポイント SMPG のベースラインからの変化: 26 週目での平均食後増分 (全食事) が表示されます。 転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の治験製品の最初の投与日と、次のいずれかの最初の日である終了日から: 治験製品の最後の投与量に 3 を加えた日数日かかるか、救急薬の投与が開始されます。
ベースラインから 26 週目まで
HbA1c <7.0 % (53 mmol/Mol) (米国糖尿病協会 [ADA] 目標) を達成した参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：26週目
HbA1c <7.0% (53 mmol/mol) (ADA 目標) を達成した参加者の数はカテゴリ「はい」に表示され、HbA1C <7.0 (53 mmol/mol) (ADA 目標) を達成できなかった参加者の数はカテゴリ「」に表示されます。いいえ"。 転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の治験製品の最初の投与日と、次のいずれかの最初の日である終了日から: 治験製品の最後の投与量に 3 を加えた日数日かかるか、救急薬の投与が開始されます。
26週目
HbA1c 6.5 パーセント (48 mmol/Mol) 以下を達成した参加者の数 (米国臨床内分泌学会 (AACE) 目標) (はい/いいえ)
時間枠：26週目
HbA1c 6.5 パーセント (48 mmol/mol) (AACE 目標) 以下を達成した参加者の数 (はい/いいえ) が表示されます。 転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の治験製品の最初の投与日と、次のいずれかの最初の日である終了日から: 治験製品の最後の投与量に 3 を加えた日数日かかるか、救急薬の投与が開始されます。
26週目
1パーセントポイント（10.9mmol/Mol）以上のHbA1c低下を達成した参加者の数（はい/いいえ）
時間枠：26週目
1パーセントポイント（10.9ミリモル/モル）以上のHbA1c低下を達成した参加者の数（はい/いいえ）が表示されます。 転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の治験製品の最初の投与日と、次のいずれかの最初の日である終了日から: 治験製品の最後の投与量に 3 を加えた日数日かかるか、救急薬の投与が開始されます。
26週目
薬を救出する時が来た
時間枠：ベースラインから 31 週目まで
救援薬までの時間は、ベースラインから 31 週目までのいずれかの時点で救援薬を服用した参加者の数として表示されます。 「レスキュー薬」: 治験製品への追加としての新しい抗糖尿病薬の使用で、無作為化時またはその後、治験製品の最終日までに開始して21日間以上使用された場合、および/または抗糖尿病薬の強化が行われた場合ランダム化時またはランダム化後および治験製品最終日の前に強化を行い、（ベースラインと比較して用量の20％を超える増加）21日を超えて投与した。 転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の治験製品の最初の投与日と、次のいずれかの最初の日である終了日から: 治験製品の最後の投与量に 3 を加えた日数日かかるか、救急薬の投与が開始されます。
ベースラインから 31 週目まで
ベースラインから 26 週目までの体重の変化 (キログラム [kg])
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
ベースラインから 26 週目までの体重の変化が kg で表示されます。 転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の治験製品の最初の投与日と、次のいずれかの最初の日である終了日から: 治験製品の最後の投与量に 3 を加えた日数日かかるか、救急薬の投与が開始されます。
ベースラインから 26 週目まで
ベースラインから26週目までの体重の変化率
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
ベースラインから 26 週目までの体重の変化率が表示されます。 転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の治験製品の最初の投与日と、次のいずれかの最初の日である終了日から: 治験製品の最後の投与量に 3 を加えた日数日かかるか、救急薬の投与が開始されます。
ベースラインから 26 週目まで
ベースラインから 26 週目までの体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
BMIのベースラインからの変化が表示されます。 転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の治験製品の最初の投与日と、次のいずれかの最初の日である終了日から: 治験製品の最後の投与量に 3 を加えた日数日かかるか、救急薬の投与が開始されます。
ベースラインから 26 週目まで
ベースラインから26週目までの腹囲の変化
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
ウエスト周囲径のベースラインからの変化を表示します。 転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の治験製品の最初の投与日と、次のいずれかの最初の日である終了日から: 治験製品の最後の投与量に 3 を加えた日数日かかるか、救急薬の投与が開始されます。
ベースラインから 26 週目まで
空腹時脂質プロファイルのベースラインから 26 週目までの変化: 総コレステロール (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
26週目の総コレステロール(mmol/Lで測定)のベースラインからの変化は、ベースラインに対する比率として表示されます。 転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の試験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日である終了日まで: 試験製品の最後の投与量と試験製品の最後の投与量3日以内、または救急薬の投与開始。
ベースラインから 26 週目まで
空腹時脂質プロファイルのベースラインから 26 週目までの変化: 低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
26週目のLDLコレステロールのベースラインからの変化(mmol/Lで測定)は、ベースラインに対する比率として表示されます。 転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の試験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日である終了日まで: 試験製品の最後の投与量と試験製品の最後の投与量3日以内、または救急薬の投与開始。
ベースラインから 26 週目まで
空腹時脂質プロファイルのベースラインから 26 週目までの変化: 超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロール (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
26週目のVLDLコレステロールのベースラインからの変化(mmol/Lで測定)は、ベースラインに対する比率として表示されます。 転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の試験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日である終了日まで: 試験製品の最後の投与量と試験製品の最後の投与量3日以内、または救急薬の投与開始。
ベースラインから 26 週目まで
空腹時脂質プロファイルのベースラインから 26 週目までの変化: 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
26週目のHDLコレステロールのベースラインからの変化(mmol/Lで測定)は、ベースラインに対する比率として表示されます。 転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の試験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日である終了日まで: 試験製品の最後の投与量と試験製品の最後の投与量3日以内、または救急薬の投与開始。
ベースラインから 26 週目まで
空腹時脂質プロファイルのベースラインから 26 週目までの変化: トリグリセリド (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
26週目のトリグリセリドのベースラインからの変化(mmol/Lで測定)は、ベースラインに対する比率として表示されます。 転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の試験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日である終了日まで: 試験製品の最後の投与量と試験製品の最後の投与量3日以内、または救急薬の投与開始。
ベースラインから 26 週目まで
空腹時脂質プロファイルのベースラインから 26 週目までの変化: 遊離脂肪酸 (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
26週目の遊離脂肪酸のベースラインからの変化(mmol/Lで測定)は、ベースラインに対する比率として表示されます。 転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の試験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日である終了日まで: 試験製品の最後の投与量と試験製品の最後の投与量3日以内、または救急薬の投与開始。
ベースラインから 26 週目まで
短縮形-36 バージョン 2 (SF-36v2) (急性バージョン) 健康調査でのベースラインから 26 週目への変更
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
SF-36 v2.0 は、患者の健康状態に関する 36 項目の患者報告調査です。 SF-36 は、参加者の全体的な健康関連の生活の質を 8 つの領域 (身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割) と 2 つの要素の概要スコア (身体的要素の概要と精神的健康) で測定します。コンポーネントの概要)。 ドメインおよびコンポーネントの概要スコアのスコアの範囲: 1 ～ 100 (スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します)。 プラスの変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。 転帰データは、救急薬を使用しない治療中の観察期間に基づいて評価されました: 無作為化後の治験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日である終了日まで: 治験製品の最後の用量プラス 3 日または開始日救助薬の。
ベースラインから 26 週目まで
3パーセント以上の体重減少を達成した参加者の数（はい/いいえ）
時間枠：26週目
3% 以上の体重減少を達成した参加者の数 (はい/いいえ) が表示されます。 結果データは治験中の観察期間に基づいて評価されました。この観察期間は、治験製品の中止または救急薬の開始に関係なく、参加者が治験に参加しているとみなされる期間を表しました。 治験中の観察期間は、（IWRS に登録されている）無作為化時に開始され、次の日付で終了しました。 参加者と施設との最後の直接の接触。これは、次の日に予定されていた治験製品の最後の投与量の 5 週間後に行われる予定でした。訪問。インフォームドコンセントを撤回した参加者の撤回。追跡調査ができなくなった参加者について研究者が定義した参加者と研究者の最後の連絡先。上記のいずれかの前に死亡した参加者の死亡。
26週目
5パーセント以上の体重減少を達成した参加者の数（はい/いいえ）
時間枠：26週目
5% 以上の体重減少を達成した参加者の数 (はい/いいえ) が表示されます。 結果データは治験中の観察期間に基づいて評価されました。この観察期間は、治験製品の中止または救急薬の開始に関係なく、参加者が治験に参加しているとみなされる期間を表しました。 治験中の観察期間は、（IWRS に登録されている）無作為化時に開始され、次の日付で終了しました。 参加者と施設との最後の直接の接触。これは、次の日に予定されていた治験製品の最後の投与量の 5 週間後に行われる予定でした。訪問。インフォームドコンセントを撤回した参加者の撤回。追跡調査ができなくなった参加者について研究者が定義した参加者と研究者の最後の連絡先。上記のいずれかの前に死亡した参加者の死亡。
26週目
10パーセント以上の体重減少を達成した参加者の数（はい/いいえ）
時間枠：26週目
10パーセント以上の体重減少を達成した参加者の数（はい/いいえ）。 結果データは治験中の観察期間に基づいて評価されました。この観察期間は、治験製品の中止または救急薬の開始に関係なく、参加者が治験に参加しているとみなされる期間を表しました。 治験中の観察期間は、（IWRS に登録されている）無作為化時に開始され、次の日付で終了しました。 参加者と施設との最後の直接の接触。これは、次の日に予定されていた治験製品の最後の投与量の 5 週間後に行われる予定でした。訪問。インフォームドコンセントを撤回した参加者の撤回。追跡調査ができなくなった参加者について研究者が定義した参加者と研究者の最後の連絡先。上記のいずれかの前に死亡した参加者の死亡。
26週目
低血糖症（治療により緊急に発症した重症またはBGで確認された症候性低血糖エピソード）がなく、体重増加がなかったHbA1c 7.0パーセント（53mmol/Mol）を達成した参加者の数（はい/いいえ）
時間枠：26週目
26週目の時点で、低血糖症（治療により発生した重度またはBGにより症候性低血糖エピソードが確認された）がなく、HbA1c < 7.0パーセント（53mmol/mol）を達成し、体重増加がなかった参加者の数（はい/いいえ）が提示されます。 結果データは治験中の観察期間に基づいて評価されました。この観察期間は、治験製品の中止または救急薬の開始に関係なく、参加者が治験に参加しているとみなされる期間を表しました。 治験中の観察期間は、（IWRS に登録されている）無作為化時に開始され、次の日付で終了しました。 参加者と施設との最後の直接の接触。これは、次の日に予定されていた治験製品の最後の投与量の 5 週間後に行われる予定でした。訪問。インフォームドコンセントを撤回した参加者の撤回。追跡調査ができなくなった参加者について研究者が定義した参加者と研究者の最後の連絡先。上記のいずれかの前に死亡した参加者の死亡。
26週目
1パーセントポイント（10.9ミリモル/モル）以上のHbA1c低下および3パーセント以上の体重減少を達成した参加者の数（はい/いいえ）
時間枠：26週目
1 パーセントポイント (10.9 mmol/mol) 以上の HbA1c 低下と 3 パーセント以上の体重減少 (はい/いいえ) を達成した参加者の数が表示されます。 結果データは治験中の観察期間に基づいて評価されました。この観察期間は、治験製品の中止または救急薬の開始に関係なく、参加者が治験に参加しているとみなされる期間を表しました。 治験中の観察期間は、（IWRS に登録されている）無作為化時に開始され、次の日付で終了しました。 参加者と施設との最後の直接の接触。これは、次の日に予定されていた治験製品の最後の投与量の 5 週間後に行われる予定でした。訪問。インフォームドコンセントを撤回した参加者の撤回。追跡調査ができなくなった参加者について研究者が定義した参加者と研究者の最後の連絡先。上記のいずれかの前に死亡した参加者の死亡。
26週目
治験製品への曝露中に治療中に発生した有害事象の数
時間枠：ベースラインから 31 週目まで
有害事象（AE）は、製品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患として定義されました。 治療期間中に発症した AE は、治療中に発生した AE (TEAE) に相当します。 結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の治験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日まで：フォローアップ来院、時期尚早のフォローアップ来院、試験の最終日製品に 38 日を加えた場合、または試験中の観察期間の終了後。
ベースラインから 31 週目まで
治験製品への曝露中に治療により発生した重症または血糖が確認された症候性低血糖エピソードの数
時間枠：ベースラインから 31 週目まで
治験製品への曝露中に、治療により発生した重症または血糖 (BG) が確認された症候性低血糖エピソードの数が表示されます。 重度: 回復のために他の人の援助が必要です。 「血糖値確認済み」: 血漿グルコース値が 3.1 mmol/L (56 mg/dL) 未満の低血糖エピソード。結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の治験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日まで：フォローアップ来院、時期尚早のフォローアップ来院、試験の最終日製品に 38 日を加えた場合、または試験中の観察期間の終了後。
ベースラインから 31 週目まで
血液学パラメータにおけるベースラインから 26 週目への変化: 好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、および好中球
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球などの血液学パラメーターのベースラインからの変化が報告されました。 結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の治験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日まで：フォローアップ来院、時期尚早のフォローアップ来院、試験の最終日製品に 38 日を加えた場合、または試験中の観察期間の終了後。
ベースラインから 26 週目まで
血液学パラメータのベースラインから 26 週目への変化: ヘマトクリット (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
26 週目のヘマトクリットのベースラインからの変化は、ベースラインに対する比率として報告されます。 結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の治験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日まで：フォローアップ来院、時期尚早のフォローアップ来院、試験の最終日製品に 38 日を加えた場合、または試験中の観察期間の終了後。
ベースラインから 26 週目まで
血液学パラメータのベースラインから 26 週目への変化: ヘモグロビン (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
26 週目のヘモグロビンのベースラインからの変化は、ベースラインに対する比率として報告されます。 結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の治験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日まで：フォローアップ来院、時期尚早のフォローアップ来院、試験の最終日製品に 38 日を加えた場合、または試験中の観察期間の終了後。
ベースラインから 26 週目まで
血液学パラメータにおけるベースラインから 26 週目への変化: 白血球 (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
26 週目の白血球のベースラインからの変化は、ベースラインに対する比率として報告されます。 結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の治験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日まで：フォローアップ来院、時期尚早のフォローアップ来院、試験の最終日製品に 38 日を加えた場合、または試験中の観察期間の終了後。
ベースラインから 26 週目まで
血液学パラメータにおけるベースラインから 26 週目への変化: 血小板 (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
26週目の血小板のベースラインからの変化は、ベースラインに対する比率として報告されます。 結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の治験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日まで：フォローアップ来院、時期尚早のフォローアップ来院、試験の最終日製品に 38 日を加えた場合、または試験中の観察期間の終了後。
ベースラインから 26 週目まで
生化学パラメーターのベースラインから 26 週目への変化: カルシウム (合計) (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
26週目のカルシウム(合計)のベースラインからの変化(mmol/Lで測定)は、ベースラインに対する比率として表示されます。 結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の治験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日まで：フォローアップ来院、時期尚早のフォローアップ来院、試験の最終日製品に 38 日を加えた場合、または試験中の観察期間の終了後。
ベースラインから 26 週目まで
生化学パラメーターのベースラインから 26 週目への変化: カリウム (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
26週目のカリウムのベースラインからの変化(mmol/Lで測定)は、ベースラインに対する比率として表示されます。 結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の治験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日まで：フォローアップ来院、時期尚早のフォローアップ来院、試験の最終日製品に 38 日を加えた場合、または試験中の観察期間の終了後。
ベースラインから 26 週目まで
生化学パラメーターのベースラインから 26 週目への変化: ナトリウム (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
26週目のナトリウムのベースラインからの変化(mmol/Lで測定)は、ベースラインに対する比率として表示されます。 結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の治験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日まで：フォローアップ来院、時期尚早のフォローアップ来院、試験の最終日製品に 38 日を加えた場合、または試験中の観察期間の終了後。
ベースラインから 26 週目まで
生化学パラメータのベースラインから 26 週目への変化: 尿素 (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
26週目の尿素のベースラインからの変化(mmol/Lで測定)は、ベースラインに対する比率として表示されます。 結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の治験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日まで：フォローアップ来院、時期尚早のフォローアップ来院、試験の最終日製品に 38 日を加えた場合、または試験中の観察期間の終了後。
ベースラインから 26 週目まで
生化学パラメータのベースラインから 26 週目への変化: アルブミン (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
26週目のアルブミンのベースラインからの変化(グラム/デシリットル[g/dL]で測定)は、ベースラインに対する比率として表示されます。 結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の治験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日まで：フォローアップ来院、時期尚早のフォローアップ来院、試験の最終日製品に 38 日を加えた場合、または試験中の観察期間の終了後。
ベースラインから 26 週目まで
ベースラインから 26 週目までのカルシトニンの変化 (ベースラインに対する比率)
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
26週目のカルシトニンのベースラインからの変化(ピコグラム/ミリリットル[pg/ml]で測定)は、ベースラインに対する比率として表示されます。 結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の治験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日まで：フォローアップ来院、時期尚早のフォローアップ来院、試験の最終日製品に 38 日を加えた場合、または試験中の観察期間の終了後。
ベースラインから 26 週目まで
バイタルサインのベースラインから 26 週目までの変化: 脈拍数
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
脈拍数のベースラインからの変化が表示されます。 結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の治験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日まで：フォローアップ来院、時期尚早のフォローアップ来院、試験の最終日製品に 38 日を加えた場合、または試験中の観察期間の終了後。
ベースラインから 26 週目まで
バイタルサインのベースラインから 26 週目までの変化: 収縮期血圧
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
収縮期血圧のベースラインからの変化が表示されます。 結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の治験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日まで：フォローアップ来院、時期尚早のフォローアップ来院、試験の最終日製品に 38 日を加えた場合、または試験中の観察期間の終了後。
ベースラインから 26 週目まで
バイタルサインのベースラインから 26 週目までの変化: 拡張期血圧
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
拡張期血圧のベースラインからの変化が表示されます。 結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の治験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日まで：フォローアップ来院、時期尚早のフォローアップ来院、試験の最終日製品に 38 日を加えた場合、または試験中の観察期間の終了後。
ベースラインから 26 週目まで
心電図 (ECG) カテゴリのベースラインから 26 週目への変更
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
26 週目の ECG カテゴリのベースラインからの変化が表示されます。 ベースライン結果からの変化は、正常、異常かつ臨床的に重要でない (NCS)、および異常かつ臨床的に重要である (CS) に分類される所見の変化として表示されます。 結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の治験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日まで：フォローアップ来院、時期尚早のフォローアップ来院、試験の最終日製品に 38 日を加えた場合、または試験中の観察期間の終了後。
ベースラインから 26 週目まで
身体検査部門
時間枠：ベースラインと 26 週目
ベースラインおよび 26 週目のさまざまな身体システムの身体検査値が表示されます。 研究者は結果を解釈し、正常、異常な NCS、または異常な CS に分類しました。 身体検査は、次の身体システムについて行われます。中枢神経系および末梢神経系。口を含む胃腸系。一般の見かけ;頭、耳、目、鼻、喉、首。リンパ節の触診。筋骨格系;呼吸器系;肌;そして甲状腺。 結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の治験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日まで：フォローアップ来院、時期尚早のフォローアップ来院、試験の最終日製品に 38 日を加えた場合、または試験中の観察期間の終了後。
ベースラインと 26 週目
眼科検査カテゴリーのベースラインから 26 週目への変更
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
ベースラインおよび 26 週目の眼科検査カテゴリーが表示されます。 研究者は結果を解釈し、正常、異常な NCS、または異常な CS に分類しました。 結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の治験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日まで：フォローアップ来院、時期尚早のフォローアップ来院、試験の最終日製品に 38 日を加えた場合、または試験中の観察期間の終了後。
ベースラインから 26 週目まで
治験製品への曝露中に、治療中に発症した重症または血糖が確認された症候性低血糖エピソードを患った参加者の数
時間枠：ベースラインから 31 週目まで
治験製品への曝露中に、治療により発生した重症または血糖 (BG) が確認された症候性低血糖エピソードを示した参加者の数が表示されます。 重度: 回復のために他の人の援助が必要です。 「血糖値確認済み」: 血漿グルコース値が 3.1 mmol/L (56 mg/dL) 未満の低血糖エピソード。結果データは、治療中の観察期間に基づいて評価されました：無作為化後の治験製品の最初の投与日から、次のいずれかの最初の日まで：フォローアップ来院、時期尚早のフォローアップ来院、試験の最終日製品に 38 日を加えた場合、または試験中の観察期間の終了後。
ベースラインから 31 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月29日

一次修了 (実際)

2021年10月27日

研究の完了 (実際)

2021年10月27日

試験登録日

最初に提出

2019年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月11日

最初の投稿 (実際)

2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月27日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9924-4309
  • U1111-1188-1256 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2018-002589-38 (レジストリ識別子：European Medicines Agency (EudraCT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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