Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie porovnávající novou medicínu orální semaglutid se sitagliptinem u lidí s diabetem 2. (PIONEER 12)

27. září 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Čínská multiregionální klinická studie: Účinnost a bezpečnost perorálního semaglutidu versus sitagliptin u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených metforminem

Tato studie porovnává 2 léky na diabetes 2. typu: perorální semaglutid (nový lék) a sitagliptin (lék, který již lékaři mohou předepisovat). Účastníci dostanou buď perorální semaglutid nebo sitagliptin – o které léčbě rozhoduje náhoda. Účastníci dostanou 2 tablety denně, které si vezmou jako první věc ráno na lačný žaludek. Pouze 1 tableta obsahuje studijní medicínu. Druhá tableta je neúčinný lék (placebo). Po užití semaglutidové tablety nesmí účastníci minimálně 30 minut nic jíst ani pít. Po 30 minutách si účastníci musí vzít tabletu sitagliptinu. Poté si účastníci mohou dát své první jídlo dne a vzít si další léky, které mohou potřebovat, včetně metforminu. Studie bude trvat přibližně 7 měsíců (33 týdnů). Účastníci absolvují 8 návštěv kliniky a 1 telefonát s lékařem studie. Při všech 8 návštěvách kliniky budou účastníkům odebrány vzorky krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1441

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Algiers, Alžírsko, 16000
        • Maison des diabétiques El Harrach
      • Algiers, Alžírsko, 16003
        • Department of internal medicine hospital (CHU) of BIRTRARIA
  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Jižní Afrika
      • Alberton, Jižní Afrika, 1449
        • Union Hospital
    • Gauteng
      • Arcadia, Gauteng, Jižní Afrika, 0083
        • GCT
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • WITS Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1812
        • Dr R Dulabh
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Newtown Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Jižní Afrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Soshanguve, Gauteng, Jižní Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • North West
      • Brits, North West, Jižní Afrika, 0250
        • Armansis Medical Centre
    • Western Cape
      • Kuilsriver, Western Cape, Jižní Afrika, 7580
        • Cape Town Medical Research Centre
      • Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7646
        • Paarl Reserch Centre
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 13682
        • SC Nutrilife SRL
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • Clinic of Diabetes Constanta
      • Oradea, Rumunsko, 410169
        • Clinical County Emergency Hosp
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunsko, 410025
        • SC Grand Med SRL
      • Oradea, Bihor, Rumunsko, 410151
        • S.C. Endodigest S.R.L.
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300456
        • SC Centru Medical Dr. Negrisanu SRL
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan city, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linko Branch
  • Česko
      • Brno, Česko, 63900
        • Nemocnice Milosrdnych bratri
      • Chrudim, Česko, 537 01
        • DIAMIN
      • Liberec, Česko, 46001
        • Interna a diabetologie MUDr. Vodickova
      • Praha, Česko, 130 00
        • CCR Prague
      • Praha 4, Česko, 140 00
        • MUDr. Michala Pelikanova
  • Čína
      • Changsha, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Second Affliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universtiy
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515065
        • The 2nd Affiliated Hospital of Shantou Uni Medical College
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, Čína, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450004
        • Zhengzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442008
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430034
        • Wuhan Puai Hosptial
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410018
        • Changsha Central Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Čína, 423000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Zhuzhou, Hunan, Čína, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 211106
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 211166
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Čína, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • The second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao Medical College
      • Weifang, Shandong, Čína, 261041
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, Čína, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital, Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hsopital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong Univ. School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Dongfang Hospital Affiliated to Shanghai Tongji University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • First Affiated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The 2nd Affi Hosp of Zhejiang Univer School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení.
  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.

Pouze pro Alžírsko: Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 19 letům v době podpisu informovaného souhlasu.

Pouze pro Tchaj-wan: Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 20 letům v době podpisu informovaného souhlasu

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu 60 a více dní před dnem screeningu.
  • HbA1c mezi 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol) (oba včetně).
  • Stabilní denní dávka metforminu (stejná nebo vyšší než 1500 mg nebo maximální tolerovaná dávka, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu subjektu) 60 dní nebo více před dnem screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou antikoncepční metodu (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe).
  • Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2) nebo medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC). Rodina je definována jako příbuzný prvního stupně.
  • Anamnéza nebo přítomnost pankreatitidy (akutní nebo chronické).
  • Historie velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek potenciálně ovlivňující absorpci zkušebního přípravku (např. subtotální a totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, bypass žaludku).
  • Cokoli z následujícího: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během posledních 180 dnů před dnem screeningu a randomizace.
  • Subjekty v současnosti klasifikované jako osoby zařazené do třídy IV New York Heart Association (NYHA).
  • Plánovaná revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen známá v den screeningu.
  • Porucha funkce ledvin měřená jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pod 60 ml/min/1,73 m^2 podle vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI).
  • Subjekty s alaninaminotransferázou (ALT) nad 2,5 x horní hranice normy (ULN).
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno farmakologicky rozšířeným očním pozadím provedeným oftalmologem nebo jiným vhodně kvalifikovaným poskytovatelem zdravotní péče v posledních 90 dnech před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Vyšetření očního pozadí bez dilatace je povoleno pouze v případě, že digitální fotoaparát používaný k fotografování očního pozadí má tuto funkci.
  • Přítomnost nebo anamnéza maligních novotvarů během posledních 5 let před dnem screeningu. Je povolena bazocelulární a spinocelulární rakovina kůže a jakýkoli karcinom in situ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální semaglutid 3 mg a placebo (sitagliptin)
Perorální semaglutidové tablety 3 mg a sitagliptin placebo tablety po dobu 26 týdnů
Lék: Perorální semaglutid
Perorální semaglutid se užívá každé ráno nalačno, po 30 minutách následuje sitagliptin s placebem. Teprve poté si účastníci mohou dát své první jídlo dne a své tablety metforminu před studií
Lék: Placebo (sitagliptin)
Placebo tabletu užívat 30 minut po perorálním semaglutidu
Experimentální: Perorální semaglutid 7 mg a placebo (sitagliptin)
Perorální semaglutidové tablety a sitagliptin placebové tablety. Dávka perorálního semaglutidu bude zvyšována během 4 týdnů, poté se cílová dávka 7 mg užívá po dobu 22 týdnů
Lék: Perorální semaglutid
Perorální semaglutid se užívá každé ráno nalačno, po 30 minutách následuje sitagliptin s placebem. Teprve poté si účastníci mohou dát své první jídlo dne a své tablety metforminu před studií
Lék: Placebo (sitagliptin)
Placebo tabletu užívat 30 minut po perorálním semaglutidu
Experimentální: Perorální semaglutid 14 mg a placebo (sitagliptin)
Perorální semaglutidové tablety a sitagliptin placebové tablety. Dávka perorálního semaglutidu bude zvyšována po dobu 8 týdnů, poté se cílová dávka 14 mg užívá po dobu 18 týdnů
Lék: Perorální semaglutid
Perorální semaglutid se užívá každé ráno nalačno, po 30 minutách následuje sitagliptin s placebem. Teprve poté si účastníci mohou dát své první jídlo dne a své tablety metforminu před studií
Lék: Placebo (sitagliptin)
Placebo tabletu užívat 30 minut po perorálním semaglutidu
Experimentální: Sitagliptin 100 mg a placebo (perorální semaglutid)
Sitagliptin tablety a perorální semaglutidové placebo tablety po dobu 26 týdnů
Lék: Sitagliptin
Sitagliptin se užívá každé ráno, 30 minut po užití perorální tablety semaglutidu s placebem. Poté si účastníci mohou dát své první jídlo dne a své tablety metforminu před studií
Lék: Placebo (perorální semaglutid)
Placebo tabletu užívat jako první věc ráno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (%) od výchozího stavu do 26. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Je uvedena změna HbA1c od výchozí hodnoty do 26. týdne v procentech (%) bodu HbA1c. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období sledování během léčby bez záchranné medikace a období sledování ve studii. Doba sledování během léčby bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci a od data ukončení, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dny nebo zahájení záchranné medikace. Období pozorování ve studii: časové období, kdy byli účastníci považováni za účastníky studie, bez ohledu na přerušení zkušebního přípravku nebo zahájení záchranné medikace.
Od základního stavu do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 26 v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Je uvedena změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty do 26. týdne v milimolech na litr (mmol/l). Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období při léčbě bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci a konečného data, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dnů nebo zahájení záchranné medikace.
Od základního stavu do týdne 26
Změna z výchozí hodnoty na týden 26 v profilu samoměřené plazmatické glukózy (SMPG): Průměrný 7bodový profil
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Je uvedena změna od výchozí hodnoty v průměrném 7bodovém profilu SMPG ve 26. týdnu. SMPG byl zaznamenán v následujících 7 časových bodech: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po večeři a před spaním. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období při léčbě bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci a konečného data, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dnů nebo zahájení záchranné medikace.
Od základního stavu do týdne 26
Změna ze základního stavu na týden 26 v 7bodovém profilu SMPG: Průměrný postprandiální přírůstek (přes všechna jídla)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Změna od výchozí hodnoty v 7bodovém SMPG: Je uveden průměrný postprandiální přírůstek (u všech jídel) v týdnu 26. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období při léčbě bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci a konečného data, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dnů nebo zahájení záchranné medikace.
Od základního stavu do týdne 26
Počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) (cíl Americké diabetické asociace [ADA]) (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 26
Počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) (cíl ADA) je uveden v kategorii „Ano“ a účastníci, kteří nemohli dosáhnout HbA1C <7,0 (53 mmol/mol) (cíl ADA), jsou uvedeni v kategorii „ Ne". Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období při léčbě bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci a konečného data, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dnů nebo zahájení záchranné medikace.
V týdnu 26
Počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c rovný nebo nižší než 6,5 procenta (48 mmol/mol) (cíl Americké asociace klinických endokrinologů (AACE)) (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 26
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c rovného nebo nižšího než 6,5 procenta (48 mmol/mol) (cíl AACE) (ano/ne). Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období při léčbě bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci a konečného data, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dnů nebo zahájení záchranné medikace.
V týdnu 26
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení HbA1c rovné nebo vyšší než 1 procentní bod (10,9 mmol/mol) (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 26
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli snížení HbA1c rovného nebo vyššího než 1 procentní bod (10,9 mmol/mol) (ano/ne). Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období při léčbě bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci a konečného data, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dnů nebo zahájení záchranné medikace.
V týdnu 26
Čas na záchranu léků
Časové okno: Od základního stavu do týdne 31
Čas do záchranné medikace je uveden jako počet účastníků, kteří užili záchrannou medikaci kdykoli od výchozího stavu do 31. týdne. „Záchranná medikace“: použití nové antidiabetické medikace jako doplňku ke zkušebnímu přípravku a používaného déle než 21 dní se zahájením při randomizaci nebo po randomizaci a před posledním dnem na zkušebním přípravku a/nebo intenzifikací antidiabetické medikace (více než 20% zvýšení dávky vzhledem k výchozí hodnotě) po dobu delší než 21 dní s intenzifikací při randomizaci nebo po ní a před posledním dnem na zkušebním přípravku. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období při léčbě bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci a konečného data, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dnů nebo zahájení záchranné medikace.
Od základního stavu do týdne 31
Změna tělesné hmotnosti (kilogram [kg]) z výchozího stavu na týden 26
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 26. týdne v kg. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období při léčbě bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci a konečného data, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dnů nebo zahájení záchranné medikace.
Od základního stavu do týdne 26
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 26. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Je uvedena procentní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 26. týdne. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období při léčbě bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci a konečného data, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dnů nebo zahájení záchranné medikace.
Od základního stavu do týdne 26
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozího stavu na týden 26
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Je uvedena změna BMI oproti výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období při léčbě bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci a konečného data, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dnů nebo zahájení záchranné medikace.
Od základního stavu do týdne 26
Změňte obvod pasu ze základní linie na týden 26
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Je uvedena změna obvodu pasu od výchozí hodnoty. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období při léčbě bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci a konečného data, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dnů nebo zahájení záchranné medikace.
Od základního stavu do týdne 26
Změna z výchozí hodnoty na týden 26 v profilu lipidů nalačno: celkový cholesterol (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu (měřená v mmol/l) v týdnu 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období během léčby bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do data ukončení, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dny nebo zahájení záchranné medikace.
Od základního stavu do týdne 26
Změna profilu lipidů nalačno od výchozího stavu k 26. týdnu: cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) (poměr k výchozímu stavu)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Změna LDL cholesterolu od výchozí hodnoty (měřená v mmol/l) ve 26. týdnu je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období během léčby bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do data ukončení, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dny nebo zahájení záchranné medikace.
Od základního stavu do týdne 26
Změna profilu lipidů nalačno od výchozího stavu do 26. týdne: Lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL) Cholesterol (poměr k výchozímu stavu)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Změna od výchozí hodnoty VLDL cholesterolu (měřená v mmol/l) v týdnu 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období během léčby bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do data ukončení, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dny nebo zahájení záchranné medikace.
Od základního stavu do týdne 26
Změna profilu lipidů nalačno z výchozího stavu na týden 26: Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) cholesterol (poměr k výchozímu stavu)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Změna HDL cholesterolu od výchozí hodnoty (měřená v mmol/l) v týdnu 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období během léčby bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do data ukončení, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dny nebo zahájení záchranné medikace.
Od základního stavu do týdne 26
Změna z výchozí hodnoty na týden 26 v profilu lipidů nalačno: triglyceridy (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty (měřená v mmol/l) v týdnu 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období během léčby bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do data ukončení, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dny nebo zahájení záchranné medikace.
Od základního stavu do týdne 26
Změna z výchozího stavu na týden 26 v profilu lipidů nalačno: volné mastné kyseliny (poměr k výchozímu stavu)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Změna volných mastných kyselin od výchozí hodnoty (měřená v mmol/l) v týdnu 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období během léčby bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do data ukončení, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dny nebo zahájení záchranné medikace.
Od základního stavu do týdne 26
Změna z výchozího stavu na týden 26 v krátkém formuláři 36 verze 2 (SF-36v2) (akutní verze) zdravotní průzkum
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
SF-36 v2.0 je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 měří celkovou kvalitu života související se zdravím účastníka v 8 doménách (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emoční a duševní zdraví) a dvousložkové souhrnné skóre (souhrn fyzické složky a duševní souhrn komponent). Rozsah skóre pro domény a souhrnné skóre komponent: 1-100 (vyšší skóre indikovalo lepší zdravotní stav). Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu. Výsledná data byla vyhodnocena na základě pozorovacího období při léčbě bez záchranné medikace: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do data ukončení, které bylo prvním datem kteréhokoli z následujících: poslední dávka zkušebního přípravku plus 3 dny nebo zahájení záchranné medikace.
Od základního stavu do týdne 26
Počet účastníků, kteří dosáhli úbytku tělesné hmotnosti 3 % nebo více (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 26
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli úbytku tělesné hmotnosti rovné nebo vyšší než 3 procenta (ano/ne). Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování v rámci studie: Toto období sledování představovalo časové období, kdy byli účastníci považováni za účastníky studie, bez ohledu na přerušení zkušebního přípravku nebo zahájení záchranné medikace. Období pozorování v rámci studie začalo při randomizaci (jak je registrováno v IWRS) a skončilo dnem: Poslední přímý kontakt účastníka na místě, který se měl uskutečnit 5 týdnů po plánované poslední dávce zkušebního přípravku při následném návštěva; odvolání pro účastníky, kteří odvolali svůj informovaný souhlas; Poslední kontakt mezi účastníkem a zkoušejícím, jak jej definoval zkoušející pro účastníky, kteří nebyli sledováni; Smrt pro účastníky, kteří zemřeli před některým z výše uvedených případů.
V týdnu 26
Počet účastníků, kteří dosáhli úbytku tělesné hmotnosti 5 procent nebo více (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 26
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli úbytku tělesné hmotnosti 5 procent nebo více (ano/ne). Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování v rámci studie: Toto období sledování představovalo časové období, kdy byli účastníci považováni za účastníky studie, bez ohledu na přerušení zkušebního přípravku nebo zahájení záchranné medikace. Období pozorování v rámci studie začalo při randomizaci (jak je registrováno v IWRS) a skončilo dnem: Poslední přímý kontakt účastníka na místě, který se měl uskutečnit 5 týdnů po plánované poslední dávce zkušebního přípravku při následném návštěva; odvolání pro účastníky, kteří odvolali svůj informovaný souhlas; Poslední kontakt mezi účastníkem a zkoušejícím, jak jej definoval zkoušející pro účastníky, kteří nebyli sledováni; Smrt pro účastníky, kteří zemřeli před některým z výše uvedených případů.
V týdnu 26
Počet účastníků, kteří dosáhli úbytku tělesné hmotnosti 10 procent nebo více (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 26
Počet účastníků, kteří dosáhli úbytku tělesné hmotnosti rovného nebo vyššího než 10 procent (ano/ne). Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování v rámci studie: Toto období sledování představovalo časové období, kdy byli účastníci považováni za účastníky studie, bez ohledu na přerušení zkušebního přípravku nebo zahájení záchranné medikace. Období pozorování v rámci studie začalo při randomizaci (jak je registrováno v IWRS) a skončilo dnem: Poslední přímý kontakt účastníka na místě, který se měl uskutečnit 5 týdnů po plánované poslední dávce zkušebního přípravku při následném návštěva; odvolání pro účastníky, kteří odvolali svůj informovaný souhlas; Poslední kontakt mezi účastníkem a zkoušejícím, jak jej definoval zkoušející pro účastníky, kteří nebyli sledováni; Smrt pro účastníky, kteří zemřeli před některým z výše uvedených případů.
V týdnu 26
Počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c pod 7,0 procenta (53 mmol/mol) bez hypoglykemie (těžké epizody symptomů hypoglykemie nebo potvrzené BG) a bez přírůstku tělesné hmotnosti (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 26
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c < 7,0 procenta (53 mmol/mol) bez hypoglykemie (závažné hypoglykemické epizody vyvolané léčbou nebo potvrzené BG) a bez zvýšení tělesné hmotnosti (ano/ne) v týdnu 26. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování v rámci studie: Toto období sledování představovalo časové období, kdy byli účastníci považováni za účastníky studie, bez ohledu na přerušení zkušebního přípravku nebo zahájení záchranné medikace. Období pozorování v rámci studie začalo při randomizaci (jak je registrováno v IWRS) a skončilo dnem: Poslední přímý kontakt účastníka na místě, který se měl uskutečnit 5 týdnů po plánované poslední dávce zkušebního přípravku při následném návštěva; odvolání pro účastníky, kteří odvolali svůj informovaný souhlas; Poslední kontakt mezi účastníkem a zkoušejícím, jak jej definoval zkoušející pro účastníky, kteří nebyli sledováni; Smrt pro účastníky, kteří zemřeli před některým z výše uvedených případů.
V týdnu 26
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení HbA1c rovné nebo vyšší než 1 procentní bod (10,9 mmol/mol) a úbytek tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 3 procenta (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 26
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli snížení HbA1c rovného nebo vyššího 1 procentního bodu (10,9 mmol/mol) a snížení tělesné hmotnosti rovné nebo vyšší než 3 procenta (ano/ne). Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování v rámci studie: Toto období sledování představovalo časové období, kdy byli účastníci považováni za účastníky studie, bez ohledu na přerušení zkušebního přípravku nebo zahájení záchranné medikace. Období pozorování v rámci studie začalo při randomizaci (jak je registrováno v IWRS) a skončilo dnem: Poslední přímý kontakt účastníka na místě, který se měl uskutečnit 5 týdnů po plánované poslední dávce zkušebního přípravku při následném návštěva; odvolání pro účastníky, kteří odvolali svůj informovaný souhlas; Poslední kontakt mezi účastníkem a zkoušejícím, jak jej definoval zkoušející pro účastníky, kteří nebyli sledováni; Smrt pro účastníky, kteří zemřeli před některým z výše uvedených případů.
V týdnu 26
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou během expozice zkušebnímu produktu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 31
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním produktu, ať už jsou považovány za související s produktem či nikoli. AE s nástupem během období léčby odpovídají AEs (TEAEs) objevujícím se při léčbě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování během léčby: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do prvního data kteréhokoli z následujících: následná návštěva, předčasná následná návštěva, poslední datum studie produkt plus 38 dní nebo konec období pozorování ve zkoušce.
Od základního stavu do týdne 31
Počet závažných nebo potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod při léčbě během expozice zkušebnímu produktu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 31
Je uveden počet závažných hypoglykemických epizod nebo epizod hypoglykemie (BG) potvrzených léčbou během expozice zkušebnímu přípravku. Těžké: vyžadující pomoc jiné osoby pro zotavení. 'BG-confirmed': hypoglykemická epizoda s hodnotou glukózy v plazmě < 3,1 mmol/L (56 mg/dl); Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování během léčby: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do prvního data kteréhokoli z následujících: následná návštěva, předčasná následná návštěva, poslední datum studie produkt plus 38 dní nebo konec období pozorování ve zkoušce.
Od základního stavu do týdne 31
Změna hematologických parametrů z výchozího stavu na týden 26: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty a neutrofily
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Byla hlášena změna hematologických parametrů, jako jsou bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty a neutrofily, oproti výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování během léčby: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do prvního data kteréhokoli z následujících: následná návštěva, předčasná následná návštěva, poslední datum studie produkt plus 38 dní nebo konec období pozorování ve zkoušce.
Od základního stavu do týdne 26
Změna z výchozího stavu na týden 26 v hematologickém parametru: Hematokrit (poměr k výchozímu stavu)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Změna hematokritu od výchozí hodnoty v týdnu 26 se uvádí jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování během léčby: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do prvního data kteréhokoli z následujících: následná návštěva, předčasná následná návštěva, poslední datum studie produkt plus 38 dní nebo konec období pozorování ve zkoušce.
Od základního stavu do týdne 26
Změna z výchozí hodnoty na týden 26 v hematologickém parametru: Hemoglobin (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty ve 26. týdnu se uvádí jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování během léčby: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do prvního data kteréhokoli z následujících: následná návštěva, předčasná následná návštěva, poslední datum studie produkt plus 38 dní nebo konec období pozorování ve zkoušce.
Od základního stavu do týdne 26
Změna z výchozí hodnoty na týden 26 v hematologickém parametru: Leukocyty (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Změna od výchozí hodnoty v leukocytech v týdnu 26 se uvádí jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování během léčby: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do prvního data kteréhokoli z následujících: následná návštěva, předčasná následná návštěva, poslední datum studie produkt plus 38 dní nebo konec období pozorování ve zkoušce.
Od základního stavu do týdne 26
Změna z výchozí hodnoty na týden 26 v hematologickém parametru: trombocyty (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Změna od výchozí hodnoty v trombocytech v týdnu 26 se uvádí jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování během léčby: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do prvního data kteréhokoli z následujících: následná návštěva, předčasná následná návštěva, poslední datum studie produkt plus 38 dní nebo konec období pozorování ve zkoušce.
Od základního stavu do týdne 26
Změna z výchozího stavu na týden 26 v parametru biochemie: vápník (celkem) (poměr k výchozímu stavu)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Změna od výchozí hodnoty vápníku (celkového) (měřeno v mmol/l) v týdnu 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování během léčby: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do prvního data kteréhokoli z následujících: následná návštěva, předčasná následná návštěva, poslední datum studie produkt plus 38 dní nebo konec období pozorování ve zkoušce.
Od základního stavu do týdne 26
Změna z výchozího stavu na týden 26 v biochemickém parametru: draslík (poměr k výchozímu stavu)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Změna od výchozí hodnoty draslíku (měřená v mmol/l) v týdnu 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování během léčby: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do prvního data kteréhokoli z následujících: následná návštěva, předčasná následná návštěva, poslední datum studie produkt plus 38 dní nebo konec období pozorování ve zkoušce.
Od základního stavu do týdne 26
Změna z výchozího stavu na týden 26 v biochemickém parametru: sodík (poměr k výchozímu stavu)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Změna od výchozí hodnoty sodíku (měřená v mmol/l) v týdnu 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování během léčby: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do prvního data kteréhokoli z následujících: následná návštěva, předčasná následná návštěva, poslední datum studie produkt plus 38 dní nebo konec období pozorování ve zkoušce.
Od základního stavu do týdne 26
Změna z výchozího stavu na týden 26 v biochemickém parametru: močovina (poměr k výchozímu stavu)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Změna močoviny od výchozí hodnoty (měřená v mmol/l) ve 26. týdnu je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování během léčby: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do prvního data kteréhokoli z následujících: následná návštěva, předčasná následná návštěva, poslední datum studie produkt plus 38 dní nebo konec období pozorování ve zkoušce.
Od základního stavu do týdne 26
Změna z výchozího stavu na týden 26 v biochemickém parametru: albumin (poměr k výchozímu stavu)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Změna od výchozí hodnoty v albuminu (měřeno v gramech na decilitr [g/dl]) v týdnu 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování během léčby: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do prvního data kteréhokoli z následujících: následná návštěva, předčasná následná návštěva, poslední datum studie produkt plus 38 dní nebo konec období pozorování ve zkoušce.
Od základního stavu do týdne 26
Změna z výchozí hodnoty na týden 26 v kalcitoninu (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Změna od výchozí hodnoty v kalcitoninu (měřená v pikogramech na mililitr [pg/ml]) v týdnu 26 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování během léčby: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do prvního data kteréhokoli z následujících: následná návštěva, předčasná následná návštěva, poslední datum studie produkt plus 38 dní nebo konec období pozorování ve zkoušce.
Od základního stavu do týdne 26
Změna ze základního stavu na týden 26 ve Vitálních funkcích: tepová frekvence
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Je uvedena změna tepové frekvence od výchozí hodnoty. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování během léčby: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do prvního data kteréhokoli z následujících: následná návštěva, předčasná následná návštěva, poslední datum studie produkt plus 38 dní nebo konec období pozorování ve zkoušce.
Od základního stavu do týdne 26
Změna z výchozí hodnoty na týden 26 ve vitálních funkcích: systolický krevní tlak
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Je uvedena změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování během léčby: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do prvního data kteréhokoli z následujících: následná návštěva, předčasná následná návštěva, poslední datum studie produkt plus 38 dní nebo konec období pozorování ve zkoušce.
Od základního stavu do týdne 26
Změna z výchozího stavu na týden 26 ve vitálních funkcích: diastolický krevní tlak
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Je uvedena změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování během léčby: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do prvního data kteréhokoli z následujících: následná návštěva, předčasná následná návštěva, poslední datum studie produkt plus 38 dní nebo konec období pozorování ve zkoušce.
Od základního stavu do týdne 26
Změňte výchozí stav na 26. týden v kategorii elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Je uvedena změna od výchozí hodnoty v kategorii EKG ve 26. týdnu. Změny od výchozích výsledků jsou prezentovány jako posun v nálezech kategorizovaných jako: normální, abnormální a neklinicky významné (NCS) a abnormální a klinicky významné (CS). Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování během léčby: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do prvního data kteréhokoli z následujících: následná návštěva, předčasná následná návštěva, poslední datum studie produkt plus 38 dní nebo konec období pozorování ve zkoušce.
Od základního stavu do týdne 26
Kategorie fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Jsou uvedeny hodnoty fyzikálního vyšetření pro různé tělesné systémy na začátku a ve 26. týdnu. Výzkumník interpretoval výsledky a kategorizoval je jako: normální, abnormální NCS nebo abnormální CS. Fyzikální vyšetření jsou prezentována pro následující tělesné systémy: kardiovaskulární systém; centrální a periferní nervový systém; gastrointestinální systém, včetně úst; celkový vzhled; hlava, uši, oči, nos, hrdlo, krk; palpace lymfatických uzlin; muskuloskeletální systém; dýchací systém; kůže; a štítnou žlázou. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování během léčby: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do prvního data kteréhokoli z následujících: následná návštěva, předčasná následná návštěva, poslední datum studie produkt plus 38 dní nebo konec období pozorování ve zkoušce.
Výchozí stav a týden 26
Změna ze základního stavu na týden 26 v kategorii vyšetření očí
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Jsou uvedeny kategorie očního vyšetření na začátku a ve 26. týdnu. Výzkumník interpretoval výsledky a kategorizoval je jako: normální, abnormální NCS nebo abnormální CS. Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování během léčby: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do prvního data kteréhokoli z následujících: následná návštěva, předčasná následná návštěva, poslední datum studie produkt plus 38 dní nebo konec období pozorování ve zkoušce.
Od základního stavu do týdne 26
Počet účastníků se závažnými epizodami symptomatické hypoglykemie v naléhavých případech nebo s potvrzenou glykémií během expozice zkušebnímu produktu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 31
Je uveden počet účastníků se závažnými hypoglykemickými epizodami během expozice zkušebnímu přípravku nebo s potvrzenými symptomatickými hypoglykemickými epizodami v souvislosti s léčbou nebo glykémií (BG). Těžké: vyžadující pomoc jiné osoby pro zotavení. 'BG-confirmed': hypoglykemická epizoda s hodnotou glukózy v plazmě < 3,1 mmol/L (56 mg/dl); Výsledná data byla vyhodnocena na základě období pozorování během léčby: od data první dávky zkušebního přípravku po randomizaci do prvního data kteréhokoli z následujících: následná návštěva, předčasná následná návštěva, poslední datum studie produkt plus 38 dní nebo konec období pozorování ve zkoušce.
Od základního stavu do týdne 31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9924-4309
  • U1111-1188-1256 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002589-38 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Perorální semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit