Tutkimus, jossa verrataan uutta lääkettä oraalista semaglutidia sitagliptiiniin ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes (PIONEER 12)
perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Kiinan monialueinen kliininen tutkimus: Oraalisen semaglutidin teho ja turvallisuus verrattuna sitagliptiiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joita hoidetaan metformiinilla
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta lääkettä tyypin 2 diabetekseen: suun kautta otettavaa semaglutidia (uusi lääke) ja sitagliptiiniä (lääke, jota lääkärit voivat jo määrätä).
Osallistujat saavat joko suun kautta otettavaa semaglutidia tai sitagliptiinia – mikä hoito päätetään sattumalta.
Osallistujat saavat 2 tablettia päivässä otettavaksi heti aamulla tyhjään mahaan.
Vain 1 tabletissa on lääketieteen opintoja.
Toinen tabletti on valelääke (plasebo).
Semaglutiditabletin ottamisen jälkeen osallistujat eivät saa syödä tai juoda mitään vähintään 30 minuuttiin.
30 minuutin kuluttua osallistujien on otettava sitagliptiinitabletti.
Sitten osallistujat voivat syödä päivän ensimmäisen ateriansa ja ottaa kaikki muut mahdollisesti tarvitsemansa lääkkeet, mukaan lukien metformiininsa.
Tutkimus kestää noin 7 kuukautta (33 viikkoa).
Osallistujat saavat 8 klinikkakäyntiä ja 1 puhelun tutkimuslääkärin kanssa.
Kaikilla 8 klinikkakäynnillä osallistujilta otetaan verinäytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1441
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Algiers, Algeria, 16000
- Maison des diabétiques El Harrach
-
Algiers, Algeria, 16003
- Department of internal medicine hospital (CHU) of BIRTRARIA
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01228-200
- CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
-
-
-
-
-
Alberton, Etelä-Afrikka, 1449
- Union Hospital
-
-
Gauteng
-
Arcadia, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0083
- GCT
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Wits Clinical Research
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1812
- Dr R Dulabh
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
- Newtown Clinical Research
-
Kempton Park, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Soshanguve, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0152
- Setshaba Research Centre
-
-
North West
-
Brits, North West, Etelä-Afrikka, 0250
- Armansis Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Kuilsriver, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7580
- Cape Town Medical Research Centre
-
Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7646
- Paarl Reserch Centre
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Changsha, Kiina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230061
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100144
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- Second Affliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
-
Quanzhou, Fujian, Kiina, 362000
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528399
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511400
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universtiy
-
Huizhou, Guangdong, Kiina, 516001
- Huizhou Central People's Hospital
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515065
- The 2nd Affiliated Hospital of Shantou Uni Medical College
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina, 061000
- Cangzhou People's Hospital
-
Hengshui, Hebei, Kiina, 053000
- Harrison International Peace Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kiina, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450004
- Zhengzhou First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kiina, 442008
- Taihe Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430034
- Wuhan Puai Hosptial
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410018
- Changsha Central Hospital
-
Chenzhou, Hunan, Kiina, 423000
- Chenzhou No.1 people's Hospital
-
Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Zhuzhou, Hunan, Kiina, 412007
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211106
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211166
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337055
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina, 810007
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao Medical College
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261041
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Pudong New District, Shanghai, Kiina, 201200
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200240
- The Fifth People's Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Shanghai Huashan Hospital, Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hsopital, Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200336
- Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong Univ. School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Dongfang Hospital Affiliated to Shanghai Tongji University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- First Affiated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The 2nd Affi Hosp of Zhejiang Univer School of Medicine
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 13682
- SC Nutrilife SRL
-
Constanta, Romania, 900591
- Clinic of Diabetes Constanta
-
Oradea, Romania, 410169
- Clinical County Emergency Hosp
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Romania, 410025
- SC Grand Med SRL
-
Oradea, Bihor, Romania, 410151
- S.C. Endodigest S.R.L.
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300456
- SC Centru Medical Dr. Negrisanu SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan city, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linko Branch
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 63900
- Nemocnice Milosrdnych bratri
-
Chrudim, Tšekki, 537 01
- DIAMIN
-
Liberec, Tšekki, 46001
- Interna a diabetologie MUDr. Vodickova
-
Praha, Tšekki, 130 00
- CCR Prague
-
Praha 4, Tšekki, 140 00
- MUDr. Michala Pelikanova
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana kokeilua, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Vain Algeria: Mies tai nainen, vähintään 19-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Vain Taiwan: mies tai nainen, vähintään 20-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus 60 päivää tai enemmän ennen seulontapäivää.
- HbA1c välillä 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien).
- Vakaa metformiinin päiväannos (sama tai suurempi kuin 1500 mg tai suurin siedetty annos, joka on dokumentoitu tutkittavan sairauskertomuksessa) 60 päivää tai enemmän ennen seulontapäivää
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja joka ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (asianmukainen ehkäisymenetelmä paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti).
- Perhe- tai henkilöhistoria multippeli endokriinisen neoplasia tyyppi 2 (MEN 2) tai medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC). Perhe määritellään ensimmäisen asteen sukulaiseksi.
- Haimatulehduksen (akuutti tai krooninen) historia tai esiintyminen.
- Aiemmat suuret kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy mahalaukku ja jotka voivat vaikuttaa koevalmisteen imeytymiseen (esim. mahalaukun väli- ja kokonaisleikkaus, sleeve gastrectomy, mahalaukun ohitusleikkaus).
- Mikä tahansa seuraavista: sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi viimeisten 180 päivän aikana ennen seulonta- ja satunnaistamispäivää.
- Kohteet, jotka tällä hetkellä luokitellaan New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan IV.
- Suunniteltu sepel-, kaula- tai ääreisvaltimon revaskularisaatio tiedossa seulontapäivänä.
- Munuaisten vajaatoiminta mitattuna arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) alle 60 ml/min/1,73 m^2 kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyökaavan (CKD-EPI) mukaisesti.
- Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli 2,5 x normaalin ylärajan (ULN).
- Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistettu silmälääkärin tai muun asianmukaisen pätevyyden omaavan terveydenhuollon ammattilaisen tekemällä farmakologisesti silmänpohjan tutkimuksella viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Silmänpohjan tutkimus ilman laajentamista on sallittu vain, jos silmänpohjakuvaukseen käytettävässä digikamerassa on tämä ominaisuus.
- Pahanlaatuisten kasvainten olemassaolo tai historia viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontapäivää. Ihon tyvi- ja okasolusyöpä sekä kaikki in situ -syöpä ovat sallittuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava semaglutidi 3 mg ja lumelääke (sitagliptiini)
Suun kautta otettavat semaglutiditabletit 3 mg ja sitagliptiini lumelääketabletit 26 viikon ajan
|
Suun kautta otettava semaglutidi otetaan joka aamu paastotilassa, jonka jälkeen sitagliptiini lumelääkettä 30 minuutin kuluttua.
Vasta sitten osallistujat voivat nauttia päivän ensimmäisen ateriansa ja ennen tutkimusta otetut metformiinitabletit
Plasebotabletti otetaan 30 minuuttia suun kautta otettavan semaglutidin jälkeen
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava semaglutidi 7 mg ja lumelääke (sitagliptiini)
Suun kautta otettavat semaglutiditabletit ja sitagliptiini lumelääketabletit.
Suun kautta otettavan semaglutidin annosta nostetaan 4 viikon aikana, jonka jälkeen tavoiteannos 7 mg otetaan 22 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava semaglutidi otetaan joka aamu paastotilassa, jonka jälkeen sitagliptiini lumelääkettä 30 minuutin kuluttua.
Vasta sitten osallistujat voivat nauttia päivän ensimmäisen ateriansa ja ennen tutkimusta otetut metformiinitabletit
Plasebotabletti otetaan 30 minuuttia suun kautta otettavan semaglutidin jälkeen
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava semaglutidi 14 mg ja lumelääke (sitagliptiini)
Suun kautta otettavat semaglutiditabletit ja sitagliptiini lumelääketabletit.
Suun kautta otettavan semaglutidin annosta nostetaan 8 viikon aikana, jonka jälkeen tavoiteannos 14 mg otetaan 18 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava semaglutidi otetaan joka aamu paastotilassa, jonka jälkeen sitagliptiini lumelääkettä 30 minuutin kuluttua.
Vasta sitten osallistujat voivat nauttia päivän ensimmäisen ateriansa ja ennen tutkimusta otetut metformiinitabletit
Plasebotabletti otetaan 30 minuuttia suun kautta otettavan semaglutidin jälkeen
|
|
Kokeellinen: Sitagliptiini 100 mg ja lumelääke (suun kautta otettava semaglutidi)
Sitagliptiinitabletit ja oraaliset semaglutidiplasebotabletit 26 viikon ajan
|
Sitagliptiini otetaan joka aamu, 30 minuuttia suun kautta otettavan semaglutidiplasebotabletin ottamisen jälkeen.
Sitten osallistujat voivat nauttia päivän ensimmäisen ateriansa ja ennen tutkimusta otetut metformiinitabletit
Placebotabletti otetaan ensimmäisenä aamulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) (%) muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 HbA1c:n prosenttipisteinä (%) esitetään.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson ja kokeen aikaisen tarkkailujakson perusteella.
Hoidon aikana ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakso: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämäärästä ja päättymispäivämäärästä, joka oli ensimmäinen päivä jostakin seuraavista: viimeinen koevalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
Tutkimuksen sisäinen tarkkailujakso: ajanjakso, jolloin osallistujien katsottiin olevan tutkimuksessa riippumatta siitä, onko koetuotteen lopettaminen tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötilanteesta viikkoon 26
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötasosta viikkoon 26 millimooleina litrassa (mmol/l) esitetään.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksen päivästä ja päättymispäivämäärästä, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen koevalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittamista.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 itse mitatun plasman glukoosin (SMPG) profiilissa: Keskimääräinen 7 pisteen profiili
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 7 pisteen SMPG-profiilissa viikolla 26 esitetään.
SMPG kirjattiin seuraavilla 7 aikapisteellä: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia päivällisen jälkeen ja nukkumaan mennessä.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksen päivästä ja päättymispäivämäärästä, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen koevalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittamista.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 7 pisteen SMPG-profiilissa: keskimääräinen lisäys aterian jälkeen (kaikkien aterioiden yli)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Muutos lähtötasosta 7-pisteen SMPG:ssä: Keskimääräinen aterian jälkeinen lisäys (kaikkien aterioiden yli) esitetään viikolla 26.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksen päivästä ja päättymispäivämäärästä, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen koevalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittamista.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c:n <7,0 % (53 mmol/Mol) (American Diabetes Association [ADA] -tavoite) (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikolla 26
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) (ADA-tavoite) esitetään kategoriassa "Kyllä" ja osallistujat, jotka eivät kyenneet saavuttamaan HbA1C:tä <7,0 (53 mmol/mol) (ADA-tavoite) esitetään kategoriassa " Ei".
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksen päivästä ja päättymispäivämäärästä, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen koevalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittamista.
|
Viikolla 26
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon 6,5 prosenttia (48 mmol/Mol) tai alle (American Association of Clinical Endokrinologists (AACE) -tavoite) (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikolla 26
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon 6,5 prosenttia (48 mmol/mol) tai alle (AACE-tavoite) (kyllä/ei).
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksen päivästä ja päättymispäivämäärästä, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen koevalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittamista.
|
Viikolla 26
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c:n vähennyksen vähintään 1 prosenttipisteen (10,9 mmol/Mol) (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikolla 26
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c:n alenemisen vähintään 1 prosenttiyksikön (10,9 mmol/mol) (kyllä/ei).
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksen päivästä ja päättymispäivämäärästä, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen koevalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittamista.
|
Viikolla 26
|
|
Aika pelastaa lääkitys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 31
|
Aika pelastuslääkitykseen esitetään niiden osallistujien lukumääränä, jotka olivat ottaneet pelastuslääkitystä milloin tahansa lähtötilanteesta viikkoon 31.
'Pelastuslääkitys': uuden diabeteslääkkeen käyttö kokeilutuotteen lisänä ja yli 21 päivää satunnaistamisen alkaessa tai sen jälkeen ja ennen viimeistä päivää koevalmisteella ja/tai diabeteslääkityksen tehostaminen (yli 20 %:n lisäys annoksessa verrattuna lähtötasoon) yli 21 päivän ajan tehostettuna satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen ja ennen viimeistä päivää koevalmisteella.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksen päivästä ja päättymispäivämäärästä, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen koevalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittamista.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 31
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikkoon 26 (kilo [kg])
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 kilogrammoina esitetään.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksen päivästä ja päättymispäivämäärästä, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen koevalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittamista.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Kehonpainon prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Esitetään ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 26.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksen päivästä ja päättymispäivämäärästä, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen koevalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittamista.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Body Mass Index (BMI) -muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
BMI:n muutos lähtötilanteesta esitetään.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksen päivästä ja päättymispäivämäärästä, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen koevalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittamista.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muuta vyötärön ympärysmitta lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta esitetään.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä koevalmisteannoksen päivästä ja päättymispäivämäärästä, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen koevalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittamista.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 paaston lipidiprofiilissa: kokonaiskolesteroli (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta (mitattu mmol/l) viikolla 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä päättymispäivään, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen tutkimusvalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 paaston lipidiprofiilissa: matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta (mitattu mmol/L) viikolla 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä päättymispäivään, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen tutkimusvalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 paaston lipidiprofiilissa: erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL) kolesteroli (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
VLDL-kolesterolin (mitattu mmol/L) muutos lähtötasosta viikolla 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä päättymispäivään, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen tutkimusvalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 paaston lipidiprofiilissa: korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
HDL-kolesterolin muutos lähtötasosta (mitattu mmol/l) viikolla 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä päättymispäivään, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen tutkimusvalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 paaston lipidiprofiilissa: triglyseridit (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Triglyseridien (mitattu mmol/l) muutos lähtötasosta viikolla 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä päättymispäivään, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen tutkimusvalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 paaston lipidiprofiilissa: vapaat rasvahapot (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Vapaiden rasvahappojen (mitattu mmol/L) muutos lähtötasosta viikolla 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä päättymispäivään, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen tutkimusvalmisteannos plus 3 päivää tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 26 lyhyen lomakkeen 36 versiossa 2 (SF-36v2) (akuutti versio) terveyskyselyssä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
SF-36 v2.0 on 36 kohteen potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 mittaa osallistujan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys) ja kahdella komponentilla yhteenvetopisteitä (fyysisen osan yhteenveto ja henkinen osa). komponenttien yhteenveto).
Verkkotunnusten ja komponenttien yhteenvetopisteiden vaihteluväli: 1-100 (korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveydentilaa).
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Tulostiedot arvioitiin hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämäärästä päättymispäivään, joka oli ensimmäinen päivämäärä jostakin seuraavista: viimeinen koevalmisteannos plus 3 päivää tai aloitus. pelastuslääkkeistä.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat painonpudotuksen 3 prosenttia tai enemmän (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikolla 26
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat painonpudotuksen vähintään 3 prosenttia (kyllä/ei).
Tulostiedot arvioitiin kokeen sisäisen tarkkailujakson perusteella: Tämä havaintojakso edusti ajanjaksoa, jolloin osallistujien katsottiin olevan tutkimuksessa riippumatta siitä, onko koetuotteen lopettaminen tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
Tutkimuksen aikainen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisesta (rekisteröity IWRS:ssä) ja päättyi päivämäärään: Viimeinen suora osallistujakontakti, jonka oli määrä tapahtua 5 viikkoa suunnitellun viimeisen koevalmisteannoksen jälkeen ylös vierailu; peruuttaminen osallistujille, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa; Viimeinen osallistuja-tutkija-yhteyshenkilö, jonka tutkija on määritellyt osallistujille, jotka olivat kadonneet seurantaan; Kuolema osallistujille, jotka kuolivat ennen mitä tahansa edellä mainituista.
|
Viikolla 26
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat painonpudotuksen 5 prosenttia tai enemmän (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikolla 26
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat painonpudotuksen vähintään 5 prosenttia (kyllä/ei).
Tulostiedot arvioitiin kokeen sisäisen tarkkailujakson perusteella: Tämä havaintojakso edusti ajanjaksoa, jolloin osallistujien katsottiin olevan tutkimuksessa riippumatta siitä, onko koetuotteen lopettaminen tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
Tutkimuksen aikainen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisesta (rekisteröity IWRS:ssä) ja päättyi päivämäärään: Viimeinen suora osallistujakontakti, jonka oli määrä tapahtua 5 viikkoa suunnitellun viimeisen koevalmisteannoksen jälkeen ylös vierailu; peruuttaminen osallistujille, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa; Viimeinen osallistuja-tutkija-yhteyshenkilö, jonka tutkija on määritellyt osallistujille, jotka olivat kadonneet seurantaan; Kuolema osallistujille, jotka kuolivat ennen mitä tahansa edellä mainituista.
|
Viikolla 26
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat painonpudotuksen 10 prosenttia tai enemmän (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikolla 26
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat painonpudotuksen vähintään 10 prosenttia (kyllä/ei).
Tulostiedot arvioitiin kokeen sisäisen tarkkailujakson perusteella: Tämä havaintojakso edusti ajanjaksoa, jolloin osallistujien katsottiin olevan tutkimuksessa riippumatta siitä, onko koetuotteen lopettaminen tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
Tutkimuksen aikainen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisesta (rekisteröity IWRS:ssä) ja päättyi päivämäärään: Viimeinen suora osallistujakontakti, jonka oli määrä tapahtua 5 viikkoa suunnitellun viimeisen koevalmisteannoksen jälkeen ylös vierailu; peruuttaminen osallistujille, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa; Viimeinen osallistuja-tutkija-yhteyshenkilö, jonka tutkija on määritellyt osallistujille, jotka olivat kadonneet seurantaan; Kuolema osallistujille, jotka kuolivat ennen mitä tahansa edellä mainituista.
|
Viikolla 26
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 prosenttia (53 mmol/Mol) ilman hypoglykemiaa (hoitovaiheessa oleva vaikea tai varmistettu oireinen hypoglykemia) ja ei painonnousua (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikolla 26
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c-arvon < 7,0 prosenttia (53 mmol/mol) ilman hypoglykemiaa (hoitovaiheessa ilmenneet vakavat tai BG-varmistetut oireenmukaiset hypoglykemiajaksot) ja ilman painonnousua (kyllä/ei) viikolla 26.
Tulostiedot arvioitiin kokeen sisäisen tarkkailujakson perusteella: Tämä havaintojakso edusti ajanjaksoa, jolloin osallistujien katsottiin olevan tutkimuksessa riippumatta siitä, onko koetuotteen lopettaminen tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
Tutkimuksen aikainen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisesta (rekisteröity IWRS:ssä) ja päättyi päivämäärään: Viimeinen suora osallistujakontakti, jonka oli määrä tapahtua 5 viikkoa suunnitellun viimeisen koevalmisteannoksen jälkeen ylös vierailu; peruuttaminen osallistujille, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa; Viimeinen osallistuja-tutkija-yhteyshenkilö, jonka tutkija on määritellyt osallistujille, jotka olivat kadonneet seurantaan; Kuolema osallistujille, jotka kuolivat ennen mitä tahansa edellä mainituista.
|
Viikolla 26
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c:n laskun vähintään 1 prosenttipisteen (10,9 mmol/Mol) ja painonpudotuksen vähintään 3 prosenttia (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikolla 26
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c:n laskun vähintään 1 prosenttiyksikön (10,9 mmol/mol) ja painonpudotuksen vähintään 3 prosenttia (kyllä/ei).
Tulostiedot arvioitiin kokeen sisäisen tarkkailujakson perusteella: Tämä havaintojakso edusti ajanjaksoa, jolloin osallistujien katsottiin olevan tutkimuksessa riippumatta siitä, onko koetuotteen lopettaminen tai pelastuslääkityksen aloittaminen.
Tutkimuksen aikainen tarkkailujakso alkoi satunnaistamisesta (rekisteröity IWRS:ssä) ja päättyi päivämäärään: Viimeinen suora osallistujakontakti, jonka oli määrä tapahtua 5 viikkoa suunnitellun viimeisen koevalmisteannoksen jälkeen ylös vierailu; peruuttaminen osallistujille, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa; Viimeinen osallistuja-tutkija-yhteyshenkilö, jonka tutkija on määritellyt osallistujille, jotka olivat kadonneet seurantaan; Kuolema osallistujille, jotka kuolivat ennen mitä tahansa edellä mainituista.
|
Viikolla 26
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä koetuotteelle altistumisen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 31
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteeseen vai ei.
Hoidon aikana ilmaantuvat haittavaikutukset vastaavat hoidon aikana ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE).
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä minkä tahansa seuraavista ensimmäiseen päivämäärään: seurantakäynti, ennenaikainen seurantakäynti, viimeinen tutkimuspäivä tuote plus 38 päivää tai kokeen aikaisen tarkkailujakson loppu.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 31
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien tai verensokerin vahvistettujen oireiden aiheuttamien hypoglykeemisten jaksojen määrä testituotteelle altistuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 31
|
Hoidon aikana ilmenneiden vakavien tai verensokerilla (BG) vahvistettujen oireiden aiheuttamien hypoglykemiakohtausten lukumäärä tutkimustuotteelle altistuksen aikana on esitetty.
Vakava: toisen henkilön avun tarve toipumiseen.
'BG-vahvistettu': hypoglykemiakohtaus, jonka plasman glukoosiarvo on < 3,1 mmol/L (56 mg/dl); Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä minkä tahansa seuraavista ensimmäiseen päivämäärään: seurantakäynti, ennenaikainen seurantakäynti, viimeinen tutkimuspäivä tuote plus 38 päivää tai kokeen aikaisen tarkkailujakson loppu.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 31
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 hematologisissa parametreissa: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit ja neutrofiilit
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Hematologisten parametrien, kuten basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien ja neutrofiilien, muutosta lähtötasosta raportoitiin.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä minkä tahansa seuraavista ensimmäiseen päivämäärään: seurantakäynti, ennenaikainen seurantakäynti, viimeinen tutkimuspäivä tuote plus 38 päivää tai kokeen aikaisen tarkkailujakson loppu.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 hematologisessa parametrissa: Hematokriitti (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Hematokriitin muutos lähtötasosta viikolla 26 raportoidaan suhteena lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä minkä tahansa seuraavista ensimmäiseen päivämäärään: seurantakäynti, ennenaikainen seurantakäynti, viimeinen tutkimuspäivä tuote plus 38 päivää tai kokeen aikaisen tarkkailujakson loppu.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 hematologisessa parametrissa: Hemoglobiini (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikolla 26 raportoidaan suhteena lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä minkä tahansa seuraavista ensimmäiseen päivämäärään: seurantakäynti, ennenaikainen seurantakäynti, viimeinen tutkimuspäivä tuote plus 38 päivää tai kokeen aikaisen tarkkailujakson loppu.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 hematologisessa parametrissa: Leukosyytit (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Leukosyyttien muutos lähtötasosta viikolla 26 raportoidaan suhteena lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä minkä tahansa seuraavista ensimmäiseen päivämäärään: seurantakäynti, ennenaikainen seurantakäynti, viimeinen tutkimuspäivä tuote plus 38 päivää tai kokeen aikaisen tarkkailujakson loppu.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 hematologisessa parametrissa: Trombosyytit (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Trombosyyttien muutos lähtötasosta viikolla 26 raportoidaan suhteessa lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä minkä tahansa seuraavista ensimmäiseen päivämäärään: seurantakäynti, ennenaikainen seurantakäynti, viimeinen tutkimuspäivä tuote plus 38 päivää tai kokeen aikaisen tarkkailujakson loppu.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 biokemian parametrissa: kalsium (yhteensä) (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Kalsiumin (kokonaismäärä) (mitattu mmol/L) muutos lähtötasosta viikolla 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä minkä tahansa seuraavista ensimmäiseen päivämäärään: seurantakäynti, ennenaikainen seurantakäynti, viimeinen tutkimuspäivä tuote plus 38 päivää tai kokeen aikaisen tarkkailujakson loppu.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 26 biokemian parametrissa: kalium (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Kaliumpitoisuuden muutos lähtötasosta (mitattu mmol/l) viikolla 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä minkä tahansa seuraavista ensimmäiseen päivämäärään: seurantakäynti, ennenaikainen seurantakäynti, viimeinen tutkimuspäivä tuote plus 38 päivää tai kokeen aikaisen tarkkailujakson loppu.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 26 biokemian parametrissa: natrium (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Natriumin muutos lähtötasosta (mitattu mmol/l) viikolla 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä minkä tahansa seuraavista ensimmäiseen päivämäärään: seurantakäynti, ennenaikainen seurantakäynti, viimeinen tutkimuspäivä tuote plus 38 päivää tai kokeen aikaisen tarkkailujakson loppu.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 biokemian parametrissa: Urea (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Urean (mitattu mmol/l) muutos lähtötasosta viikolla 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä minkä tahansa seuraavista ensimmäiseen päivämäärään: seurantakäynti, ennenaikainen seurantakäynti, viimeinen tutkimuspäivä tuote plus 38 päivää tai kokeen aikaisen tarkkailujakson loppu.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 26 biokemian parametrissa: Albumiini (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Albumiinin muutos lähtötasosta (mitattuna grammoina desilitraa kohti [g/dl]) viikolla 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä minkä tahansa seuraavista ensimmäiseen päivämäärään: seurantakäynti, ennenaikainen seurantakäynti, viimeinen tutkimuspäivä tuote plus 38 päivää tai kokeen aikaisen tarkkailujakson loppu.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Kalsitoniinin muutos lähtötasosta viikkoon 26 (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Kalsitoniinin muutos lähtötasosta (mitattu pikogrammeina millilitrassa [pg/ml]) viikolla 26 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä minkä tahansa seuraavista ensimmäiseen päivämäärään: seurantakäynti, ennenaikainen seurantakäynti, viimeinen tutkimuspäivä tuote plus 38 päivää tai kokeen aikaisen tarkkailujakson loppu.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 26 elintoiminnoissa: pulssi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Pulssin muutos lähtötasosta esitetään.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä minkä tahansa seuraavista ensimmäiseen päivämäärään: seurantakäynti, ennenaikainen seurantakäynti, viimeinen tutkimuspäivä tuote plus 38 päivää tai kokeen aikaisen tarkkailujakson loppu.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 elintoiminnoissa: Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta esitetään.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä minkä tahansa seuraavista ensimmäiseen päivämäärään: seurantakäynti, ennenaikainen seurantakäynti, viimeinen tutkimuspäivä tuote plus 38 päivää tai kokeen aikaisen tarkkailujakson loppu.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 elintoiminnoissa: diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta esitetään.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä minkä tahansa seuraavista ensimmäiseen päivämäärään: seurantakäynti, ennenaikainen seurantakäynti, viimeinen tutkimuspäivä tuote plus 38 päivää tai kokeen aikaisen tarkkailujakson loppu.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 elektrokardiogrammin (EKG) luokassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
EKG-kategorian muutos lähtötilanteesta viikolla 26 esitetään.
Muutos lähtötilanteesta on esitetty siirtymänä löydöksissä, jotka luokitellaan: normaali, epänormaali ja ei kliinisesti merkitsevä (NCS) ja epänormaali ja kliinisesti merkitsevä (CS).
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä minkä tahansa seuraavista ensimmäiseen päivämäärään: seurantakäynti, ennenaikainen seurantakäynti, viimeinen tutkimuspäivä tuote plus 38 päivää tai kokeen aikaisen tarkkailujakson loppu.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Fyysisen kokeen luokka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
Fyysisen tutkimuksen arvot eri kehon järjestelmille lähtötilanteessa ja viikolla 26 esitetään.
Tutkija tulkitsi tulokset ja luokitteli ne normaaliksi, epänormaaliksi NCS:ksi tai epänormaaliksi CS:ksi.
Fyysinen tarkastus esitetään seuraaville kehon järjestelmille: sydän- ja verisuonijärjestelmä; keskus- ja ääreishermosto; ruoansulatuskanava, mukaan lukien suu; yleinen ulkonäkö; pää, korvat, silmät, nenä, kurkku, kaula; imusolmukkeiden tunnustelu; tuki- ja liikuntaelimistö; hengityselimet; iho; ja kilpirauhanen.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä minkä tahansa seuraavista ensimmäiseen päivämäärään: seurantakäynti, ennenaikainen seurantakäynti, viimeinen tutkimuspäivä tuote plus 38 päivää tai kokeen aikaisen tarkkailujakson loppu.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 näöntarkastusluokassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Näöntutkimuskategoria lähtötilanteessa ja viikolla 26 esitetään.
Tutkija tulkitsi tulokset ja luokitteli ne normaaliksi, epänormaaliksi NCS:ksi tai epänormaaliksi CS:ksi.
Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä minkä tahansa seuraavista ensimmäiseen päivämäärään: seurantakäynti, ennenaikainen seurantakäynti, viimeinen tutkimuspäivä tuote plus 38 päivää tai kokeen aikaisen tarkkailujakson loppu.
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon alkanut vaikea tai verensokeri vahvistettu oireenmukainen hypoglykemia koevalmisteelle altistuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 31
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon aikana ilmennyt vaikea tai verensokeri (BG) vahvistettu oireellinen hypoglykemia koevalmisteelle altistuksen aikana.
Vakava: toisen henkilön avun tarve toipumiseen.
'BG-vahvistettu': hypoglykemiakohtaus, jonka plasman glukoosiarvo on < 3,1 mmol/L (56 mg/dl); Tulostiedot arvioitiin hoidon aikaisen tarkkailujakson perusteella: satunnaistamisen jälkeisen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen päivämäärästä minkä tahansa seuraavista ensimmäiseen päivämäärään: seurantakäynti, ennenaikainen seurantakäynti, viimeinen tutkimuspäivä tuote plus 38 päivää tai kokeen aikaisen tarkkailujakson loppu.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
- Sitagliptiinifosfaatti
- Semaglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9924-4309
- U1111-1188-1256 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2018-002589-38 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .