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Eine Forschungsstudie zum Vergleich eines neuen Arzneimittels, orales Semaglutid, mit Sitagliptin bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (PIONEER 12)

28. September 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Multiregionale klinische Studie in China: Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Semaglutid im Vergleich zu Sitagliptin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Metformin behandelt wurden

Diese Studie vergleicht 2 Medikamente gegen Typ-2-Diabetes: orales Semaglutid (ein neues Medikament) und Sitagliptin (ein Medikament, das Ärzte bereits verschreiben können). Die Teilnehmer erhalten entweder orales Semaglutid oder Sitagliptin – welche Behandlung zufällig entschieden wird. Die Teilnehmer erhalten 2 Tabletten pro Tag, die sie gleich morgens auf nüchternen Magen einnehmen müssen. Nur 1 Tablette enthält Studienmedizin. Die andere Tablette ist ein Scheinarzneimittel (Placebo). Nach Einnahme der Semaglutid-Tablette dürfen die Teilnehmer für mindestens 30 Minuten nichts essen oder trinken. Nach den 30 Minuten müssen die Teilnehmer die Sitagliptin-Tablette einnehmen. Dann können die Teilnehmer ihre erste Mahlzeit des Tages einnehmen und alle anderen Medikamente einnehmen, die sie benötigen, einschließlich ihres Metformins. Die Studie dauert etwa 7 Monate (33 Wochen). Die Teilnehmer haben 8 Klinikbesuche und 1 Telefonat mit dem Studienarzt. Bei allen 8 Klinikbesuchen werden den Teilnehmern Blutproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1441

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algiers, Algerien, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Algerien, 16003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • China
      • Changsha, China, 410013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528399
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shantou, Guangdong, China, 515065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhengzhou, Henan, China, 450004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, China, 201200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 13682
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410151
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300456
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
      • Alberton, Südafrika, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Arcadia, Gauteng, Südafrika, 0083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kempton Park, Gauteng, Südafrika, 1619
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soshanguve, Gauteng, Südafrika, 0152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Südafrika, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Kuilsriver, Western Cape, Südafrika, 7580
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7646
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan city, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 63900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chrudim, Tschechien, 537 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liberec, Tschechien, 46001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Tschechien, 130 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie.
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.

Nur für Algerien: Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 19 Jahre alt.

Nur für Taiwan: Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt

  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes mellitus 60 Tage oder länger vor dem Tag des Screenings.
  • HbA1c zwischen 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol) (beide inklusive).
  • Stabile Tagesdosis von Metformin (gleich oder mehr als 1500 mg oder maximal tolerierte Dosis, wie in der Patientenakte dokumentiert) 60 Tage oder länger vor dem Tag des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahme gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten).
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN 2) oder medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC). Als Familie gilt ein Verwandter ersten Grades.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Pankreatitis (akut oder chronisch).
  • Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe am Magen, die möglicherweise die Resorption des Studienprodukts beeinträchtigen (z. subtotale und totale Gastrektomie, Sleeve-Gastrektomie, Magenbypass-Operation).
  • Eines der folgenden: Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Tag des Screenings und der Randomisierung.
  • Patienten, die derzeit in Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) eingestuft sind.
  • Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation, die am Tag des Screenings bekannt ist.
  • Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 60 ml/min/1,73 m^2 gemäß Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formula (CKD-EPI).
  • Patienten mit einer Alanin-Aminotransferase (ALT) über dem 2,5-fachen der oberen Grenze des Normalwerts (ULN).
  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine pharmakologisch pupillenerweiterte Fundusuntersuchung, die von einem Augenarzt oder einem anderen entsprechend qualifizierten Gesundheitsdienstleister innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening oder in der Zeit zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Eine Fundusuntersuchung ohne Dilatation ist nur zulässig, wenn die für die Fundusfotografie verwendete Digitalkamera über diese Funktion verfügt.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Tag des Screenings. Basal- und Plattenepithelkarzinome sowie alle Karzinome in situ sind erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Semaglutid 3 mg und Placebo (Sitagliptin)
Orale Semaglutid-Tabletten 3 mg und Sitagliptin-Placebo-Tabletten für 26 Wochen
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Orales Semaglutid, das jeden Morgen in nüchternem Zustand eingenommen wird, gefolgt von Sitagliptin-Placebo nach 30 Minuten. Nur dann können die Teilnehmer ihre erste Mahlzeit des Tages und ihre Metformin-Tabletten vor der Studie einnehmen
Arzneimittel: Placebo (Sitagliptin)
Placebo-Tablette, die 30 Minuten nach oralem Semaglutid einzunehmen ist
Experimental: Orales Semaglutid 7 mg und Placebo (Sitagliptin)
Orale Semaglutid-Tabletten und Sitagliptin-Placebo-Tabletten. Die Dosis von oralem Semaglutid wird über 4 Wochen gesteigert, danach wird die Zieldosis von 7 mg über 22 Wochen eingenommen
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Orales Semaglutid, das jeden Morgen in nüchternem Zustand eingenommen wird, gefolgt von Sitagliptin-Placebo nach 30 Minuten. Nur dann können die Teilnehmer ihre erste Mahlzeit des Tages und ihre Metformin-Tabletten vor der Studie einnehmen
Arzneimittel: Placebo (Sitagliptin)
Placebo-Tablette, die 30 Minuten nach oralem Semaglutid einzunehmen ist
Experimental: Orales Semaglutid 14 mg und Placebo (Sitagliptin)
Orale Semaglutid-Tabletten und Sitagliptin-Placebo-Tabletten. Die Dosis von oralem Semaglutid wird über 8 Wochen gesteigert, danach wird die Zieldosis von 14 mg über 18 Wochen eingenommen
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Orales Semaglutid, das jeden Morgen in nüchternem Zustand eingenommen wird, gefolgt von Sitagliptin-Placebo nach 30 Minuten. Nur dann können die Teilnehmer ihre erste Mahlzeit des Tages und ihre Metformin-Tabletten vor der Studie einnehmen
Arzneimittel: Placebo (Sitagliptin)
Placebo-Tablette, die 30 Minuten nach oralem Semaglutid einzunehmen ist
Experimental: Sitagliptin 100 mg und Placebo (orales Semaglutid)
Sitagliptin-Tabletten und orale Semaglutid-Placebo-Tabletten für 26 Wochen
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin ist jeden Morgen 30 Minuten nach der Einnahme der oralen Semaglutid-Placebo-Tablette einzunehmen. Dann können die Teilnehmer ihre erste Mahlzeit des Tages und ihre Metformin-Tabletten vor der Studie einnehmen
Arzneimittel: Placebo (orales Semaglutid)
Placebo-Tablette, die morgens als erstes eingenommen werden muss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 26 (%)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 26. Woche wird in Prozentpunkten (%) des HbA1c dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ohne Notfallmedikation und des Beobachtungszeitraums während der Studie ausgewertet. Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation: ab dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts nach der Randomisierung und dem Enddatum, das das erste Datum von einem der folgenden Punkte war: die letzte Dosis des Versuchsprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation. Beobachtungszeitraum während der Studie: der Zeitraum, in dem die Teilnehmer als an der Studie beteiligt angesehen wurden, unabhängig davon, ob das Studienprodukt abgesetzt oder mit der Notfallmedikation begonnen wurde.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Dargestellt ist die Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis zur 26. Woche in Millimol pro Liter (mmol/l). Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, bei dem es sich um das erste Datum von einem der folgenden Punkte handelte: die letzte Dosis des Versuchsprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Änderung des selbstgemessenen Plasmaglukoseprofils (SMPG) vom Ausgangswert bis Woche 26: Mittleres 7-Punkte-Profil
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Dargestellt ist die Veränderung des mittleren 7-Punkte-SMPG-Profils gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26. SMPG wurde zu den folgenden 7 Zeitpunkten aufgezeichnet: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach dem Abendessen und vor dem Schlafengehen. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, bei dem es sich um das erste Datum von einem der folgenden Punkte handelte: die letzte Dosis des Versuchsprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 26 im 7-Punkte-SMPG-Profil: Mittlere postprandiale Steigerung (über alle Mahlzeiten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 7-Punkte-SMPG: Dargestellt ist der mittlere postprandiale Zuwachs (über alle Mahlzeiten) in Woche 26. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, bei dem es sich um das erste Datum von einem der folgenden Punkte handelte: die letzte Dosis des Versuchsprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Anzahl der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert < 7,0 % (53 mmol/Mol) erreichten (Ziel der American Diabetes Association [ADA]) (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 26
Die Anzahl der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von < 7,0 % (53 mmol/mol) (ADA-Ziel) erreichten, wird in der Kategorie „Ja“ angezeigt. Die Anzahl der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von < 7,0 (53 mmol/mol) (ADA-Ziel) nicht erreichen konnten, wird in der Kategorie „“ angezeigt. NEIN". Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, bei dem es sich um das erste Datum von einem der folgenden Punkte handelte: die letzte Dosis des Versuchsprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
In Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von 6,5 Prozent oder weniger (48 mmol/Mol) erreichten (Ziel der American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 26
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von 6,5 Prozent oder weniger (48 mmol/mol) (AACE-Ziel) erreichten (ja/nein). Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, bei dem es sich um das erste Datum von einem der folgenden Punkte handelte: die letzte Dosis des Versuchsprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
In Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, die eine HbA1c-Reduktion von mindestens 1 Prozentpunkt (10,9 mmol/Mol) erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 26
Angegeben ist die Anzahl der Teilnehmer, die eine HbA1c-Reduktion von mindestens 1 Prozentpunkt (10,9 mmol/mol) erreicht haben (ja/nein). Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, bei dem es sich um das erste Datum von einem der folgenden Punkte handelte: die letzte Dosis des Versuchsprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
In Woche 26
Zeit, Medikamente zu retten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 31. Woche
Die Zeit bis zur Notfallmedikation wird als Anzahl der Teilnehmer dargestellt, die zwischen Studienbeginn und Woche 31 Notfallmedikamente eingenommen haben. „Rettungsmedikamente“: Verwendung neuer antidiabetischer Medikamente als Ergänzung zum Studienprodukt und mehr als 21 Tage lang mit Beginn bei oder nach der Randomisierung und vor dem letzten Tag der Einnahme des Studienprodukts und/oder Intensivierung der antidiabetischen Medikation (eine mehr als 20 %ige Erhöhung der Dosis im Vergleich zum Ausgangswert) für mehr als 21 Tage mit der Intensivierung bei oder nach der Randomisierung und vor dem letzten Tag des Studienprodukts. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, bei dem es sich um das erste Datum von einem der folgenden Punkte handelte: die letzte Dosis des Versuchsprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Vom Ausgangswert bis zur 31. Woche
Änderung des Körpergewichts (Kilogramm [kg]) vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Dargestellt ist die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 26. Woche in kg. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, bei dem es sich um das erste Datum von einem der folgenden Punkte handelte: die letzte Dosis des Versuchsprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Prozentuale Änderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Dargestellt ist die prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 26. Woche. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, bei dem es sich um das erste Datum von einem der folgenden Punkte handelte: die letzte Dosis des Versuchsprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Die Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, bei dem es sich um das erste Datum von einem der folgenden Punkte handelte: die letzte Dosis des Versuchsprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Änderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Die Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, bei dem es sich um das erste Datum von einem der folgenden Punkte handelte: die letzte Dosis des Versuchsprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Änderung des Nüchtern-Lipidprofils vom Ausgangswert bis Woche 26: Gesamtcholesterin (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Die Veränderung des Gesamtcholesterins (gemessen in mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums für die Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, das das erste Datum eines der folgenden Ereignisse war: die letzte Dosis des Studienprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Änderung des Nüchtern-Lipidprofils vom Ausgangswert bis Woche 26: Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Die Veränderung des LDL-Cholesterins (gemessen in mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums für die Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, das das erste Datum eines der folgenden Ereignisse war: die letzte Dosis des Studienprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Änderung des Nüchtern-Lipidprofils vom Ausgangswert bis zur 26. Woche: Cholesterin des Lipoproteins mit sehr niedriger Dichte (VLDL) (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Die Veränderung des VLDL-Cholesterins (gemessen in mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums für die Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, das das erste Datum eines der folgenden Ereignisse war: die letzte Dosis des Studienprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Änderung des Nüchtern-Lipidprofils vom Ausgangswert bis zur 26. Woche: High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Die Veränderung des HDL-Cholesterins (gemessen in mmol/L) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums für die Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, das das erste Datum eines der folgenden Ereignisse war: die letzte Dosis des Studienprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Änderung des Nüchtern-Lipidprofils vom Ausgangswert bis Woche 26: Triglyceride (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Die Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert (gemessen in mmol/l) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums für die Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, das das erste Datum eines der folgenden Ereignisse war: die letzte Dosis des Studienprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Änderung des Nüchtern-Lipidprofils vom Ausgangswert bis Woche 26: Freie Fettsäuren (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Die Veränderung der freien Fettsäuren gegenüber dem Ausgangswert (gemessen in mmol/l) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums für die Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, das das erste Datum eines der folgenden Ereignisse war: die letzte Dosis des Studienprodukts plus 3 Tage oder Beginn der Notfallmedikation.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 26 in Kurzform-36 Version 2 (SF-36v2) (akute Version) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
SF-36 v2.0 ist eine 36 Punkte umfassende, von Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. SF-36 misst die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität des Teilnehmers in 8 Bereichen (körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale und geistige Gesundheit) und zwei zusammenfassende Komponentenbewertungen (Zusammenfassung der körperlichen und geistigen Komponente). Komponentenzusammenfassung). Bewertungsbereich für Domänen und Komponentenzusammenfassungsbewertungen: 1–100 (Höhere Bewertungen deuten auf einen besseren Gesundheitszustand hin). Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung seit dem Ausgangswert hin. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums der Behandlung ohne Notfallmedikation ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts nach der Randomisierung bis zum Enddatum, das das erste Datum eines der folgenden Ereignisse war: die letzte Dosis des Versuchsprodukts plus 3 Tage oder Beginn von Notfallmedikamenten.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Anzahl der Teilnehmer, die einen Körpergewichtsverlust von mindestens 3 Prozent erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 26
Angegeben wird die Anzahl der Teilnehmer, die einen Körpergewichtsverlust von mindestens 3 Prozent (ja/nein) erreichten. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Studie ausgewertet: Dieser Beobachtungszeitraum stellte den Zeitraum dar, in dem die Teilnehmer als an der Studie beteiligt angesehen wurden, unabhängig davon, ob das Studienprodukt abgesetzt oder mit der Notfallmedikation begonnen wurde. Der Beobachtungszeitraum während der Studie begann mit der Randomisierung (wie im IWRS registriert) und endete am Datum des letzten direkten Kontakts zwischen Teilnehmer und Standort, der 5 Wochen nach der geplanten letzten Dosis des Testprodukts zum folgenden Zeitpunkt stattfinden sollte. Besuch; Widerruf für Teilnehmer, die ihre Einwilligung nach Aufklärung zurückgezogen haben; Der letzte Kontakt zwischen Teilnehmer und Prüfer, wie vom Prüfer für Teilnehmer definiert, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind; Tod für Teilnehmer, die vor einem der oben genannten Punkte gestorben sind.
In Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von mindestens 5 Prozent erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 26
Angegeben wird die Anzahl der Teilnehmer, die einen Körpergewichtsverlust von mindestens 5 Prozent (ja/nein) erreichten. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Studie ausgewertet: Dieser Beobachtungszeitraum stellte den Zeitraum dar, in dem die Teilnehmer als an der Studie beteiligt angesehen wurden, unabhängig davon, ob das Studienprodukt abgesetzt oder mit der Notfallmedikation begonnen wurde. Der Beobachtungszeitraum während der Studie begann mit der Randomisierung (wie im IWRS registriert) und endete am Datum des letzten direkten Kontakts zwischen Teilnehmer und Standort, der 5 Wochen nach der geplanten letzten Dosis des Testprodukts zum folgenden Zeitpunkt stattfinden sollte. Besuch; Widerruf für Teilnehmer, die ihre Einwilligung nach Aufklärung zurückgezogen haben; Der letzte Kontakt zwischen Teilnehmer und Prüfer, wie vom Prüfer für Teilnehmer definiert, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind; Tod für Teilnehmer, die vor einem der oben genannten Punkte gestorben sind.
In Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, die einen Körpergewichtsverlust von mindestens 10 Prozent erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, die einen Körpergewichtsverlust von mindestens 10 Prozent erreichten (ja/nein). Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Studie ausgewertet: Dieser Beobachtungszeitraum stellte den Zeitraum dar, in dem die Teilnehmer als an der Studie beteiligt angesehen wurden, unabhängig davon, ob das Studienprodukt abgesetzt oder mit der Notfallmedikation begonnen wurde. Der Beobachtungszeitraum während der Studie begann mit der Randomisierung (wie im IWRS registriert) und endete am Datum des letzten direkten Kontakts zwischen Teilnehmer und Standort, der 5 Wochen nach der geplanten letzten Dosis des Testprodukts zum folgenden Zeitpunkt stattfinden sollte. Besuch; Widerruf für Teilnehmer, die ihre Einwilligung nach Aufklärung zurückgezogen haben; Der letzte Kontakt zwischen Teilnehmer und Prüfer, wie vom Prüfer für Teilnehmer definiert, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind; Tod für Teilnehmer, die vor einem der oben genannten Punkte gestorben sind.
In Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert unter 7,0 Prozent (53 mmol/Mol) erreichten, ohne Hypoglykämie (behandlungsbedingte schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie-Episoden) und ohne Körpergewichtszunahme (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 26
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 26 einen HbA1c-Wert von < 7,0 Prozent (53 mmol/mol) ohne Hypoglykämie (behandlungsbedingte schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämieepisoden) und ohne Körpergewichtszunahme (ja/nein) erreichten. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Studie ausgewertet: Dieser Beobachtungszeitraum stellte den Zeitraum dar, in dem die Teilnehmer als an der Studie beteiligt angesehen wurden, unabhängig davon, ob das Studienprodukt abgesetzt oder mit der Notfallmedikation begonnen wurde. Der Beobachtungszeitraum während der Studie begann mit der Randomisierung (wie im IWRS registriert) und endete am Datum des letzten direkten Kontakts zwischen Teilnehmer und Standort, der 5 Wochen nach der geplanten letzten Dosis des Testprodukts zum folgenden Zeitpunkt stattfinden sollte. Besuch; Widerruf für Teilnehmer, die ihre Einwilligung nach Aufklärung zurückgezogen haben; Der letzte Kontakt zwischen Teilnehmer und Prüfer, wie vom Prüfer für Teilnehmer definiert, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind; Tod für Teilnehmer, die vor einem der oben genannten Punkte gestorben sind.
In Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, die eine HbA1c-Reduktion von mindestens 1 Prozentpunkt (10,9 mmol/Mol) und einen Gewichtsverlust von mindestens 3 Prozent erreichten (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 26
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die eine HbA1c-Reduktion von mindestens 1 Prozentpunkt (10,9 mmol/mol) und einen Körpergewichtsverlust von mindestens 3 Prozent (ja/nein) erreichten. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Studie ausgewertet: Dieser Beobachtungszeitraum stellte den Zeitraum dar, in dem die Teilnehmer als an der Studie beteiligt angesehen wurden, unabhängig davon, ob das Studienprodukt abgesetzt oder mit der Notfallmedikation begonnen wurde. Der Beobachtungszeitraum während der Studie begann mit der Randomisierung (wie im IWRS registriert) und endete am Datum des letzten direkten Kontakts zwischen Teilnehmer und Standort, der 5 Wochen nach der geplanten letzten Dosis des Testprodukts zum folgenden Zeitpunkt stattfinden sollte. Besuch; Widerruf für Teilnehmer, die ihre Einwilligung nach Aufklärung zurückgezogen haben; Der letzte Kontakt zwischen Teilnehmer und Prüfer, wie vom Prüfer für Teilnehmer definiert, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind; Tod für Teilnehmer, die vor einem der oben genannten Punkte gestorben sind.
In Woche 26
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse während der Exposition gegenüber dem Versuchsprodukt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 31. Woche
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Produkts in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Produkt zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Nebenwirkungen, die während des Behandlungszeitraums auftreten, entsprechen behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TEAEs). Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum ersten Datum eines der folgenden Ereignisse: Nachuntersuchung, vorzeitige Nachuntersuchung, letzter Versuchstermin Produkt plus 38 Tage oder das Ende des Beobachtungszeitraums im Versuch.
Vom Ausgangswert bis zur 31. Woche
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder durch Blutzucker bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden während der Exposition gegenüber dem Studienprodukt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 31. Woche
Dargestellt ist die Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder im Blutzucker (BZ) bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden während der Exposition gegenüber dem Studienprodukt. Schwerwiegend: Zur Genesung ist die Hilfe einer anderen Person erforderlich. „BZ-bestätigt“: hypoglykämische Episode mit einem Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/L (56 mg/dL); Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum ersten Datum eines der folgenden Ereignisse: Nachuntersuchung, vorzeitige Nachuntersuchung, letzter Versuchstermin Produkt plus 38 Tage oder das Ende des Beobachtungszeitraums im Versuch.
Vom Ausgangswert bis zur 31. Woche
Änderung der hämatologischen Parameter vom Ausgangswert bis zur 26. Woche: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten und Neutrophile
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Es wurde über Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei hämatologischen Parametern wie Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten und Neutrophilen berichtet. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum ersten Datum eines der folgenden Ereignisse: Nachuntersuchung, vorzeitige Nachuntersuchung, letzter Versuchstermin Produkt plus 38 Tage oder das Ende des Beobachtungszeitraums im Versuch.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 26 im Hämatologieparameter: Hämatokrit (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Die Veränderung des Hämatokritwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert angegeben. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum ersten Datum eines der folgenden Ereignisse: Nachuntersuchung, vorzeitige Nachuntersuchung, letzter Versuchstermin Produkt plus 38 Tage oder das Ende des Beobachtungszeitraums im Versuch.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Änderung des hämatologischen Parameters Hämoglobin vom Ausgangswert bis Woche 26 (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Die Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert angegeben. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum ersten Datum eines der folgenden Ereignisse: Nachuntersuchung, vorzeitige Nachuntersuchung, letzter Versuchstermin Produkt plus 38 Tage oder das Ende des Beobachtungszeitraums im Versuch.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 26 im Hämatologieparameter: Leukozyten (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Die Veränderung der Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert angegeben. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum ersten Datum eines der folgenden Ereignisse: Nachuntersuchung, vorzeitige Nachuntersuchung, letzter Versuchstermin Produkt plus 38 Tage oder das Ende des Beobachtungszeitraums im Versuch.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Änderung des Hämatologieparameters: Thrombozyten (Verhältnis zum Ausgangswert) vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Die Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert angegeben. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum ersten Datum eines der folgenden Ereignisse: Nachuntersuchung, vorzeitige Nachuntersuchung, letzter Versuchstermin Produkt plus 38 Tage oder das Ende des Beobachtungszeitraums im Versuch.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Änderung des biochemischen Parameters vom Ausgangswert bis zur 26. Woche: Kalzium (Gesamt) (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Die Veränderung des Gesamtkalziums (gemessen in mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum ersten Datum eines der folgenden Ereignisse: Nachuntersuchung, vorzeitige Nachuntersuchung, letzter Versuchstermin Produkt plus 38 Tage oder das Ende des Beobachtungszeitraums im Versuch.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Änderung des biochemischen Parameters Kalium vom Ausgangswert bis Woche 26 (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Die Veränderung des Kaliumspiegels gegenüber dem Ausgangswert (gemessen in mmol/l) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum ersten Datum eines der folgenden Ereignisse: Nachuntersuchung, vorzeitige Nachuntersuchung, letzter Versuchstermin Produkt plus 38 Tage oder das Ende des Beobachtungszeitraums im Versuch.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Änderung des biochemischen Parameters Natrium vom Ausgangswert bis Woche 26 (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Die Veränderung des Natriumspiegels gegenüber dem Ausgangswert (gemessen in mmol/l) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum ersten Datum eines der folgenden Ereignisse: Nachuntersuchung, vorzeitige Nachuntersuchung, letzter Versuchstermin Produkt plus 38 Tage oder das Ende des Beobachtungszeitraums im Versuch.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Änderung des biochemischen Parameters Harnstoff vom Ausgangswert bis Woche 26 (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Die Veränderung des Harnstoffspiegels (gemessen in mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum ersten Datum eines der folgenden Ereignisse: Nachuntersuchung, vorzeitige Nachuntersuchung, letzter Versuchstermin Produkt plus 38 Tage oder das Ende des Beobachtungszeitraums im Versuch.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Änderung des biochemischen Parameters Albumin vom Ausgangswert bis Woche 26 (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Die Veränderung des Albumins gegenüber dem Ausgangswert (gemessen in Gramm pro Deziliter [g/dl]) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum ersten Datum eines der folgenden Ereignisse: Nachuntersuchung, vorzeitige Nachuntersuchung, letzter Versuchstermin Produkt plus 38 Tage oder das Ende des Beobachtungszeitraums im Versuch.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Änderung des Calcitonins vom Ausgangswert bis Woche 26 (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Die Veränderung des Calcitonins gegenüber dem Ausgangswert (gemessen in Pikogramm pro Milliliter [pg/ml]) in Woche 26 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum ersten Datum eines der folgenden Ereignisse: Nachuntersuchung, vorzeitige Nachuntersuchung, letzter Versuchstermin Produkt plus 38 Tage oder das Ende des Beobachtungszeitraums im Versuch.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Änderung der Vitalfunktionen: Pulsfrequenz vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Die Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum ersten Datum eines der folgenden Ereignisse: Nachuntersuchung, vorzeitige Nachuntersuchung, letzter Versuchstermin Produkt plus 38 Tage oder das Ende des Beobachtungszeitraums im Versuch.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Änderung der Vitalfunktionen vom Ausgangswert bis Woche 26: Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum ersten Datum eines der folgenden Ereignisse: Nachuntersuchung, vorzeitige Nachuntersuchung, letzter Versuchstermin Produkt plus 38 Tage oder das Ende des Beobachtungszeitraums im Versuch.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Änderung der Vitalfunktionen vom Ausgangswert bis Woche 26: Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Die Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum ersten Datum eines der folgenden Ereignisse: Nachuntersuchung, vorzeitige Nachuntersuchung, letzter Versuchstermin Produkt plus 38 Tage oder das Ende des Beobachtungszeitraums im Versuch.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 26 in der Kategorie Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der EKG-Kategorie in Woche 26 wird dargestellt. Änderungen gegenüber den Ausgangsergebnissen werden als Verschiebung der Befunde dargestellt, die in folgende Kategorien eingeteilt sind: normal, abnormal und nicht klinisch signifikant (NCS) und abnormal und klinisch signifikant (CS). Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum ersten Datum eines der folgenden Ereignisse: Nachuntersuchung, vorzeitige Nachuntersuchung, letzter Versuchstermin Produkt plus 38 Tage oder das Ende des Beobachtungszeitraums im Versuch.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Kategorie der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Dargestellt werden die körperlichen Untersuchungswerte für verschiedene Körpersysteme zu Studienbeginn und in Woche 26. Der Prüfer interpretierte die Ergebnisse und kategorisierte sie als: normal, abnormales NCS oder abnormales CS. Die körperliche Untersuchung wird für folgende Körpersysteme durchgeführt: Herz-Kreislauf-System; zentrales und peripheres Nervensystem; Magen-Darm-System, einschließlich Mund; Gesamterscheinung; Kopf, Ohren, Augen, Nase, Hals, Hals; Abtasten der Lymphknoten; Bewegungsapparat; Atmungssystem; Haut; und Schilddrüse. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum ersten Datum eines der folgenden Ereignisse: Nachuntersuchung, vorzeitige Nachuntersuchung, letzter Versuchstermin Produkt plus 38 Tage oder das Ende des Beobachtungszeitraums im Versuch.
Ausgangswert und Woche 26
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 26 in der Kategorie „Augenuntersuchung“.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Die Augenuntersuchungskategorie zu Studienbeginn und in Woche 26 wird vorgestellt. Der Prüfer interpretierte die Ergebnisse und kategorisierte sie als: normal, abnormales NCS oder abnormales CS. Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum ersten Datum eines der folgenden Ereignisse: Nachuntersuchung, vorzeitige Nachuntersuchung, letzter Versuchstermin Produkt plus 38 Tage oder das Ende des Beobachtungszeitraums im Versuch.
Vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schweren oder durch Blutzucker bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden während der Exposition gegenüber dem Studienprodukt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 31. Woche
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schweren oder im Blutzucker (BZ) bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden während der Exposition gegenüber dem Studienprodukt dargestellt. Schwerwiegend: Zur Genesung ist die Hilfe einer anderen Person erforderlich. „BZ-bestätigt“: hypoglykämische Episode mit einem Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/L (56 mg/dL); Die Ergebnisdaten wurden auf der Grundlage des Beobachtungszeitraums während der Behandlung ausgewertet: vom Datum der ersten Dosis des Studienprodukts nach der Randomisierung bis zum ersten Datum eines der folgenden Ereignisse: Nachuntersuchung, vorzeitige Nachuntersuchung, letzter Versuchstermin Produkt plus 38 Tage oder das Ende des Beobachtungszeitraums im Versuch.
Vom Ausgangswert bis zur 31. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9924-4309
  • U1111-1188-1256 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002589-38 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Orales Semaglutid

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