Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Научное исследование, сравнивающее пероральный семаглутид нового лекарства с ситаглиптином у людей с диабетом 2 типа (PIONEER 12)

27 сентября 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Китайское межрегиональное клиническое исследование: эффективность и безопасность перорального семаглутида по сравнению с ситаглиптином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих метформин

В этом исследовании сравниваются 2 лекарства от диабета 2 типа: пероральный семаглутид (новое лекарство) и ситаглиптин (лекарство, которое врачи уже могут назначать). Участники получат пероральный прием семаглутида или ситаглиптина — какое лечение будет выбрано случайным образом. Участники будут получать по 2 таблетки в день, чтобы принимать их первым делом утром натощак. Только 1 таблетка содержит исследуемое лекарство. Другая таблетка — фиктивное лекарство (плацебо). После приема таблетки семаглутида участники не могут ничего есть и пить в течение как минимум 30 минут. Через 30 минут участники должны принять таблетку ситаглиптина. Затем участники могут поесть в первый раз за день и принять любые другие лекарства, которые могут им понадобиться, включая метформин. Исследование продлится около 7 месяцев (33 недели). Участникам предстоит 8 визитов в клинику и 1 телефонный звонок врачу-исследователю. Во время всех 8 визитов в клинику у участников будут брать образцы крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1441

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Алжир
      • Algiers, Алжир, 16000
        • Maison des diabétiques El Harrach
      • Algiers, Алжир, 16003
        • Department of internal medicine hospital (CHU) of BIRTRARIA
  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Гонконг
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Китай
      • Changsha, Китай, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Китай, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
        • Second Affliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
      • Quanzhou, Fujian, Китай, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universtiy
      • Huizhou, Guangdong, Китай, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515065
        • The 2nd Affiliated Hospital of Shantou Uni Medical College
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай, 061000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, Китай, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Китай, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450004
        • Zhengzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Китай, 442008
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430034
        • Wuhan Puai Hosptial
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410018
        • Changsha Central Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Китай, 423000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Китай, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Zhuzhou, Hunan, Китай, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 211106
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 211166
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Китай, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao Medical College
      • Weifang, Shandong, Китай, 261041
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, Китай, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital, Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hsopital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong Univ. School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
        • Dongfang Hospital Affiliated to Shanghai Tongji University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • First Affiated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The 2nd Affi Hosp of Zhejiang Univer School of Medicine
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 13682
        • SC Nutrilife SRL
      • Constanta, Румыния, 900591
        • Clinic of Diabetes Constanta
      • Oradea, Румыния, 410169
        • Clinical County Emergency Hosp
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Румыния, 410025
        • SC Grand Med SRL
      • Oradea, Bihor, Румыния, 410151
        • S.C. Endodigest S.R.L.
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300456
        • SC Centru Medical Dr. Negrisanu SRL
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan city, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linko Branch
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 63900
        • Nemocnice Milosrdnych bratri
      • Chrudim, Чехия, 537 01
        • DIAMIN
      • Liberec, Чехия, 46001
        • Interna a diabetologie MUDr. Vodickova
      • Praha, Чехия, 130 00
        • CCR Prague
      • Praha 4, Чехия, 140 00
        • MUDr. Michala Pelikanova
  • Южная Африка
      • Alberton, Южная Африка, 1449
        • Union Hospital
    • Gauteng
      • Arcadia, Gauteng, Южная Африка, 0083
        • GCT
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1812
        • Dr R Dulabh
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
        • Newtown Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Южная Африка, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Soshanguve, Gauteng, Южная Африка, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • North West
      • Brits, North West, Южная Африка, 0250
        • Armansis Medical Centre
    • Western Cape
      • Kuilsriver, Western Cape, Южная Африка, 7580
        • Cape Town Medical Research Centre
      • Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7646
        • Paarl Reserch Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
  • Мужчина или женщина, возраст старше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия.

Только для Алжира: мужчина или женщина, возраст старше или равен 19 годам на момент подписания информированного согласия.

Только для Тайваня: мужчина или женщина, возраст старше или равен 20 лет на момент подписания информированного согласия.

  • Диагноз сахарного диабета 2 типа за 60 дней или более до дня скрининга.
  • HbA1c между 7,0-10,5% (53-91 ммоль/моль) (оба включительно).
  • Стабильная суточная доза метформина (равная или превышающая 1500 мг или максимально переносимая доза, указанная в медицинской карте субъекта) за 60 или более дней до дня скрининга

Критерий исключения:

  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективный метод контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики).
  • Семейный или личный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2) или медуллярной карциномы щитовидной железы (МРЩЖ). Семья определяется как родственник первой степени.
  • История или наличие панкреатита (острого или хронического).
  • История серьезных хирургических вмешательств на желудке, потенциально влияющих на всасывание исследуемого продукта (например, субтотальная и тотальная гастрэктомия, рукавная гастрэктомия, желудочное шунтирование).
  • Любое из следующего: инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение последних 180 дней до дня скрининга и рандомизации.
  • Субъекты, в настоящее время отнесенные к классу IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Планируемая реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий, известная в день скрининга.
  • Почечная недостаточность, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 60 мл/мин/1,73. m^2 в соответствии с формулой Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
  • Субъекты с аланинаминотрансферазой (АЛТ) в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
  • Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено фармакологическим исследованием глазного дна с расширением зрачка, проведенным офтальмологом или другим медицинским работником с соответствующей квалификацией в течение последних 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Осмотр глазного дна без расширения разрешен только в том случае, если цифровая камера, используемая для фотографирования глазного дна, имеет эту функцию.
  • Наличие или история злокачественных новообразований в течение последних 5 лет до дня скрининга. Допускается базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи, а также любая карцинома in situ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральный семаглутид 3 мг и плацебо (ситаглиптин)
Пероральный семаглутид в таблетках по 3 мг и ситаглиптин в таблетках плацебо в течение 26 недель.
Лекарство: Пероральный семаглутид
Пероральный семаглутид следует принимать каждое утро натощак, а через 30 минут следует ситаглиптин-плацебо. Только после этого участники могут получить свой первый прием пищи и свои таблетки метформина перед исследованием.
Лекарство: Плацебо (ситаглиптин)
Таблетку плацебо следует принять через 30 минут после перорального приема семаглутида.
Экспериментальный: Пероральный семаглутид 7 мг и плацебо (ситаглиптин)
Пероральные таблетки семаглутида и таблетки плацебо ситаглиптина. Доза перорального семаглутида будет увеличиваться в течение 4 недель, после чего целевая доза 7 мг принимается в течение 22 недель.
Лекарство: Пероральный семаглутид
Пероральный семаглутид следует принимать каждое утро натощак, а через 30 минут следует ситаглиптин-плацебо. Только после этого участники могут получить свой первый прием пищи и свои таблетки метформина перед исследованием.
Лекарство: Плацебо (ситаглиптин)
Таблетку плацебо следует принять через 30 минут после перорального приема семаглутида.
Экспериментальный: Пероральный семаглутид 14 мг и плацебо (ситаглиптин)
Пероральные таблетки семаглутида и таблетки плацебо ситаглиптина. Доза перорального семаглутида будет увеличиваться в течение 8 недель, после чего целевая доза 14 мг принимается в течение 18 недель.
Лекарство: Пероральный семаглутид
Пероральный семаглутид следует принимать каждое утро натощак, а через 30 минут следует ситаглиптин-плацебо. Только после этого участники могут получить свой первый прием пищи и свои таблетки метформина перед исследованием.
Лекарство: Плацебо (ситаглиптин)
Таблетку плацебо следует принять через 30 минут после перорального приема семаглутида.
Экспериментальный: Ситаглиптин 100 мг и плацебо (пероральный семаглутид)
Таблетки ситаглиптина и таблетки плацебо семаглутида перорально в течение 26 недель.
Лекарство: Ситаглиптин
Ситаглиптин следует принимать каждое утро через 30 минут после приема пероральной таблетки семаглутида-плацебо. Затем участники могут принять свой первый за день прием пищи и свои таблетки метформина перед исследованием.
Лекарство: Плацебо (пероральный семаглутид)
Таблетку плацебо нужно принимать утром.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе (%)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Представлено изменение HbA1c от исходного уровня к 26 неделе в процентном (%) пункте HbA1c. Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без использования препаратов экстренной помощи и периода наблюдения в ходе исследования. Период наблюдения за лечением без приема препарата неотложной помощи: с даты приема первой дозы исследуемого препарата после рандомизации и даты окончания, которая была первой датой любого из следующих событий: последней дозы исследуемого препарата плюс 3 дня или начала приема препарата неотложной помощи. Период наблюдения в ходе исследования: период времени, в течение которого участники считались участвующими в исследовании, независимо от прекращения приема исследуемого продукта или начала приема препарата экстренной помощи.
От исходного уровня до 26-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Представлено изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до 26-й недели в миллимоль на литр (ммоль/л). Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без применения препаратов неотложной помощи: с даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации и конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дней или начало приема спасательных препаратов.
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе профиля глюкозы в плазме, измеренного самостоятельно (SMPG): средний профиль по 7 баллам
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Представлено изменение среднего 7-балльного профиля SMPG по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе. SMPG регистрировали в следующие 7 временных точек: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после ужина и перед сном. Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без применения препаратов неотложной помощи: с даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации и конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дней или начало приема спасательных препаратов.
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение от исходного уровня к 26-й неделе в 7-балльном профиле SMPG: средний прирост после приема пищи (по всем приемам пищи)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 7-балльном SMPG: представлен средний постпрандиальный прирост (по всем приемам пищи) на 26 неделе. Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без применения препаратов неотложной помощи: с даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации и конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дней или начало приема спасательных препаратов.
От исходного уровня до 26-й недели
Количество участников, достигших уровня HbA1c <7,0 % (53 ммоль/моль) (цель Американской диабетической ассоциации [ADA]) (да/нет)
Временное ограничение: На 26 неделе
Количество участников, достигших уровня HbA1c <7,0% (53 ммоль/моль) (целевой показатель ADA), представлено в категории «Да», а участники, которым не удалось достичь уровня HbA1C <7,0 (53 ммоль/моль) (целевой показатель ADA), представлено в категории « Нет". Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без применения препаратов неотложной помощи: с даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации и конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дней или начало приема спасательных препаратов.
На 26 неделе
Количество участников, достигших уровня HbA1c, равного или ниже 6,5 процента (48 ммоль/моль) (целевой показатель Американской ассоциации клинических эндокринологов (AACE)) (Да/нет)
Временное ограничение: На 26 неделе
Представлено количество участников, достигших уровня HbA1c, равного или ниже 6,5 процента (48 ммоль/моль) (целевой показатель AACE) (да/нет). Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без применения препаратов неотложной помощи: с даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации и конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дней или начало приема спасательных препаратов.
На 26 неделе
Количество участников, добившихся снижения уровня HbA1c, равного или превышающего 1 процентный пункт (10,9 ммоль/моль) (Да/нет)
Временное ограничение: На 26 неделе
Представлено количество участников, достигших снижения HbA1c, равного или превышающего 1 процентный пункт (10,9 ммоль/моль) (да/нет). Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без применения препаратов неотложной помощи: с даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации и конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дней или начало приема спасательных препаратов.
На 26 неделе
Время спасать лекарства
Временное ограничение: От исходного уровня до 31-й недели
Время до отмены лекарства представлено как количество участников, принимавших лекарства экстренной помощи в любое время от исходного уровня до 31-й недели. «Лекарство спасения»: использование нового противодиабетического препарата в качестве дополнения к исследуемому препарату и его применение в течение более 21 дня с началом рандомизации или после него и до последнего дня приема исследуемого препарата и/или интенсификация антидиабетического препарата. (увеличение дозы более чем на 20% относительно исходного уровня) в течение более 21 дня с усилением во время или после рандомизации и перед последним днем ​​приема исследуемого продукта. Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без применения препаратов неотложной помощи: с даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации и конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дней или начало приема спасательных препаратов.
От исходного уровня до 31-й недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе (килограмм [кг])
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Представлено изменение массы тела от исходного уровня к 26 неделе в кг. Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без применения препаратов неотложной помощи: с даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации и конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дней или начало приема спасательных препаратов.
От исходного уровня до 26-й недели
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Представлено процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе. Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без применения препаратов неотложной помощи: с даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации и конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дней или начало приема спасательных препаратов.
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Представлено изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем. Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без применения препаратов неотложной помощи: с даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации и конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дней или начало приема спасательных препаратов.
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Представлено изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем. Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без применения препаратов неотложной помощи: с даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации и конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дней или начало приема спасательных препаратов.
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение липидного профиля натощак по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе: общий холестерин (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Изменение общего холестерина (измеренного в ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню. Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без использования препаратов неотложной помощи: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дня или начало приема спасательных препаратов.
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение липидного профиля натощак по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе: холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Изменение уровня холестерина ЛПНП (измеренного в ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню. Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без использования препаратов неотложной помощи: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дня или начало приема спасательных препаратов.
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение липидного профиля натощак по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе: холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Изменение уровня холестерина ЛПОНП (измеренного в ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню. Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без использования препаратов неотложной помощи: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дня или начало приема спасательных препаратов.
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение липидного профиля натощак по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе: уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Изменение уровня холестерина ЛПВП по сравнению с исходным уровнем (измеряется в ммоль/л) на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню. Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без использования препаратов неотложной помощи: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дня или начало приема спасательных препаратов.
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение липидного профиля натощак по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе: триглицериды (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем (измеряется в ммоль/л) на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню. Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без использования препаратов неотложной помощи: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дня или начало приема спасательных препаратов.
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение липидного профиля натощак по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе: свободные жирные кислоты (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Изменение содержания свободных жирных кислот по сравнению с исходным уровнем (измеряется в ммоль/л) на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню. Данные об исходах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без использования препаратов неотложной помощи: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до конечной даты, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дня или начало приема спасательных препаратов.
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение от исходного уровня до 26-й недели в краткой форме-36, версия 2 (SF-36v2) (острая версия) медицинского обследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
SF-36 v2.0 представляет собой опросник о состоянии здоровья пациентов, состоящий из 36 пунктов. SF-36 измеряет общее качество жизни участника, связанное со здоровьем, по 8 областям (физическое функционирование, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональное и психическое здоровье) и двухкомпонентным суммарным баллам (сумма физического компонента и психическое здоровье). резюме компонентов). Диапазон оценок по доменам и суммарным баллам по компонентам: 1–100 (более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья). Положительная оценка изменений указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения за лечением без использования препаратов неотложной помощи: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до даты окончания, которая была первой датой любого из следующих событий: последняя доза исследуемого продукта плюс 3 дня или начало. спасательных лекарств.
От исходного уровня до 26-й недели
Количество участников, достигших потери массы тела, равной или превышающей 3 процента (да/нет)
Временное ограничение: На 26 неделе
Представлено количество участников, достигших потери массы тела, равной или превышающей 3 процента (да/нет). Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения в ходе исследования: этот период наблюдения представлял собой период времени, в течение которого считалось, что участники участвуют в исследовании, независимо от прекращения приема исследуемого продукта или начала приема препарата экстренной помощи. Период наблюдения в рамках исследования начался с рандомизации (как зарегистрировано в IWRS) и закончился в дату: последнего прямого контакта участника с объектом, который должен был состояться через 5 недель после запланированной последней дозы исследуемого продукта в последующем. визит; отзыв для участников, отозвавших свое информированное согласие; Последний контакт участника и исследователя, определенный исследователем для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения; Смерть для участников, умерших до любого из вышеперечисленных событий.
На 26 неделе
Количество участников, достигших потери массы тела равной или более 5 процентов (да/нет)
Временное ограничение: На 26 неделе
Представлено количество участников, достигших потери массы тела, равной или превышающей 5 процентов (да/нет). Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения в ходе исследования: этот период наблюдения представлял собой период времени, в течение которого считалось, что участники участвуют в исследовании, независимо от прекращения приема исследуемого продукта или начала приема препарата экстренной помощи. Период наблюдения в рамках исследования начался с рандомизации (как зарегистрировано в IWRS) и закончился в дату: последнего прямого контакта участника с объектом, который должен был состояться через 5 недель после запланированной последней дозы исследуемого продукта в последующем. визит; отзыв для участников, отозвавших свое информированное согласие; Последний контакт участника и исследователя, определенный исследователем для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения; Смерть для участников, умерших до любого из вышеперечисленных событий.
На 26 неделе
Количество участников, достигших потери массы тела, равной или превышающей 10 процентов (да/нет)
Временное ограничение: На 26 неделе
Количество участников, достигших потери массы тела, равной или превышающей 10 процентов (да/нет). Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения в ходе исследования: этот период наблюдения представлял собой период времени, в течение которого считалось, что участники участвуют в исследовании, независимо от прекращения приема исследуемого продукта или начала приема препарата экстренной помощи. Период наблюдения в рамках исследования начался с рандомизации (как зарегистрировано в IWRS) и закончился в дату: последнего прямого контакта участника с объектом, который должен был состояться через 5 недель после запланированной последней дозы исследуемого продукта в последующем. визит; отзыв для участников, отозвавших свое информированное согласие; Последний контакт участника и исследователя, определенный исследователем для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения; Смерть для участников, умерших до любого из вышеперечисленных событий.
На 26 неделе
Количество участников, у которых уровень HbA1c был ниже 7,0 процентов (53 ммоль/моль) без гипогликемии (тяжелая, возникшая во время лечения или эпизоды симптоматической гипогликемии, подтвержденные уровнем глюкозы в крови) и без увеличения массы тела (да/нет)
Временное ограничение: На 26 неделе
Представлено количество участников, у которых HbA1c < 7,0 процентов (53 ммоль/моль) без гипогликемии (тяжелые эпизоды гипогликемии, возникшие во время лечения или подтвержденные по уровню глюкозы в крови симптоматические эпизоды гипогликемии) и без прибавки массы тела (да/нет) на 26 неделе. Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения в ходе исследования: этот период наблюдения представлял собой период времени, в течение которого считалось, что участники участвуют в исследовании, независимо от прекращения приема исследуемого продукта или начала приема препарата экстренной помощи. Период наблюдения в рамках исследования начался с рандомизации (как зарегистрировано в IWRS) и закончился в дату: последнего прямого контакта участника с объектом, который должен был состояться через 5 недель после запланированной последней дозы исследуемого продукта в последующем. визит; отзыв для участников, отозвавших свое информированное согласие; Последний контакт участника и исследователя, определенный исследователем для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения; Смерть для участников, умерших до любого из вышеперечисленных событий.
На 26 неделе
Количество участников, добившихся снижения уровня HbA1c, равного или превышающего 1 процентный пункт (10,9 ммоль/моль), и потери массы тела, равной или превышающей 3 процента (да/нет)
Временное ограничение: На 26 неделе
Представлено количество участников, которые достигли снижения HbA1c, равного или превышающего 1 процентный пункт (10,9 ммоль/моль), и потери массы тела, равной или превышающей 3 процента (да/нет). Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения в ходе исследования: этот период наблюдения представлял собой период времени, в течение которого считалось, что участники участвуют в исследовании, независимо от прекращения приема исследуемого продукта или начала приема препарата экстренной помощи. Период наблюдения в рамках исследования начался с рандомизации (как зарегистрировано в IWRS) и закончился в дату: последнего прямого контакта участника с объектом, который должен был состояться через 5 недель после запланированной последней дозы исследуемого продукта в последующем. визит; отзыв для участников, отозвавших свое информированное согласие; Последний контакт участника и исследователя, определенный исследователем для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения; Смерть для участников, умерших до любого из вышеперечисленных событий.
На 26 неделе
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения во время воздействия исследуемого продукта
Временное ограничение: От исходного уровня до 31-й недели
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с использованием продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с продуктом или нет. НЯ, возникшие в период лечения, соответствуют НЯ, возникшим во время лечения (ПВЛНЯ). Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения во время лечения: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до первой даты любого из следующих событий: контрольного визита, преждевременного контрольного визита, последней даты исследования. продукт плюс 38 дней или конец периода наблюдения в ходе исследования.
От исходного уровня до 31-й недели
Количество эпизодов тяжелой симптоматической гипогликемии, возникших во время лечения или с подтвержденным уровнем глюкозы в крови, во время воздействия исследуемого продукта
Временное ограничение: От исходного уровня до 31-й недели
Представлено количество эпизодов тяжелой гипогликемии, возникших во время лечения или подтвержденных симптомами гипогликемии (ГК) во время воздействия исследуемого продукта. Тяжелая: для выздоровления требуется помощь другого человека. «ГК-подтвержденный»: эпизод гипогликемии с уровнем глюкозы в плазме <3,1 ммоль/л (56 мг/дл); Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения во время лечения: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до первой даты любого из следующих событий: контрольного визита, преждевременного контрольного визита, последней даты исследования. продукт плюс 38 дней или конец периода наблюдения в ходе исследования.
От исходного уровня до 31-й недели
Изменение гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе: базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты и нейтрофилы.
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров, таких как базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты и нейтрофилы. Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения во время лечения: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до первой даты любого из следующих событий: контрольного визита, преждевременного контрольного визита, последней даты исследования. продукт плюс 38 дней или конец периода наблюдения в ходе исследования.
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе: гематокрит (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе отображается как отношение к исходному уровню. Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения во время лечения: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до первой даты любого из следующих событий: контрольного визита, преждевременного контрольного визита, последней даты исследования. продукт плюс 38 дней или конец периода наблюдения в ходе исследования.
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе: гемоглобин (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе отображается как отношение к исходному уровню. Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения во время лечения: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до первой даты любого из следующих событий: контрольного визита, преждевременного контрольного визита, последней даты исследования. продукт плюс 38 дней или конец периода наблюдения в ходе исследования.
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе: лейкоциты (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Изменение лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе отображается как отношение к исходному уровню. Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения во время лечения: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до первой даты любого из следующих событий: контрольного визита, преждевременного контрольного визита, последней даты исследования. продукт плюс 38 дней или конец периода наблюдения в ходе исследования.
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе: тромбоциты (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Об изменении количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе сообщают как отношение к исходному уровню. Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения во время лечения: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до первой даты любого из следующих событий: контрольного визита, преждевременного контрольного визита, последней даты исследования. продукт плюс 38 дней или конец периода наблюдения в ходе исследования.
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение биохимического параметра по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе: кальций (общий) (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Изменение уровня кальция (общего) по сравнению с исходным уровнем (измеряется в ммоль/л) на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню. Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения во время лечения: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до первой даты любого из следующих событий: контрольного визита, преждевременного контрольного визита, последней даты исследования. продукт плюс 38 дней или конец периода наблюдения в ходе исследования.
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение биохимического параметра по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе: калий (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Изменение содержания калия по сравнению с исходным уровнем (измеряется в ммоль/л) на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню. Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения во время лечения: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до первой даты любого из следующих событий: контрольного визита, преждевременного контрольного визита, последней даты исследования. продукт плюс 38 дней или конец периода наблюдения в ходе исследования.
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение биохимического параметра по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе: натрий (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Изменение уровня натрия по сравнению с исходным уровнем (измеряется в ммоль/л) на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню. Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения во время лечения: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до первой даты любого из следующих событий: контрольного визита, преждевременного контрольного визита, последней даты исследования. продукт плюс 38 дней или конец периода наблюдения в ходе исследования.
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение биохимического параметра по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе: мочевина (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Изменение уровня мочевины по сравнению с исходным уровнем (измеряется в ммоль/л) на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню. Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения во время лечения: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до первой даты любого из следующих событий: контрольного визита, преждевременного контрольного визита, последней даты исследования. продукт плюс 38 дней или конец периода наблюдения в ходе исследования.
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение биохимического параметра по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе: альбумин (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Изменение уровня альбумина по сравнению с исходным уровнем (измеряется в граммах на децилитр [г/дл]) на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню. Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения во время лечения: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до первой даты любого из следующих событий: контрольного визита, преждевременного контрольного визита, последней даты исследования. продукт плюс 38 дней или конец периода наблюдения в ходе исследования.
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение уровня кальцитонина от исходного уровня к 26 неделе (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Изменение уровня кальцитонина по сравнению с исходным уровнем (измеряется в пикограммах на миллилитр [пг/мл]) на 26 неделе представлено как отношение к исходному уровню. Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения во время лечения: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до первой даты любого из следующих событий: контрольного визита, преждевременного контрольного визита, последней даты исследования. продукт плюс 38 дней или конец периода наблюдения в ходе исследования.
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе: частота пульса
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Представлено изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем. Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения во время лечения: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до первой даты любого из следующих событий: контрольного визита, преждевременного контрольного визита, последней даты исследования. продукт плюс 38 дней или конец периода наблюдения в ходе исследования.
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение показателей жизненно важных функций: систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Представлено изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем. Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения во время лечения: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до первой даты любого из следующих событий: контрольного визита, преждевременного контрольного визита, последней даты исследования. продукт плюс 38 дней или конец периода наблюдения в ходе исследования.
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение показателей жизненно важных функций: диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Представлено изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем. Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения во время лечения: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до первой даты любого из следующих событий: контрольного визита, преждевременного контрольного визита, последней даты исследования. продукт плюс 38 дней или конец периода наблюдения в ходе исследования.
От исходного уровня до 26-й недели
Изменение от исходного уровня до 26-й недели в категории электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем категории ЭКГ на 26 неделе. Изменения по сравнению с исходными результатами представлены как сдвиг результатов, классифицированных как: нормальные, аномальные и не клинически значимые (NCS) и аномальные и клинически значимые (CS). Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения во время лечения: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до первой даты любого из следующих событий: контрольного визита, преждевременного контрольного визита, последней даты исследования. продукт плюс 38 дней или конец периода наблюдения в ходе исследования.
От исходного уровня до 26-й недели
Категория физического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень и 26-я неделя
Представлены показатели физикального обследования различных систем организма на исходном уровне и на 26-й неделе. Исследователь интерпретировал результаты и классифицировал их как: нормальные, аномальные NCS или аномальные CS. Физикальное обследование представлено для следующих систем организма: сердечно-сосудистой системы; центральная и периферическая нервная система; желудочно-кишечная система, включая ротовую полость; Общий вид; голова, уши, глаза, нос, горло, шея; пальпация лимфатических узлов; костно-мышечной системы; дыхательная система; кожа; и щитовидной железы. Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения во время лечения: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до первой даты любого из следующих событий: контрольного визита, преждевременного контрольного визита, последней даты исследования. продукт плюс 38 дней или конец периода наблюдения в ходе исследования.
Исходный уровень и 26-я неделя
Изменение с исходного уровня на 26-ю неделю в категории осмотра глаз
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
Представлены категории обследования глаз на исходном уровне и на 26-й неделе. Исследователь интерпретировал результаты и классифицировал их как: нормальные, аномальные NCS или аномальные CS. Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения во время лечения: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до первой даты любого из следующих событий: контрольного визита, преждевременного контрольного визита, последней даты исследования. продукт плюс 38 дней или конец периода наблюдения в ходе исследования.
От исходного уровня до 26-й недели
Количество участников с тяжелыми эпизодами гипогликемии, возникшими во время лечения или с подтвержденным уровнем глюкозы в крови во время воздействия исследуемого продукта
Временное ограничение: От исходного уровня до 31-й недели
Представлено количество участников с эпизодами тяжелой гипогликемии, возникшими во время лечения или подтвержденными симптомами гипогликемии (ГК) во время воздействия исследуемого продукта. Тяжелая: для выздоровления требуется помощь другого человека. «ГК-подтвержденный»: эпизод гипогликемии с уровнем глюкозы в плазме <3,1 ммоль/л (56 мг/дл); Данные о результатах оценивались на основе периода наблюдения во время лечения: от даты первой дозы исследуемого продукта после рандомизации до первой даты любого из следующих событий: контрольного визита, преждевременного контрольного визита, последней даты исследования. продукт плюс 38 дней или конец периода наблюдения в ходе исследования.
От исходного уровня до 31-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9924-4309
  • U1111-1188-1256 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002589-38 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться