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Uno studio di ricerca che confronta una nuova medicina Semaglutide orale con Sitagliptin nelle persone con diabete di tipo 2 (PIONEER 12)

27 settembre 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Studio clinico multiregionale in Cina: efficacia e sicurezza di semaglutide orale rispetto a sitagliptin in soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati con metformina

Questo studio mette a confronto 2 medicinali per il diabete di tipo 2: semaglutide orale (un nuovo medicinale) e sitagliptin (un medicinale che i medici possono già prescrivere). I partecipanti riceveranno semaglutide orale o sitagliptin, il cui trattamento viene deciso per caso. I partecipanti riceveranno 2 compresse al giorno da assumere come prima cosa al mattino a stomaco vuoto. Solo 1 compressa contiene la medicina dello studio. L'altra compressa è un medicinale fittizio (placebo). Dopo aver assunto la compressa di semaglutide, i partecipanti non possono mangiare o bere nulla per almeno 30 minuti. Dopo i 30 minuti, i partecipanti devono assumere la compressa di sitagliptin. Quindi i partecipanti possono consumare il primo pasto della giornata e assumere qualsiasi altro medicinale di cui potrebbero aver bisogno, inclusa la loro metformina. Lo studio durerà circa 7 mesi (33 settimane). I partecipanti avranno 8 visite cliniche e 1 telefonata con il medico dello studio. In tutte le 8 visite cliniche, ai partecipanti verranno prelevati campioni di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1441

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria, 16000
        • Maison des diabétiques El Harrach
      • Algiers, Algeria, 16003
        • Department of internal medicine hospital (CHU) of BIRTRARIA
  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 63900
        • Nemocnice Milosrdnych bratri
      • Chrudim, Cechia, 537 01
        • DIAMIN
      • Liberec, Cechia, 46001
        • Interna a diabetologie MUDr. Vodickova
      • Praha, Cechia, 130 00
        • CCR Prague
      • Praha 4, Cechia, 140 00
        • MUDr. Michala Pelikanova
  • Cina
      • Changsha, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Second Affliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
      • Quanzhou, Fujian, Cina, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universtiy
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515065
        • The 2nd Affiliated Hospital of Shantou Uni Medical College
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, Cina, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450004
        • Zhengzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442008
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430034
        • Wuhan Puai Hosptial
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410018
        • Changsha Central Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 211106
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 211166
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Cina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • The second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao Medical College
      • Weifang, Shandong, Cina, 261041
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, Cina, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital, Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hsopital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong Univ. School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Dongfang Hospital Affiliated to Shanghai Tongji University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • First Affiated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The 2nd Affi Hosp of Zhejiang Univer School of Medicine
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 13682
        • SC Nutrilife SRL
      • Constanta, Romania, 900591
        • Clinic of Diabetes Constanta
      • Oradea, Romania, 410169
        • Clinical County Emergency Hosp
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410025
        • SC Grand Med SRL
      • Oradea, Bihor, Romania, 410151
        • S.C. Endodigest S.R.L.
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300456
        • SC Centru Medical Dr. Negrisanu SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
  • Sud Africa
      • Alberton, Sud Africa, 1449
        • Union Hospital
    • Gauteng
      • Arcadia, Gauteng, Sud Africa, 0083
        • GCT
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • WITS Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1812
        • Dr R Dulabh
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Newtown Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Sud Africa, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Soshanguve, Gauteng, Sud Africa, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • North West
      • Brits, North West, Sud Africa, 0250
        • Armansis Medical Centre
    • Western Cape
      • Kuilsriver, Western Cape, Sud Africa, 7580
        • Cape Town Medical Research Centre
      • Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7646
        • Paarl Reserch Centre
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan city, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linko Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
  • Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.

Solo per l'Algeria: maschio o femmina, età superiore o uguale a 19 anni al momento della firma del consenso informato.

Solo per Taiwan: maschio o femmina, età superiore o uguale a 20 anni al momento della firma del consenso informato

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 60 giorni o più prima del giorno dello screening.
  • HbA1c tra 7,0 e 10,5% (53-91 mmol/mol) (entrambi inclusi).
  • Dose giornaliera stabile di metformina (uguale o superiore a 1500 mg o dose massima tollerata come documentato nella cartella clinica del soggetto) 60 giorni o più prima del giorno dello screening

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace (misura contraccettiva adeguata come richiesto dalla normativa o pratica locale).
  • Anamnesi familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2) o carcinoma midollare della tiroide (MTC). La famiglia è definita come parente di primo grado.
  • Storia o presenza di pancreatite (acuta o cronica).
  • Anamnesi di procedure chirurgiche importanti che coinvolgono lo stomaco che potrebbero influenzare l'assorbimento del prodotto di prova (ad es. gastrectomia subtotale e totale, sleeve gastrectomia, chirurgia di bypass gastrico).
  • Uno qualsiasi dei seguenti: infarto del miocardio, ictus, ricovero per angina instabile o attacco ischemico transitorio negli ultimi 180 giorni prima del giorno dello screening e della randomizzazione.
  • Soggetti attualmente classificati come appartenenti alla Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Rivascolarizzazione pianificata coronarica, carotidea o dell'arteria periferica nota il giorno dello screening.
  • Compromissione renale misurata come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2 secondo la formula della collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI).
  • Soggetti con alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare farmacologicamente dilatato dalla pupilla eseguito da un oculista o da un altro operatore sanitario adeguatamente qualificato negli ultimi 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione. L'esame del fondo senza dilatazione è consentito solo se la fotocamera digitale utilizzata per la fotografia del fondo ha questa caratteristica.
  • Presenza o storia di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni prima del giorno dello screening. È consentito il cancro della pelle a cellule basali e squamose e qualsiasi carcinoma in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide orale 3 mg e placebo (sitagliptin)
Compresse orali di semaglutide 3 mg e compresse placebo di sitagliptin per 26 settimane
Droga: Semaglutide orale
Semaglutide orale da assumere ogni mattina a digiuno, seguito da sitagliptin placebo dopo 30 minuti. Solo allora i partecipanti possono consumare il loro primo pasto della giornata e le compresse di metformina pre-studio
Droga: Placebo (sitagliptin)
Compressa di placebo da assumere 30 minuti dopo semaglutide orale
Sperimentale: Semaglutide orale 7 mg e placebo (sitagliptin)
Compresse orali di semaglutide e compresse placebo di sitagliptin. La dose di semaglutide orale verrà aumentata nell'arco di 4 settimane, dopodiché verrà assunta la dose target di 7 mg per 22 settimane
Droga: Semaglutide orale
Semaglutide orale da assumere ogni mattina a digiuno, seguito da sitagliptin placebo dopo 30 minuti. Solo allora i partecipanti possono consumare il loro primo pasto della giornata e le compresse di metformina pre-studio
Droga: Placebo (sitagliptin)
Compressa di placebo da assumere 30 minuti dopo semaglutide orale
Sperimentale: Semaglutide orale 14 mg e placebo (sitagliptin)
Compresse orali di semaglutide e compresse placebo di sitagliptin. La dose di semaglutide orale verrà aumentata nell'arco di 8 settimane, dopodiché verrà assunta la dose target di 14 mg per 18 settimane
Droga: Semaglutide orale
Semaglutide orale da assumere ogni mattina a digiuno, seguito da sitagliptin placebo dopo 30 minuti. Solo allora i partecipanti possono consumare il loro primo pasto della giornata e le compresse di metformina pre-studio
Droga: Placebo (sitagliptin)
Compressa di placebo da assumere 30 minuti dopo semaglutide orale
Sperimentale: Sitagliptin 100 mg e placebo (semaglutide orale)
Compresse di sitagliptin e compresse placebo di semaglutide orale per 26 settimane
Droga: Sitagliptin
Sitagliptin da assumere ogni mattina, 30 minuti dopo l'assunzione della compressa orale di semaglutide placebo. Quindi i partecipanti possono consumare il loro primo pasto della giornata e le compresse di metformina pre-studio
Droga: Placebo (semaglutide orale)
Compressa di placebo da assumere come prima cosa al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 26 dell'emoglobina glicata (HbA1c) (%)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Viene presentata la variazione dell'HbA1c dal basale alla settimana 26 in punti percentuali (%) di HbA1c. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento in corso senza farmaci di salvataggio e del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione del trattamento in corso senza farmaco di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione e la data di fine che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o l'inizio del farmaco di salvataggio. Periodo di osservazione durante lo studio: il periodo di tempo in cui i partecipanti sono stati considerati parte dello studio, indipendentemente dall'interruzione del prodotto in studio o dall'inizio del farmaco di salvataggio.
Dal basale alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 26 della glicemia a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Viene presentata la variazione della glicemia a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 26 in millimoli per litro (mmol/l). I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione e la data di fine che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Dal basale alla settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 del profilo automisurato della glicemia plasmatica (SMPG): profilo medio a 7 punti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Viene presentata la variazione rispetto al basale del profilo SMPG medio a 7 punti alla settimana 26. L'SMPG è stato registrato nei seguenti 7 momenti temporali: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima del pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima della cena, 90 minuti dopo la cena e prima di coricarsi. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione e la data di fine che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Dal basale alla settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 nel profilo SMPG a 7 punti: incremento postprandiale medio (su tutti i pasti)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Variazione rispetto al basale nell’SMPG a 7 punti: viene presentato l’incremento postprandiale medio (su tutti i pasti) alla settimana 26. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione e la data di fine che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Dal basale alla settimana 26
Numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% (53 mmol/Mol) (target dell'American Diabetes Association [ADA]) (Sì/no)
Lasso di tempo: Alla settimana 26
Il numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) (target ADA) è presentato nella categoria "Sì" e i partecipanti che non sono riusciti a raggiungere HbA1C <7,0 (53 mmol/mol) (target ADA) sono presentati nella categoria " NO". I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione e la data di fine che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Alla settimana 26
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un livello di HbA1c pari o inferiore al 6,5% (48 mmol/Mol) (target dell'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) (Sì/no)
Lasso di tempo: Alla settimana 26
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto un livello di HbA1c pari o inferiore al 6,5% (48 mmol/mol) (target AACE) (sì/no). I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione e la data di fine che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Alla settimana 26
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dell'HbA1c pari o superiore a 1 punto percentuale (10,9 mmol/Mol) (Sì/no)
Lasso di tempo: Alla settimana 26
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dell'HbA1c pari o superiore a 1 punto percentuale (10,9 mmol/mol) (sì/no). I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione e la data di fine che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Alla settimana 26
È ora di salvare i farmaci
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 31
Il tempo necessario per assumere i farmaci di salvataggio è presentato come il numero di partecipanti che avevano assunto farmaci di salvataggio in qualsiasi momento dal basale alla settimana 31. "Farmaci di salvataggio": uso di nuovi farmaci antidiabetici in aggiunta al prodotto in sperimentazione e utilizzato per più di 21 giorni con l'inizio durante o dopo la randomizzazione e prima dell'ultimo giorno di assunzione del prodotto in sperimentazione e/o intensificazione del farmaco antidiabetico (un aumento della dose superiore al 20% rispetto al basale) per più di 21 giorni con l’intensificazione durante o dopo la randomizzazione e prima dell’ultimo giorno di assunzione del prodotto in prova. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione e la data di fine che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Dal basale alla settimana 31
Variazione dal basale alla settimana 26 del peso corporeo (chilogrammi [kg])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Viene presentata la variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 26 in kg. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione e la data di fine che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Dal basale alla settimana 26
Variazione percentuale dal basale alla settimana 26 del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Viene presentata la variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 26. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione e la data di fine che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Dal basale alla settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Viene presentata la variazione rispetto al basale del BMI. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione e la data di fine che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Dal basale alla settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Viene presentata la variazione rispetto al basale della circonferenza della vita. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione e la data di fine che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Dal basale alla settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 del profilo lipidico a digiuno: colesterolo totale (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La variazione rispetto al basale del colesterolo totale (misurato in mmol/L) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla data finale che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Dal basale alla settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 del profilo lipidico a digiuno: colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La variazione rispetto al basale del colesterolo LDL (misurato in mmol/L) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla data finale che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Dal basale alla settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 del profilo lipidico a digiuno: colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La variazione rispetto al basale del colesterolo VLDL (misurato in mmol/L) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla data finale che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Dal basale alla settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 del profilo lipidico a digiuno: colesterolo legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La variazione rispetto al basale del colesterolo HDL (misurato in mmol/L) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla data finale che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Dal basale alla settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 del profilo lipidico a digiuno: trigliceridi (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La variazione rispetto al basale dei trigliceridi (misurati in mmol/L) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla data finale che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Dal basale alla settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 nel profilo lipidico a digiuno: acidi grassi liberi (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La variazione rispetto al basale degli acidi grassi liberi (misurati in mmol/L) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati sulla base del periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla data finale che era la prima data di uno qualsiasi dei seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o inizio della terapia di salvataggio.
Dal basale alla settimana 26
Modifica dal basale alla settimana 26 in Short Form-36 Versione 2 (SF-36v2) (Versione acuta) Sondaggio sulla salute
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
SF-36 v2.0 è un'indagine sulla salute dei pazienti composta da 36 elementi, riferita dai pazienti. SF-36 misura la qualità complessiva della vita correlata alla salute del partecipante su 8 domini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo, salute emotiva e mentale) e punteggi riassuntivi a due componenti (riepilogo della componente fisica e mentale riepilogo dei componenti). Intervallo di punteggio per domini e punteggi di riepilogo dei componenti: 1-100 (i punteggi più alti indicavano uno stato di salute migliore). Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento rispetto al basale. I dati di esito sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento senza farmaci di salvataggio: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla data di fine che era la prima data di una qualsiasi delle seguenti: l'ultima dose del prodotto in studio più 3 giorni o l'inizio dei farmaci di salvataggio.
Dal basale alla settimana 26
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso corporeo pari o superiore al 3% (Sì/no)
Lasso di tempo: Alla settimana 26
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso corporeo pari o superiore al 3% (sì/no). I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione dello studio: questo periodo di osservazione rappresentava il periodo di tempo in cui si considerava che i partecipanti partecipassero allo studio, indipendentemente dall'interruzione del prodotto dello studio o dall'inizio del farmaco di salvataggio. Il periodo di osservazione durante lo studio è iniziato al momento della randomizzazione (come registrato nell'IWRS) e si è concluso alla data: dell'ultimo contatto diretto tra partecipante e sede, programmato per aver luogo 5 settimane dopo l'ultima dose pianificata del prodotto in studio al giorno successivo. visita; revoca per i partecipanti che hanno revocato il proprio consenso informato; L'ultimo contatto partecipante-investigatore come definito dallo sperimentatore per i partecipanti persi al follow-up; Morte per i partecipanti deceduti prima di quanto sopra.
Alla settimana 26
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso corporeo pari o superiore al 5% (Sì/no)
Lasso di tempo: Alla settimana 26
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso corporeo pari o superiore al 5% (sì/no). I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione dello studio: questo periodo di osservazione rappresentava il periodo di tempo in cui si considerava che i partecipanti partecipassero allo studio, indipendentemente dall'interruzione del prodotto dello studio o dall'inizio del farmaco di salvataggio. Il periodo di osservazione durante lo studio è iniziato al momento della randomizzazione (come registrato nell'IWRS) e si è concluso alla data: dell'ultimo contatto diretto tra partecipante e sede, programmato per aver luogo 5 settimane dopo l'ultima dose pianificata del prodotto in studio al giorno successivo. visita; revoca per i partecipanti che hanno revocato il proprio consenso informato; L'ultimo contatto partecipante-investigatore come definito dallo sperimentatore per i partecipanti persi al follow-up; Morte per i partecipanti deceduti prima di quanto sopra.
Alla settimana 26
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso corporeo pari o superiore al 10% (Sì/no)
Lasso di tempo: Alla settimana 26
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso corporeo pari o superiore al 10% (sì/no). I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione dello studio: questo periodo di osservazione rappresentava il periodo di tempo in cui si considerava che i partecipanti partecipassero allo studio, indipendentemente dall'interruzione del prodotto dello studio o dall'inizio del farmaco di salvataggio. Il periodo di osservazione durante lo studio è iniziato al momento della randomizzazione (come registrato nell'IWRS) e si è concluso alla data: dell'ultimo contatto diretto tra partecipante e sede, programmato per aver luogo 5 settimane dopo l'ultima dose pianificata del prodotto in studio al giorno successivo. visita; revoca per i partecipanti che hanno revocato il proprio consenso informato; L'ultimo contatto partecipante-investigatore come definito dallo sperimentatore per i partecipanti persi al follow-up; Morte per i partecipanti deceduti prima di quanto sopra.
Alla settimana 26
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un livello di HbA1c inferiore a 7,0% (53 mmol/Mol) senza ipoglicemia (episodi ipoglicemici sintomatici gravi emergenti dal trattamento o confermati dalla glicemia) e senza aumento di peso corporeo (sì/no)
Lasso di tempo: Alla settimana 26
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c < 7,0% (53 mmol/mol) senza ipoglicemia (episodi ipoglicemici sintomatici gravi emergenti dal trattamento o confermati dalla glicemia) e senza aumento di peso corporeo (sì/no) alla settimana 26. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione dello studio: questo periodo di osservazione rappresentava il periodo di tempo in cui si considerava che i partecipanti partecipassero allo studio, indipendentemente dall'interruzione del prodotto dello studio o dall'inizio del farmaco di salvataggio. Il periodo di osservazione durante lo studio è iniziato al momento della randomizzazione (come registrato nell'IWRS) e si è concluso alla data: dell'ultimo contatto diretto tra partecipante e sede, programmato per aver luogo 5 settimane dopo l'ultima dose pianificata del prodotto in studio al giorno successivo. visita; revoca per i partecipanti che hanno revocato il proprio consenso informato; L'ultimo contatto partecipante-investigatore come definito dallo sperimentatore per i partecipanti persi al follow-up; Morte per i partecipanti deceduti prima di quanto sopra.
Alla settimana 26
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dell'HbA1c pari o superiore a 1 punto percentuale (10,9 mmol/Mol) e una perdita di peso corporeo pari o superiore al 3% (Sì/no)
Lasso di tempo: Alla settimana 26
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dell'HbA1c pari o superiore a 1 punto percentuale (10,9 mmol/mol) e una perdita di peso corporeo pari o superiore al 3% (sì/no). I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione dello studio: questo periodo di osservazione rappresentava il periodo di tempo in cui si considerava che i partecipanti partecipassero allo studio, indipendentemente dall'interruzione del prodotto dello studio o dall'inizio del farmaco di salvataggio. Il periodo di osservazione durante lo studio è iniziato al momento della randomizzazione (come registrato nell'IWRS) e si è concluso alla data: dell'ultimo contatto diretto tra partecipante e sede, programmato per aver luogo 5 settimane dopo l'ultima dose pianificata del prodotto in studio al giorno successivo. visita; revoca per i partecipanti che hanno revocato il proprio consenso informato; L'ultimo contatto partecipante-investigatore come definito dallo sperimentatore per i partecipanti persi al follow-up; Morte per i partecipanti deceduti prima di quanto sopra.
Alla settimana 26
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento durante l'esposizione al prodotto di prova
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 31
Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associato all'uso di un prodotto, considerato o meno correlato al prodotto. Gli eventi avversi con esordio durante il periodo di trattamento corrispondono agli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE). I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla prima data di uno dei seguenti eventi: visita di follow-up, visita di follow-up prematura, ultima data dello studio prodotto più 38 giorni o la fine del periodo di osservazione durante lo studio.
Dal basale alla settimana 31
Numero di episodi ipoglicemici sintomatici gravi emersi dal trattamento o confermati di glicemia durante l'esposizione al prodotto in prova
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 31
Viene presentato il numero di episodi ipoglicemici sintomatici gravi emersi dal trattamento o confermati dalla glicemia (BG) durante l'esposizione al prodotto sperimentale. Grave: richiedere l'assistenza di un'altra persona per il recupero. "Confermato dalla glicemia": episodio ipoglicemico con valore di glucosio plasmatico < 3,1 mmol/L (56 mg/dL); I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla prima data di uno dei seguenti eventi: visita di follow-up, visita di follow-up prematura, ultima data dello studio prodotto più 38 giorni o la fine del periodo di osservazione durante lo studio.
Dal basale alla settimana 31
Variazione dal basale alla settimana 26 dei parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, monociti e neutrofili
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale dei parametri ematologici quali basofili, eosinofili, linfociti, monociti e neutrofili. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla prima data di uno dei seguenti eventi: visita di follow-up, visita di follow-up prematura, ultima data dello studio prodotto più 38 giorni o la fine del periodo di osservazione durante lo studio.
Dal basale alla settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 nel parametro ematologico: ematocrito (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La variazione rispetto al basale dell'ematocrito alla settimana 26 è riportata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla prima data di uno dei seguenti eventi: visita di follow-up, visita di follow-up prematura, ultima data dello studio prodotto più 38 giorni o la fine del periodo di osservazione durante lo studio.
Dal basale alla settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 nel parametro ematologico: emoglobina (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La variazione rispetto al basale dell'emoglobina alla settimana 26 è riportata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla prima data di uno dei seguenti eventi: visita di follow-up, visita di follow-up prematura, ultima data dello studio prodotto più 38 giorni o la fine del periodo di osservazione durante lo studio.
Dal basale alla settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 nel parametro ematologico: leucociti (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La variazione rispetto al basale dei leucociti alla settimana 26 è riportata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla prima data di uno dei seguenti eventi: visita di follow-up, visita di follow-up prematura, ultima data dello studio prodotto più 38 giorni o la fine del periodo di osservazione durante lo studio.
Dal basale alla settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 nel parametro ematologico: trombociti (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La variazione rispetto al basale dei trombociti alla settimana 26 è riportata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla prima data di uno dei seguenti eventi: visita di follow-up, visita di follow-up prematura, ultima data dello studio prodotto più 38 giorni o la fine del periodo di osservazione durante lo studio.
Dal basale alla settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 nel parametro biochimico: Calcio (totale) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La variazione rispetto al basale del calcio (totale) (misurato in mmol/L) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla prima data di uno dei seguenti eventi: visita di follow-up, visita di follow-up prematura, ultima data dello studio prodotto più 38 giorni o la fine del periodo di osservazione durante lo studio.
Dal basale alla settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 nel parametro biochimico: potassio (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La variazione rispetto al basale del potassio (misurato in mmol/L) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla prima data di uno dei seguenti eventi: visita di follow-up, visita di follow-up prematura, ultima data dello studio prodotto più 38 giorni o la fine del periodo di osservazione durante lo studio.
Dal basale alla settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 nel parametro biochimico: sodio (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La variazione rispetto al basale del sodio (misurata in mmol/L) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla prima data di uno dei seguenti eventi: visita di follow-up, visita di follow-up prematura, ultima data dello studio prodotto più 38 giorni o la fine del periodo di osservazione durante lo studio.
Dal basale alla settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 nel parametro biochimico: Urea (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La variazione rispetto al basale dell'urea (misurata in mmol/L) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla prima data di uno dei seguenti eventi: visita di follow-up, visita di follow-up prematura, ultima data dello studio prodotto più 38 giorni o la fine del periodo di osservazione durante lo studio.
Dal basale alla settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 nel parametro biochimico: albumina (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La variazione rispetto al basale dell'albumina (misurata in grammi per decilitro [g/dL]) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla prima data di uno dei seguenti eventi: visita di follow-up, visita di follow-up prematura, ultima data dello studio prodotto più 38 giorni o la fine del periodo di osservazione durante lo studio.
Dal basale alla settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 della calcitonina (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La variazione rispetto al basale della calcitonina (misurata in picogrammi per millilitro [pg/ml]) alla settimana 26 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla prima data di uno dei seguenti eventi: visita di follow-up, visita di follow-up prematura, ultima data dello studio prodotto più 38 giorni o la fine del periodo di osservazione durante lo studio.
Dal basale alla settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 nei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Viene presentata la variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla prima data di uno dei seguenti eventi: visita di follow-up, visita di follow-up prematura, ultima data dello studio prodotto più 38 giorni o la fine del periodo di osservazione durante lo studio.
Dal basale alla settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 nei segni vitali: pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Viene presentata la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla prima data di uno dei seguenti eventi: visita di follow-up, visita di follow-up prematura, ultima data dello studio prodotto più 38 giorni o la fine del periodo di osservazione durante lo studio.
Dal basale alla settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 nei segni vitali: pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Viene presentata la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla prima data di uno dei seguenti eventi: visita di follow-up, visita di follow-up prematura, ultima data dello studio prodotto più 38 giorni o la fine del periodo di osservazione durante lo studio.
Dal basale alla settimana 26
Passaggio dal basale alla settimana 26 nella categoria Elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Viene presentata la variazione rispetto al basale nella categoria ECG alla settimana 26. La variazione rispetto ai risultati basali viene presentata come variazione dei risultati classificati come: normali, anormali e non clinicamente significativi (NCS) e anormali e clinicamente significativi (CS). I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla prima data di uno dei seguenti eventi: visita di follow-up, visita di follow-up prematura, ultima data dello studio prodotto più 38 giorni o la fine del periodo di osservazione durante lo studio.
Dal basale alla settimana 26
Categoria dell'esame fisico
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26
Vengono presentati i valori dell'esame fisico per i diversi sistemi corporei al basale e alla settimana 26. Lo sperimentatore ha interpretato i risultati e li ha classificati come: NCS normale, anormale o CS anormale. L'esame obiettivo viene presentato per i seguenti sistemi corporei: sistema cardiovascolare; sistema nervoso centrale e periferico; sistema gastrointestinale, compresa la bocca; aspetto generale; testa, orecchie, occhi, naso, gola, collo; palpazione dei linfonodi; sistema muscoloscheletrico; sistema respiratorio; pelle; e ghiandola tiroidea. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla prima data di uno dei seguenti eventi: visita di follow-up, visita di follow-up prematura, ultima data dello studio prodotto più 38 giorni o la fine del periodo di osservazione durante lo studio.
Riferimento e settimana 26
Passaggio dal basale alla settimana 26 nella categoria Esame oculistico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Vengono presentate le categorie dell'esame oculistico al basale e alla settimana 26. Lo sperimentatore ha interpretato i risultati e li ha classificati come: NCS normale, anormale o CS anormale. I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla prima data di uno dei seguenti eventi: visita di follow-up, visita di follow-up prematura, ultima data dello studio prodotto più 38 giorni o la fine del periodo di osservazione durante lo studio.
Dal basale alla settimana 26
Numero di partecipanti con episodi ipoglicemici sintomatici gravi emergenti dal trattamento o confermati di glicemia durante l'esposizione al prodotto di prova
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 31
Viene presentato il numero di partecipanti con episodi ipoglicemici sintomatici gravi emergenti dal trattamento o confermati dalla glicemia (BG) durante l'esposizione al prodotto in prova. Grave: richiedere l'assistenza di un'altra persona per il recupero. "Confermato dalla glicemia": episodio ipoglicemico con valore di glucosio plasmatico < 3,1 mmol/L (56 mg/dL); I dati sugli esiti sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento: dalla data della prima dose del prodotto in studio dopo la randomizzazione fino alla prima data di uno dei seguenti eventi: visita di follow-up, visita di follow-up prematura, ultima data dello studio prodotto più 38 giorni o la fine del periodo di osservazione durante lo studio.
Dal basale alla settimana 31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9924-4309
  • U1111-1188-1256 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002589-38 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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