Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie som jämför ett nytt läkemedel oralt semaglutid med sitagliptin hos personer med typ 2-diabetes (PIONEER 12)

27 september 2024 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Kina multiregional klinisk prövning: Effekt och säkerhet av oral semaglutid kontra sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus behandlade med metformin

Denna studie jämför två läkemedel för typ 2-diabetes: oral semaglutid (ett nytt läkemedel) och sitagliptin (ett läkemedel som läkare redan kan ordinera). Deltagarna får antingen oral semaglutid eller sitagliptin - vilken behandling avgörs av en slump. Deltagarna kommer att få 2 tabletter om dagen att ta först på morgonen på fastande mage. Endast 1 tablett har studiemedicin i sig. Den andra tabletten är ett overksamt läkemedel (placebo). Efter att ha tagit semaglutid-tabletten får deltagarna inte äta eller dricka något på minst 30 minuter. Efter de 30 minuterna måste deltagarna ta sitagliptin-tabletten. Sedan kan deltagarna äta sin första måltid för dagen och ta andra mediciner de kan behöva, inklusive deras metformin. Studien kommer att pågå i cirka 7 månader (33 veckor). Deltagarna kommer att ha 8 klinikbesök och 1 telefonsamtal med studieläkaren. Vid alla 8 klinikbesöken kommer deltagarna att få ta blodprover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1441

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • Maison des diabétiques El Harrach
      • Algiers, Algeriet, 16003
        • Department of internal medicine hospital (CHU) of BIRTRARIA
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Second Affliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universtiy
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515065
        • The 2nd Affiliated Hospital of Shantou Uni Medical College
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450004
        • Zhengzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442008
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430034
        • Wuhan Puai Hosptial
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410018
        • Changsha Central Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211106
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211166
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao Medical College
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, Kina, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital, Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hsopital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong Univ. School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Dongfang Hospital Affiliated to Shanghai Tongji University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The 2nd Affi Hosp of Zhejiang Univer School of Medicine
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 13682
        • SC Nutrilife SRL
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Clinic of Diabetes Constanta
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Clinical County Emergency Hosp
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410025
        • SC Grand Med SRL
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410151
        • S.C. Endodigest S.R.L.
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300456
        • SC Centru Medical Dr. Negrisanu SRL
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
  • Sydafrika
      • Alberton, Sydafrika, 1449
        • Union Hospital
    • Gauteng
      • Arcadia, Gauteng, Sydafrika, 0083
        • GCT
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1812
        • Dr R Dulabh
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Newtown Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Soshanguve, Gauteng, Sydafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • North West
      • Brits, North West, Sydafrika, 0250
        • Armansis Medical Centre
    • Western Cape
      • Kuilsriver, Western Cape, Sydafrika, 7580
        • Cape Town Medical Research Centre
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7646
        • Paarl Reserch Centre
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan city, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linko Branch
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 63900
        • Nemocnice Milosrdnych bratri
      • Chrudim, Tjeckien, 537 01
        • DIAMIN
      • Liberec, Tjeckien, 46001
        • Interna a diabetologie MUDr. Vodickova
      • Praha, Tjeckien, 130 00
        • CCR Prague
      • Praha 4, Tjeckien, 140 00
        • MUDr. Michala Pelikanova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen.
  • Man eller kvinna, ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.

Endast för Algeriet: Man eller kvinna, ålder över eller lika med 19 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.

Endast för Taiwan: Man eller kvinna, ålder över eller lika med 20 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke

  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus 60 dagar eller mer före dagen för screening.
  • HbA1c mellan 7,0-10,5% (53-91 mmol/mol) (båda inklusive).
  • Stabil daglig dos av metformin (lika med eller över 1500 mg eller maximal tolererad dos som dokumenterats i den aktuella journalen) 60 dagar eller mer före screeningdagen

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder en mycket effektiv preventivmetod (lämplig preventivmetod enligt lokala regler eller praxis).
  • Familje- eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN 2) eller medullär sköldkörtelkarcinom (MTC). Familj definieras som en första gradens släkting.
  • Historik eller närvaro av pankreatit (akut eller kronisk).
  • Historik av större kirurgiska ingrepp som involverar magen som potentiellt kan påverka absorptionen av testprodukten (t. subtotal och total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation).
  • Något av följande: hjärtinfarkt, stroke, sjukhusvistelse för instabil angina eller övergående ischemisk attack inom de senaste 180 dagarna före dagen för screening och randomisering.
  • Ämnen som för närvarande klassificeras som i New York Heart Association (NYHA) klass IV.
  • Planerad koronar-, karotis- eller perifer artärrevaskularisering känd på dagen för screening.
  • Nedsatt njurfunktion mätt som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m^2 enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel (CKD-EPI).
  • Patienter med alaninaminotransferas (ALT) över 2,5 x den övre normalgränsen (ULN).
  • Okontrollerad och potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifierad genom en farmakologiskt pupillvidgad ögonbottenundersökning utförd av en ögonläkare eller annan lämpligt kvalificerad vårdgivare inom de senaste 90 dagarna före screening eller under perioden mellan screening och randomisering. Fundusundersökning utan vidgning är endast tillåten om digitalkameran som används för ögonbottenfotografering har denna funktion.
  • Närvaro eller historia av maligna neoplasmer under de senaste 5 åren före screeningdagen. Basal- och skivepitelcancer samt eventuellt karcinom in situ är tillåtet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral semaglutid 3 mg och placebo (sitagliptin)
Orala semaglutidtabletter 3 mg och sitagliptin placebotabletter i 26 veckor
Läkemedel: Oral semaglutid
Oral semaglutid ska tas varje morgon i fastande tillstånd, följt av sitagliptin placebo efter 30 minuter. Först då kan deltagarna äta sin första måltid för dagen och sina metformintabletter före studien
Läkemedel: Placebo (sitagliptin)
Placebotablett som ska tas 30 minuter efter oral semaglutid
Experimentell: Oral semaglutid 7 mg och placebo (sitagliptin)
Orala semaglutidtabletter och sitagliptin placebotabletter. Dosen av oral semaglutid kommer att eskaleras under 4 veckor, varefter måldosen på 7 mg tas i 22 veckor
Läkemedel: Oral semaglutid
Oral semaglutid ska tas varje morgon i fastande tillstånd, följt av sitagliptin placebo efter 30 minuter. Först då kan deltagarna äta sin första måltid för dagen och sina metformintabletter före studien
Läkemedel: Placebo (sitagliptin)
Placebotablett som ska tas 30 minuter efter oral semaglutid
Experimentell: Oral semaglutid 14 mg och placebo (sitagliptin)
Orala semaglutidtabletter och sitagliptin placebotabletter. Dosen av oral semaglutid kommer att eskaleras under 8 veckor, varefter måldosen på 14 mg tas under 18 veckor
Läkemedel: Oral semaglutid
Oral semaglutid ska tas varje morgon i fastande tillstånd, följt av sitagliptin placebo efter 30 minuter. Först då kan deltagarna äta sin första måltid för dagen och sina metformintabletter före studien
Läkemedel: Placebo (sitagliptin)
Placebotablett som ska tas 30 minuter efter oral semaglutid
Experimentell: Sitagliptin 100 mg och placebo (oral semaglutid)
Sitagliptin tabletter och orala semaglutid placebotabletter i 26 veckor
Läkemedel: Sitagliptin
Sitagliptin ska tas varje morgon, 30 minuter efter att ha tagit den orala semaglutid placebotabletten. Därefter kan deltagarna få sin första måltid för dagen och sina metformintabletter förstudien
Läkemedel: Placebo (oral semaglutid)
Placebotablett som ska tas först på morgonen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje till vecka 26 i glykerat hemoglobin (HbA1c) (%)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Förändring i HbA1c från baslinjen till vecka 26 i procent (%) av HbA1c presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin och observationsperioden i försöket. Vid behandling utan räddningsmedicin observationsperiod: från datumet för den första dosen av prövningsprodukten efter randomisering och slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjad räddningsmedicinering. Observationsperiod under försök: den tidsperiod då deltagarna ansågs vara med i prövningen, oavsett avbrytande av prövningsprodukten eller påbörjande av räddningsmedicinering.
Från baslinjen till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 26 i fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinje till vecka 26 i millimol per liter (mmol/l) presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering och slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjande av räddningsmedicinering.
Från baslinjen till vecka 26
Ändring från baslinje till vecka 26 i självmätt plasmaglukosprofil (SMPG): genomsnittlig 7-punktsprofil
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinjen i genomsnittlig 7-punkts SMPG-profil vid vecka 26 presenteras. SMPG registrerades vid följande 7 tidpunkter: före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter middag och vid läggdags. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering och slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjande av räddningsmedicinering.
Från baslinjen till vecka 26
Ändra från baslinje till vecka 26 i 7-punkts SMPG-profil: Genomsnittlig ökning efter måltid (över alla måltider)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinjen i 7-punkts SMPG: Genomsnittlig postprandial ökning (över alla måltider) vid vecka 26 presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering och slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjande av räddningsmedicinering.
Från baslinjen till vecka 26
Antal deltagare som uppnådde HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) (mål för American Diabetes Association [ADA]) (Ja/nej)
Tidsram: I vecka 26
Antal deltagare som uppnådde HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) (ADA-mål) presenteras i kategorin "Ja" och deltagare som inte kunde uppnå HbA1C <7,0 (53 mmol/mol) (ADA-mål) presenteras i kategorin " Nej". Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering och slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjande av räddningsmedicinering.
I vecka 26
Antal deltagare som uppnådde HbA1c lika med eller under 6,5 procent (48 mmol/mol) (mål för American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) (Ja/nej)
Tidsram: I vecka 26
Antal deltagare som uppnått HbA1c lika med eller under 6,5 procent (48 mmol/mol) (AACE-mål) (ja/nej) presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering och slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjande av räddningsmedicinering.
I vecka 26
Antal deltagare som uppnådde HbA1c-reduktion lika med eller över 1 procentenhet (10,9 mmol/mol) (Ja/nej)
Tidsram: I vecka 26
Antal deltagare som uppnådde HbA1c-reduktion lika med eller över 1 procentenhet (10,9 mmol/mol) (ja/nej) presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering och slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjande av räddningsmedicinering.
I vecka 26
Dags att rädda medicin
Tidsram: Från baslinjen till vecka 31
Tid till räddningsmedicin presenteras som antalet deltagare som hade tagit räddningsmedicin när som helst från baslinjen till vecka 31. "Räddningsmedicin": användning av ny medicin mot diabetes som tillägg till prövningsprodukten och används i mer än 21 dagar med påbörjandet vid eller efter randomisering och före sista dagen på försöksprodukten, och/eller intensifiering av medicin mot diabetes (en mer än 20 % ökning av dosen i förhållande till baslinjen) i mer än 21 dagar med intensifieringen vid eller efter randomisering och före sista dagen på prövningsprodukten. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering och slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjande av räddningsmedicinering.
Från baslinjen till vecka 31
Ändring från baslinje till vecka 26 i kroppsvikt (kilogram [kg])
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Förändring i kroppsvikt från baslinjen till vecka 26 i kg presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering och slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjande av räddningsmedicinering.
Från baslinjen till vecka 26
Procentuell förändring från baslinje till vecka 26 i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Procentuell förändring från baslinjen till vecka 26 i kroppsvikt presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering och slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjande av räddningsmedicinering.
Från baslinjen till vecka 26
Ändring från baslinje till vecka 26 i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinjen i BMI presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering och slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjande av räddningsmedicinering.
Från baslinjen till vecka 26
Ändra från baslinje till vecka 26 i midjemått
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinjen i midjeomkrets presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering och slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjande av räddningsmedicinering.
Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinje till vecka 26 i fastande lipidprofil: totalt kolesterol (förhållande till baslinje)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinjen i totalt kolesterol (mätt i mmol/L) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjad räddningsmedicinering.
Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinje till vecka 26 i fastande lipidprofil: Low-density Lipoprotein (LDL) Kolesterol (förhållande till baslinje)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinjen i LDL-kolesterol (mätt i mmol/L) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjad räddningsmedicinering.
Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinje till vecka 26 i fastande lipidprofil: mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol (förhållande till baslinje)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinjen i VLDL-kolesterol (mätt i mmol/L) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjad räddningsmedicinering.
Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinje till vecka 26 i fastande lipidprofil: högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (förhållande till baslinje)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinjen i HDL-kolesterol (mätt i mmol/L) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjad räddningsmedicinering.
Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinje till vecka 26 i fastande lipidprofil: triglycerider (förhållande till baslinje)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinjen i triglycerider (mätt i mmol/L) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjad räddningsmedicinering.
Från baslinjen till vecka 26
Ändring från baslinje till vecka 26 i fastande lipidprofil: fria fettsyror (förhållande till baslinje)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinjen i fria fettsyror (mätt i mmol/L) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicin: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till slutdatumet som var det första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller påbörjad räddningsmedicinering.
Från baslinjen till vecka 26
Ändra från baslinje till vecka 26 i kort form-36 version 2 (SF-36v2) (akut version) hälsoundersökning
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
SF-36 v2.0 är en patientrapporterad undersökning med 36 artiklar om patientens hälsa. SF-36 mäter deltagarens övergripande hälsorelaterade livskvalitet på 8 domäner (fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa) och två komponentsammanfattningar (sammanfattning av fysisk komponent och mental hälsa) komponentsammanfattning). Poängintervall för domäner och komponentsammanfattningspoäng: 1-100 (Högre poäng indikerade ett bättre hälsotillstånd). Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen utan räddningsmedicinering: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till slutdatumet som var första datumet för något av följande: den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 dagar eller initiering av räddningsmedicin.
Från baslinjen till vecka 26
Antal deltagare som uppnådde kroppsviktminskning lika med eller över 3 procent (ja/nej)
Tidsram: I vecka 26
Antal deltagare som uppnått kroppsviktminskning lika med eller över 3 procent (ja/nej) presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperiod under försök: Denna observationsperiod representerade den tidsperiod då deltagarna ansågs vara med i försöket, oavsett avbrytande av prövningsprodukten eller påbörjande av räddningsmedicinering. Observationsperioden under försöket startade vid randomisering (som registrerats i IWRS) och slutade vid datumet för: Den sista direkta kontakten med deltagaren på plats, som var planerad att äga rum 5 veckor efter den planerade sista dosen av försöksprodukten vid följande- upp besök; tillbakadragande för deltagare som återkallat sitt informerade samtycke; Den sista kontakten deltagare-utredare enligt definitionen av utredaren för deltagare som förlorats vid uppföljning; Död för deltagare som dog före något av ovanstående.
I vecka 26
Antal deltagare som uppnådde kroppsviktminskning lika med eller över 5 procent (ja/nej)
Tidsram: I vecka 26
Antal deltagare som uppnått kroppsviktminskning lika med eller över 5 procent (ja/nej) presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperiod under försök: Denna observationsperiod representerade den tidsperiod då deltagarna ansågs vara med i försöket, oavsett avbrytande av prövningsprodukten eller påbörjande av räddningsmedicinering. Observationsperioden under försöket startade vid randomisering (som registrerats i IWRS) och slutade vid datumet för: Den sista direkta kontakten med deltagaren på plats, som var planerad att äga rum 5 veckor efter den planerade sista dosen av försöksprodukten vid följande- upp besök; tillbakadragande för deltagare som återkallat sitt informerade samtycke; Den sista kontakten deltagare-utredare enligt definitionen av utredaren för deltagare som förlorats vid uppföljning; Död för deltagare som dog före något av ovanstående.
I vecka 26
Antal deltagare som uppnådde kroppsviktminskning lika med eller över 10 procent (ja/nej)
Tidsram: I vecka 26
Antal deltagare som uppnått kroppsviktminskning lika med eller över 10 procent (ja/nej). Resultatdata utvärderades baserat på observationsperiod under försök: Denna observationsperiod representerade den tidsperiod då deltagarna ansågs vara med i försöket, oavsett avbrytande av prövningsprodukten eller påbörjande av räddningsmedicinering. Observationsperioden under försöket startade vid randomisering (som registrerats i IWRS) och slutade vid datumet för: Den sista direkta kontakten med deltagaren på plats, som var planerad att äga rum 5 veckor efter den planerade sista dosen av försöksprodukten vid följande- upp besök; tillbakadragande för deltagare som återkallat sitt informerade samtycke; Den sista kontakten deltagare-utredare enligt definitionen av utredaren för deltagare som förlorats vid uppföljning; Död för deltagare som dog före något av ovanstående.
I vecka 26
Antal deltagare som uppnådde HbA1c under 7,0 procent (53 mmol/mol) utan hypoglykemi (behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder) och ingen kroppsviktsökning (ja/nej)
Tidsram: I vecka 26
Antal deltagare som uppnådde HbA1c < 7,0 procent (53 mmol/mol) utan hypoglykemi (behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder) och ingen kroppsviktsökning (ja/nej) vid vecka 26 presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperiod under försök: Denna observationsperiod representerade den tidsperiod då deltagarna ansågs vara med i försöket, oavsett avbrytande av prövningsprodukten eller påbörjande av räddningsmedicinering. Observationsperioden under försöket startade vid randomisering (som registrerats i IWRS) och slutade vid datumet för: Den sista direkta kontakten med deltagaren på plats, som var planerad att äga rum 5 veckor efter den planerade sista dosen av försöksprodukten vid följande- upp besök; tillbakadragande för deltagare som återkallat sitt informerade samtycke; Den sista kontakten deltagare-utredare enligt definitionen av utredaren för deltagare som förlorats vid uppföljning; Död för deltagare som dog före något av ovanstående.
I vecka 26
Antal deltagare som uppnådde HbA1c-reduktion lika med eller över 1 procentenhet (10,9 mmol/mol) och kroppsviktminskning lika med eller över 3 procent (Ja/nej)
Tidsram: I vecka 26
Antal deltagare som uppnådde HbA1c-reduktion lika med eller över 1 procentenhet (10,9 mmol/mol) och kroppsviktminskning lika med eller över 3 procent (ja/nej) presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperiod under försök: Denna observationsperiod representerade den tidsperiod då deltagarna ansågs vara med i försöket, oavsett avbrytande av prövningsprodukten eller påbörjande av räddningsmedicinering. Observationsperioden under försöket startade vid randomisering (som registrerats i IWRS) och slutade vid datumet för: Den sista direkta kontakten med deltagaren på plats, som var planerad att äga rum 5 veckor efter den planerade sista dosen av försöksprodukten vid följande- upp besök; tillbakadragande för deltagare som återkallat sitt informerade samtycke; Den sista kontakten deltagare-utredare enligt definitionen av utredaren för deltagare som förlorats vid uppföljning; Död för deltagare som dog före något av ovanstående.
I vecka 26
Antal behandlingsuppkomna biverkningar under exponering för testprodukt
Tidsram: Från baslinjen till vecka 31
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en produkt, oavsett om den anses vara relaterad till produkten eller inte. Biverkningar som debuterar under behandlingsperioden motsvarar behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE). Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till det första datumet för något av följande: uppföljningsbesök, för tidigt uppföljningsbesök, sista datum för prövningen produkt plus 38 dagar eller slutet av provobservationsperioden.
Från baslinjen till vecka 31
Antal behandlingsuppkommande allvarliga eller blodsockerbekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder under exponering för testprodukt
Tidsram: Från baslinjen till vecka 31
Antalet behandlingsuppkommande allvarliga eller blodsocker (BG) bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder under exponering för testprodukten presenteras. Allvarlig: kräver hjälp från en annan person för återhämtning. 'BG-bekräftad': hypoglykemisk episod med ett plasmaglukosvärde < 3,1 mmol/L (56 mg/dL); Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till det första datumet för något av följande: uppföljningsbesök, för tidigt uppföljningsbesök, sista datum för prövningen produkt plus 38 dagar eller slutet av provobservationsperioden.
Från baslinjen till vecka 31
Ändring från baslinje till vecka 26 i hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter och neutrofiler
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar såsom basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter och neutrofiler rapporterades. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till det första datumet för något av följande: uppföljningsbesök, för tidigt uppföljningsbesök, sista datum för prövningen produkt plus 38 dagar eller slutet av provobservationsperioden.
Från baslinjen till vecka 26
Ändring från baslinje till vecka 26 i hematologiparameter: hematokrit (förhållande till baslinje)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinjen i hematokrit vid vecka 26 rapporteras som förhållande till baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till det första datumet för något av följande: uppföljningsbesök, för tidigt uppföljningsbesök, sista datum för prövningen produkt plus 38 dagar eller slutet av provobservationsperioden.
Från baslinjen till vecka 26
Ändring från baslinje till vecka 26 i hematologiparameter: hemoglobin (förhållande till baslinje)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinjen i hemoglobin vid vecka 26 rapporteras som förhållande till baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till det första datumet för något av följande: uppföljningsbesök, för tidigt uppföljningsbesök, sista datum för prövningen produkt plus 38 dagar eller slutet av provobservationsperioden.
Från baslinjen till vecka 26
Ändring från baslinje till vecka 26 i hematologiparameter: leukocyter (förhållande till baslinje)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinjen i leukocyter vid vecka 26 rapporteras som förhållande till baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till det första datumet för något av följande: uppföljningsbesök, för tidigt uppföljningsbesök, sista datum för prövningen produkt plus 38 dagar eller slutet av provobservationsperioden.
Från baslinjen till vecka 26
Ändring från baslinje till vecka 26 i hematologiparameter: trombocyter (förhållande till baslinje)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinjen i trombocyter vid vecka 26 rapporteras som förhållande till baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till det första datumet för något av följande: uppföljningsbesök, för tidigt uppföljningsbesök, sista datum för prövningen produkt plus 38 dagar eller slutet av provobservationsperioden.
Från baslinjen till vecka 26
Ändring från baslinje till vecka 26 i biokemiparameter: Kalcium (totalt) (förhållande till baslinje)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinje i kalcium (totalt) (mätt i mmol/L) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinje. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till det första datumet för något av följande: uppföljningsbesök, för tidigt uppföljningsbesök, sista datum för prövningen produkt plus 38 dagar eller slutet av provobservationsperioden.
Från baslinjen till vecka 26
Ändring från baslinje till vecka 26 i biokemiparameter: Kalium (förhållande till baslinje)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinjen i kalium (mätt i mmol/L) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till det första datumet för något av följande: uppföljningsbesök, för tidigt uppföljningsbesök, sista datum för prövningen produkt plus 38 dagar eller slutet av provobservationsperioden.
Från baslinjen till vecka 26
Ändring från baslinje till vecka 26 i biokemiparameter: natrium (förhållande till baslinje)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinjen i natrium (mätt i mmol/L) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till det första datumet för något av följande: uppföljningsbesök, för tidigt uppföljningsbesök, sista datum för prövningen produkt plus 38 dagar eller slutet av provobservationsperioden.
Från baslinjen till vecka 26
Ändring från baslinje till vecka 26 i biokemiparameter: urea (förhållande till baslinje)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinjen i urea (mätt i mmol/L) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till det första datumet för något av följande: uppföljningsbesök, för tidigt uppföljningsbesök, sista datum för prövningen produkt plus 38 dagar eller slutet av provobservationsperioden.
Från baslinjen till vecka 26
Ändring från baslinje till vecka 26 i biokemiparameter: Albumin (förhållande till baslinje)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinjen i albumin (mätt i gram per deciliter [g/dL]) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till det första datumet för något av följande: uppföljningsbesök, för tidigt uppföljningsbesök, sista datum för prövningen produkt plus 38 dagar eller slutet av provobservationsperioden.
Från baslinjen till vecka 26
Ändra från baslinje till vecka 26 i kalcitonin (förhållande till baslinje)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinjen i kalcitonin (mätt i pikogram per milliliter [pg/ml]) vid vecka 26 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till det första datumet för något av följande: uppföljningsbesök, för tidigt uppföljningsbesök, sista datum för prövningen produkt plus 38 dagar eller slutet av provobservationsperioden.
Från baslinjen till vecka 26
Ändra från baslinje till vecka 26 i vitala tecken: pulsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinjen i pulsfrekvens presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till det första datumet för något av följande: uppföljningsbesök, för tidigt uppföljningsbesök, sista datum för prövningen produkt plus 38 dagar eller slutet av provobservationsperioden.
Från baslinjen till vecka 26
Ändring från baslinje till vecka 26 i vitala tecken: systoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till det första datumet för något av följande: uppföljningsbesök, för tidigt uppföljningsbesök, sista datum för prövningen produkt plus 38 dagar eller slutet av provobservationsperioden.
Från baslinjen till vecka 26
Ändring från baslinje till vecka 26 i vitala tecken: diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck presenteras. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till det första datumet för något av följande: uppföljningsbesök, för tidigt uppföljningsbesök, sista datum för prövningen produkt plus 38 dagar eller slutet av provobservationsperioden.
Från baslinjen till vecka 26
Ändring från baslinje till vecka 26 i kategorin elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinjen i EKG-kategori vid vecka 26 presenteras. Förändringar från baslinjeresultaten presenteras som förändringar i resultat kategoriserade som: normala, onormala och inte kliniskt signifikanta (NCS), och onormala och kliniskt signifikanta (CS). Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till det första datumet för något av följande: uppföljningsbesök, för tidigt uppföljningsbesök, sista datum för prövningen produkt plus 38 dagar eller slutet av provobservationsperioden.
Från baslinjen till vecka 26
Fysisk undersökning Kategori
Tidsram: Baslinje och vecka 26
De fysiska undersökningsvärdena för olika kroppssystem vid baslinjen och vecka 26 presenteras. Utredaren tolkade resultaten och kategoriserade dem som: normal, onormal NCS eller onormal CS. Den fysiska undersökningen presenteras för följande kroppssystem: kardiovaskulära systemet; centrala och perifera nervsystemet; gastrointestinala systemet, inklusive mun; allmänt utseende; huvud, öron, ögon, näsa, hals, nacke; lymfkörtelpalpering; muskuloskeletala systemet; Andningssystem; hud; och sköldkörteln. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till det första datumet för något av följande: uppföljningsbesök, för tidigt uppföljningsbesök, sista datum för prövningen produkt plus 38 dagar eller slutet av provobservationsperioden.
Baslinje och vecka 26
Ändra från baslinje till vecka 26 i kategorin ögonundersökning
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Synundersökningskategorin vid baslinjen och vecka 26 presenteras. Utredaren tolkade resultaten och kategoriserade dem som: normal, onormal NCS eller onormal CS. Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till det första datumet för något av följande: uppföljningsbesök, för tidigt uppföljningsbesök, sista datum för prövningen produkt plus 38 dagar eller slutet av provobservationsperioden.
Från baslinjen till vecka 26
Antal deltagare med behandlingsuppkommande allvarliga eller blodsockerbekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder under exponering för testprodukt
Tidsram: Från baslinjen till vecka 31
Antal deltagare med behandlingsuppkommande allvarliga eller blodsocker (BG) bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder under exponering för testprodukten presenteras. Allvarlig: kräver hjälp från en annan person för återhämtning. 'BG-bekräftad': hypoglykemisk episod med ett plasmaglukosvärde < 3,1 mmol/L (56 mg/dL); Resultatdata utvärderades baserat på observationsperioden under behandlingen: från datumet för första dos av prövningsprodukten efter randomisering till det första datumet för något av följande: uppföljningsbesök, för tidigt uppföljningsbesök, sista datum för prövningen produkt plus 38 dagar eller slutet av provobservationsperioden.
Från baslinjen till vecka 31

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Första postat (Faktisk)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9924-4309
  • U1111-1188-1256 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002589-38 (Registeridentifierare: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera