Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie waarin een nieuw geneesmiddel oraal semaglutide wordt vergeleken met sitagliptine bij mensen met diabetes type 2 (PIONEER 12)

27 september 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Multiregionale klinische studie in China: werkzaamheid en veiligheid van orale semaglutide versus sitagliptine bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 behandeld met metformine

In dit onderzoek worden 2 medicijnen voor diabetes type 2 vergeleken: oraal semaglutide (een nieuw medicijn) en sitagliptine (een medicijn dat artsen al kunnen voorschrijven). Deelnemers krijgen oraal semaglutide of sitagliptine - welke behandeling door toeval wordt bepaald. Deelnemers krijgen 2 tabletten per dag om 's ochtends op een lege maag als eerste in te nemen. Slechts 1 tablet bevat studiegeneesmiddel. De andere tablet is een nepmedicijn (placebo). Na inname van de semaglutide tablet mogen deelnemers minimaal 30 minuten niets eten of drinken. Na de 30 minuten moeten de deelnemers de tablet sitagliptine innemen. Daarna kunnen de deelnemers hun eerste maaltijd van de dag nuttigen en eventuele andere medicijnen innemen die ze nodig hebben, inclusief hun metformine. Het onderzoek zal ongeveer 7 maanden (33 weken) duren. Deelnemers krijgen 8 kliniekbezoeken en 1 telefoontje met de onderzoeksarts. Bij alle 8 kliniekbezoeken zullen deelnemers bloedmonsters laten nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1441

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Algerije
      • Algiers, Algerije, 16000
        • Maison des diabétiques El Harrach
      • Algiers, Algerije, 16003
        • Department of internal medicine hospital (CHU) of BIRTRARIA
  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
  • China
      • Changsha, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Second Affliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universtiy
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, China, 515065
        • The 2nd Affiliated Hospital of Shantou Uni Medical College
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
      • Zhengzhou, Henan, China, 450004
        • Zhengzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442008
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430034
        • Wuhan Puai Hosptial
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410018
        • Changsha Central Hospital
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211106
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211166
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao Medical College
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, China, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital, Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hsopital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong Univ. School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Dongfang Hospital Affiliated to Shanghai Tongji University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The 2nd Affi Hosp of Zhejiang Univer School of Medicine
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 13682
        • SC Nutrilife SRL
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • Clinic of Diabetes Constanta
      • Oradea, Roemenië, 410169
        • Clinical County Emergency Hosp
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roemenië, 410025
        • SC Grand Med SRL
      • Oradea, Bihor, Roemenië, 410151
        • S.C. Endodigest S.R.L.
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300456
        • SC Centru Medical Dr. Negrisanu SRL
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan city, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linko Branch
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 63900
        • Nemocnice Milosrdnych bratri
      • Chrudim, Tsjechië, 537 01
        • DIAMIN
      • Liberec, Tsjechië, 46001
        • Interna a diabetologie MUDr. Vodickova
      • Praha, Tsjechië, 130 00
        • CCR Prague
      • Praha 4, Tsjechië, 140 00
        • MUDr. Michala Pelikanova
  • Zuid-Afrika
      • Alberton, Zuid-Afrika, 1449
        • Union Hospital
    • Gauteng
      • Arcadia, Gauteng, Zuid-Afrika, 0083
        • GCT
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1812
        • Dr R Dulabh
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
        • Newtown Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Zuid-Afrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Soshanguve, Gauteng, Zuid-Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • North West
      • Brits, North West, Zuid-Afrika, 0250
        • Armansis Medical Centre
    • Western Cape
      • Kuilsriver, Western Cape, Zuid-Afrika, 7580
        • Cape Town Medical Research Centre
      • Paarl, Western Cape, Zuid-Afrika, 7646
        • Paarl Reserch Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen.
  • Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Alleen voor Algerije: man of vrouw, leeftijd boven of gelijk aan 19 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Alleen voor Taiwan: man of vrouw, leeftijd boven of gelijk aan 20 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming

  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 60 dagen of meer voorafgaand aan de dag van screening.
  • HbA1c tussen 7,0-10,5% (53-91 mmol/mol) (beide inclusief).
  • Stabiele dagelijkse dosis metformine (gelijk aan of hoger dan 1500 mg of maximaal getolereerde dosis zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt) 60 dagen of meer vóór de dag van de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt (adequate anticonceptiemaatregel zoals vereist door de lokale regelgeving of praktijk).
  • Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN 2) of medullair schildkliercarcinoom (MTC). Familie wordt gedefinieerd als een familielid in de eerste graad.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van pancreatitis (acuut of chronisch).
  • Voorgeschiedenis van grote chirurgische ingrepen waarbij de maag betrokken is en die de absorptie van het proefproduct kunnen beïnvloeden (bijv. subtotale en totale gastrectomie, sleeve gastrectomie, maagbypassoperatie).
  • Een van de volgende: myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening en randomisatie.
  • Onderwerpen die momenteel geclassificeerd zijn als zijnde in klasse IV van de New York Heart Association (NYHA).
  • Geplande revascularisatie van kransslagaders, halsslagaders of perifere slagaders bekend op de dag van de screening.
  • Nierfunctiestoornis gemeten als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager dan 60 ml/min/1,73 m^2 volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formule (CKD-EPI).
  • Proefpersonen met alanineaminotransferase (ALT) boven 2,5 x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN).
  • Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Gecontroleerd door een farmacologisch pupilverwijd fundusonderzoek uitgevoerd door een oogarts of een andere voldoende gekwalificeerde zorgverlener in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Fundusonderzoek zonder dilatatie is alleen toegestaan ​​als de digitale camera die wordt gebruikt voor fundusfotografie deze functie heeft.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de dag van screening. Basaal- en plaveiselcelcarcinoom en elk carcinoom in situ is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale semaglutide 3 mg en placebo (sitagliptine)
Orale semaglutide-tabletten 3 mg en sitagliptine-placebo-tabletten gedurende 26 weken
Geneesmiddel: Orale semaglutide
Orale semaglutide elke ochtend in nuchtere toestand innemen, na 30 minuten gevolgd door sitagliptine-placebo. Alleen dan kunnen deelnemers hun eerste maaltijd van de dag en hun pre-studie metforminetabletten krijgen
Geneesmiddel: Placebo (sitagliptine)
Placebotablet in te nemen 30 minuten na orale semaglutide
Experimenteel: Orale semaglutide 7 mg en placebo (sitagliptine)
Orale semaglutide-tabletten en sitagliptine-placebo-tabletten. De orale dosis semaglutide wordt gedurende 4 weken verhoogd, waarna de doeldosis van 7 mg gedurende 22 weken wordt ingenomen
Geneesmiddel: Orale semaglutide
Orale semaglutide elke ochtend in nuchtere toestand innemen, na 30 minuten gevolgd door sitagliptine-placebo. Alleen dan kunnen deelnemers hun eerste maaltijd van de dag en hun pre-studie metforminetabletten krijgen
Geneesmiddel: Placebo (sitagliptine)
Placebotablet in te nemen 30 minuten na orale semaglutide
Experimenteel: Orale semaglutide 14 mg en placebo (sitagliptine)
Orale semaglutide-tabletten en sitagliptine-placebo-tabletten. De orale dosis semaglutide wordt gedurende 8 weken verhoogd, waarna de streefdosis van 14 mg gedurende 18 weken wordt ingenomen
Geneesmiddel: Orale semaglutide
Orale semaglutide elke ochtend in nuchtere toestand innemen, na 30 minuten gevolgd door sitagliptine-placebo. Alleen dan kunnen deelnemers hun eerste maaltijd van de dag en hun pre-studie metforminetabletten krijgen
Geneesmiddel: Placebo (sitagliptine)
Placebotablet in te nemen 30 minuten na orale semaglutide
Experimenteel: Sitagliptine 100 mg en placebo (orale semaglutide)
Sitagliptine-tabletten en orale semaglutide-placebo-tabletten gedurende 26 weken
Geneesmiddel: Sitagliptine
Sitagliptine elke ochtend in te nemen, 30 minuten na inname van de orale semaglutide-placebotablet. Daarna kunnen de deelnemers hun eerste maaltijd van de dag krijgen en hun pre-studie metforminetabletten
Geneesmiddel: Placebo (orale semaglutide)
Placebo-tablet 's ochtends als eerste in te nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 26 in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) (%)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
De verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 26 in procentpunten (%) van HbA1c wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie en de observatieperiode tijdens het onderzoek. Observatieperiode tijdens behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie en de einddatum die de eerste datum was van een van de volgende zaken: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of het starten van de noodmedicatie. Observatieperiode tijdens het onderzoek: de periode waarin werd aangenomen dat deelnemers aan het onderzoek deelnamen, ongeacht het stopzetten van het proefproduct of het starten van noodmedicatie.
Vanaf nulmeting tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van uitgangswaarde naar week 26 in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
De verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf de uitgangswaarde tot week 26 in millimol per liter (mmol/l) wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie en de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of het starten van noodmedicatie.
Vanaf nulmeting tot week 26
Verandering van baseline tot week 26 in zelfgemeten plasmaglucoseprofiel (SMPG): gemiddeld 7-puntenprofiel
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde 7-punts SMPG-profiel in week 26 wordt weergegeven. SMPG werd geregistreerd op de volgende 7 tijdstippen: vóór het ontbijt, 90 minuten na het begin van het ontbijt, vóór de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, vóór het avondeten, 90 minuten na het avondeten en voor het slapengaan. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie en de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of het starten van noodmedicatie.
Vanaf nulmeting tot week 26
Verandering van uitgangswaarde naar week 26 in 7-punts SMPG-profiel: gemiddelde postprandiale toename (over alle maaltijden)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 7-punts SMPG: de gemiddelde postprandiale toename (over alle maaltijden) in week 26 wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie en de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of het starten van noodmedicatie.
Vanaf nulmeting tot week 26
Aantal deelnemers dat een HbA1c <7,0% (53 mmol/Mol) bereikte (doelstelling van de American Diabetes Association [ADA]) (ja/nee)
Tijdsspanne: In week 26
Het aantal deelnemers dat HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) (ADA-doel) bereikte, wordt weergegeven in de categorie "Ja" en deelnemers die geen HbA1C <7,0 (53 mmol/mol) (ADA-doel) bereikten, wordt weergegeven in de categorie " Nee". De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie en de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of het starten van noodmedicatie.
In week 26
Aantal deelnemers dat een HbA1c bereikte gelijk aan of lager dan 6,5 procent (48 mmol/Mol) (doelstelling van de American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) (Ja/nee)
Tijdsspanne: In week 26
Het aantal deelnemers dat een HbA1c van 6,5 procent (48 mmol/mol) of minder (AACE-doel) (ja/nee) heeft bereikt, wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie en de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of het starten van noodmedicatie.
In week 26
Aantal deelnemers dat een HbA1c-verlaging van 1 procentpunt of meer (10,9 mmol/mol) heeft bereikt (ja/nee)
Tijdsspanne: In week 26
Het aantal deelnemers dat een HbA1c-reductie gelijk aan of meer dan 1 procentpunt (10,9 mmol/mol) (ja/nee) heeft bereikt, wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie en de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of het starten van noodmedicatie.
In week 26
Tijd om medicijnen te redden
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 31
De tijd tot noodmedicatie wordt weergegeven als het aantal deelnemers dat op enig moment vanaf de uitgangswaarde tot week 31 noodmedicatie heeft gebruikt. 'Rescuemedicatie': gebruik van nieuwe antidiabetica als aanvulling op het proefproduct en langer dan 21 dagen gebruikt bij de start op of na randomisatie en vóór de laatste dag van het proefproduct, en/of intensivering van antidiabetica (een dosisverhoging van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde) gedurende meer dan 21 dagen met de intensivering op of na randomisatie en vóór de laatste dag van het proefproduct. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie en de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of het starten van noodmedicatie.
Vanaf nulmeting tot week 31
Verandering van uitgangswaarde tot week 26 in lichaamsgewicht (kilogram [kg])
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
De verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 26 in kg wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie en de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of het starten van noodmedicatie.
Vanaf nulmeting tot week 26
Percentage verandering van uitgangswaarde tot week 26 in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
De procentuele verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 26 wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie en de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of het starten van noodmedicatie.
Vanaf nulmeting tot week 26
Verandering van uitgangswaarde tot week 26 in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMI wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie en de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of het starten van noodmedicatie.
Vanaf nulmeting tot week 26
Verandering van basislijn naar week 26 in tailleomtrek
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
De verandering ten opzichte van de basislijn in de tailleomtrek wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie en de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of het starten van noodmedicatie.
Vanaf nulmeting tot week 26
Verandering van baseline tot week 26 in nuchter lipidenprofiel: totaal cholesterol (verhouding tot baseline)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol (gemeten in mmol/l) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot aan de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of start van noodmedicatie.
Vanaf nulmeting tot week 26
Verandering van baseline naar week 26 in nuchter lipidenprofiel: lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)-cholesterol (verhouding tot baseline)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in LDL-cholesterol (gemeten in mmol/l) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot aan de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of start van noodmedicatie.
Vanaf nulmeting tot week 26
Verandering van baseline tot week 26 in nuchter lipidenprofiel: Lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL)-cholesterol (verhouding tot baseline)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in VLDL-cholesterol (gemeten in mmol/l) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot aan de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of start van noodmedicatie.
Vanaf nulmeting tot week 26
Verandering van baseline naar week 26 in nuchter lipidenprofiel: Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)-cholesterol (verhouding tot baseline)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HDL-cholesterol (gemeten in mmol/l) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot aan de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of start van noodmedicatie.
Vanaf nulmeting tot week 26
Verandering van baseline naar week 26 in nuchter lipidenprofiel: triglyceriden (verhouding tot baseline)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden (gemeten in mmol/l) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot aan de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of start van noodmedicatie.
Vanaf nulmeting tot week 26
Verandering van uitgangswaarde naar week 26 in nuchtere lipidenprofiel: vrije vetzuren (verhouding tot uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vrije vetzuren (gemeten in mmol/l) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot aan de einddatum, die de eerste datum was van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of start van noodmedicatie.
Vanaf nulmeting tot week 26
Verandering van baseline naar week 26 in Short Form-36 versie 2 (SF-36v2) (acute versie) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
SF-36 v2.0 is een door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten met 36 items. SF-36 meet de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemer op 8 domeinen (fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en mentale gezondheid) en twee componenten samenvattende scores (fysieke component samenvatting en mentale gezondheid). componentenoverzicht). Scorebereik voor domeinen en samenvattingsscores van componenten: 1-100 (hogere scores duidden op een betere gezondheidstoestand). Een positieve veranderingsscore duidt op een verbetering sinds de basislijn. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie: vanaf de datum van de eerste dosis van het proefproduct na randomisatie tot de einddatum, de eerste datum van een van de volgende: de laatste dosis van het proefproduct plus 3 dagen of startdatum van reddingsmedicijnen.
Vanaf nulmeting tot week 26
Aantal deelnemers dat een gewichtsverlies van 3 procent of meer bereikte (ja/nee)
Tijdsspanne: In week 26
Het aantal deelnemers dat een gewichtsverlies van 3 procent of meer bereikte (ja/nee) wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens het onderzoek: deze observatieperiode vertegenwoordigde de tijdsperiode waarin werd aangenomen dat deelnemers aan het onderzoek deelnamen, ongeacht het stopzetten van het onderzoeksproduct of het starten van noodmedicatie. De observatieperiode tijdens het onderzoek begon bij de randomisatie (zoals geregistreerd in het IWRS) en eindigde op de datum van: Het laatste directe contact tussen de deelnemer en de locatie, dat volgens de planning zou plaatsvinden 5 weken na de geplande laatste dosis van het onderzoeksproduct op de volgende dag: bezoek; intrekking voor deelnemers die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken; Het laatste deelnemer-onderzoekercontact zoals gedefinieerd door de onderzoeker voor deelnemers die niet meer konden worden gevolgd; Overlijden voor deelnemers die vóór een van de bovenstaande gebeurtenissen zijn overleden.
In week 26
Aantal deelnemers dat een gewichtsverlies van 5 procent of meer bereikte (ja/nee)
Tijdsspanne: In week 26
Het aantal deelnemers dat een gewichtsverlies van 5 procent of meer bereikte (ja/nee) wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens het onderzoek: deze observatieperiode vertegenwoordigde de tijdsperiode waarin werd aangenomen dat deelnemers aan het onderzoek deelnamen, ongeacht het stopzetten van het onderzoeksproduct of het starten van noodmedicatie. De observatieperiode tijdens het onderzoek begon bij de randomisatie (zoals geregistreerd in het IWRS) en eindigde op de datum van: Het laatste directe contact tussen de deelnemer en de locatie, dat volgens de planning zou plaatsvinden 5 weken na de geplande laatste dosis van het onderzoeksproduct op de volgende dag: bezoek; intrekking voor deelnemers die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken; Het laatste deelnemer-onderzoekercontact zoals gedefinieerd door de onderzoeker voor deelnemers die niet meer konden worden gevolgd; Overlijden voor deelnemers die vóór een van de bovenstaande gebeurtenissen zijn overleden.
In week 26
Aantal deelnemers dat een gewichtsverlies van 10 procent of meer bereikte (ja/nee)
Tijdsspanne: In week 26
Aantal deelnemers dat een gewichtsverlies van 10 procent of meer bereikte (ja/nee). De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens het onderzoek: deze observatieperiode vertegenwoordigde de tijdsperiode waarin werd aangenomen dat deelnemers aan het onderzoek deelnamen, ongeacht het stopzetten van het onderzoeksproduct of het starten van noodmedicatie. De observatieperiode tijdens het onderzoek begon bij de randomisatie (zoals geregistreerd in het IWRS) en eindigde op de datum van: Het laatste directe contact tussen de deelnemer en de locatie, dat volgens de planning zou plaatsvinden 5 weken na de geplande laatste dosis van het onderzoeksproduct op de volgende dag: bezoek; intrekking voor deelnemers die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken; Het laatste deelnemer-onderzoekercontact zoals gedefinieerd door de onderzoeker voor deelnemers die niet meer konden worden gevolgd; Overlijden voor deelnemers die vóór een van de bovenstaande gebeurtenissen zijn overleden.
In week 26
Aantal deelnemers dat een HbA1c van minder dan 7,0 procent (53 mmol/Mol) bereikte zonder hypoglykemie (ernstige tijdens de behandeling optredende of BG-bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden) en geen toename van het lichaamsgewicht (ja/nee)
Tijdsspanne: In week 26
Het aantal deelnemers dat een HbA1c < 7,0 procent (53 mmol/mol) bereikte zonder hypoglykemie (ernstige tijdens de behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden) en geen toename van het lichaamsgewicht (ja/nee) in week 26 wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens het onderzoek: deze observatieperiode vertegenwoordigde de tijdsperiode waarin werd aangenomen dat deelnemers aan het onderzoek deelnamen, ongeacht het stopzetten van het onderzoeksproduct of het starten van noodmedicatie. De observatieperiode tijdens het onderzoek begon bij de randomisatie (zoals geregistreerd in het IWRS) en eindigde op de datum van: Het laatste directe contact tussen de deelnemer en de locatie, dat volgens de planning zou plaatsvinden 5 weken na de geplande laatste dosis van het onderzoeksproduct op de volgende dag: bezoek; intrekking voor deelnemers die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken; Het laatste deelnemer-onderzoekercontact zoals gedefinieerd door de onderzoeker voor deelnemers die niet meer konden worden gevolgd; Overlijden voor deelnemers die vóór een van de bovenstaande gebeurtenissen zijn overleden.
In week 26
Aantal deelnemers dat een HbA1c-verlaging van 1 procentpunt of meer (10,9 mmol/mol) heeft bereikt en een gewichtsverlies van 3 procent of meer heeft bereikt (ja/nee)
Tijdsspanne: In week 26
Het aantal deelnemers dat een HbA1c-reductie gelijk aan of boven 1 procentpunt (10,9 mmol/mol) en een gewichtsverlies gelijk aan of boven 3 procent (ja/nee) heeft bereikt, wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens het onderzoek: deze observatieperiode vertegenwoordigde de tijdsperiode waarin werd aangenomen dat deelnemers aan het onderzoek deelnamen, ongeacht het stopzetten van het onderzoeksproduct of het starten van noodmedicatie. De observatieperiode tijdens het onderzoek begon bij de randomisatie (zoals geregistreerd in het IWRS) en eindigde op de datum van: Het laatste directe contact tussen de deelnemer en de locatie, dat volgens de planning zou plaatsvinden 5 weken na de geplande laatste dosis van het onderzoeksproduct op de volgende dag: bezoek; intrekking voor deelnemers die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken; Het laatste deelnemer-onderzoekercontact zoals gedefinieerd door de onderzoeker voor deelnemers die niet meer konden worden gevolgd; Overlijden voor deelnemers die vóór een van de bovenstaande gebeurtenissen zijn overleden.
In week 26
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tijdens blootstelling aan het proefproduct
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 31
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een product, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het product. Bijwerkingen die optreden tijdens de behandelingsperiode komen overeen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s). De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct na randomisatie tot de eerste datum van een van de volgende zaken: vervolgbezoek, voortijdig vervolgbezoek, laatste datum op proef product plus 38 dagen of het einde van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Vanaf nulmeting tot week 31
Aantal tijdens de behandeling optredende ernstige of door bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden tijdens blootstelling aan het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 31
Het aantal tijdens de behandeling optredende ernstige of door bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden tijdens blootstelling aan het onderzoeksproduct wordt weergegeven. Ernstig: hulp van iemand anders nodig voor herstel. 'BG-bevestigd': hypoglykemische episode met een plasmaglucosewaarde < 3,1 mmol/l (56 mg/dl); De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct na randomisatie tot de eerste datum van een van de volgende zaken: vervolgbezoek, voortijdig vervolgbezoek, laatste datum op proef product plus 38 dagen of het einde van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Vanaf nulmeting tot week 31
Verandering van uitgangswaarde naar week 26 in hematologische parameters: basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten en neutrofielen
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
Er werd verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in hematologische parameters zoals basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten en neutrofielen gerapporteerd. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct na randomisatie tot de eerste datum van een van de volgende zaken: vervolgbezoek, voortijdig vervolgbezoek, laatste datum op proef product plus 38 dagen of het einde van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Vanaf nulmeting tot week 26
Verandering van baseline tot week 26 in hematologieparameter: hematocriet (verhouding tot baseline)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematocriet in week 26 wordt gerapporteerd als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct na randomisatie tot de eerste datum van een van de volgende zaken: vervolgbezoek, voortijdig vervolgbezoek, laatste datum op proef product plus 38 dagen of het einde van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Vanaf nulmeting tot week 26
Verandering van baseline tot week 26 in hematologieparameter: hemoglobine (verhouding tot baseline)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobine in week 26 wordt gerapporteerd als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct na randomisatie tot de eerste datum van een van de volgende zaken: vervolgbezoek, voortijdig vervolgbezoek, laatste datum op proef product plus 38 dagen of het einde van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Vanaf nulmeting tot week 26
Verandering van baseline tot week 26 in hematologieparameter: Leukocyten (verhouding tot baseline)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in leukocyten in week 26 wordt gerapporteerd als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct na randomisatie tot de eerste datum van een van de volgende zaken: vervolgbezoek, voortijdig vervolgbezoek, laatste datum op proef product plus 38 dagen of het einde van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Vanaf nulmeting tot week 26
Verandering van baseline naar week 26 in hematologieparameter: trombocyten (verhouding tot baseline)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in trombocyten in week 26 wordt gerapporteerd als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct na randomisatie tot de eerste datum van een van de volgende zaken: vervolgbezoek, voortijdig vervolgbezoek, laatste datum op proef product plus 38 dagen of het einde van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Vanaf nulmeting tot week 26
Verandering van baseline naar week 26 in biochemieparameter: Calcium (totaal) (verhouding tot baseline)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in calcium (totaal) (gemeten in mmol/l) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct na randomisatie tot de eerste datum van een van de volgende zaken: vervolgbezoek, voortijdig vervolgbezoek, laatste datum op proef product plus 38 dagen of het einde van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Vanaf nulmeting tot week 26
Verandering van baseline naar week 26 in biochemieparameter: Kalium (verhouding tot baseline)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kalium (gemeten in mmol/l) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct na randomisatie tot de eerste datum van een van de volgende zaken: vervolgbezoek, voortijdig vervolgbezoek, laatste datum op proef product plus 38 dagen of het einde van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Vanaf nulmeting tot week 26
Verandering van baseline naar week 26 in biochemieparameter: Natrium (verhouding tot baseline)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in natrium (gemeten in mmol/l) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct na randomisatie tot de eerste datum van een van de volgende zaken: vervolgbezoek, voortijdig vervolgbezoek, laatste datum op proef product plus 38 dagen of het einde van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Vanaf nulmeting tot week 26
Verandering van uitgangswaarde naar week 26 in biochemieparameter: Ureum (verhouding tot uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ureum (gemeten in mmol/l) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct na randomisatie tot de eerste datum van een van de volgende zaken: vervolgbezoek, voortijdig vervolgbezoek, laatste datum op proef product plus 38 dagen of het einde van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Vanaf nulmeting tot week 26
Verandering van baseline naar week 26 in biochemieparameter: albumine (verhouding tot baseline)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in albumine (gemeten in gram per deciliter [g/dl]) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct na randomisatie tot de eerste datum van een van de volgende zaken: vervolgbezoek, voortijdig vervolgbezoek, laatste datum op proef product plus 38 dagen of het einde van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Vanaf nulmeting tot week 26
Verandering van uitgangswaarde tot week 26 in calcitonine (verhouding tot uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in calcitonine (gemeten in picogrammen per milliliter [pg/ml]) in week 26 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct na randomisatie tot de eerste datum van een van de volgende zaken: vervolgbezoek, voortijdig vervolgbezoek, laatste datum op proef product plus 38 dagen of het einde van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Vanaf nulmeting tot week 26
Verandering van uitgangswaarde naar week 26 in vitale functies: polsslag
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de polsslag wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct na randomisatie tot de eerste datum van een van de volgende zaken: vervolgbezoek, voortijdig vervolgbezoek, laatste datum op proef product plus 38 dagen of het einde van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Vanaf nulmeting tot week 26
Verandering van uitgangswaarde naar week 26 in vitale functies: systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct na randomisatie tot de eerste datum van een van de volgende zaken: vervolgbezoek, voortijdig vervolgbezoek, laatste datum op proef product plus 38 dagen of het einde van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Vanaf nulmeting tot week 26
Verandering van uitgangswaarde naar week 26 in vitale functies: diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de diastolische bloeddruk wordt weergegeven. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct na randomisatie tot de eerste datum van een van de volgende zaken: vervolgbezoek, voortijdig vervolgbezoek, laatste datum op proef product plus 38 dagen of het einde van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Vanaf nulmeting tot week 26
Wijziging van baseline naar week 26 in categorie elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ECG-categorie in week 26 wordt weergegeven. De verandering ten opzichte van de uitgangsresultaten wordt weergegeven als een verschuiving in de bevindingen, gecategoriseerd als: normaal, abnormaal en niet klinisch significant (NCS), en abnormaal en klinisch significant (CS). De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct na randomisatie tot de eerste datum van een van de volgende zaken: vervolgbezoek, voortijdig vervolgbezoek, laatste datum op proef product plus 38 dagen of het einde van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Vanaf nulmeting tot week 26
Categorie lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
De waarden van lichamelijk onderzoek voor verschillende lichaamssystemen bij aanvang en week 26 worden weergegeven. De onderzoeker interpreteerde de resultaten en categoriseerde ze als: normaal, abnormaal NCS of abnormaal CS. Het lichamelijk onderzoek wordt aangeboden voor de volgende lichaamssystemen: cardiovasculair systeem; centraal en perifeer zenuwstelsel; gastro-intestinaal systeem, inclusief mond; algemeen voorkomen; hoofd, oren, ogen, neus, keel, nek; palpatie van de lymfeklieren; bewegingsapparaat; ademhalingssysteem; huid; en schildklier. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct na randomisatie tot de eerste datum van een van de volgende zaken: vervolgbezoek, voortijdig vervolgbezoek, laatste datum op proef product plus 38 dagen of het einde van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Basislijn en week 26
Wijziging van baseline naar week 26 in oogonderzoekcategorie
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
De oogonderzoekscategorieën bij aanvang en week 26 worden weergegeven. De onderzoeker interpreteerde de resultaten en categoriseerde ze als: normaal, abnormaal NCS of abnormaal CS. De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct na randomisatie tot de eerste datum van een van de volgende zaken: vervolgbezoek, voortijdig vervolgbezoek, laatste datum op proef product plus 38 dagen of het einde van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Vanaf nulmeting tot week 26
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige of door bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden tijdens blootstelling aan het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 31
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige of door bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden tijdens blootstelling aan het onderzoeksproduct wordt weergegeven. Ernstig: hulp van iemand anders nodig voor herstel. 'BG-bevestigd': hypoglykemische episode met een plasmaglucosewaarde < 3,1 mmol/l (56 mg/dl); De uitkomstgegevens werden geëvalueerd op basis van de observatieperiode tijdens de behandeling: vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct na randomisatie tot de eerste datum van een van de volgende zaken: vervolgbezoek, voortijdig vervolgbezoek, laatste datum op proef product plus 38 dagen of het einde van de observatieperiode tijdens het onderzoek.
Vanaf nulmeting tot week 31

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9924-4309
  • U1111-1188-1256 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002589-38 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren