Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som sammenligner en ny medisin oral semaglutid med sitagliptin hos personer med type 2-diabetes (PIONEER 12)

27. september 2024 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Kina multiregional klinisk studie: Effekt og sikkerhet av oral semaglutid versus sitagliptin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med metformin

Denne studien sammenligner 2 medisiner for type 2 diabetes: oral semaglutid (en ny medisin) og sitagliptin (en medisin som leger allerede kan foreskrive). Deltakerne vil enten få oral semaglutid eller sitagliptin - hvilken behandling avgjøres ved en tilfeldighet. Deltakerne vil få 2 tabletter om dagen for å ta det første om morgenen på tom mage. Kun 1 tablett har studiemedisin i seg. Den andre tabletten er en dummy medisin (placebo). Etter å ha tatt semaglutid-tabletten kan deltakerne ikke spise eller drikke noe på minst 30 minutter. Etter de 30 minuttene må deltakerne ta sitagliptin-tabletten. Deretter kan deltakerne spise sitt første måltid på dagen og ta andre medisiner de måtte trenge, inkludert metformin. Studiet vil vare i ca. 7 måneder (33 uker). Deltakerne vil ha 8 klinikkbesøk og 1 telefonsamtale med studielegen. Ved alle 8 klinikkbesøk vil deltakerne få tatt blodprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1441

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • Algiers, Algerie, 16000
        • Maison des diabétiques El Harrach
      • Algiers, Algerie, 16003
        • Department of internal medicine hospital (CHU) of BIRTRARIA
  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Second Affliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universtiy
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515065
        • The 2nd Affiliated Hospital of Shantou Uni Medical College
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450004
        • Zhengzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442008
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430034
        • Wuhan Puai Hosptial
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410018
        • Changsha Central Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211106
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211166
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao Medical College
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, Kina, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital, Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hsopital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong Univ. School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Dongfang Hospital Affiliated to Shanghai Tongji University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The 2nd Affi Hosp of Zhejiang Univer School of Medicine
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 13682
        • SC Nutrilife SRL
      • Constanta, Romania, 900591
        • Clinic of Diabetes Constanta
      • Oradea, Romania, 410169
        • Clinical County Emergency Hosp
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410025
        • SC Grand Med SRL
      • Oradea, Bihor, Romania, 410151
        • S.C. Endodigest S.R.L.
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300456
        • SC Centru Medical Dr. Negrisanu SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
  • Sør-Afrika
      • Alberton, Sør-Afrika, 1449
        • Union Hospital
    • Gauteng
      • Arcadia, Gauteng, Sør-Afrika, 0083
        • GCT
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1812
        • Dr R Dulabh
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
        • Newtown Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Sør-Afrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Soshanguve, Gauteng, Sør-Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • North West
      • Brits, North West, Sør-Afrika, 0250
        • Armansis Medical Centre
    • Western Cape
      • Kuilsriver, Western Cape, Sør-Afrika, 7580
        • Cape Town Medical Research Centre
      • Paarl, Western Cape, Sør-Afrika, 7646
        • Paarl Reserch Centre
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan city, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linko Branch
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 63900
        • Nemocnice Milosrdnych bratri
      • Chrudim, Tsjekkia, 537 01
        • DIAMIN
      • Liberec, Tsjekkia, 46001
        • Interna a diabetologie MUDr. Vodickova
      • Praha, Tsjekkia, 130 00
        • CCR Prague
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 00
        • MUDr. Michala Pelikanova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket.
  • Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.

Kun for Algerie: Mann eller kvinne, alder over eller lik 19 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.

Bare for Taiwan: Mann eller kvinne, alder over eller lik 20 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke

  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus 60 dager eller mer før screeningdagen.
  • HbA1c mellom 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol) (begge inkludert).
  • Stabil daglig dose av metformin (lik eller over 1500 mg eller maksimal tolerert dose som dokumentert i journalen) 60 dager eller mer før screeningsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (tilstrekkelig prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis).
  • Familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN 2) eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC). Familie defineres som en førstegradsslektning.
  • Historie eller tilstedeværelse av pankreatitt (akutt eller kronisk).
  • Anamnese med større kirurgiske prosedyrer som involverer magen som potensielt kan påvirke absorpsjonen av prøveproduktet (f. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass kirurgi).
  • Enhver av følgende: hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 180 dagene før dagen for screening og randomisering.
  • Emner klassifisert som i New York Heart Association (NYHA) klasse IV.
  • Planlagt koronar-, carotis- eller perifer arterierevaskularisering kjent på screeningsdagen.
  • Nedsatt nyrefunksjon målt som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m^2 i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel (CKD-EPI).
  • Personer med alaninaminotransferase (ALT) over 2,5 x øvre normalgrense (ULN).
  • Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved en farmakologisk pupillutvidet fundusundersøkelse utført av en øyelege eller en annen kvalifisert helsepersonell innen de siste 90 dagene før screening eller i perioden mellom screening og randomisering. Fundusundersøkelse uten utvidelse er kun tillatt hvis digitalkameraet som brukes til fundusfotografering har denne funksjonen.
  • Tilstedeværelse eller historie av ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene før screeningsdagen. Basal- og plateepitelkreft og eventuelt karsinom in-situ er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral semaglutid 3 mg og placebo (sitagliptin)
Orale semaglutidtabletter 3 mg og sitagliptin placebotabletter i 26 uker
Legemiddel: Oral semaglutid
Oralt semaglutid tas hver morgen i fastende tilstand, etterfulgt av sitagliptin placebo etter 30 minutter. Først da kan deltakerne få dagens første måltid og metformintablettene før studien
Legemiddel: Placebo (sitagliptin)
Placebotablett som skal tas 30 minutter etter oral semaglutid
Eksperimentell: Oral semaglutid 7 mg og placebo (sitagliptin)
Orale semaglutidtabletter og sitagliptin placebotabletter. Dosen av oral semaglutid vil bli eskalert over 4 uker, hvoretter måldosen på 7 mg tas i 22 uker
Legemiddel: Oral semaglutid
Oralt semaglutid tas hver morgen i fastende tilstand, etterfulgt av sitagliptin placebo etter 30 minutter. Først da kan deltakerne få dagens første måltid og metformintablettene før studien
Legemiddel: Placebo (sitagliptin)
Placebotablett som skal tas 30 minutter etter oral semaglutid
Eksperimentell: Oral semaglutid 14 mg og placebo (sitagliptin)
Orale semaglutidtabletter og sitagliptin placebotabletter. Dosen av oral semaglutid vil bli eskalert over 8 uker, hvoretter måldosen på 14 mg tas i 18 uker
Legemiddel: Oral semaglutid
Oralt semaglutid tas hver morgen i fastende tilstand, etterfulgt av sitagliptin placebo etter 30 minutter. Først da kan deltakerne få dagens første måltid og metformintablettene før studien
Legemiddel: Placebo (sitagliptin)
Placebotablett som skal tas 30 minutter etter oral semaglutid
Eksperimentell: Sitagliptin 100 mg og placebo (oral semaglutid)
Sitagliptin tabletter og orale semaglutid placebo tabletter i 26 uker
Legemiddel: Sitagliptin
Sitagliptin tas hver morgen, 30 minutter etter inntak av den orale semaglutid placebotabletten. Deretter kan deltakerne få sitt første måltid på dagen og sine metformintabletter før studien
Legemiddel: Placebo (oral semaglutid)
Placebotablett som skal tas om morgenen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 26 i glykert hemoglobin (HbA1c) (%)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Endring i HbA1c fra baseline til uke 26 i prosentpoeng (%) av HbA1c er presentert. Utfallsdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin og observasjonsperiode under forsøk. Ved behandling uten redningsmedisin observasjonsperiode: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering og sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller oppstart av redningsmedisin. Observasjonsperiode under forsøk: tidsperioden hvor deltakerne ble ansett for å være i forsøket, uavhengig av seponering av prøveproduktet eller oppstart av redningsmedisin.
Fra baseline til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 26 i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uke 26 i millimol per liter (mmol/l) er presentert. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering og sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller igangsetting av redningsmedisin.
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG): Gjennomsnittlig 7-punkts profil
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 7-punkts SMPG-profil ved uke 26 er presentert. SMPG ble registrert på følgende 7 tidspunkter: før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter middag og ved sengetid. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering og sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller igangsetting av redningsmedisin.
Fra baseline til uke 26
Endre fra baseline til uke 26 i 7-punkts SMPG-profil: Gjennomsnittlig økning etter måltid (over alle måltider)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i 7-punkts SMPG: Gjennomsnittlig postprandial økning (over alle måltider) ved uke 26 er presentert. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering og sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller igangsetting av redningsmedisin.
Fra baseline til uke 26
Antall deltakere som oppnådde HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) (American Diabetes Association [ADA]-mål) (Ja/nei)
Tidsramme: I uke 26
Antall deltakere som oppnådde HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) (ADA-mål) er presentert i kategori "Ja" og deltakere som ikke kunne oppnå HbA1C <7,0 (53 mmol/mol) (ADA-mål) er presentert i kategori " Nei". Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering og sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller igangsetting av redningsmedisin.
I uke 26
Antall deltakere som oppnådde HbA1c lik eller under 6,5 prosent (48 mmol/mol) (målet for American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) (Ja/nei)
Tidsramme: I uke 26
Antall deltakere som oppnådde HbA1c lik eller under 6,5 prosent (48 mmol/mol) (AACE-mål) (ja/nei) presenteres. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering og sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller igangsetting av redningsmedisin.
I uke 26
Antall deltakere som oppnådde HbA1c-reduksjon lik eller over 1 prosentpoeng (10,9 mmol/mol) (Ja/nei)
Tidsramme: I uke 26
Antall deltakere som oppnådde HbA1c-reduksjon lik eller over 1 prosentpoeng (10,9 mmol/mol) (ja/nei) presenteres. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering og sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller igangsetting av redningsmedisin.
I uke 26
Tid for å redde medisiner
Tidsramme: Fra baseline til uke 31
Tid til å redde medisiner presenteres som antall deltakere som hadde tatt redningsmedisin når som helst fra baseline til uke 31. 'Reddingsmedisin': bruk av nye antidiabetiske medisiner som tillegg til prøveproduktet og brukt i mer enn 21 dager med oppstart ved eller etter randomisering og før siste dag på prøveprodukt, og/eller intensivering av antidiabetisk medisin (en økning på mer enn 20 % i dose i forhold til baseline) i mer enn 21 dager med intensiveringen ved eller etter randomisering og før siste dag på prøveproduktet. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering og sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller igangsetting av redningsmedisin.
Fra baseline til uke 31
Endring fra baseline til uke 26 i kroppsvekt (kilogram [kg])
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 26 i kg er presentert. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering og sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller igangsetting av redningsmedisin.
Fra baseline til uke 26
Prosentvis endring fra baseline til uke 26 i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Prosentvis endring fra baseline til uke 26 i kroppsvekt er presentert. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering og sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller igangsetting av redningsmedisin.
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i BMI er presentert. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering og sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller igangsetting av redningsmedisin.
Fra baseline til uke 26
Endre fra baseline til uke 26 i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i midjeomkrets er presentert. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering og sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller igangsetting av redningsmedisin.
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i fastende lipidprofil: totalt kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i totalkolesterol (målt i mmol/L) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller oppstart av redningsmedisin.
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i fastende lipidprofil: Low-density Lipoprotein (LDL) Kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i LDL-kolesterol (målt i mmol/L) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller oppstart av redningsmedisin.
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i fastende lipidprofil: Lipoprotein med svært lav tetthet (VLDL) kolesterol (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i VLDL-kolesterol (målt i mmol/L) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller oppstart av redningsmedisin.
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i fastende lipidprofil: High-density Lipoprotein (HDL) Kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i HDL-kolesterol (målt i mmol/L) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller oppstart av redningsmedisin.
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i fastende lipidprofil: triglyserider (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i triglyserider (målt i mmol/L) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller oppstart av redningsmedisin.
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i fastende lipidprofil: frie fettsyrer (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i frie fettsyrer (målt i mmol/L) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til sluttdatoen som var den første datoen for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller oppstart av redningsmedisin.
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i kort form-36 versjon 2 (SF-36v2) (akutt versjon) helseundersøkelse
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
SF-36 v2.0 er en pasientrapportert undersøkelse med 36 elementer av pasientens helse. SF-36 måler deltakerens generelle helserelaterte livskvalitet på 8 domener (fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse) og to komponent oppsummering score (oppsummering av fysisk komponent og mental) komponentsammendrag). Range av poengsum for domener og komponentoppsummeringspoeng: 1-100 (høyere poengsum indikerte en bedre helsetilstand). En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Resultatdata ble evaluert basert på observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til sluttdatoen som var første dato for noen av følgende: siste dose av prøveproduktet pluss 3 dager eller oppstart av redningsmedisiner.
Fra baseline til uke 26
Antall deltakere som oppnådde kroppsvektnedgang lik eller over 3 prosent (Ja/nei)
Tidsramme: I uke 26
Antall deltakere som oppnådde kroppsvektstap lik eller over 3 prosent (ja/nei) presenteres. Utfallsdataene ble evaluert basert på observasjonsperiode under forsøk: Denne observasjonsperioden representerte tidsperioden der deltakerne ble ansett for å være i studien, uavhengig av seponering av prøveproduktet eller oppstart av redningsmedisin. Observasjonsperioden i forsøk startet ved randomisering (som registrert i IWRS) og avsluttet på datoen for: Den siste direkte deltaker-stedet-kontakten, som var planlagt å finne sted 5 uker etter planlagt siste dose av prøveproduktet ved følgende- opp besøk; tilbaketrekking for deltakere som trakk tilbake sitt informerte samtykke; Den siste deltaker-etterforsker-kontakten som definert av etterforskeren for deltakere som gikk tapt for oppfølging; Død for deltakere som døde før noen av de ovennevnte.
I uke 26
Antall deltakere som oppnådde kroppsvektnedgang lik eller over 5 prosent (Ja/nei)
Tidsramme: I uke 26
Antall deltakere som oppnådde kroppsvektstap lik eller over 5 prosent (ja/nei) presenteres. Utfallsdataene ble evaluert basert på observasjonsperiode under forsøk: Denne observasjonsperioden representerte tidsperioden der deltakerne ble ansett for å være i studien, uavhengig av seponering av prøveproduktet eller oppstart av redningsmedisin. Observasjonsperioden i forsøk startet ved randomisering (som registrert i IWRS) og avsluttet på datoen for: Den siste direkte deltaker-stedet-kontakten, som var planlagt å finne sted 5 uker etter planlagt siste dose av prøveproduktet ved følgende- opp besøk; tilbaketrekking for deltakere som trakk tilbake sitt informerte samtykke; Den siste deltaker-etterforsker-kontakten som definert av etterforskeren for deltakere som gikk tapt for oppfølging; Død for deltakere som døde før noen av de ovennevnte.
I uke 26
Antall deltakere som oppnådde kroppsvektnedgang lik eller over 10 prosent (Ja/nei)
Tidsramme: I uke 26
Antall deltakere som oppnådde kroppsvektstap lik eller over 10 prosent (ja/nei). Utfallsdataene ble evaluert basert på observasjonsperiode under forsøk: Denne observasjonsperioden representerte tidsperioden der deltakerne ble ansett for å være i studien, uavhengig av seponering av prøveproduktet eller oppstart av redningsmedisin. Observasjonsperioden i forsøk startet ved randomisering (som registrert i IWRS) og avsluttet på datoen for: Den siste direkte deltaker-stedet-kontakten, som var planlagt å finne sted 5 uker etter planlagt siste dose av prøveproduktet ved følgende- opp besøk; tilbaketrekking for deltakere som trakk tilbake sitt informerte samtykke; Den siste deltaker-etterforsker-kontakten som definert av etterforskeren for deltakere som gikk tapt for oppfølging; Død for deltakere som døde før noen av de ovennevnte.
I uke 26
Antall deltakere som oppnådde HbA1c under 7,0 prosent (53 mmol/mol) uten hypoglykemi (behandlingsfremkallende alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder) og ingen kroppsvektøkning (Ja/nei)
Tidsramme: I uke 26
Antall deltakere som oppnådde HbA1c < 7,0 prosent (53 mmol/mol) uten hypoglykemi (behandlingsutløste alvorlige eller BG bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder) og ingen kroppsvektøkning (ja/nei) ved uke 26 presenteres. Utfallsdataene ble evaluert basert på observasjonsperiode under forsøk: Denne observasjonsperioden representerte tidsperioden der deltakerne ble ansett for å være i studien, uavhengig av seponering av prøveproduktet eller oppstart av redningsmedisin. Observasjonsperioden i forsøk startet ved randomisering (som registrert i IWRS) og avsluttet på datoen for: Den siste direkte deltaker-stedet-kontakten, som var planlagt å finne sted 5 uker etter planlagt siste dose av prøveproduktet ved følgende- opp besøk; tilbaketrekking for deltakere som trakk tilbake sitt informerte samtykke; Den siste deltaker-etterforsker-kontakten som definert av etterforskeren for deltakere som gikk tapt for oppfølging; Død for deltakere som døde før noen av de ovennevnte.
I uke 26
Antall deltakere som oppnådde HbA1c-reduksjon lik eller over 1 prosentpoeng (10,9 mmol/mol) og kroppsvekttap lik eller over 3 prosent (Ja/nei)
Tidsramme: I uke 26
Antall deltakere som oppnådde HbA1c-reduksjon lik eller over 1 prosentpoeng (10,9 mmol/mol) og kroppsvektstap lik eller over 3 prosent (ja/nei) presenteres. Utfallsdataene ble evaluert basert på observasjonsperiode under forsøk: Denne observasjonsperioden representerte tidsperioden der deltakerne ble ansett for å være i studien, uavhengig av seponering av prøveproduktet eller oppstart av redningsmedisin. Observasjonsperioden i forsøk startet ved randomisering (som registrert i IWRS) og avsluttet på datoen for: Den siste direkte deltaker-stedet-kontakten, som var planlagt å finne sted 5 uker etter planlagt siste dose av prøveproduktet ved følgende- opp besøk; tilbaketrekking for deltakere som trakk tilbake sitt informerte samtykke; Den siste deltaker-etterforsker-kontakten som definert av etterforskeren for deltakere som gikk tapt for oppfølging; Død for deltakere som døde før noen av de ovennevnte.
I uke 26
Antall behandlingsfremkomne uønskede hendelser under eksponering for prøveprodukt
Tidsramme: Fra baseline til uke 31
En uønsket hendelse (AE) ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et produkt, uansett om det anses relatert til produktet eller ikke. Bivirkninger som debuterer i løpet av behandlingsperioden tilsvarer behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE). Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til den første datoen for noen av følgende: oppfølgingsbesøk, for tidlig oppfølgingsbesøk, siste dato for forsøket produkt pluss 38 dager eller slutten av observasjonsperioden i utprøvingen.
Fra baseline til uke 31
Antall behandlingsoppståtte alvorlige eller blodsukkerbekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder under eksponering for prøveprodukt
Tidsramme: Fra baseline til uke 31
Antall behandlingsoppståtte alvorlige eller blodsukker (BG) bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder under eksponering for prøveproduktet er presentert. Alvorlig: krever hjelp fra en annen person for å bli frisk. 'BG-bekreftet': hypoglykemisk episode med en plasmaglukoseverdi < 3,1 mmol/L (56 mg/dL); Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til den første datoen for noen av følgende: oppfølgingsbesøk, for tidlig oppfølgingsbesøk, siste dato for forsøket produkt pluss 38 dager eller slutten av observasjonsperioden i utprøvingen.
Fra baseline til uke 31
Endring fra baseline til uke 26 i hematologiske parametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og nøytrofiler
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i hematologiske parametere som basofile, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og nøytrofiler ble rapportert. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til den første datoen for noen av følgende: oppfølgingsbesøk, for tidlig oppfølgingsbesøk, siste dato for forsøket produkt pluss 38 dager eller slutten av observasjonsperioden i utprøvingen.
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i hematologiparameter: hematokrit (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i hematokrit ved uke 26 rapporteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til den første datoen for noen av følgende: oppfølgingsbesøk, for tidlig oppfølgingsbesøk, siste dato for forsøket produkt pluss 38 dager eller slutten av observasjonsperioden i utprøvingen.
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i hematologiparameter: Hemoglobin (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i hemoglobin ved uke 26 rapporteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til den første datoen for noen av følgende: oppfølgingsbesøk, for tidlig oppfølgingsbesøk, siste dato for forsøket produkt pluss 38 dager eller slutten av observasjonsperioden i utprøvingen.
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i hematologiparameter: leukocytter (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i leukocytter ved uke 26 rapporteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til den første datoen for noen av følgende: oppfølgingsbesøk, for tidlig oppfølgingsbesøk, siste dato for forsøket produkt pluss 38 dager eller slutten av observasjonsperioden i utprøvingen.
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i hematologiparameter: trombocytter (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i trombocytter ved uke 26 er rapportert som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til den første datoen for noen av følgende: oppfølgingsbesøk, for tidlig oppfølgingsbesøk, siste dato for forsøket produkt pluss 38 dager eller slutten av observasjonsperioden i utprøvingen.
Fra baseline til uke 26
Endring fra basislinje til uke 26 i biokjemiparameter: Kalsium (totalt) (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i kalsium (totalt) (målt i mmol/L) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til den første datoen for noen av følgende: oppfølgingsbesøk, for tidlig oppfølgingsbesøk, siste dato for forsøket produkt pluss 38 dager eller slutten av observasjonsperioden i utprøvingen.
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i biokjemiparameter: Kalium (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i kalium (målt i mmol/L) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til den første datoen for noen av følgende: oppfølgingsbesøk, for tidlig oppfølgingsbesøk, siste dato for forsøket produkt pluss 38 dager eller slutten av observasjonsperioden i utprøvingen.
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i biokjemiparameter: natrium (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i natrium (målt i mmol/L) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til den første datoen for noen av følgende: oppfølgingsbesøk, for tidlig oppfølgingsbesøk, siste dato for forsøket produkt pluss 38 dager eller slutten av observasjonsperioden i utprøvingen.
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i biokjemiparameter: Urea (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i urea (målt i mmol/L) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til den første datoen for noen av følgende: oppfølgingsbesøk, for tidlig oppfølgingsbesøk, siste dato for forsøket produkt pluss 38 dager eller slutten av observasjonsperioden i utprøvingen.
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i biokjemiparameter: Albumin (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i Albumin (målt i gram per desiliter [g/dL]) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til den første datoen for noen av følgende: oppfølgingsbesøk, for tidlig oppfølgingsbesøk, siste dato for forsøket produkt pluss 38 dager eller slutten av observasjonsperioden i utprøvingen.
Fra baseline til uke 26
Endre fra baseline til uke 26 i Calcitonin (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i kalsitonin (målt i pikogram per milliliter [pg/ml]) ved uke 26 presenteres som forhold til baseline. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til den første datoen for noen av følgende: oppfølgingsbesøk, for tidlig oppfølgingsbesøk, siste dato for forsøket produkt pluss 38 dager eller slutten av observasjonsperioden i utprøvingen.
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i vitale tegn: pulsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i pulsfrekvens er presentert. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til den første datoen for noen av følgende: oppfølgingsbesøk, for tidlig oppfølgingsbesøk, siste dato for forsøket produkt pluss 38 dager eller slutten av observasjonsperioden i utprøvingen.
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i vitale tegn: systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk er presentert. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til den første datoen for noen av følgende: oppfølgingsbesøk, for tidlig oppfølgingsbesøk, siste dato for forsøket produkt pluss 38 dager eller slutten av observasjonsperioden i utprøvingen.
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i vitale tegn: diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk er presentert. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til den første datoen for noen av følgende: oppfølgingsbesøk, for tidlig oppfølgingsbesøk, siste dato for forsøket produkt pluss 38 dager eller slutten av observasjonsperioden i utprøvingen.
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i kategorien elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i EKG-kategori ved uke 26 presenteres. Endring fra baseline-resultater presenteres som skift i funn kategorisert som: normal, unormal og ikke klinisk signifikant (NCS), og unormal og klinisk signifikant (CS). Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til den første datoen for noen av følgende: oppfølgingsbesøk, for tidlig oppfølgingsbesøk, siste dato for forsøket produkt pluss 38 dager eller slutten av observasjonsperioden i utprøvingen.
Fra baseline til uke 26
Fysisk undersøkelse kategori
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
De fysiske undersøkelsesverdiene for ulike kroppssystemer ved baseline og uke 26 presenteres. Etterforskeren tolket resultatene og kategoriserte dem som: normal, unormal NCS eller unormal CS. Den fysiske undersøkelsen presenteres for følgende kroppssystemer: kardiovaskulær system; sentral- og perifert nervesystem; mage-tarmsystemet, inkludert munn; generelt utseende; hode, ører, øyne, nese, hals, nakke; lymfeknute palpasjon; muskel- og skjelettsystemet; luftveiene; hud; og skjoldbruskkjertelen. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til den første datoen for noen av følgende: oppfølgingsbesøk, for tidlig oppfølgingsbesøk, siste dato for forsøket produkt pluss 38 dager eller slutten av observasjonsperioden i utprøvingen.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i kategori for øyeundersøkelse
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Synsundersøkelseskategorien ved baseline og uke 26 presenteres. Etterforskeren tolket resultatene og kategoriserte dem som: normal, unormal NCS eller unormal CS. Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til den første datoen for noen av følgende: oppfølgingsbesøk, for tidlig oppfølgingsbesøk, siste dato for forsøket produkt pluss 38 dager eller slutten av observasjonsperioden i utprøvingen.
Fra baseline til uke 26
Antall deltakere med behandlingsoppstått alvorlig eller blodsukker bekreftet symptomatiske hypoglykemiske episoder under eksponering for prøveprodukt
Tidsramme: Fra baseline til uke 31
Antall deltakere med behandlingsfremkommet alvorlig eller blodsukker (BG) bekreftet symptomatiske hypoglykemiske episoder under eksponering for prøveproduktet presenteres. Alvorlig: krever hjelp fra en annen person for å bli frisk. 'BG-bekreftet': hypoglykemisk episode med en plasmaglukoseverdi < 3,1 mmol/L (56 mg/dL); Resultatdataene ble evaluert basert på observasjonsperioden under behandling: fra datoen for første dose av prøveproduktet etter randomisering til den første datoen for noen av følgende: oppfølgingsbesøk, for tidlig oppfølgingsbesøk, siste dato for forsøket produkt pluss 38 dager eller slutten av observasjonsperioden i utprøvingen.
Fra baseline til uke 31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9924-4309
  • U1111-1188-1256 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002589-38 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere