Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der sammenligner en ny medicin oral semaglutid med sitagliptin hos mennesker med type 2-diabetes (PIONEER 12)

27. september 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Kina multiregionalt klinisk forsøg: Effekt og sikkerhed af oral semaglutid versus sitagliptin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus behandlet med metformin

Denne undersøgelse sammenligner 2 lægemidler til type 2-diabetes: oral semaglutid (et nyt lægemiddel) og sitagliptin (et lægemiddel, læger allerede kan ordinere). Deltagerne vil enten få oral semaglutid eller sitagliptin - hvilken behandling afgøres tilfældigt. Deltagerne får 2 tabletter om dagen for at tage det første om morgenen på tom mave. Kun 1 tablet har studiemedicin i. Den anden tablet er en dummy-medicin (placebo). Efter at have taget semaglutid-tabletten må deltagerne ikke spise eller drikke noget i mindst 30 minutter. Efter de 30 minutter skal deltagerne tage sitagliptin-tabletten. Derefter kan deltagerne få deres første måltid på dagen og tage anden medicin, de måtte have brug for, herunder deres metformin. Undersøgelsen vil vare i omkring 7 måneder (33 uger). Deltagerne vil have 8 klinikbesøg og 1 telefonopkald med undersøgelseslægen. Ved alle 8 klinikbesøg vil deltagerne få taget blodprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1441

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • Maison des diabétiques El Harrach
      • Algiers, Algeriet, 16003
        • Department of internal medicine hospital (CHU) of BIRTRARIA
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Second Affliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universtiy
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515065
        • The 2nd Affiliated Hospital of Shantou Uni Medical College
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450004
        • Zhengzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442008
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430034
        • Wuhan Puai Hosptial
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410018
        • Changsha Central Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211106
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211166
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao Medical College
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, Kina, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital, Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hsopital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong Univ. School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Dongfang Hospital Affiliated to Shanghai Tongji University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The 2nd Affi Hosp of Zhejiang Univer School of Medicine
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 13682
        • SC Nutrilife SRL
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Clinic of Diabetes Constanta
      • Oradea, Rumænien, 410169
        • Clinical County Emergency Hosp
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumænien, 410025
        • SC Grand Med SRL
      • Oradea, Bihor, Rumænien, 410151
        • S.C. Endodigest S.R.L.
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300456
        • SC Centru Medical Dr. Negrisanu SRL
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
  • Sydafrika
      • Alberton, Sydafrika, 1449
        • Union Hospital
    • Gauteng
      • Arcadia, Gauteng, Sydafrika, 0083
        • GCT
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1812
        • Dr R Dulabh
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Newtown Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Soshanguve, Gauteng, Sydafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • North West
      • Brits, North West, Sydafrika, 0250
        • Armansis Medical Centre
    • Western Cape
      • Kuilsriver, Western Cape, Sydafrika, 7580
        • Cape Town Medical Research Centre
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7646
        • Paarl Reserch Centre
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan city, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linko Branch
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 63900
        • Nemocnice Milosrdnych bratri
      • Chrudim, Tjekkiet, 537 01
        • DIAMIN
      • Liberec, Tjekkiet, 46001
        • Interna a diabetologie MUDr. Vodickova
      • Praha, Tjekkiet, 130 00
        • CCR Prague
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • MUDr. Michala Pelikanova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget.
  • Mand eller kvinde, alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.

Kun for Algeriet: Mand eller kvinde, alder over eller lig med 19 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.

Kun for Taiwan: Mand eller kvinde, alder over eller lig med 20 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke

  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus 60 dage eller mere før dagen for screening.
  • HbA1c mellem 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol) (begge inklusive).
  • Stabil daglig dosis af metformin (lig med eller over 1500 mg eller maksimal tolereret dosis som dokumenteret i den pågældende journal) 60 dage eller mere før screeningsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode (tilstrækkelig præventionsmiddel som krævet af lokal lovgivning eller praksis).
  • Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN 2) eller medullært thyreoideacarcinom (MTC). Familie defineres som en førstegradsslægtning.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af pancreatitis (akut eller kronisk).
  • Anamnese med større kirurgiske indgreb, der involverer maven, der potentielt kan påvirke absorptionen af ​​forsøgsproduktet (f. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation).
  • Enhver af følgende: myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 180 dage før dagen for screening og randomisering.
  • Emner, der i øjeblikket er klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse IV.
  • Planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering kendt på screeningsdagen.
  • Nedsat nyrefunktion målt som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m^2 i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel (CKD-EPI).
  • Personer med alaninaminotransferase (ALT) over 2,5 x øvre normalgrænse (ULN).
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved en farmakologisk pupiludvidet fundusundersøgelse udført af en øjenlæge eller en anden passende kvalificeret sundhedsplejerske inden for de seneste 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Fundusundersøgelse uden udvidelse er kun tilladt, hvis det digitale kamera, der bruges til fundusfotografering, har denne funktion.
  • Tilstedeværelse eller historie af maligne neoplasmer inden for de seneste 5 år forud for screeningsdagen. Basal- og planocellulær hudkræft og ethvert karcinom in-situ er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral semaglutid 3 mg og placebo (sitagliptin)
Orale semaglutid tabletter 3 mg og sitagliptin placebo tabletter i 26 uger
Medicin: Oral semaglutid
Oral semaglutid skal tages hver morgen i fastende tilstand, efterfulgt af sitagliptin placebo efter 30 minutter. Først derefter kan deltagerne få deres første måltid på dagen og deres metformintabletter før undersøgelsen
Medicin: Placebo (sitagliptin)
Placebotablet skal tages 30 minutter efter oral semaglutid
Eksperimentel: Oral semaglutid 7 mg og placebo (sitagliptin)
Orale semaglutid-tabletter og sitagliptin placebo-tabletter. Dosis af oral semaglutid vil blive eskaleret over 4 uger, hvorefter måldosis på 7 mg tages i 22 uger
Medicin: Oral semaglutid
Oral semaglutid skal tages hver morgen i fastende tilstand, efterfulgt af sitagliptin placebo efter 30 minutter. Først derefter kan deltagerne få deres første måltid på dagen og deres metformintabletter før undersøgelsen
Medicin: Placebo (sitagliptin)
Placebotablet skal tages 30 minutter efter oral semaglutid
Eksperimentel: Oral semaglutid 14 mg og placebo (sitagliptin)
Orale semaglutid-tabletter og sitagliptin placebo-tabletter. Dosis af oral semaglutid vil blive eskaleret over 8 uger, hvorefter måldosis på 14 mg tages i 18 uger
Medicin: Oral semaglutid
Oral semaglutid skal tages hver morgen i fastende tilstand, efterfulgt af sitagliptin placebo efter 30 minutter. Først derefter kan deltagerne få deres første måltid på dagen og deres metformintabletter før undersøgelsen
Medicin: Placebo (sitagliptin)
Placebotablet skal tages 30 minutter efter oral semaglutid
Eksperimentel: Sitagliptin 100 mg og placebo (oral semaglutid)
Sitagliptin tabletter og orale semaglutid placebo tabletter i 26 uger
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin skal tages hver morgen, 30 minutter efter indtagelse af den orale semaglutid placebotablet. Derefter kan deltagerne få deres første måltid på dagen og deres metformintabletter før undersøgelsen
Medicin: Placebo (oral semaglutid)
Placebotablet skal tages om morgenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 26 i glykeret hæmoglobin (HbA1c) (%)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 26 i procentpoint (%) af HbA1c vises. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden for behandling uden redningsmedicin og observationsperiode i forsøget. Ved behandling uden redningsmedicin observationsperiode: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering og slutdatoen, som var den første dato for et af følgende: den sidste dosis af forsøgsproduktet plus 3 dage eller påbegyndelse af redningsmedicin. Observationsperiode i forsøget: den periode, hvor deltagerne blev anset for at være i forsøget, uanset seponering af forsøgsprodukt eller påbegyndelse af redningsmedicin.
Fra baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 26 i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 26 i millimol pr. liter (mmol/l) vises. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden for behandling uden redningsmedicin: fra datoen for den første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering og slutdatoen, som var den første dato for et af følgende: den sidste dosis af forsøgsproduktet plus 3 dage eller igangsættelse af redningsmedicin.
Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline til uge 26 i selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG): Gennemsnitlig 7-punktsprofil
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i gennemsnitlig 7-punkts SMPG-profil i uge 26 er præsenteret. SMPG blev registreret på følgende 7 tidspunkter: før morgenmad, 90 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter middag og ved sengetid. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden for behandling uden redningsmedicin: fra datoen for den første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering og slutdatoen, som var den første dato for et af følgende: den sidste dosis af forsøgsproduktet plus 3 dage eller igangsættelse af redningsmedicin.
Fra baseline til uge 26
Skift fra baseline til uge 26 i 7-punkts SMPG-profil: Gennemsnitlig postprandial stigning (over alle måltider)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i 7-punkts SMPG: Gennemsnitlig postprandial stigning (over alle måltider) i uge 26 vises. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden for behandling uden redningsmedicin: fra datoen for den første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering og slutdatoen, som var den første dato for et af følgende: den sidste dosis af forsøgsproduktet plus 3 dage eller igangsættelse af redningsmedicin.
Fra baseline til uge 26
Antal deltagere, der opnåede HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) (American Diabetes Association [ADA]-mål) (Ja/nej)
Tidsramme: I uge 26
Antal deltagere, der opnåede HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) (ADA-mål) er præsenteret i kategori "Ja", og deltagere, der ikke kunne opnå HbA1C <7,0 (53 mmol/mol) (ADA-mål) er præsenteret i kategori " Ingen". Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden for behandling uden redningsmedicin: fra datoen for den første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering og slutdatoen, som var den første dato for et af følgende: den sidste dosis af forsøgsproduktet plus 3 dage eller igangsættelse af redningsmedicin.
I uge 26
Antal deltagere, der opnåede HbA1c lig med eller under 6,5 procent (48 mmol/mol) (mål for American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) (Ja/nej)
Tidsramme: I uge 26
Antal deltagere, der opnåede HbA1c lig med eller under 6,5 procent (48 mmol/mol) (AACE-mål) (ja/nej) er præsenteret. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden for behandling uden redningsmedicin: fra datoen for den første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering og slutdatoen, som var den første dato for et af følgende: den sidste dosis af forsøgsproduktet plus 3 dage eller igangsættelse af redningsmedicin.
I uge 26
Antal deltagere, der opnåede HbA1c-reduktion lig med eller over 1 procentpoint (10,9 mmol/mol) (Ja/nej)
Tidsramme: I uge 26
Antal deltagere, der opnåede HbA1c-reduktion lig med eller over 1 procentpoint (10,9 mmol/mol) (ja/nej) er præsenteret. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden for behandling uden redningsmedicin: fra datoen for den første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering og slutdatoen, som var den første dato for et af følgende: den sidste dosis af forsøgsproduktet plus 3 dage eller igangsættelse af redningsmedicin.
I uge 26
Tid til at redde medicin
Tidsramme: Fra baseline til uge 31
Tid til redningsmedicin præsenteres som antallet af deltagere, der havde taget redningsmedicin på et hvilket som helst tidspunkt fra baseline til uge 31. 'Redningsmedicin': brug af ny antidiabetisk medicin som tilføjelse til forsøgsprodukt og brugt i mere end 21 dage med påbegyndelse ved eller efter randomisering og inden sidste dag på forsøgsprodukt og/eller intensivering af antidiabetisk medicin (en stigning på mere end 20 % i dosis i forhold til baseline) i mere end 21 dage med intensiveringen ved eller efter randomisering og før sidste dag på forsøgsprodukt. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden for behandling uden redningsmedicin: fra datoen for den første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering og slutdatoen, som var den første dato for et af følgende: den sidste dosis af forsøgsproduktet plus 3 dage eller igangsættelse af redningsmedicin.
Fra baseline til uge 31
Skift fra baseline til uge 26 i kropsvægt (kilogram [kg])
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 26 i kg vises. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden for behandling uden redningsmedicin: fra datoen for den første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering og slutdatoen, som var den første dato for et af følgende: den sidste dosis af forsøgsproduktet plus 3 dage eller igangsættelse af redningsmedicin.
Fra baseline til uge 26
Procentvis ændring fra baseline til uge 26 i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Procentvis ændring fra baseline til uge 26 i kropsvægt er præsenteret. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden for behandling uden redningsmedicin: fra datoen for den første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering og slutdatoen, som var den første dato for et af følgende: den sidste dosis af forsøgsproduktet plus 3 dage eller igangsættelse af redningsmedicin.
Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline til uge 26 i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i BMI er præsenteret. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden for behandling uden redningsmedicin: fra datoen for den første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering og slutdatoen, som var den første dato for et af følgende: den sidste dosis af forsøgsproduktet plus 3 dage eller igangsættelse af redningsmedicin.
Fra baseline til uge 26
Skift fra baseline til uge 26 i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i taljeomkreds er præsenteret. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden for behandling uden redningsmedicin: fra datoen for den første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering og slutdatoen, som var den første dato for et af følgende: den sidste dosis af forsøgsproduktet plus 3 dage eller igangsættelse af redningsmedicin.
Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline til uge 26 i fastende lipidprofil: Total kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i total kolesterol (målt i mmol/L) i uge 26 præsenteres som forhold til baseline. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden for behandling uden redningsmedicin: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering til slutdatoen, som var den første dato for et af følgende: den sidste dosis af forsøgsproduktet plus 3 dage eller påbegyndelse af redningsmedicin.
Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline til uge 26 i fastende lipidprofil: Low-density Lipoprotein (LDL) kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i LDL-kolesterol (målt i mmol/L) i uge 26 præsenteres som forhold til baseline. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden for behandling uden redningsmedicin: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering til slutdatoen, som var den første dato for et af følgende: den sidste dosis af forsøgsproduktet plus 3 dage eller påbegyndelse af redningsmedicin.
Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline til uge 26 i fastende lipidprofil: meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i VLDL-kolesterol (målt i mmol/L) i uge 26 præsenteres som forhold til baseline. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden for behandling uden redningsmedicin: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering til slutdatoen, som var den første dato for et af følgende: den sidste dosis af forsøgsproduktet plus 3 dage eller påbegyndelse af redningsmedicin.
Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline til uge 26 i fastende lipidprofil: High-density Lipoprotein (HDL) kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i HDL-kolesterol (målt i mmol/L) i uge 26 præsenteres som forhold til baseline. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden for behandling uden redningsmedicin: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering til slutdatoen, som var den første dato for et af følgende: den sidste dosis af forsøgsproduktet plus 3 dage eller påbegyndelse af redningsmedicin.
Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline til uge 26 i fastende lipidprofil: Triglycerider (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i triglycerider (målt i mmol/L) i uge 26 præsenteres som forhold til baseline. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden for behandling uden redningsmedicin: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering til slutdatoen, som var den første dato for et af følgende: den sidste dosis af forsøgsproduktet plus 3 dage eller påbegyndelse af redningsmedicin.
Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline til uge 26 i fastende lipidprofil: frie fedtsyrer (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i frie fedtsyrer (målt i mmol/L) i uge 26 præsenteres som forhold til baseline. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden for behandling uden redningsmedicin: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering til slutdatoen, som var den første dato for et af følgende: den sidste dosis af forsøgsproduktet plus 3 dage eller påbegyndelse af redningsmedicin.
Fra baseline til uge 26
Skift fra baseline til uge 26 i kort form-36 version 2 (SF-36v2) (akut version) sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
SF-36 v2.0 er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter. SF-36 måler deltagerens overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet på 8 domæner (fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed) og to komponent summariske scores (opsummering af fysisk komponent og mental sundhed). komponentoversigt). Range af score for domæner og komponentsammendragsscore: 1-100 (Højere score indikerede en bedre sundhedstilstand). En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Resultatdata blev evalueret baseret på observationsperioden for behandling uden redningsmedicin: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering til slutdatoen, som var første dato for en af ​​følgende: den sidste dosis af forsøgsproduktet plus 3 dage eller påbegyndelse af redningsmedicin.
Fra baseline til uge 26
Antal deltagere, der opnåede et kropsvægttab svarende til eller over 3 procent (Ja/nej)
Tidsramme: I uge 26
Antal deltagere, der opnåede et kropsvægttab på eller over 3 procent (ja/nej), præsenteres. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperiode under forsøget: Denne observationsperiode repræsenterede den periode, hvor deltagerne blev anset for at være i forsøget, uanset seponering af forsøgsprodukt eller påbegyndelse af redningsmedicin. Observationsperioden i forsøget startede ved randomisering (som registreret i IWRS) og sluttede på datoen for: Den sidste direkte deltager-site-kontakt, som var planlagt til at finde sted 5 uger efter den planlagte sidste dosis af forsøgsproduktet ved den følgende- op besøg; tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage; Den sidste deltager-investigator-kontakt som defineret af investigator for deltagere, der var mistet til opfølgning; Død for deltagere, der døde før nogen af ​​ovenstående.
I uge 26
Antal deltagere, der opnåede et kropsvægttab svarende til eller over 5 procent (Ja/nej)
Tidsramme: I uge 26
Antal deltagere, der opnåede et kropsvægttab svarende til eller over 5 procent (ja/nej) præsenteres. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperiode under forsøget: Denne observationsperiode repræsenterede den periode, hvor deltagerne blev anset for at være i forsøget, uanset seponering af forsøgsprodukt eller påbegyndelse af redningsmedicin. Observationsperioden i forsøget startede ved randomisering (som registreret i IWRS) og sluttede på datoen for: Den sidste direkte deltager-site-kontakt, som var planlagt til at finde sted 5 uger efter den planlagte sidste dosis af forsøgsproduktet ved den følgende- op besøg; tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage; Den sidste deltager-investigator-kontakt som defineret af investigator for deltagere, der var mistet til opfølgning; Død for deltagere, der døde før nogen af ​​ovenstående.
I uge 26
Antal deltagere, der opnåede et kropsvægttab svarende til eller over 10 procent (Ja/nej)
Tidsramme: I uge 26
Antal deltagere, der opnåede et kropsvægttab svarende til eller over 10 procent (ja/nej). Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperiode under forsøget: Denne observationsperiode repræsenterede den periode, hvor deltagerne blev anset for at være i forsøget, uanset seponering af forsøgsprodukt eller påbegyndelse af redningsmedicin. Observationsperioden i forsøget startede ved randomisering (som registreret i IWRS) og sluttede på datoen for: Den sidste direkte deltager-site-kontakt, som var planlagt til at finde sted 5 uger efter den planlagte sidste dosis af forsøgsproduktet ved den følgende- op besøg; tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage; Den sidste deltager-investigator-kontakt som defineret af investigator for deltagere, der var mistet til opfølgning; Død for deltagere, der døde før nogen af ​​ovenstående.
I uge 26
Antal deltagere, der opnåede HbA1c under 7,0 procent (53 mmol/mol) uden hypoglykæmi (behandlingsfremkaldende alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder) og ingen kropsvægtøgning (Ja/nej)
Tidsramme: I uge 26
Antal deltagere, der opnåede HbA1c < 7,0 procent (53 mmol/mol) uden hypoglykæmi (behandlingsudløste alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder) og ingen vægtøgning (ja/nej) i uge 26 præsenteres. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperiode under forsøget: Denne observationsperiode repræsenterede den periode, hvor deltagerne blev anset for at være i forsøget, uanset seponering af forsøgsprodukt eller påbegyndelse af redningsmedicin. Observationsperioden i forsøget startede ved randomisering (som registreret i IWRS) og sluttede på datoen for: Den sidste direkte deltager-site-kontakt, som var planlagt til at finde sted 5 uger efter den planlagte sidste dosis af forsøgsproduktet ved den følgende- op besøg; tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage; Den sidste deltager-investigator-kontakt som defineret af investigator for deltagere, der var mistet til opfølgning; Død for deltagere, der døde før nogen af ​​ovenstående.
I uge 26
Antal deltagere, der opnåede HbA1c-reduktion lig med eller over 1 procentpoint (10,9 mmol/mol) og kropsvægttab lig med eller over 3 procent (Ja/nej)
Tidsramme: I uge 26
Antallet af deltagere, der opnåede HbA1c-reduktion lig med eller over 1 procentpoint (10,9 mmol/mol) og kropsvægttab lig med eller over 3 procent (ja/nej) præsenteres. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperiode under forsøget: Denne observationsperiode repræsenterede den periode, hvor deltagerne blev anset for at være i forsøget, uanset seponering af forsøgsprodukt eller påbegyndelse af redningsmedicin. Observationsperioden i forsøget startede ved randomisering (som registreret i IWRS) og sluttede på datoen for: Den sidste direkte deltager-site-kontakt, som var planlagt til at finde sted 5 uger efter den planlagte sidste dosis af forsøgsproduktet ved den følgende- op besøg; tilbagetrækning for deltagere, der trak deres informerede samtykke tilbage; Den sidste deltager-investigator-kontakt som defineret af investigator for deltagere, der var mistet til opfølgning; Død for deltagere, der døde før nogen af ​​ovenstående.
I uge 26
Antal uønskede hændelser, der opstår ved behandling under eksponering for forsøgsprodukt
Tidsramme: Fra baseline til uge 31
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et produkt, uanset om det anses for at være relateret til produktet eller ej. AE'er med indtræden i løbet af behandlingen svarer til behandlings-emergent AE'er (TEAE'er). Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden under behandlingen: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering til den første dato for et af følgende: opfølgningsbesøg, for tidligt opfølgningsbesøg, sidste dato for forsøget produkt plus 38 dage eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Fra baseline til uge 31
Antal behandlingsfremkaldte alvorlige eller blodsukkerbekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder under eksponering for forsøgsprodukt
Tidsramme: Fra baseline til uge 31
Antallet af behandlingsudløste alvorlige eller blodsukker (BG) bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder under eksponering for forsøgsproduktet er præsenteret. Alvorlig: kræver hjælp fra en anden person for at komme sig. 'BG-bekræftet': hypoglykæmisk episode med en plasmaglucoseværdi < 3,1 mmol/L (56 mg/dL); Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden under behandlingen: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering til den første dato for et af følgende: opfølgningsbesøg, for tidligt opfølgningsbesøg, sidste dato for forsøget produkt plus 38 dage eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Fra baseline til uge 31
Ændring fra baseline til uge 26 i hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og neutrofiler
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre såsom basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og neutrofiler blev rapporteret. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden under behandlingen: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering til den første dato for et af følgende: opfølgningsbesøg, for tidligt opfølgningsbesøg, sidste dato for forsøget produkt plus 38 dage eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline til uge 26 i hæmatologisk parameter: hæmatokrit (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i hæmatokrit i uge 26 er rapporteret som ratio til baseline. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden under behandlingen: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering til den første dato for et af følgende: opfølgningsbesøg, for tidligt opfølgningsbesøg, sidste dato for forsøget produkt plus 38 dage eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline til uge 26 i hæmatologisk parameter: Hæmoglobin (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i hæmoglobin i uge 26 er rapporteret som ratio til baseline. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden under behandlingen: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering til den første dato for et af følgende: opfølgningsbesøg, for tidligt opfølgningsbesøg, sidste dato for forsøget produkt plus 38 dage eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline til uge 26 i hæmatologisk parameter: leukocytter (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i leukocytter i uge 26 rapporteres som forhold til baseline. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden under behandlingen: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering til den første dato for et af følgende: opfølgningsbesøg, for tidligt opfølgningsbesøg, sidste dato for forsøget produkt plus 38 dage eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline til uge 26 i hæmatologisk parameter: trombocytter (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i trombocytter i uge 26 er rapporteret som forhold til baseline. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden under behandlingen: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering til den første dato for et af følgende: opfølgningsbesøg, for tidligt opfølgningsbesøg, sidste dato for forsøget produkt plus 38 dage eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline til uge 26 i biokemiparameter: Calcium (total) (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i calcium (total) (målt i mmol/L) i uge 26 præsenteres som forhold til baseline. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden under behandlingen: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering til den første dato for et af følgende: opfølgningsbesøg, for tidligt opfølgningsbesøg, sidste dato for forsøget produkt plus 38 dage eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Fra baseline til uge 26
Ændring fra basislinje til uge 26 i biokemiparameter: Kalium (forhold til basislinje)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i kalium (målt i mmol/L) i uge 26 præsenteres som forhold til baseline. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden under behandlingen: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering til den første dato for et af følgende: opfølgningsbesøg, for tidligt opfølgningsbesøg, sidste dato for forsøget produkt plus 38 dage eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline til uge 26 i biokemiparameter: Natrium (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i natrium (målt i mmol/L) i uge 26 præsenteres som forhold til baseline. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden under behandlingen: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering til den første dato for et af følgende: opfølgningsbesøg, for tidligt opfølgningsbesøg, sidste dato for forsøget produkt plus 38 dage eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline til uge 26 i biokemiparameter: Urea (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i urinstof (målt i mmol/L) i uge 26 præsenteres som forhold til baseline. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden under behandlingen: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering til den første dato for et af følgende: opfølgningsbesøg, for tidligt opfølgningsbesøg, sidste dato for forsøget produkt plus 38 dage eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Fra baseline til uge 26
Ændring fra basislinje til uge 26 i biokemiparameter: Albumin (forhold til basislinje)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i albumin (målt i gram pr. deciliter [g/dL]) i uge 26 præsenteres som forhold til baseline. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden under behandlingen: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering til den første dato for et af følgende: opfølgningsbesøg, for tidligt opfølgningsbesøg, sidste dato for forsøget produkt plus 38 dage eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Fra baseline til uge 26
Skift fra baseline til uge 26 i Calcitonin (forhold til baseline)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i calcitonin (målt i picogram pr. milliliter [pg/ml]) i uge 26 præsenteres som forhold til baseline. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden under behandlingen: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering til den første dato for et af følgende: opfølgningsbesøg, for tidligt opfølgningsbesøg, sidste dato for forsøget produkt plus 38 dage eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Fra baseline til uge 26
Skift fra baseline til uge 26 i vitale tegn: Puls
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i pulsfrekvens er præsenteret. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden under behandlingen: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering til den første dato for et af følgende: opfølgningsbesøg, for tidligt opfølgningsbesøg, sidste dato for forsøget produkt plus 38 dage eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline til uge 26 i vitale tegn: systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk er præsenteret. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden under behandlingen: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering til den første dato for et af følgende: opfølgningsbesøg, for tidligt opfølgningsbesøg, sidste dato for forsøget produkt plus 38 dage eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline til uge 26 i vitale tegn: diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk er præsenteret. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden under behandlingen: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering til den første dato for et af følgende: opfølgningsbesøg, for tidligt opfølgningsbesøg, sidste dato for forsøget produkt plus 38 dage eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline til uge 26 i kategorien elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i EKG-kategori i uge 26 præsenteres. Ændring fra baseline-resultater præsenteres som skift i resultater kategoriseret som: normal, unormal og ikke klinisk signifikant (NCS) og unormal og klinisk signifikant (CS). Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden under behandlingen: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering til den første dato for et af følgende: opfølgningsbesøg, for tidligt opfølgningsbesøg, sidste dato for forsøget produkt plus 38 dage eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Fra baseline til uge 26
Fysisk undersøgelse kategori
Tidsramme: Baseline og uge 26
De fysiske undersøgelsesværdier for forskellige kropssystemer ved baseline og uge 26 præsenteres. Efterforskeren fortolkede resultaterne og kategoriserede dem som: normal, unormal NCS eller unormal CS. Den fysiske undersøgelse præsenteres for følgende kropssystemer: kardiovaskulært system; det centrale og perifere nervesystem; mave-tarmsystemet, herunder mund; generelle udseende; hoved, ører, øjne, næse, hals, nakke; lymfeknude palpation; muskuloskeletale system; åndedrætsorganerne; hud; og skjoldbruskkirtlen. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden under behandlingen: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering til den første dato for et af følgende: opfølgningsbesøg, for tidligt opfølgningsbesøg, sidste dato for forsøget produkt plus 38 dage eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Baseline og uge 26
Skift fra baseline til uge 26 i kategorien øjenundersøgelse
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Øjenundersøgelseskategorien ved baseline og uge 26 præsenteres. Efterforskeren fortolkede resultaterne og kategoriserede dem som: normal, unormal NCS eller unormal CS. Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden under behandlingen: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering til den første dato for et af følgende: opfølgningsbesøg, for tidligt opfølgningsbesøg, sidste dato for forsøget produkt plus 38 dage eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Fra baseline til uge 26
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige eller blodsukker bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder under eksponering for forsøgsprodukt
Tidsramme: Fra baseline til uge 31
Antallet af deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige eller blodsukker (BG) bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder under eksponering for forsøgsprodukt er præsenteret. Alvorlig: kræver hjælp fra en anden person for at komme sig. 'BG-bekræftet': hypoglykæmisk episode med en plasmaglucoseværdi < 3,1 mmol/L (56 mg/dL); Resultatdataene blev evalueret baseret på observationsperioden under behandlingen: fra datoen for første dosis af forsøgsproduktet efter randomisering til den første dato for et af følgende: opfølgningsbesøg, for tidligt opfølgningsbesøg, sidste dato for forsøget produkt plus 38 dage eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Fra baseline til uge 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9924-4309
  • U1111-1188-1256 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002589-38 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Oral semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner