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Une étude de recherche comparant un nouveau médicament, le sémaglutide oral, à la sitagliptine chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (PIONEER 12)

27 septembre 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Essai clinique multirégional en Chine : Efficacité et innocuité du sémaglutide oral par rapport à la sitagliptine chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 traités à la metformine

Cette étude compare 2 médicaments pour le diabète de type 2 : le sémaglutide oral (un nouveau médicament) et la sitagliptine (un médicament que les médecins peuvent déjà prescrire). Les participants recevront soit du sémaglutide par voie orale, soit de la sitagliptine - dont le traitement est décidé au hasard. Les participants recevront 2 comprimés par jour à prendre le matin à jeun. Seul 1 comprimé contient le médicament à l'étude. L'autre comprimé est un médicament fictif (placebo). Après avoir pris le comprimé de sémaglutide, les participants ne peuvent rien manger ni boire pendant au moins 30 minutes. Après les 30 minutes, les participants doivent prendre le comprimé de sitagliptine. Ensuite, les participants peuvent prendre leur premier repas de la journée et prendre tout autre médicament dont ils pourraient avoir besoin, y compris leur metformine. L'étude durera environ 7 mois (33 semaines). Les participants auront 8 visites à la clinique et 1 appel téléphonique avec le médecin de l'étude. Lors des 8 visites à la clinique, les participants subiront des prélèvements sanguins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1441

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Alberton, Afrique du Sud, 1449
        • Union Hospital
    • Gauteng
      • Arcadia, Gauteng, Afrique du Sud, 0083
        • GCT
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1812
        • Dr R Dulabh
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
        • Newtown Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Afrique du Sud, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Soshanguve, Gauteng, Afrique du Sud, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • North West
      • Brits, North West, Afrique du Sud, 0250
        • Armansis Medical Centre
    • Western Cape
      • Kuilsriver, Western Cape, Afrique du Sud, 7580
        • Cape Town Medical Research Centre
      • Paarl, Western Cape, Afrique du Sud, 7646
        • Paarl Reserch Centre
  • Algérie
      • Algiers, Algérie, 16000
        • Maison des diabétiques El Harrach
      • Algiers, Algérie, 16003
        • Department of internal medicine hospital (CHU) of BIRTRARIA
  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Chine
      • Changsha, Chine, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chine, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • Second Affliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
      • Quanzhou, Fujian, Chine, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universtiy
      • Huizhou, Guangdong, Chine, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515065
        • The 2nd Affiliated Hospital of Shantou Uni Medical College
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine, 061000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, Chine, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chine, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450004
        • Zhengzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chine, 442008
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430034
        • Wuhan Puai Hosptial
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410018
        • Changsha Central Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Chine, 423000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Zhuzhou, Hunan, Chine, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 211106
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 211166
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Chine, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao Medical College
      • Weifang, Shandong, Chine, 261041
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, Chine, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital, Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hsopital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong Univ. School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Dongfang Hospital Affiliated to Shanghai Tongji University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • First Affiated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The 2nd Affi Hosp of Zhejiang Univer School of Medicine
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 13682
        • SC Nutrilife SRL
      • Constanta, Roumanie, 900591
        • Clinic of Diabetes Constanta
      • Oradea, Roumanie, 410169
        • Clinical County Emergency Hosp
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roumanie, 410025
        • SC Grand Med SRL
      • Oradea, Bihor, Roumanie, 410151
        • S.C. Endodigest S.R.L.
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300456
        • SC Centru Medical Dr. Negrisanu SRL
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan city, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linko Branch
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 63900
        • Nemocnice Milosrdnych bratri
      • Chrudim, Tchéquie, 537 01
        • DIAMIN
      • Liberec, Tchéquie, 46001
        • Interna a diabetologie MUDr. Vodickova
      • Praha, Tchéquie, 130 00
        • CCR Prague
      • Praha 4, Tchéquie, 140 00
        • MUDr. Michala Pelikanova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai.
  • Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

Pour l'Algérie uniquement : Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 19 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

Pour Taïwan uniquement : Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 20 ans au moment de la signature du consentement éclairé

  • Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 60 jours ou plus avant le jour du dépistage.
  • HbA1c entre 7,0 et 10,5 % (53-91 mmol/mol) (les deux inclus).
  • Dose quotidienne stable de metformine (égale ou supérieure à 1500 mg ou dose maximale tolérée, comme documenté dans le dossier médical du sujet) 60 jours ou plus avant le jour du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive hautement efficace (mesure contraceptive adéquate telle que requise par la réglementation ou la pratique locale).
  • Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2) ou de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC). La famille est définie comme un parent au premier degré.
  • Antécédents ou présence de pancréatite (aiguë ou chronique).
  • Antécédents d'interventions chirurgicales majeures impliquant l'estomac affectant potentiellement l'absorption du produit à l'essai (par ex. gastrectomie subtotale et totale, sleeve gastrectomie, pontage gastrique).
  • L'un des éléments suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angor instable ou accident ischémique transitoire au cours des 180 derniers jours précédant le jour du dépistage et de la randomisation.
  • Sujets actuellement classés comme appartenant à la classe IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Revascularisation planifiée coronarienne, carotidienne ou périphérique connue le jour du dépistage.
  • Insuffisance rénale mesurée par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 60 mL/min/1,73 m^2 selon la formule de collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI).
  • Sujets présentant une alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Rétinopathie ou maculopathie diabétique incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil avec dilatation pharmacologique de la pupille effectué par un ophtalmologiste ou un autre professionnel de la santé qualifié au cours des 90 derniers jours précédant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. L'examen du fond d'œil sans dilatation n'est autorisé que si l'appareil photo numérique utilisé pour la photographie du fond d'œil possède cette fonctionnalité.
  • Présence ou antécédents de néoplasmes malins au cours des 5 dernières années précédant le jour du dépistage. Le cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau et tout carcinome in situ sont autorisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sémaglutide oral 3 mg et placebo (sitagliptine)
Comprimés oraux de sémaglutide 3 mg et comprimés placebo de sitagliptine pendant 26 semaines
Médicament: Sémaglutide oral
Sémaglutide oral à prendre tous les matins à jeun, suivi d'un placebo de sitagliptine après 30 minutes. Ce n'est qu'alors que les participants pourront prendre leur premier repas de la journée et leurs comprimés de metformine pré-étude
Médicament: Placebo (sitagliptine)
Comprimé placebo à prendre 30 minutes après le sémaglutide oral
Expérimental: Sémaglutide oral 7 mg et placebo (sitagliptine)
Comprimés oraux de sémaglutide et comprimés placebo de sitagliptine. La dose de sémaglutide oral sera augmentée sur 4 semaines, après quoi la dose cible de 7 mg est prise pendant 22 semaines
Médicament: Sémaglutide oral
Sémaglutide oral à prendre tous les matins à jeun, suivi d'un placebo de sitagliptine après 30 minutes. Ce n'est qu'alors que les participants pourront prendre leur premier repas de la journée et leurs comprimés de metformine pré-étude
Médicament: Placebo (sitagliptine)
Comprimé placebo à prendre 30 minutes après le sémaglutide oral
Expérimental: Sémaglutide oral 14 mg et placebo (sitagliptine)
Comprimés oraux de sémaglutide et comprimés placebo de sitagliptine. La dose de sémaglutide oral sera augmentée sur 8 semaines, après quoi la dose cible de 14 mg est prise pendant 18 semaines
Médicament: Sémaglutide oral
Sémaglutide oral à prendre tous les matins à jeun, suivi d'un placebo de sitagliptine après 30 minutes. Ce n'est qu'alors que les participants pourront prendre leur premier repas de la journée et leurs comprimés de metformine pré-étude
Médicament: Placebo (sitagliptine)
Comprimé placebo à prendre 30 minutes après le sémaglutide oral
Expérimental: Sitagliptine 100 mg et placebo (sémaglutide oral)
Comprimés de sitagliptine et comprimés placebo de sémaglutide oral pendant 26 semaines
Médicament: Sitagliptine
Sitagliptine à prendre tous les matins, 30 minutes après la prise du comprimé placebo de sémaglutide oral. Ensuite, les participants peuvent prendre leur premier repas de la journée et leurs comprimés de metformine pré-étude
Médicament: Placebo (sémaglutide oral)
Comprimé placebo à prendre dès le matin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le départ et la semaine 26 de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) (%)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
L'évolution de l'HbA1c entre le départ et la semaine 26 en points de pourcentage (%) de l'HbA1c est présentée. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours et de la période d'observation pendant l'essai. Période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation et de la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou le début du traitement de secours. Période d'observation pendant l'essai : la période pendant laquelle les participants étaient considérés comme participant à l'essai, indépendamment de l'arrêt du produit d'essai ou du début du traitement de secours.
De la ligne de base à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la valeur initiale et la semaine 26 de la glycémie plasmatique à jeun (FPG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
L'évolution de la glycémie plasmatique à jeun (FPG) entre le départ et la semaine 26 en millimole par litre (mmol/l) est présentée. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation et de la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement entre le départ et la semaine 26 du profil de glycémie plasmatique auto-mesurée (SMPG) : profil moyen en 7 points
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Le changement par rapport à la ligne de base du profil SMPG moyen à 7 points à la semaine 26 est présenté. Le SMPG a été enregistré aux 7 moments suivants : avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le dîner et au coucher. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation et de la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement entre la ligne de base et la semaine 26 dans le profil SMPG en 7 points : augmentation postprandiale moyenne (sur tous les repas)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Changement par rapport à la valeur initiale du SMPG en 7 points : l'augmentation postprandiale moyenne (sur tous les repas) à la semaine 26 est présentée. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation et de la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
De la ligne de base à la semaine 26
Nombre de participants ayant atteint un taux d'HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) (objectif de l'American Diabetes Association [ADA]) (oui/non)
Délai: À la semaine 26
Le nombre de participants ayant atteint un taux d'HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) (cible ADA) est présenté dans la catégorie « Oui » et les participants qui n'ont pas pu atteindre un taux d'HbA1C <7,0 (53 mmol/mol) (cible ADA) sont présentés dans la catégorie « Oui » Non". Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation et de la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
À la semaine 26
Nombre de participants ayant atteint un taux d'HbA1c égal ou inférieur à 6,5 % (48 mmol/Mol) (objectif de l'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) (oui/non)
Délai: À la semaine 26
Le nombre de participants ayant atteint un taux d'HbA1c égal ou inférieur à 6,5 pour cent (48 mmol/mol) (cible AACE) (oui/non) est présenté. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation et de la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
À la semaine 26
Nombre de participants ayant atteint une réduction de l'HbA1c égale ou supérieure à 1 point de pourcentage (10,9 mmol/Mol) (oui/non)
Délai: À la semaine 26
Le nombre de participants ayant atteint une réduction de l'HbA1c égale ou supérieure à 1 point de pourcentage (10,9 mmol/mol) (oui/non) est présenté. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation et de la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
À la semaine 26
Il est temps de sauver les médicaments
Délai: De la ligne de base à la semaine 31
Le temps nécessaire pour prendre un médicament de secours est présenté comme le nombre de participants ayant pris un médicament de secours à tout moment entre le départ et la semaine 31. « Médicament de secours » : utilisation d'un nouveau médicament antidiabétique en complément du produit d'essai et utilisé pendant plus de 21 jours avec l'initiation au moment ou après la randomisation et avant le dernier jour de traitement du produit d'essai, et/ou intensification du traitement antidiabétique. (une augmentation de plus de 20 % de la dose par rapport à la valeur initiale) pendant plus de 21 jours avec l'intensification au moment ou après la randomisation et avant le dernier jour d'essai du produit. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation et de la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
De la ligne de base à la semaine 31
Changement entre le départ et la semaine 26 du poids corporel (en kilogrammes [kg])
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
L'évolution du poids corporel entre le départ et la semaine 26 en kg est présentée. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation et de la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
De la ligne de base à la semaine 26
Pourcentage de variation du poids corporel entre le départ et la semaine 26
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Le pourcentage de variation du poids corporel entre le départ et la semaine 26 est présenté. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation et de la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement entre la ligne de base et la semaine 26 de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Le changement par rapport à la ligne de base de l'IMC est présenté. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation et de la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement entre la ligne de base et la semaine 26 du tour de taille
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Le changement par rapport à la ligne de base du tour de taille est présenté. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation et de la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement entre la ligne de base et la semaine 26 du profil lipidique à jeun : cholestérol total (rapport à la ligne de base)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
La variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol total (mesurée en mmol/L) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement entre la ligne de base et la semaine 26 du profil lipidique à jeun : cholestérol lié aux lipoprotéines de basse densité (LDL) (rapport à la ligne de base)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
La variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol LDL (mesurée en mmol/L) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement entre la ligne de base et la semaine 26 du profil lipidique à jeun : cholestérol lié aux lipoprotéines de très faible densité (VLDL) (rapport par rapport à la ligne de base)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
La variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol VLDL (mesurée en mmol/L) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement entre la ligne de base et la semaine 26 du profil lipidique à jeun : cholestérol lié aux lipoprotéines de haute densité (HDL) (rapport à la ligne de base)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
La variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol HDL (mesurée en mmol/L) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement entre la ligne de base et la semaine 26 du profil lipidique à jeun : triglycérides (rapport à la ligne de base)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
La variation par rapport à la valeur initiale des triglycérides (mesurée en mmol/L) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement entre la ligne de base et la semaine 26 du profil lipidique à jeun : acides gras libres (rapport à la ligne de base)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
La variation par rapport à la valeur initiale des acides gras libres (mesurée en mmol/L) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la date de fin qui était la première date de l'un des éléments suivants : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou début du traitement de secours.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement entre la ligne de base et la semaine 26 dans l'enquête sur la santé du formulaire abrégé-36 version 2 (SF-36v2) (version aiguë)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
SF-36 v2.0 est une enquête sur la santé des patients en 36 éléments, rapportée par les patients. SF-36 mesure la qualité de vie globale liée à la santé du participant sur 8 domaines (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle de santé émotionnelle et mentale) et des scores récapitulatifs à deux composantes (résumé de la composante physique et mental). résumé des composants). Plage de scores pour les domaines et les scores récapitulatifs des composants : 1 à 100 (des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé). Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation du traitement sans médicament de secours : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la date de fin qui était la première date de l'une des dates suivantes : la dernière dose du produit d'essai plus 3 jours ou le début. de médicaments de secours.
De la ligne de base à la semaine 26
Nombre de participants ayant atteint une perte de poids égale ou supérieure à 3 % (oui/non)
Délai: À la semaine 26
Le nombre de participants ayant atteint une perte de poids égale ou supérieure à 3 pour cent (oui/non) est présenté. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation au cours de l'essai : cette période d'observation représentait la période pendant laquelle les participants étaient considérés comme participant à l'essai, indépendamment de l'arrêt du produit d'essai ou du début du traitement de secours. La période d'observation au cours de l'essai a commencé au moment de la randomisation (telle qu'enregistrée dans l'IWRS) et s'est terminée à la date : du dernier contact direct entre le participant et le site, qui devait avoir lieu 5 semaines après la dernière dose prévue du produit d'essai lors de visite jusqu'à; retrait pour les participants qui ont retiré leur consentement éclairé ; Le dernier contact participant-investigateur tel que défini par l'investigateur pour les participants perdus de vue ; Décès pour les participants décédés avant l’un des événements ci-dessus.
À la semaine 26
Nombre de participants ayant atteint une perte de poids égale ou supérieure à 5 % (oui/non)
Délai: À la semaine 26
Le nombre de participants ayant atteint une perte de poids égale ou supérieure à 5 pour cent (oui/non) est présenté. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation au cours de l'essai : cette période d'observation représentait la période pendant laquelle les participants étaient considérés comme participant à l'essai, indépendamment de l'arrêt du produit d'essai ou du début du traitement de secours. La période d'observation au cours de l'essai a commencé au moment de la randomisation (telle qu'enregistrée dans l'IWRS) et s'est terminée à la date : du dernier contact direct entre le participant et le site, qui devait avoir lieu 5 semaines après la dernière dose prévue du produit d'essai lors de visite jusqu'à; retrait pour les participants qui ont retiré leur consentement éclairé ; Le dernier contact participant-investigateur tel que défini par l'investigateur pour les participants perdus de vue ; Décès pour les participants décédés avant l’un des événements ci-dessus.
À la semaine 26
Nombre de participants ayant atteint une perte de poids égale ou supérieure à 10 % (oui/non)
Délai: À la semaine 26
Nombre de participants ayant atteint une perte de poids égale ou supérieure à 10 pour cent (oui/non). Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation au cours de l'essai : cette période d'observation représentait la période pendant laquelle les participants étaient considérés comme participant à l'essai, indépendamment de l'arrêt du produit d'essai ou du début du traitement de secours. La période d'observation au cours de l'essai a commencé au moment de la randomisation (telle qu'enregistrée dans l'IWRS) et s'est terminée à la date : du dernier contact direct entre le participant et le site, qui devait avoir lieu 5 semaines après la dernière dose prévue du produit d'essai lors de visite jusqu'à; retrait pour les participants qui ont retiré leur consentement éclairé ; Le dernier contact participant-investigateur tel que défini par l'investigateur pour les participants perdus de vue ; Décès pour les participants décédés avant l’un des événements ci-dessus.
À la semaine 26
Nombre de participants ayant atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % (53 mmol/Mol) sans hypoglycémie (épisodes hypoglycémiques graves apparus pendant le traitement ou épisodes hypoglycémiques symptomatiques confirmés par la glycémie) et sans prise de poids corporel (oui/non)
Délai: À la semaine 26
Le nombre de participants ayant atteint un taux d'HbA1c < 7,0 pour cent (53 mmol/mol) sans hypoglycémie (épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère survenus pendant le traitement ou confirmés par la glycémie) et sans gain de poids corporel (oui/non) à la semaine 26 est présenté. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation au cours de l'essai : cette période d'observation représentait la période pendant laquelle les participants étaient considérés comme participant à l'essai, indépendamment de l'arrêt du produit d'essai ou du début du traitement de secours. La période d'observation au cours de l'essai a commencé au moment de la randomisation (telle qu'enregistrée dans l'IWRS) et s'est terminée à la date : du dernier contact direct entre le participant et le site, qui devait avoir lieu 5 semaines après la dernière dose prévue du produit d'essai lors de visite jusqu'à; retrait pour les participants qui ont retiré leur consentement éclairé ; Le dernier contact participant-investigateur tel que défini par l'investigateur pour les participants perdus de vue ; Décès pour les participants décédés avant l’un des événements ci-dessus.
À la semaine 26
Nombre de participants ayant atteint une réduction de l'HbA1c égale ou supérieure à 1 point de pourcentage (10,9 mmol/Mol) et une perte de poids corporelle égale ou supérieure à 3 % (oui/non)
Délai: À la semaine 26
Le nombre de participants ayant atteint une réduction de l'HbA1c égale ou supérieure à 1 point de pourcentage (10,9 mmol/mol) et une perte de poids corporel égale ou supérieure à 3 % (oui/non) est présenté. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation au cours de l'essai : cette période d'observation représentait la période pendant laquelle les participants étaient considérés comme participant à l'essai, indépendamment de l'arrêt du produit d'essai ou du début du traitement de secours. La période d'observation au cours de l'essai a commencé au moment de la randomisation (telle qu'enregistrée dans l'IWRS) et s'est terminée à la date : du dernier contact direct entre le participant et le site, qui devait avoir lieu 5 semaines après la dernière dose prévue du produit d'essai lors de visite jusqu'à; retrait pour les participants qui ont retiré leur consentement éclairé ; Le dernier contact participant-investigateur tel que défini par l'investigateur pour les participants perdus de vue ; Décès pour les participants décédés avant l’un des événements ci-dessus.
À la semaine 26
Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement au cours de l'exposition au produit d'essai
Délai: De la ligne de base à la semaine 31
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit. Les EI apparaissant pendant la période de traitement correspondent aux EI apparus pendant le traitement (TEAE). Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la première date de l'un des éléments suivants : visite de suivi, visite de suivi prématurée, dernière date de l'essai. produit plus 38 jours ou la fin de la période d'observation en cours d'essai.
De la ligne de base à la semaine 31
Nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques graves ou confirmés par la glycémie survenus pendant le traitement au cours de l'exposition au produit d'essai
Délai: De la ligne de base à la semaine 31
Le nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie (glycémie) survenus pendant le traitement au cours de l'exposition au produit d'essai est présenté. Grave : nécessite l'aide d'une autre personne pour se rétablir. « glycémie confirmée » : épisode hypoglycémique avec une glycémie plasmatique < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) ; Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la première date de l'un des éléments suivants : visite de suivi, visite de suivi prématurée, dernière date de l'essai. produit plus 38 jours ou la fin de la période d'observation en cours d'essai.
De la ligne de base à la semaine 31
Changement entre le départ et la semaine 26 des paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes et neutrophiles
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Des changements par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques tels que les basophiles, les éosinophiles, les lymphocytes, les monocytes et les neutrophiles ont été rapportés. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la première date de l'un des éléments suivants : visite de suivi, visite de suivi prématurée, dernière date de l'essai. produit plus 38 jours ou la fin de la période d'observation en cours d'essai.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement entre la ligne de base et la semaine 26 du paramètre hématologique : hématocrite (rapport à la ligne de base)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
La modification de l'hématocrite par rapport à la valeur initiale à la semaine 26 est rapportée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la première date de l'un des éléments suivants : visite de suivi, visite de suivi prématurée, dernière date de l'essai. produit plus 38 jours ou la fin de la période d'observation en cours d'essai.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement entre la ligne de base et la semaine 26 du paramètre hématologique : hémoglobine (rapport à la ligne de base)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
La variation par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine à la semaine 26 est rapportée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la première date de l'un des éléments suivants : visite de suivi, visite de suivi prématurée, dernière date de l'essai. produit plus 38 jours ou la fin de la période d'observation en cours d'essai.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement entre la ligne de base et la semaine 26 du paramètre hématologique : leucocytes (rapport à la ligne de base)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
La modification par rapport à la valeur initiale des leucocytes à la semaine 26 est rapportée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la première date de l'un des éléments suivants : visite de suivi, visite de suivi prématurée, dernière date de l'essai. produit plus 38 jours ou la fin de la période d'observation en cours d'essai.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement entre la ligne de base et la semaine 26 du paramètre hématologique : thrombocytes (rapport à la ligne de base)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
La variation par rapport à la valeur initiale des thrombocytes à la semaine 26 est rapportée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la première date de l'un des éléments suivants : visite de suivi, visite de suivi prématurée, dernière date de l'essai. produit plus 38 jours ou la fin de la période d'observation en cours d'essai.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement entre la ligne de base et la semaine 26 du paramètre biochimique : calcium (total) (rapport à la ligne de base)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
La variation par rapport à la valeur initiale du calcium (total) (mesurée en mmol/L) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la première date de l'un des éléments suivants : visite de suivi, visite de suivi prématurée, dernière date de l'essai. produit plus 38 jours ou la fin de la période d'observation en cours d'essai.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement entre la ligne de base et la semaine 26 du paramètre biochimique : potassium (rapport à la ligne de base)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
La variation du potassium par rapport à la valeur initiale (mesurée en mmol/L) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la première date de l'un des éléments suivants : visite de suivi, visite de suivi prématurée, dernière date de l'essai. produit plus 38 jours ou la fin de la période d'observation en cours d'essai.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement entre la ligne de base et la semaine 26 du paramètre biochimique : sodium (rapport à la ligne de base)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
La variation du sodium par rapport à la valeur initiale (mesurée en mmol/L) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la première date de l'un des éléments suivants : visite de suivi, visite de suivi prématurée, dernière date de l'essai. produit plus 38 jours ou la fin de la période d'observation en cours d'essai.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement entre la ligne de base et la semaine 26 du paramètre biochimique : urée (rapport à la ligne de base)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
La variation par rapport à la valeur initiale de l'urée (mesurée en mmol/L) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la première date de l'un des éléments suivants : visite de suivi, visite de suivi prématurée, dernière date de l'essai. produit plus 38 jours ou la fin de la période d'observation en cours d'essai.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement entre la ligne de base et la semaine 26 du paramètre biochimique : albumine (rapport à la ligne de base)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
La variation par rapport à la valeur initiale de l'albumine (mesurée en grammes par décilitre [g/dL]) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la première date de l'un des éléments suivants : visite de suivi, visite de suivi prématurée, dernière date de l'essai. produit plus 38 jours ou la fin de la période d'observation en cours d'essai.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement entre la ligne de base et la semaine 26 de la calcitonine (rapport à la ligne de base)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
La variation par rapport à la valeur initiale de la calcitonine (mesurée en picogrammes par millilitre [pg/ml]) à la semaine 26 est présentée sous forme de rapport à la valeur initiale. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la première date de l'un des éléments suivants : visite de suivi, visite de suivi prématurée, dernière date de l'essai. produit plus 38 jours ou la fin de la période d'observation en cours d'essai.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement entre la ligne de base et la semaine 26 des signes vitaux : fréquence du pouls
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Le changement par rapport à la ligne de base de la fréquence du pouls est présenté. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la première date de l'un des éléments suivants : visite de suivi, visite de suivi prématurée, dernière date de l'essai. produit plus 38 jours ou la fin de la période d'observation en cours d'essai.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement entre le départ et la semaine 26 des signes vitaux : tension artérielle systolique
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Le changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique est présenté. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la première date de l'un des éléments suivants : visite de suivi, visite de suivi prématurée, dernière date de l'essai. produit plus 38 jours ou la fin de la période d'observation en cours d'essai.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement entre le départ et la semaine 26 des signes vitaux : tension artérielle diastolique
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Le changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique est présenté. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la première date de l'un des éléments suivants : visite de suivi, visite de suivi prématurée, dernière date de l'essai. produit plus 38 jours ou la fin de la période d'observation en cours d'essai.
De la ligne de base à la semaine 26
Changement entre la ligne de base et la semaine 26 dans la catégorie électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
Le changement par rapport à la ligne de base dans la catégorie ECG à la semaine 26 est présenté. Les changements par rapport aux résultats de base sont présentés comme un changement dans les résultats classés comme : normaux, anormaux et non cliniquement significatifs (NCS) et anormaux et cliniquement significatifs (CS). Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la première date de l'un des éléments suivants : visite de suivi, visite de suivi prématurée, dernière date de l'essai. produit plus 38 jours ou la fin de la période d'observation en cours d'essai.
De la ligne de base à la semaine 26
Catégorie d'examen physique
Délai: Base de référence et semaine 26
Les valeurs de l'examen physique pour différents systèmes corporels au départ et à la semaine 26 sont présentées. L'enquêteur a interprété les résultats et les a classés comme : NCS normal, anormal ou CS anormal. L'examen physique est présenté pour les systèmes corporels suivants : système cardiovasculaire ; système nerveux central et périphérique ; système gastro-intestinal, y compris la bouche ; apparence générale; tête, oreilles, yeux, nez, gorge, cou ; palpation des ganglions lymphatiques ; système musculo-squelettique; système respiratoire; peau; et la glande thyroïde. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la première date de l'un des éléments suivants : visite de suivi, visite de suivi prématurée, dernière date de l'essai. produit plus 38 jours ou la fin de la période d'observation en cours d'essai.
Base de référence et semaine 26
Changement entre la ligne de base et la semaine 26 dans la catégorie d'examen de la vue
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
La catégorie d'examen de la vue au départ et à la semaine 26 est présentée. L'enquêteur a interprété les résultats et les a classés comme : NCS normal, anormal ou CS anormal. Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la première date de l'un des éléments suivants : visite de suivi, visite de suivi prématurée, dernière date de l'essai. produit plus 38 jours ou la fin de la période d'observation en cours d'essai.
De la ligne de base à la semaine 26
Nombre de participants présentant des épisodes hypoglycémiques symptomatiques graves ou confirmés par la glycémie survenus pendant le traitement au cours de l'exposition au produit d'essai
Délai: De la ligne de base à la semaine 31
Le nombre de participants présentant des épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie (glycémie) survenus pendant le traitement au cours de l'exposition au produit d'essai est présenté. Grave : nécessite l'aide d'une autre personne pour se rétablir. « glycémie confirmée » : épisode hypoglycémique avec une glycémie plasmatique < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) ; Les données sur les résultats ont été évaluées sur la base de la période d'observation pendant le traitement : à partir de la date de la première dose du produit d'essai après la randomisation jusqu'à la première date de l'un des éléments suivants : visite de suivi, visite de suivi prématurée, dernière date de l'essai. produit plus 38 jours ou la fin de la période d'observation en cours d'essai.
De la ligne de base à la semaine 31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Première publication (Réel)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9924-4309
  • U1111-1188-1256 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002589-38 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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