Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe porównujące nowy lek doustny semaglutyd z sitagliptyną u osób z cukrzycą typu 2 (PIONEER 12)

27 września 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloregionalne badanie kliniczne w Chinach: skuteczność i bezpieczeństwo doustnego semaglutydu w porównaniu z sitagliptyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą

W badaniu tym porównano 2 leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2: doustny semaglutyd (nowy lek) i sitagliptynę (lek, który już mogą przepisywać lekarze). Uczestnicy otrzymają doustnie semaglutyd lub sitagliptynę – o tym, jakie leczenie decyduje przypadek. Uczestnicy otrzymają 2 tabletki dziennie, które będą przyjmowane z samego rana na pusty żołądek. Tylko 1 tabletka zawiera badany lek. Druga tabletka to lek obojętny (placebo). Po zażyciu tabletki semaglutydu uczestnicy nie mogą nic jeść ani pić przez co najmniej 30 minut. Po 30 minutach uczestnicy muszą przyjąć tabletkę sitagliptyny. Następnie uczestnicy mogą zjeść pierwszy posiłek w ciągu dnia i wziąć wszelkie inne leki, których mogą potrzebować, w tym metforminę. Badanie potrwa około 7 miesięcy (33 tygodnie). Uczestnicy będą mieli 8 wizyt w klinice i 1 rozmowę telefoniczną z lekarzem prowadzącym badanie. Podczas wszystkich 8 wizyt w klinice od uczestników zostaną pobrane próbki krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1441

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Alberton, Afryka Południowa, 1449
        • Union Hospital
    • Gauteng
      • Arcadia, Gauteng, Afryka Południowa, 0083
        • GCT
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • WITS Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1812
        • Dr R Dulabh
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Newtown Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Afryka Południowa, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Soshanguve, Gauteng, Afryka Południowa, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • North West
      • Brits, North West, Afryka Południowa, 0250
        • Armansis Medical Centre
    • Western Cape
      • Kuilsriver, Western Cape, Afryka Południowa, 7580
        • Cape Town Medical Research Centre
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7646
        • Paarl Reserch Centre
  • Algieria
      • Algiers, Algieria, 16000
        • Maison des diabétiques El Harrach
      • Algiers, Algieria, 16003
        • Department of internal medicine hospital (CHU) of BIRTRARIA
  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Chiny
      • Changsha, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Second Affliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universtiy
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515065
        • The 2nd Affiliated Hospital of Shantou Uni Medical College
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, Chiny, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450004
        • Zhengzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chiny, 442008
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430034
        • Wuhan Puai Hosptial
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410018
        • Changsha Central Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Chiny, 423000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Zhuzhou, Hunan, Chiny, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 211106
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 211166
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao Medical College
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261041
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, Chiny, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital, Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hsopital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong Univ. School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Dongfang Hospital Affiliated to Shanghai Tongji University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • First Affiated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The 2nd Affi Hosp of Zhejiang Univer School of Medicine
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 63900
        • Nemocnice Milosrdnych bratri
      • Chrudim, Czechy, 537 01
        • DIAMIN
      • Liberec, Czechy, 46001
        • Interna a diabetologie MUDr. Vodickova
      • Praha, Czechy, 130 00
        • CCR Prague
      • Praha 4, Czechy, 140 00
        • MUDr. Michala Pelikanova
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 13682
        • SC Nutrilife SRL
      • Constanta, Rumunia, 900591
        • Clinic of Diabetes Constanta
      • Oradea, Rumunia, 410169
        • Clinical County Emergency Hosp
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunia, 410025
        • SC Grand Med SRL
      • Oradea, Bihor, Rumunia, 410151
        • S.C. Endodigest S.R.L.
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300456
        • SC Centru Medical Dr. Negrisanu SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan city, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linko Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

Tylko dla Algierii: mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 19 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

Tylko dla Tajwanu: Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 20 lat w momencie podpisania świadomej zgody

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 60 dni lub więcej przed dniem badania przesiewowego.
  • HbA1c między 7,0-10,5% (53-91 mmol/mol) (oba włącznie).
  • Stabilna dzienna dawka metforminy (równa lub większa niż 1500 mg lub maksymalna tolerowana dawka udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta) 60 dni lub więcej przed dniem badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę i niestosujące wysoce skutecznych metod antykoncepcji (odpowiednie środki antykoncepcyjne wymagane przez lokalne przepisy lub praktykę).
  • Rodzinna lub osobista historia mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2) lub raka rdzeniastego tarczycy (MTC). Rodzina jest zdefiniowana jako krewny pierwszego stopnia.
  • Historia lub obecność zapalenia trzustki (ostre lub przewlekłe).
  • Historia poważnych zabiegów chirurgicznych obejmujących żołądek, potencjalnie wpływających na wchłanianie badanego produktu (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, pomostowanie żołądka).
  • Którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego, udar, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 180 dni przed dniem badania przesiewowego i randomizacji.
  • Pacjenci obecnie sklasyfikowani jako należący do klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Planowana rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych znana w dniu skriningu.
  • Zaburzenia czynności nerek mierzone jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m^2 zgodnie z formułą współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI).
  • Osoby z aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN).
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone farmakologicznym badaniem dna oka z rozszerzeniem źrenic, przeprowadzonym przez okulistę lub innego odpowiednio wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Badanie dna oka bez dylatacji jest dozwolone tylko wtedy, gdy aparat cyfrowy używany do fotografowania dna oka posiada tę funkcję.
  • Obecność lub historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed dniem badania przesiewowego. Dozwolony jest rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry oraz każdy rak in situ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny semaglutyd 3 mg i placebo (sitagliptyna)
Doustne tabletki semaglutydu 3 mg i tabletki placebo sitagliptyny przez 26 tygodni
Lek: Doustny semaglutyd
Semaglutyd doustnie przyjmowany codziennie rano na czczo, a po 30 minutach placebo z sitagliptyną. Dopiero wtedy uczestnicy mogą zjeść pierwszy posiłek dnia i przyjąć tabletki metforminy przed badaniem
Lek: Placebo (sitagliptyna)
Tabletkę placebo należy przyjąć 30 minut po doustnym semaglutydzie
Eksperymentalny: Doustny semaglutyd 7 mg i placebo (sitagliptyna)
Doustne tabletki semaglutydu i tabletki placebo sitagliptyny. Dawka doustnego semaglutydu będzie zwiększana przez 4 tygodnie, po czym dawka docelowa 7 mg jest przyjmowana przez 22 tygodnie
Lek: Doustny semaglutyd
Semaglutyd doustnie przyjmowany codziennie rano na czczo, a po 30 minutach placebo z sitagliptyną. Dopiero wtedy uczestnicy mogą zjeść pierwszy posiłek dnia i przyjąć tabletki metforminy przed badaniem
Lek: Placebo (sitagliptyna)
Tabletkę placebo należy przyjąć 30 minut po doustnym semaglutydzie
Eksperymentalny: Doustny semaglutyd 14 mg i placebo (sitagliptyna)
Doustne tabletki semaglutydu i tabletki placebo sitagliptyny. Dawka doustnego semaglutydu będzie zwiększana przez 8 tygodni, po czym dawka docelowa 14 mg jest przyjmowana przez 18 tygodni
Lek: Doustny semaglutyd
Semaglutyd doustnie przyjmowany codziennie rano na czczo, a po 30 minutach placebo z sitagliptyną. Dopiero wtedy uczestnicy mogą zjeść pierwszy posiłek dnia i przyjąć tabletki metforminy przed badaniem
Lek: Placebo (sitagliptyna)
Tabletkę placebo należy przyjąć 30 minut po doustnym semaglutydzie
Eksperymentalny: Sitagliptyna 100 mg i placebo (semaglutyd doustny)
Tabletki sitagliptyny i doustne tabletki semaglutydu placebo przez 26 tygodni
Lek: Sitagliptyna
Sitagliptynę należy przyjmować codziennie rano, 30 minut po przyjęciu doustnej tabletki placebo semaglutydu. Następnie uczestnicy mogą zjeść pierwszy posiłek dnia i tabletki metforminy przed badaniem
Lek: Placebo (doustny semaglutyd)
Tabletkę placebo należy przyjmować z samego rana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w zakresie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (%)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Przedstawiono zmianę HbA1c od wartości początkowej do 26. tygodnia w procentach (%) HbA1c. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez podawania leku doraźnego i okresu obserwacji w trakcie badania. Okres obserwacji w trakcie leczenia bez stosowania leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji i daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego. Okres obserwacji wewnątrz badania: okres, w którym uznawano, że uczestnicy biorą udział w badaniu, niezależnie od przerwania stosowania badanego produktu lub rozpoczęcia podawania leku doraźnego.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Przedstawiono zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do 26. tygodnia w milimolach na litr (mmol/l). Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez stosowania leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji i daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w profilu samodzielnie mierzonego stężenia glukozy w osoczu (SMPG): średni profil 7-punktowy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Przedstawiono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w średnim 7-punktowym profilu SMPG w 26. tygodniu. SMPG rejestrowano w 7 następujących punktach czasowych: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu lunchu, przed kolacją, 90 minut po kolacji i przed snem. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez stosowania leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji i daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 26. tygodnia w 7-punktowym profilu SMPG: średni przyrost poposiłkowy (w odniesieniu do wszystkich posiłków)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 7-punktowym SMPG: Przedstawiono średni przyrost poposiłkowy (w odniesieniu do wszystkich posiłków) w 26. tygodniu. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez stosowania leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji i daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Liczba uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) (wartość docelowa Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego [ADA]) (Tak/nie)
Ramy czasowe: W tygodniu 26
Liczba uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) (docelowy ADA) jest prezentowana w kategorii „Tak”, a uczestnicy, którym nie udało się osiągnąć HbA1C <7,0 (53 mmol/mol) (docelowy ADA) jest prezentowana w kategorii „ NIE". Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez stosowania leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji i daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
W tygodniu 26
Liczba uczestników, którzy osiągnęli HbA1c równą lub mniejszą niż 6,5 procent (48 mmol/mol) (wartość docelowa Amerykańskiego Stowarzyszenia Endokrynologów Klinicznych (AACE)) (Tak/nie)
Ramy czasowe: W tygodniu 26
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli HbA1c równą lub mniejszą niż 6,5 procent (48 mmol/mol) (docelowa AACE) (tak/nie). Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez stosowania leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji i daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
W tygodniu 26
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję HbA1c równą lub większą niż 1 punkt procentowy (10,9 mmol/mol) (Tak/nie)
Ramy czasowe: W tygodniu 26
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli redukcję HbA1c równą lub większą niż 1 punkt procentowy (10,9 mmol/mol) (tak/nie). Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez stosowania leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji i daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
W tygodniu 26
Czas na leki ratunkowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 31
Czas potrzebny na podanie leku doraźnego przedstawiono jako liczbę uczestników, którzy przyjęli lek doraźny w dowolnym momencie od wartości początkowej do 31. tygodnia. „Lek doraźny”: stosowanie nowego leku przeciwcukrzycowego jako dodatku do produktu badanego i stosowane przez ponad 21 dni od rozpoczęcia w momencie randomizacji lub po niej oraz przed ostatnim dniem stosowania produktu testowego i/lub intensyfikacja leczenia przeciwcukrzycowego (zwiększenie dawki o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych) przez ponad 21 dni z nasileniem w momencie lub po randomizacji oraz przed ostatnim dniem stosowania produktu próbnego. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez stosowania leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji i daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Od wartości początkowej do tygodnia 31
Zmiana masy ciała (kilogramy [kg]) od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Przedstawiono zmianę masy ciała w kg od wartości początkowej do 26. tygodnia. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez stosowania leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji i daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Przedstawiono procentową zmianę masy ciała od wartości początkowej do 26 tygodnia. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez stosowania leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji i daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Przedstawiono zmianę BMI w stosunku do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez stosowania leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji i daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana obwodu talii od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Przedstawiono zmianę obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez stosowania leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji i daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 26. tygodnia w profilu lipidowym na czczo: Cholesterol całkowity (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego cholesterolu (mierzonej w mmol/l) w 26. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 26. tygodnia w profilu lipidowym na czczo: Cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL) (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu LDL (mierzonego w mmol/l) w 26. tygodniu przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 26. tygodnia w profilu lipidowym na czczo: Cholesterol w postaci lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu VLDL (mierzonego w mmol/l) w 26. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w profilu lipidowym na czczo: Cholesterol w postaci lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana poziomu cholesterolu HDL (mierzonego w mmol/l) w 26. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 26. tygodnia w profilu lipidowym na czczo: Triglicerydy (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana stężenia triglicerydów (mierzonej w mmol/l) w 26. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 26. tygodnia w profilu lipidowym na czczo: wolne kwasy tłuszczowe (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wolnych kwasów tłuszczowych (mierzone w mmol/l) w 26. tygodniu przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie podawania leku doraźnego.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w skróconej formie 36 w wersji 2 (SF-36v2) (wersja ostra) Ankieta zdrowotna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
SF-36 v2.0 to 36-elementowa ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, zgłaszana przez pacjentów. SF-36 mierzy ogólną jakość życia związaną ze stanem zdrowia uczestnika w 8 domenach (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) oraz dwuskładnikowe wyniki podsumowujące (podsumowanie komponentów fizycznych i psychiczne podsumowanie komponentów). Zakres punktacji dla domen i sumarycznych wyników składowych: 1-100 (wyższe wyniki oznaczały lepszy stan zdrowia). Dodatni wynik zmiany wskazuje na poprawę w porównaniu z wartością wyjściową. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do daty końcowej, która była pierwszą datą któregokolwiek z poniższych: ostatnia dawka badanego produktu plus 3 dni lub rozpoczęcie leku ratunkowego.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Liczba uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała równą lub większą niż 3 procent (tak/nie)
Ramy czasowe: W tygodniu 26
Przedstawiono liczbę uczestników, u których uzyskano utratę masy ciała równą lub większą niż 3 procent (tak/nie). Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji wewnątrz badania: Ten okres obserwacji reprezentował okres, w którym uznawano uczestników za uczestników badania, niezależnie od przerwania stosowania badanego produktu lub rozpoczęcia podawania leku doraźnego. Okres obserwacji wewnątrz badania rozpoczął się w momencie randomizacji (zgodnie z rejestracją w IWRS) i zakończył się w dniu: Ostatniego bezpośredniego kontaktu z ośrodkiem uczestnika, który miał nastąpić 5 tygodni po planowanej ostatniej dawce badanego produktu w następującym terminie: wizyta w górę; wycofanie w przypadku uczestników, którzy wycofali swoją świadomą zgodę; Ostatni kontakt uczestnik-badacz określony przez badacza dla uczestników, którzy nie mogli kontynuować obserwacji; Śmierć uczestników, którzy zmarli przed którymkolwiek z powyższych.
W tygodniu 26
Liczba uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała równą lub większą niż 5 procent (tak/nie)
Ramy czasowe: W tygodniu 26
Przedstawiono liczbę uczestników, u których uzyskano utratę masy ciała równą lub większą niż 5 procent (tak/nie). Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji wewnątrz badania: Ten okres obserwacji reprezentował okres, w którym uznawano uczestników za uczestników badania, niezależnie od przerwania stosowania badanego produktu lub rozpoczęcia podawania leku doraźnego. Okres obserwacji wewnątrz badania rozpoczął się w momencie randomizacji (zgodnie z rejestracją w IWRS) i zakończył się w dniu: Ostatniego bezpośredniego kontaktu z ośrodkiem uczestnika, który miał nastąpić 5 tygodni po planowanej ostatniej dawce badanego produktu w następującym terminie: wizyta w górę; wycofanie w przypadku uczestników, którzy wycofali swoją świadomą zgodę; Ostatni kontakt uczestnik-badacz określony przez badacza dla uczestników, którzy nie mogli kontynuować obserwacji; Śmierć uczestników, którzy zmarli przed którymkolwiek z powyższych.
W tygodniu 26
Liczba uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała równą lub większą niż 10 procent (tak/nie)
Ramy czasowe: W tygodniu 26
Liczba uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała równą lub większą niż 10 procent (tak/nie). Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji wewnątrz badania: Ten okres obserwacji reprezentował okres, w którym uznawano uczestników za uczestników badania, niezależnie od przerwania stosowania badanego produktu lub rozpoczęcia podawania leku doraźnego. Okres obserwacji wewnątrz badania rozpoczął się w momencie randomizacji (zgodnie z rejestracją w IWRS) i zakończył się w dniu: Ostatniego bezpośredniego kontaktu z ośrodkiem uczestnika, który miał nastąpić 5 tygodni po planowanej ostatniej dawce badanego produktu w następującym terminie: wizyta w górę; wycofanie w przypadku uczestników, którzy wycofali swoją świadomą zgodę; Ostatni kontakt uczestnik-badacz określony przez badacza dla uczestników, którzy nie mogli kontynuować obserwacji; Śmierć uczestników, którzy zmarli przed którymkolwiek z powyższych.
W tygodniu 26
Liczba uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0 procent (53 mmol/mol) bez hipoglikemii (ciężkie epizody hipoglikemii występujące w trakcie leczenia lub potwierdzone glikemią) i bez przyrostu masy ciała (tak/nie)
Ramy czasowe: W tygodniu 26
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli HbA1c < 7,0 procent (53 mmol/mol) bez hipoglikemii (ciężkie epizody hipoglikemii powstałe w wyniku leczenia lub epizody objawowej hipoglikemii potwierdzonej stężeniem glukozy we krwi) i bez przyrostu masy ciała (tak/nie) w 26. tygodniu. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji wewnątrz badania: Ten okres obserwacji reprezentował okres, w którym uznawano uczestników za uczestników badania, niezależnie od przerwania stosowania badanego produktu lub rozpoczęcia podawania leku doraźnego. Okres obserwacji wewnątrz badania rozpoczął się w momencie randomizacji (zgodnie z rejestracją w IWRS) i zakończył się w dniu: Ostatniego bezpośredniego kontaktu z ośrodkiem uczestnika, który miał nastąpić 5 tygodni po planowanej ostatniej dawce badanego produktu w następującym terminie: wizyta w górę; wycofanie w przypadku uczestników, którzy wycofali swoją świadomą zgodę; Ostatni kontakt uczestnik-badacz określony przez badacza dla uczestników, którzy nie mogli kontynuować obserwacji; Śmierć uczestników, którzy zmarli przed którymkolwiek z powyższych.
W tygodniu 26
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję HbA1c równą lub większą niż 1 punkt procentowy (10,9 mmol/mol) i utratę masy ciała równą lub większą niż 3 procent (Tak/nie)
Ramy czasowe: W tygodniu 26
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli redukcję HbA1c równą lub większą niż 1 punkt procentowy (10,9 mmol/mol) i utratę masy ciała równą lub większą niż 3 procent (tak/nie). Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji wewnątrz badania: Ten okres obserwacji reprezentował okres, w którym uznawano uczestników za uczestników badania, niezależnie od przerwania stosowania badanego produktu lub rozpoczęcia podawania leku doraźnego. Okres obserwacji wewnątrz badania rozpoczął się w momencie randomizacji (zgodnie z rejestracją w IWRS) i zakończył się w dniu: Ostatniego bezpośredniego kontaktu z ośrodkiem uczestnika, który miał nastąpić 5 tygodni po planowanej ostatniej dawce badanego produktu w następującym terminie: wizyta w górę; wycofanie w przypadku uczestników, którzy wycofali swoją świadomą zgodę; Ostatni kontakt uczestnik-badacz określony przez badacza dla uczestników, którzy nie mogli kontynuować obserwacji; Śmierć uczestników, którzy zmarli przed którymkolwiek z powyższych.
W tygodniu 26
Liczba zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia podczas ekspozycji na produkt testowy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 31
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem, czy nie. AE pojawiające się w okresie leczenia odpowiadają AE powstającym podczas leczenia (TEAE). Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do pierwszej daty któregokolwiek z poniższych: wizyta kontrolna, przedwczesna wizyta kontrolna, ostatni dzień badania produktu plus 38 dni lub koniec okresu obserwacji w trakcie badania.
Od wartości początkowej do tygodnia 31
Liczba powstałych podczas leczenia ciężkich lub potwierdzonych objawowych epizodów hipoglikemii podczas ekspozycji na produkt testowy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 31
Przedstawiono liczbę epizodów ciężkiej lub objawowej hipoglikemii potwierdzonej w trakcie leczenia, występujących podczas ekspozycji na badany produkt. Ciężki: wymagający pomocy innej osoby w celu wyzdrowienia. „Potwierdzone BG”: epizod hipoglikemii ze stężeniem glukozy w osoczu < 3,1 mmol/l (56 mg/dl); Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do pierwszej daty któregokolwiek z poniższych: wizyta kontrolna, przedwczesna wizyta kontrolna, ostatni dzień badania produktu plus 38 dni lub koniec okresu obserwacji w trakcie badania.
Od wartości początkowej do tygodnia 31
Zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w parametrach hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty i neutrofile
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych, takich jak bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty i neutrofile. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do pierwszej daty któregokolwiek z poniższych: wizyta kontrolna, przedwczesna wizyta kontrolna, ostatni dzień badania produktu plus 38 dni lub koniec okresu obserwacji w trakcie badania.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w parametrze hematologicznym: Hematokryt (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana wartości hematokrytu w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu jest raportowana jako stosunek do wartości wyjściowej. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do pierwszej daty któregokolwiek z poniższych: wizyta kontrolna, przedwczesna wizyta kontrolna, ostatni dzień badania produktu plus 38 dni lub koniec okresu obserwacji w trakcie badania.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 26. tygodnia w parametrze hematologicznym: Hemoglobina (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu jest zgłaszana jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do pierwszej daty któregokolwiek z poniższych: wizyta kontrolna, przedwczesna wizyta kontrolna, ostatni dzień badania produktu plus 38 dni lub koniec okresu obserwacji w trakcie badania.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w parametrze hematologicznym: Leukocyty (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana liczby leukocytów w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu jest raportowana jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do pierwszej daty któregokolwiek z poniższych: wizyta kontrolna, przedwczesna wizyta kontrolna, ostatni dzień badania produktu plus 38 dni lub koniec okresu obserwacji w trakcie badania.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w parametrze hematologicznym: Trombocyty (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana liczby trombocytów w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu jest zgłaszana jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do pierwszej daty któregokolwiek z poniższych: wizyta kontrolna, przedwczesna wizyta kontrolna, ostatni dzień badania produktu plus 38 dni lub koniec okresu obserwacji w trakcie badania.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w parametrze biochemicznym: Wapń (ogółem) (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia wapnia (całkowitego) (mierzonego w mmol/l) w 26. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do pierwszej daty któregokolwiek z poniższych: wizyta kontrolna, przedwczesna wizyta kontrolna, ostatni dzień badania produktu plus 38 dni lub koniec okresu obserwacji w trakcie badania.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w parametrze biochemicznym: potas (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana stężenia potasu w stosunku do wartości wyjściowych (mierzonej w mmol/l) w 26. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do pierwszej daty któregokolwiek z poniższych: wizyta kontrolna, przedwczesna wizyta kontrolna, ostatni dzień badania produktu plus 38 dni lub koniec okresu obserwacji w trakcie badania.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w parametrze biochemicznym: sód (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana zawartości sodu w stosunku do wartości wyjściowych (mierzona w mmol/l) w 26. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do pierwszej daty któregokolwiek z poniższych: wizyta kontrolna, przedwczesna wizyta kontrolna, ostatni dzień badania produktu plus 38 dni lub koniec okresu obserwacji w trakcie badania.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w parametrze biochemicznym: Mocznik (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana stężenia mocznika w stosunku do wartości wyjściowych (mierzona w mmol/l) w 26. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do pierwszej daty któregokolwiek z poniższych: wizyta kontrolna, przedwczesna wizyta kontrolna, ostatni dzień badania produktu plus 38 dni lub koniec okresu obserwacji w trakcie badania.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w parametrze biochemicznym: Albumina (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych albuminy (mierzona w gramach na decylitr [g/dl]) w 26. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do pierwszej daty któregokolwiek z poniższych: wizyta kontrolna, przedwczesna wizyta kontrolna, ostatni dzień badania produktu plus 38 dni lub koniec okresu obserwacji w trakcie badania.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana wartości kalcytoniny od wartości wyjściowej do 26. tygodnia (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana stężenia kalcytoniny w stosunku do wartości wyjściowych (mierzona w pikogramach na mililitr [pg/ml]) w 26. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do pierwszej daty któregokolwiek z poniższych: wizyta kontrolna, przedwczesna wizyta kontrolna, ostatni dzień badania produktu plus 38 dni lub koniec okresu obserwacji w trakcie badania.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w parametrach funkcji życiowych: częstość tętna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Przedstawiono zmianę częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do pierwszej daty któregokolwiek z poniższych: wizyta kontrolna, przedwczesna wizyta kontrolna, ostatni dzień badania produktu plus 38 dni lub koniec okresu obserwacji w trakcie badania.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w zakresie parametrów życiowych: skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Przedstawiono zmianę skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do pierwszej daty któregokolwiek z poniższych: wizyta kontrolna, przedwczesna wizyta kontrolna, ostatni dzień badania produktu plus 38 dni lub koniec okresu obserwacji w trakcie badania.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w zakresie parametrów życiowych: rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w rozkurczowym ciśnieniu krwi. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do pierwszej daty któregokolwiek z poniższych: wizyta kontrolna, przedwczesna wizyta kontrolna, ostatni dzień badania produktu plus 38 dni lub koniec okresu obserwacji w trakcie badania.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień 26 w kategorii elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w kategorii EKG w 26. tygodniu. Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych przedstawiono jako zmiany w wynikach sklasyfikowanych jako: prawidłowe, nieprawidłowe i nieistotne klinicznie (NCS) oraz nieprawidłowe i istotne klinicznie (CS). Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do pierwszej daty któregokolwiek z poniższych: wizyta kontrolna, przedwczesna wizyta kontrolna, ostatni dzień badania produktu plus 38 dni lub koniec okresu obserwacji w trakcie badania.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Kategoria badania fizykalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Przedstawiono wartości z badania fizykalnego różnych układów organizmu na początku badania i w 26. tygodniu. Badacz zinterpretował wyniki i sklasyfikował je jako: prawidłowe, nieprawidłowe NCS lub nieprawidłowe CS. Przedstawiono badanie przedmiotowe dla następujących układów organizmu: układ sercowo-naczyniowy; centralny i obwodowy układ nerwowy; układ żołądkowo-jelitowy, w tym jama ustna; Ogólny wygląd; głowa, uszy, oczy, nos, gardło, szyja; badanie palpacyjne węzłów chłonnych; układ mięśniowo-szkieletowy; Układ oddechowy; skóra; i tarczycy. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do pierwszej daty któregokolwiek z poniższych: wizyta kontrolna, przedwczesna wizyta kontrolna, ostatni dzień badania produktu plus 38 dni lub koniec okresu obserwacji w trakcie badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmień stan wyjściowy na tydzień 26 w kategorii badania wzroku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Przedstawiono kategorię badania wzroku na początku badania i w 26. tygodniu. Badacz zinterpretował wyniki i sklasyfikował je jako: prawidłowe, nieprawidłowe NCS lub nieprawidłowe CS. Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do pierwszej daty któregokolwiek z poniższych: wizyta kontrolna, przedwczesna wizyta kontrolna, ostatni dzień badania produktu plus 38 dni lub koniec okresu obserwacji w trakcie badania.
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły ciężkie epizody hipoglikemii powstałe w związku z leczeniem lub potwierdzone objawowymi epizodami hipoglikemii podczas ekspozycji na produkt testowy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 31
Przedstawiono liczbę uczestników, u których w trakcie leczenia wystąpiły ciężkie epizody hipoglikemii lub potwierdzone glikemią (BG) podczas ekspozycji na badany produkt. Ciężki: wymagający pomocy innej osoby w celu wyzdrowienia. „Potwierdzone BG”: epizod hipoglikemii ze stężeniem glukozy w osoczu < 3,1 mmol/l (56 mg/dl); Dane dotyczące wyników oceniano na podstawie okresu obserwacji w trakcie leczenia: od daty pierwszej dawki badanego produktu po randomizacji do pierwszej daty któregokolwiek z poniższych: wizyta kontrolna, przedwczesna wizyta kontrolna, ostatni dzień badania produktu plus 38 dni lub koniec okresu obserwacji w trakcie badania.
Od wartości początkowej do tygodnia 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9924-4309
  • U1111-1188-1256 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002589-38 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Doustny semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj