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제2형 당뇨병 환자를 대상으로 신약 경구용 세마글루타이드와 시타글립틴을 비교한 연구 (PIONEER 12)

2023년 9월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S

중국 다지역 임상 시험: 메트포르민으로 치료한 제2형 당뇨병 환자에서 경구용 세마글루타이드 대 시타글립틴의 효능 및 안전성

이 연구는 제2형 당뇨병에 대한 2가지 약물인 경구용 세마글루타이드(신약)와 시타글립틴(의사가 이미 처방할 수 있는 약물)을 비교합니다. 참가자는 경구용 세마글루타이드 또는 시타글립틴을 투여받게 되며 어떤 치료는 우연히 결정됩니다. 참가자는 공복에 아침에 가장 먼저 복용하기 위해 하루 2정을 받습니다. 단 1정에 연구 약이 들어 있습니다. 다른 알약은 가짜 약(위약)입니다. 세마글루티드 정제를 복용한 후 참가자는 최소 30분 동안 아무것도 먹거나 마실 수 없습니다. 30분이 지나면 참가자는 시타글립틴 정제를 복용해야 합니다. 그런 다음 참가자는 하루의 첫 식사를 하고 메트포르민을 포함하여 필요할 수 있는 다른 약을 복용할 수 있습니다. 연구는 약 7개월(33주) 동안 지속됩니다. 참가자는 8회의 진료소 방문과 연구 의사와의 1회의 전화 통화를 하게 됩니다. 8번의 클리닉 방문 모두에서 참가자는 혈액 샘플을 채취합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1441

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Alberton, 남아프리카, 1449
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Arcadia, Gauteng, 남아프리카, 0083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kempton Park, Gauteng, 남아프리카, 1619
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soshanguve, Gauteng, 남아프리카, 0152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, 남아프리카, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Kuilsriver, Western Cape, 남아프리카, 7580
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paarl, Western Cape, 남아프리카, 7646
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, 대만, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, 대만, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan city, 대만, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 13682
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constanta, 루마니아, 900591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oradea, 루마니아, 410169
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, 루마니아, 410025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oradea, Bihor, 루마니아, 410151
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, 루마니아, 300456
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 브라질
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90430-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, 세르비아, 11080
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  • 알제리
      • Algiers, 알제리, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, 알제리, 16003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 중국
      • Changsha, 중국, 410013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hefei, Anhui, 중국, 230061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, 중국, 100144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, 중국, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quanzhou, Fujian, 중국, 362000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국, 528399
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 511400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huizhou, Guangdong, 중국, 516001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, 중국, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengshui, Hebei, 중국, 053000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, 중국, 475000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luoyang, Henan, 중국, 471003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, 중국, 442008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chenzhou, Hunan, 중국, 423000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengyang, Hunan, 중국, 421001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhuzhou, Hunan, 중국, 412007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 211106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 211166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337055
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, 중국, 130033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Changchun, Jilin, 중국, 130041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, 중국, 810007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Weifang, Shandong, 중국, 261041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, 중국, 201200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200336
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 63900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chrudim, 체코, 537 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liberec, 체코, 46001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, 체코, 130 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, 체코, 140 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 홍콩
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
  • 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 18세 이상.

알제리에 한함: 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 19세 이상.

대만만 해당: 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 20세 이상

  • 스크리닝일로부터 60일 이상 전에 제2형 당뇨병으로 진단된 자.
  • 7.0-10.5%(53-91mmol/mol) 사이의 HbA1c(둘 다 포함).
  • 스크리닝일로부터 60일 또는 그 이전에 메트포르민의 안정적인 일일 투여량(1500 mg 이상 또는 피험자 의료 기록에 기록된 최대 허용 투여량 이상)

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 예정이거나 가임 여성으로서 매우 효과적인 피임 방법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 방법)을 사용하지 않는 여성.
  • 다발성 내분비선 신생물 2형(MEN 2) 또는 갑상선 수질암(MTC)의 가족력 또는 개인력. 가족은 1차친족으로 정의됩니다.
  • 췌장염(급성 또는 만성)의 병력 또는 존재.
  • 시험 제품의 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 위를 포함하는 주요 수술의 병력(예: 소계 및 전체 위절제술, 위소매절제술, 위우회술).
  • 다음 중 임의의 것: 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 스크리닝 및 무작위배정일 전 지난 180일 이내의 일과성 허혈 발작.
  • 현재 New York Heart Association(NYHA) Class IV로 분류된 피험자.
  • 스크리닝 당일 알려진 계획된 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 혈관재생술.
  • 60mL/min/1.73 미만의 추정 사구체 여과율(eGFR)로 측정된 신장 손상 만성 신장 질환 역학 협력 공식(CKD-EPI)에 따른 m^2.
  • 정상 상한치(ULN)의 2.5배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)를 가진 피험자.
  • 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 지난 90일 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 기간 내에 안과의사 또는 다른 적절한 자격을 갖춘 의료 서비스 제공자가 수행한 약리학적 동공 확장 안저 검사로 확인되었습니다. 확장 없는 안저 검사는 안저 촬영에 사용되는 디지털 카메라에 이 기능이 있는 경우에만 허용됩니다.
  • 스크리닝일 이전 5년 이내에 악성 신생물의 존재 또는 병력. 기저 및 편평 세포 피부암 및 모든 상피내 암종은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구용 세마글루타이드 3mg 및 위약(시타글립틴)
26주 동안 경구 세마글루타이드 정제 3 mg 및 시타글립틴 위약 정제
의약품: 경구용 세마글루타이드
공복 상태에서 매일 아침 경구용 세마글루타이드를 복용하고 30분 후에 시타글립틴 위약을 복용합니다. 그래야만 참가자가 오늘의 첫 식사와 연구 전 메트포르민 알약을 먹을 수 있습니다.
의약품: 위약(시타글립틴)
경구용 세마글루타이드 투여 후 30분 후에 위약 정제를 복용합니다.
실험적: 경구용 세마글루타이드 7mg 및 위약(시타글립틴)
경구 세마글루타이드 정제 및 시타글립틴 위약 정제. 경구용 세마글루타이드의 용량을 4주에 걸쳐 증량한 후 목표 용량인 7mg을 22주 동안 복용합니다.
의약품: 경구용 세마글루타이드
공복 상태에서 매일 아침 경구용 세마글루타이드를 복용하고 30분 후에 시타글립틴 위약을 복용합니다. 그래야만 참가자가 오늘의 첫 식사와 연구 전 메트포르민 알약을 먹을 수 있습니다.
의약품: 위약(시타글립틴)
경구용 세마글루타이드 투여 후 30분 후에 위약 정제를 복용합니다.
실험적: 경구용 세마글루타이드 14mg 및 위약(시타글립틴)
경구 세마글루타이드 정제 및 시타글립틴 위약 정제. 경구용 세마글루타이드의 용량을 8주에 걸쳐 증량한 후 18주 동안 목표 용량인 14mg을 복용합니다.
의약품: 경구용 세마글루타이드
공복 상태에서 매일 아침 경구용 세마글루타이드를 복용하고 30분 후에 시타글립틴 위약을 복용합니다. 그래야만 참가자가 오늘의 첫 식사와 연구 전 메트포르민 알약을 먹을 수 있습니다.
의약품: 위약(시타글립틴)
경구용 세마글루타이드 투여 후 30분 후에 위약 정제를 복용합니다.
실험적: 시타글립틴 100mg 및 위약(경구 세마글루타이드)
26주 동안 시타글립틴 정제 및 경구 세마글루타이드 위약 정제
의약품: 시타글립틴
시타글립틴은 경구용 세마글루타이드 위약 정제를 복용하고 30분 후에 매일 아침 복용합니다. 그런 다음 참가자는 오늘의 첫 식사와 연구 전 메트포르민 정제를 먹을 수 있습니다.
의약품: 위약(경구 세마글루타이드)
아침에 일어나서 가장 먼저 복용하는 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c)의 기준치에서 26주차까지의 변화(%)
기간: 기준선부터 26주차까지
기준선에서 26주차까지 HbA1c의 변화를 HbA1c의 백분율(%) 포인트로 표시합니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간과 시험 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다. 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜와 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜: 시험 제품의 마지막 투여 + 3일 또는 구조 약물 시작. 시험 중 관찰 기간: 시험 제품의 중단이나 구조 약물의 시작과 관계없이 참가자가 시험에 참여한 것으로 간주되는 기간입니다.
기준선부터 26주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈장 포도당(FPG)의 기준치에서 26주차까지의 변화
기간: 기준선부터 26주차까지
기준선에서 26주차까지 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화를 리터당 밀리몰(mmol/l) 단위로 표시합니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜: 시험 제품의 마지막 용량에 3을 더한 날짜 일 또는 구조 약물의 시작.
기준선부터 26주차까지
자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 프로필의 기준선에서 26주차까지의 변화: 평균 7점 프로필
기간: 기준선부터 26주차까지
26주차 평균 7점 SMPG 프로필의 기준선 대비 변화가 제시됩니다. SMPG는 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후 90분, 취침 시간 등 7가지 시점에 기록되었습니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜: 시험 제품의 마지막 용량에 3을 더한 날짜 일 또는 구조 약물의 시작.
기준선부터 26주차까지
7포인트 SMPG 프로필에서 기준선에서 26주차로 변경: 평균 식후 증가(모든 식사에 걸쳐)
기간: 기준선부터 26주차까지
7점 SMPG의 기준선으로부터의 변화: 26주차의 평균 식후 증가(모든 식사에 걸쳐)가 제시됩니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜: 시험 제품의 마지막 용량에 3을 더한 날짜 일 또는 구조 약물의 시작.
기준선부터 26주차까지
HbA1c <7.0%(53mmol/Mol)를 달성한 참가자 수(미국 당뇨병 협회(ADA) 목표)(예/아니요)
기간: 26주차에
HbA1c <7.0%(53mmol/mol)(ADA 목표)를 달성한 참가자 수는 "예" 범주에 표시되고 HbA1C <7.0(53mmol/mol)(ADA 목표)을 달성할 수 없는 참가자 수는 "예" 범주에 표시됩니다. 아니요". 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜: 시험 제품의 마지막 용량에 3을 더한 날짜 일 또는 구조 약물의 시작.
26주차에
HbA1c가 6.5%(48mmol/Mol) 이하인 참가자 수(미국 임상내분비학회(AACE) 목표)(예/아니요)
기간: 26주차에
HbA1c가 6.5%(48mmol/mol) 이하(AACE 목표)를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다(예/아니요). 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜: 시험 제품의 마지막 용량에 3을 더한 날짜 일 또는 구조 약물의 시작.
26주차에
1% 포인트(10.9mmol/Mol) 이상 HbA1c 감소를 달성한 참가자 수(예/아니요)
기간: 26주차에
1% 포인트(10.9mmol/mol) 이상 HbA1c 감소를 달성한 참가자 수(예/아니요)가 표시됩니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜: 시험 제품의 마지막 용량에 3을 더한 날짜 일 또는 구조 약물의 시작.
26주차에
약물을 구출할 시간
기간: 기준선부터 31주차까지
약물을 구출하는 시간은 기준선부터 31주차까지 언제든지 구조 약물을 복용한 참가자의 수로 표시됩니다. '구조 약물': 시험 제품에 추가로 새로운 항당뇨병 약물을 사용하고 무작위 배정 시점이나 이후, 시험 제품 마지막 날 이전에 시작과 함께 21일 이상 사용 및/또는 항당뇨병 약물의 강화 (기준선에 비해 용량이 20% 이상 증가) 무작위 배정 시 또는 이후와 시험 제품의 마지막 날 이전에 강화된 21일 이상 동안. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜: 시험 제품의 마지막 용량에 3을 더한 날짜 일 또는 구조 약물의 시작.
기준선부터 31주차까지
기준선에서 26주차까지의 체중 변화(킬로그램[kg])
기간: 기준선부터 26주차까지
기준선에서 26주차까지의 체중 변화(kg)가 표시됩니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜: 시험 제품의 마지막 용량에 3을 더한 날짜 일 또는 구조 약물의 시작.
기준선부터 26주차까지
기준선에서 26주차까지 체중의 백분율 변화
기간: 기준선부터 26주차까지
기준선에서 26주차까지의 체중 변화율이 제시됩니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜: 시험 제품의 마지막 용량에 3을 더한 날짜 일 또는 구조 약물의 시작.
기준선부터 26주차까지
체질량지수(BMI) 기준선에서 26주차까지의 변화
기간: 기준선부터 26주차까지
BMI의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜: 시험 제품의 마지막 용량에 3을 더한 날짜 일 또는 구조 약물의 시작.
기준선부터 26주차까지
기준선에서 26주차 허리 둘레 변화
기간: 기준선부터 26주차까지
허리 둘레의 기준선 변화가 표시됩니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜: 시험 제품의 마지막 용량에 3을 더한 날짜 일 또는 구조 약물의 시작.
기준선부터 26주차까지
공복 지질 프로필의 기준치에서 26주차까지의 변화: 총 콜레스테롤(기준치에 대한 비율)
기간: 기준선부터 26주차까지
26주차의 총 콜레스테롤(mmol/L로 측정)의 기준선 대비 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜까지: 시험 제품의 마지막 투여 + 3일 또는 구조 약물 투여 시작.
기준선부터 26주차까지
공복 지질 프로필의 기준치에서 26주차까지의 변화: 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤(기준치에 대한 비율)
기간: 기준선부터 26주차까지
26주차 LDL 콜레스테롤(mmol/L로 측정)의 기준선 대비 변화는 기준선 대비 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜까지: 시험 제품의 마지막 투여 + 3일 또는 구조 약물 투여 시작.
기준선부터 26주차까지
공복 지질 프로필의 기준선에서 26주차까지의 변화: 초저밀도 지질단백질(VLDL) 콜레스테롤(기준선에 대한 비율)
기간: 기준선부터 26주차까지
26주차 VLDL 콜레스테롤(mmol/L로 측정)의 기준선 대비 변화는 기준선 대비 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜까지: 시험 제품의 마지막 투여 + 3일 또는 구조 약물 투여 시작.
기준선부터 26주차까지
공복 지질 프로필의 기준치에서 26주차까지의 변화: 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤(기준치에 대한 비율)
기간: 기준선부터 26주차까지
26주차의 HDL 콜레스테롤(mmol/L로 측정)의 기준선 대비 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜까지: 시험 제품의 마지막 투여 + 3일 또는 구조 약물 투여 시작.
기준선부터 26주차까지
공복 지질 프로필의 기준선에서 26주차까지의 변화: 트리글리세리드(기준선에 대한 비율)
기간: 기준선부터 26주차까지
26주차의 트리글리세리드(mmol/L로 측정)의 기준선 대비 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜까지: 시험 제품의 마지막 투여 + 3일 또는 구조 약물 투여 시작.
기준선부터 26주차까지
공복 지질 프로필의 기준선에서 26주차까지의 변화: 유리 지방산(기준선에 대한 비율)
기간: 기준선부터 26주차까지
26주차의 유리지방산(mmol/L로 측정)의 기준선 대비 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 구조 약물 없이 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜까지: 시험 제품의 마지막 투여 + 3일 또는 구조 약물 투여 시작.
기준선부터 26주차까지
약식-36 버전 2(SF-36v2)(급성 버전) 건강 설문조사의 기준선에서 26주차로의 변경
기간: 기준선부터 26주차까지
SF-36 v2.0은 환자 건강에 대한 36개 항목의 환자 보고 설문조사입니다. SF-36은 8개 영역(신체 기능, 역할 신체적, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 정서 및 정신 건강)과 두 가지 구성 요소 요약 점수(신체 구성 요소 요약 및 정신 건강)에서 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 구성 요소 요약). 도메인 및 구성 요소 요약 점수의 점수 범위: 1~100(점수가 높을수록 상태가 더 좋음을 나타냄). 긍정적인 변화 점수는 기준선 이후의 개선을 나타냅니다. 결과 데이터는 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜인 종료 날짜까지: 시험 제품의 마지막 투여 + 3일 또는 시작 구조 약물의.
기준선부터 26주차까지
3% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자 수(예/아니요)
기간: 26주차에
3% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 수(예/아니요)가 표시됩니다. 결과 데이터는 시험 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다. 이 관찰 기간은 시험 제품 중단이나 구조 약물 시작과 관계없이 참가자가 시험에 참여한 것으로 간주되는 기간을 나타냅니다. 시험 중 관찰 기간은 무작위 배정(IWRS에 등록된 대로)으로 시작되어 다음 날짜에 종료되었습니다. 방문까지; 사전 동의를 철회한 참가자의 철회; 후속 조치가 중단된 참가자에 대해 조사자가 정의한 마지막 참가자-조사자 접촉입니다. 위의 사항 이전에 사망한 참가자의 사망.
26주차에
5% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자 수(예/아니요)
기간: 26주차에
5% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 수(예/아니요)가 표시됩니다. 결과 데이터는 시험 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다. 이 관찰 기간은 시험 제품 중단이나 구조 약물 시작과 관계없이 참가자가 시험에 참여한 것으로 간주되는 기간을 나타냅니다. 시험 중 관찰 기간은 무작위 배정(IWRS에 등록된 대로)으로 시작되어 다음 날짜에 종료되었습니다. 방문까지; 사전 동의를 철회한 참가자의 철회; 후속 조치가 중단된 참가자에 대해 조사자가 정의한 마지막 참가자-조사자 접촉입니다. 위의 사항 이전에 사망한 참가자의 사망.
26주차에
10% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자 수(예/아니요)
기간: 26주차에
10% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자 수(예/아니요). 결과 데이터는 시험 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다. 이 관찰 기간은 시험 제품 중단이나 구조 약물 시작과 관계없이 참가자가 시험에 참여한 것으로 간주되는 기간을 나타냅니다. 시험 중 관찰 기간은 무작위 배정(IWRS에 등록된 대로)으로 시작되어 다음 날짜에 종료되었습니다. 방문까지; 사전 동의를 철회한 참가자의 철회; 후속 조치가 중단된 참가자에 대해 조사자가 정의한 마지막 참가자-조사자 접촉입니다. 위의 사항 이전에 사망한 참가자의 사망.
26주차에
저혈당증(치료로 인한 중증 또는 BG 확인된 증상성 저혈당 에피소드) 없이 HbA1c를 7.0%(53mmol/Mol) 미만으로 달성하고 체중 증가가 없는 참가자 수(예/아니요)
기간: 26주차에
26주차에 저혈당증(치료로 인한 중증 또는 BG 확인된 증상성 저혈당 에피소드) 없이 HbA1c < 7.0%(53mmol/mol)를 달성하고 체중 증가가 없는(예/아니요) 참가자의 수가 제시됩니다. 결과 데이터는 시험 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다. 이 관찰 기간은 시험 제품 중단이나 구조 약물 시작과 관계없이 참가자가 시험에 참여한 것으로 간주되는 기간을 나타냅니다. 시험 중 관찰 기간은 무작위 배정(IWRS에 등록된 대로)으로 시작되어 다음 날짜에 종료되었습니다. 방문까지; 사전 동의를 철회한 참가자의 철회; 후속 조치가 중단된 참가자에 대해 조사자가 정의한 마지막 참가자-조사자 접촉입니다. 위의 사항 이전에 사망한 참가자의 사망.
26주차에
1% 포인트(10.9mmol/Mol) 이상의 HbA1c 감소 및 3% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자 수(예/아니요)
기간: 26주차에
1% 포인트(10.9mmol/mol) 이상의 HbA1c 감소와 3% 이상의 체중 감소(예/아니요)를 달성한 참가자의 수가 제시됩니다. 결과 데이터는 시험 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다. 이 관찰 기간은 시험 제품 중단이나 구조 약물 시작과 관계없이 참가자가 시험에 참여한 것으로 간주되는 기간을 나타냅니다. 시험 중 관찰 기간은 무작위 배정(IWRS에 등록된 대로)으로 시작되어 다음 날짜에 종료되었습니다. 방문까지; 사전 동의를 철회한 참가자의 철회; 후속 조치가 중단된 참가자에 대해 조사자가 정의한 마지막 참가자-조사자 접촉입니다. 위의 사항 이전에 사망한 참가자의 사망.
26주차에
시험 제품에 노출되는 동안 치료로 인해 발생한 이상 사례의 수
기간: 기준선부터 31주차까지
유해 사례(AE)는 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 치료 중 발병한 AE는 치료 후 발생한 AE(TEAE)에 해당합니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜까지: 추적 방문, 조기 추적 방문, 마지막 시험 날짜 제품에 38일을 더한 후 또는 시험 관찰 기간이 종료됩니다.
기준선부터 31주차까지
시험 제품에 노출되는 동안 치료로 인한 중증 또는 혈당 확인 증상이 있는 저혈당 에피소드의 수
기간: 기준선부터 31주차까지
시험 제품에 노출되는 동안 치료로 인해 발생한 중증 또는 혈당(BG) 확인 증상이 있는 저혈당 에피소드의 수가 제시됩니다. 심각함: 회복을 위해 다른 사람의 도움이 필요합니다. 'BG 확인됨': 혈장 포도당 값이 3.1mmol/L(56mg/dL) 미만인 저혈당 에피소드; 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜까지: 추적 방문, 조기 추적 방문, 마지막 시험 날짜 제품에 38일을 더한 후 또는 시험 관찰 기간이 종료됩니다.
기준선부터 31주차까지
기준선에서 26주차까지 혈액학 매개변수의 변화: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 호중구
기간: 기준선부터 26주차까지
호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 호중구와 같은 혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜까지: 추적 방문, 조기 추적 방문, 마지막 시험 날짜 제품에 38일을 더한 후 또는 시험 관찰 기간이 종료됩니다.
기준선부터 26주차까지
혈액학 매개변수의 기준선에서 26주차로의 변경: 헤마토크릿(기준선에 대한 비율)
기간: 기준선부터 26주차까지
26주차의 기준선 대비 헤마토크릿 변화는 기준선 대비 비율로 보고됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜까지: 추적 방문, 조기 추적 방문, 마지막 시험 날짜 제품에 38일을 더한 후 또는 시험 관찰 기간이 종료됩니다.
기준선부터 26주차까지
혈액학 매개변수의 기준선에서 26주차까지의 변경: 헤모글로빈(기준선에 대한 비율)
기간: 기준선부터 26주차까지
26주차 헤모글로빈의 기준선 대비 변화는 기준선 대비 비율로 보고됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜까지: 추적 방문, 조기 추적 방문, 마지막 시험 날짜 제품에 38일을 더한 후 또는 시험 관찰 기간이 종료됩니다.
기준선부터 26주차까지
혈액학 매개변수의 기준선에서 26주차까지의 변화: 백혈구(기준선에 대한 비율)
기간: 기준선부터 26주차까지
26주차 백혈구의 기준선 대비 변화는 기준선 대비 비율로 보고됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜까지: 추적 방문, 조기 추적 방문, 마지막 시험 날짜 제품에 38일을 더한 후 또는 시험 관찰 기간이 종료됩니다.
기준선부터 26주차까지
혈액학 매개변수의 기준선에서 26주차까지의 변화: 혈소판(기준선에 대한 비율)
기간: 기준선부터 26주차까지
26주차 혈소판의 기준선 대비 변화는 기준선 대비 비율로 보고됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜까지: 추적 방문, 조기 추적 방문, 마지막 시험 날짜 제품에 38일을 더한 후 또는 시험 관찰 기간이 종료됩니다.
기준선부터 26주차까지
생화학 매개변수의 기준선에서 26주차까지의 변화: 칼슘(총계)(기준선에 대한 비율)
기간: 기준선부터 26주차까지
26주차에 기준선 대비 칼슘(총)(mmol/L로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜까지: 추적 방문, 조기 추적 방문, 마지막 시험 날짜 제품에 38일을 더한 후 또는 시험 관찰 기간이 종료됩니다.
기준선부터 26주차까지
생화학 매개변수의 기준선에서 26주차까지의 변화: 칼륨(기준선에 대한 비율)
기간: 기준선부터 26주차까지
26주차에 베이스라인 대비 칼륨의 변화(mmol/L로 측정)는 베이스라인에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜까지: 추적 방문, 조기 추적 방문, 마지막 시험 날짜 제품에 38일을 더한 후 또는 시험 관찰 기간이 종료됩니다.
기준선부터 26주차까지
생화학 매개변수의 기준선에서 26주차까지의 변화: 나트륨(기준선에 대한 비율)
기간: 기준선부터 26주차까지
26주차의 기준선 대비 나트륨 변화(mmol/L로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜까지: 추적 방문, 조기 추적 방문, 마지막 시험 날짜 제품에 38일을 더한 후 또는 시험 관찰 기간이 종료됩니다.
기준선부터 26주차까지
생화학 매개변수의 기준선에서 26주차까지의 변화: 요소(기준선에 대한 비율)
기간: 기준선부터 26주차까지
26주차 요소의 기준선 대비 변화(mmol/L로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜까지: 추적 방문, 조기 추적 방문, 마지막 시험 날짜 제품에 38일을 더한 후 또는 시험 관찰 기간이 종료됩니다.
기준선부터 26주차까지
생화학 매개변수의 기준선에서 26주차까지의 변화: 알부민(기준선에 대한 비율)
기간: 기준선부터 26주차까지
26주차의 기준선 대비 알부민 변화(데시리터당 그램[g/dL]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜까지: 추적 방문, 조기 추적 방문, 마지막 시험 날짜 제품에 38일을 더한 후 또는 시험 관찰 기간이 종료됩니다.
기준선부터 26주차까지
칼시토닌의 기준치에서 26주차까지의 변화(기준치에 대한 비율)
기간: 기준선부터 26주차까지
26주차 칼시토닌의 기준선 대비 변화(밀리리터당 피코그램[pg/ml]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜까지: 추적 방문, 조기 추적 방문, 마지막 시험 날짜 제품에 38일을 더한 후 또는 시험 관찰 기간이 종료됩니다.
기준선부터 26주차까지
활력징후의 기준치에서 26주차까지의 변화: 맥박수
기간: 기준선부터 26주차까지
기준선으로부터의 맥박수 변화가 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜까지: 추적 방문, 조기 추적 방문, 마지막 시험 날짜 제품에 38일을 더한 후 또는 시험 관찰 기간이 종료됩니다.
기준선부터 26주차까지
활력 징후의 기준선에서 26주차까지의 변화: 수축기 혈압
기간: 기준선부터 26주차까지
수축기 혈압의 기준선 대비 변화가 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜까지: 추적 방문, 조기 추적 방문, 마지막 시험 날짜 제품에 38일을 더한 후 또는 시험 관찰 기간이 종료됩니다.
기준선부터 26주차까지
활력징후의 기준치에서 26주차까지의 변화: 확장기 혈압
기간: 기준선부터 26주차까지
확장기 혈압의 기준선 대비 변화가 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜까지: 추적 방문, 조기 추적 방문, 마지막 시험 날짜 제품에 38일을 더한 후 또는 시험 관찰 기간이 종료됩니다.
기준선부터 26주차까지
심전도(ECG) 범주의 기준선에서 26주차로 변경
기간: 기준선부터 26주차까지
26주차 ECG 범주의 기준선 대비 변화가 제시됩니다. 기준선 결과로부터의 변화는 정상, 비정상, 임상적으로 유의하지 않음(NCS), 비정상이면서 임상적으로 유의함(CS)으로 분류된 결과의 변화로 표시됩니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜까지: 추적 방문, 조기 추적 방문, 마지막 시험 날짜 제품에 38일을 더한 후 또는 시험 관찰 기간이 종료됩니다.
기준선부터 26주차까지
신체검사 항목
기간: 기준선 및 26주차
기준선과 26주차의 다양한 신체 시스템에 대한 신체 검사 값이 제시됩니다. 연구자는 결과를 해석하고 이를 정상, 비정상 NCS, 비정상 CS로 분류했습니다. 신체 검사는 다음과 같은 신체 시스템에 대해 제공됩니다: 심혈관계; 중추 및 말초 신경계; 입을 포함한 위장관계; 일반적인 모습; 머리, 귀, 눈, 코, 목, 목; 림프절 촉진; 근골격계; 호흡기 체계; 피부; 그리고 갑상선. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜까지: 추적 방문, 조기 추적 방문, 마지막 시험 날짜 제품에 38일을 더한 후 또는 시험 관찰 기간이 종료됩니다.
기준선 및 26주차
눈 검사 범주가 기준선에서 26주차로 변경됨
기간: 기준선부터 26주차까지
기준선과 26주차의 눈 검사 범주가 제시됩니다. 연구자는 결과를 해석하고 이를 정상, 비정상 NCS, 비정상 CS로 분류했습니다. 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜까지: 추적 방문, 조기 추적 방문, 마지막 시험 날짜 제품에 38일을 더한 후 또는 시험 관찰 기간이 종료됩니다.
기준선부터 26주차까지
치료로 인해 심각한 증상이 발생했거나 시험 제품에 노출되는 동안 증상이 있는 저혈당 증상이 확인된 혈당이 확인된 참가자 수
기간: 기준선부터 31주차까지
시험 제품에 노출되는 동안 치료로 인해 심각한 증상이 나타났거나 혈당(BG)으로 확인된 저혈당 증상이 나타난 참가자의 수가 제시됩니다. 심각함: 회복을 위해 다른 사람의 도움이 필요합니다. 'BG 확인됨': 혈장 포도당 값이 3.1mmol/L(56mg/dL) 미만인 저혈당 에피소드; 결과 데이터는 치료 중 관찰 기간을 기준으로 평가되었습니다: 무작위 배정 후 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜까지: 추적 방문, 조기 추적 방문, 마지막 시험 날짜 제품에 38일을 더한 후 또는 시험 관찰 기간이 종료됩니다.
기준선부터 31주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9924-4309
  • U1111-1188-1256 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002589-38 (레지스트리 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
    완전한
    2형 간신증후군 (Type2 HRS)
    Type 2 HRS에서 Terlipressin과 Noradrenaline의 안전성과 효능 및 예측반응인자
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