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一项在 2 型糖尿病患者中比较新药口服 Semaglutide 与西格列汀的研究 (PIONEER 12)

2024年9月27日 更新者：Novo Nordisk A/S

中国多区域临床试验：口服索马鲁肽与西格列汀在二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性

这项研究比较了 2 种治疗 2 型糖尿病的药物：口服索马鲁肽（一种新药）和西格列汀（一种医生已经可以开出的药）。 参与者将获得口服 semaglutide 或西格列汀 - 哪种治疗随机决定。 参与者将每天服用 2 片，早上空腹服用。 只有 1 片含有研究药物。 另一种药片是假药（安慰剂）。 服用 semaglutide 片剂后，参与者不得进食或饮水至少 30 分钟。 30 分钟后，参与者必须服用西他列汀片剂。 然后，参与者可以吃一天中的第一顿饭，并服用他们可能需要的任何其他药物，包括二甲双胍。 该研究将持续约 7 个月（33 周）。 参与者将与研究医生进行 8 次门诊就诊和 1 通电话。 在所有 8 次诊所就诊中，参与者都将采集血样。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1441

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Changsha、中国、410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、101200
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • Second Affliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
      • Quanzhou、Fujian、中国、362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universtiy
      • Huizhou、Guangdong、中国、516001
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Shantou、Guangdong、中国、515065
        • The 2nd Affiliated Hospital of Shantou Uni Medical College
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui、Hebei、中国、053000
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
      • Zhengzhou、Henan、中国、450004
        • Zhengzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442008
        • Taihe Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430034
        • Wuhan Puai Hosptial
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410018
        • Changsha Central Hospital
      • Chenzhou、Hunan、中国、423000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211106
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211166
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun、Jilin、中国、130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao Medical College
      • Weifang、Shandong、中国、261041
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Pudong New District、Shanghai、中国、201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Shanghai Huashan Hospital, Affiliated to Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • Shanghai Tenth People's Hsopital, Tongji University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong Univ. School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • Dongfang Hospital Affiliated to Shanghai Tongji University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin、Tianjin、中国、300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • First Affiated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The 2nd Affi Hosp of Zhejiang Univer School of Medicine
  • 南非
      • Alberton、南非、1449
        • Union Hospital
    • Gauteng
      • Arcadia、Gauteng、南非、0083
        • GCT
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1812
        • Dr R Dulabh
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2001
        • Newtown Clinical Research
      • Kempton Park、Gauteng、南非、1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Soshanguve、Gauteng、南非、0152
        • Setshaba Research Centre
    • North West
      • Brits、North West、南非、0250
        • Armansis Medical Centre
    • Western Cape
      • Kuilsriver、Western Cape、南非、7580
        • Cape Town Medical Research Centre
      • Paarl、Western Cape、南非、7646
        • Paarl Reserch Centre
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan city、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linko Branch
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
  • 巴西
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、63900
        • Nemocnice Milosrdnych bratri
      • Chrudim、捷克语、537 01
        • DIAMIN
      • Liberec、捷克语、46001
        • Interna a diabetologie MUDr. Vodickova
      • Praha、捷克语、130 00
        • CCR Prague
      • Praha 4、捷克语、140 00
        • MUDr. Michala Pelikanova
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、13682
        • SC Nutrilife SRL
      • Constanta、罗马尼亚、900591
        • Clinic of Diabetes Constanta
      • Oradea、罗马尼亚、410169
        • Clinical County Emergency Hosp
    • Bihor
      • Oradea、Bihor、罗马尼亚、410025
        • SC Grand Med SRL
      • Oradea、Bihor、罗马尼亚、410151
        • S.C. Endodigest S.R.L.
    • Timis
      • Timisoara、Timis、罗马尼亚、300456
        • SC Centru Medical Dr. Negrisanu SRL
  • 阿尔及利亚
      • Algiers、阿尔及利亚、16000
        • Maison des diabétiques El Harrach
      • Algiers、阿尔及利亚、16003
        • Department of internal medicine hospital (CHU) of BIRTRARIA
  • 香港
      • Shatin, New Territories、香港
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。 与试验相关的活动是作为试验一部分执行的任何程序，包括确定试验适合性的活动。
  • 男性或女性，签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁。

仅适用于阿尔及利亚：男性或女性，在签署知情同意书时年龄大于或等于 19 岁。

仅限台湾：男性或女性，签署知情同意书时年龄大于或等于 20 岁

  • 在筛选前 60 天或更长时间被诊断患有 2 型糖尿病。
  • HbA1c 在 7.0-10.5% (53-91 mmol/mol) 之间（包括两者）。
  • 筛选前 60 天或更长时间，稳定的二甲双胍每日剂量（等于或高于 1500 毫克或受试者病历中记录的最大耐受剂量）

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未使用高效避孕方法（当地法规或实践要求的充分避孕措施）的女性。
  • 多发性内分泌肿瘤 2 型 (MEN 2) 或甲状腺髓样癌 (MTC) 的家族史或个人史。 家庭被定义为一级亲属。
  • 胰腺炎（急性或慢性）的病史或存在。
  • 涉及可能影响试验产品吸收的胃部重大外科手术史（例如 次全胃切除术和全胃切除术、袖状胃切除术、胃绕道手术）。
  • 以下任何一项：在筛选和随机化之前的过去 180 天内，心肌梗塞、中风、不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院。
  • 受试者目前被归类为纽约心脏协会 (NYHA) IV 级。
  • 筛选当天已知的计划冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建。
  • 肾功能损害以估计的肾小球滤过率 (eGFR) 低于 60 mL/min/1.73 衡量 m^2 根据慢性肾脏病流行病学协作公式 (CKD-EPI)。
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 高于正常值上限 (ULN) 2.5 倍的受试者。
  • 不受控制且可能不稳定的糖尿病性视网膜病变或黄斑病变。 在筛选前 90 天内或筛选和随机化之间的期间内，由眼科医生或其他具有适当资格的医疗保健提供者进行的药理学散瞳眼底检查进行验证。 只有用于眼底照相的数码相机具有此功能，才允许进行不散瞳眼底检查。
  • 筛查前 5 年内恶性肿瘤的存在或病史。 基底细胞和鳞状细胞皮肤癌以及任何原位癌都是允许的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：口服 semaglutide 3 mg 和安慰剂（西格列汀）
口服 semaglutide 片 3 mg 和西他列汀安慰剂片 26 周
药品：口服索马鲁肽
每天早上在空腹状态下口服 semaglutide，然后在 30 分钟后服用西格列汀安慰剂。 只有这样，参与者才能享用当天的第一餐和研究前的二甲双胍片剂
药品：安慰剂（西格列汀）
口服 semaglutide 后 30 分钟服用安慰剂片
实验性的：口服 semaglutide 7 mg 和安慰剂（西格列汀）
口服索马鲁肽片和西格列汀安慰剂片。 口服 semaglutide 的剂量将在 4 周内增加，之后服用 7 mg 的目标剂量，持续 22 周
药品：口服索马鲁肽
每天早上在空腹状态下口服 semaglutide，然后在 30 分钟后服用西格列汀安慰剂。 只有这样，参与者才能享用当天的第一餐和研究前的二甲双胍片剂
药品：安慰剂（西格列汀）
口服 semaglutide 后 30 分钟服用安慰剂片
实验性的：口服 semaglutide 14 mg 和安慰剂（西格列汀）
口服索马鲁肽片和西格列汀安慰剂片。 口服 semaglutide 的剂量将在 8 周内逐渐增加，之后服用 14 mg 的目标剂量，持续 18 周
药品：口服索马鲁肽
每天早上在空腹状态下口服 semaglutide，然后在 30 分钟后服用西格列汀安慰剂。 只有这样，参与者才能享用当天的第一餐和研究前的二甲双胍片剂
药品：安慰剂（西格列汀）
口服 semaglutide 后 30 分钟服用安慰剂片
实验性的：西他列汀 100 mg 和安慰剂（口服 semaglutide）
西他列汀片和口服索马鲁肽安慰剂片 26 周
药品：西格列汀
每天早上服用西格列汀，服用口服索马鲁肽安慰剂片剂后 30 分钟。 然后参与者可以享用当天的第一餐和研究前的二甲双胍片剂
药品：安慰剂（口服索马鲁肽）
早上第一件事就是服用安慰剂药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线的变化 (%)
大体时间：从基线到第 26 周
以 HbA1c 百分比 (%) 形式显示 HbA1c 从基线到第 26 周的变化。 结果数据根据治疗中无救援药物观察期和试验中观察期进行评估。 不使用救援药物的治疗观察期：从随机分组后第一次服用试验产品的日期开始，到以下任何日期的第一个结束日期：最后一次试验产品的剂量加上 3 天或开始救援药物。 试验观察期：参与者被视为参与试验的时间段，无论是否停止试验产品或开始使用救援药物。
从基线到第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周空腹血糖 (FPG) 从基线的变化
大体时间：从基线到第 26 周
显示了从基线到第 26 周的空腹血糖 (FPG) 的变化，以毫摩尔每升 (mmol/l) 为单位。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期开始，到结束日期（以下任何日期的第一个日期）：最后一次试验产品的剂量加上3天或开始救援药物。
从基线到第 26 周
自测血浆血糖 (SMPG) 曲线从基线到第 26 周的变化：平均 7 点曲线
大体时间：从基线到第 26 周
显示了第 26 周时平均 7 点 SMPG 曲线相对于基线的变化。 在以下7个时间点记录SMPG：早餐前、早餐开始后90分钟、午餐前、午餐开始后90分钟、晚餐前、晚餐后90分钟和就寝时间。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期开始，到结束日期（以下任何日期的第一个日期）：最后一次试验产品的剂量加上3天或开始救援药物。
从基线到第 26 周
7 点 ​​SMPG 概况中从基线到第 26 周的变化：平均餐后增量（所有膳食）
大体时间：从基线到第 26 周
7 点 ​​SMPG 相对于基线的变化：显示第 26 周的平均餐后增量（所有膳食）。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期开始，到结束日期（以下任何日期的第一个日期）：最后一次试验产品的剂量加上3天或开始救援药物。
从基线到第 26 周
实现 HbA1c <7.0 % (53 mmol/Mol) 的参与者人数（美国糖尿病协会 [ADA] 目标）（是/否）
大体时间：第 26 周
达到 HbA1c <7.0% (53 mmol/mol)（ADA 目标）的参与者数量显示在“是”类别中，无法达到 HbA1C <7.0 (53 mmol/mol)（ADA 目标）的参与者数量显示在“类别”中不”。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期开始，到结束日期（以下任何日期的第一个日期）：最后一次试验产品的剂量加上3天或开始救援药物。
第 26 周
HbA1c 达到等于或低于 6.5% (48 mmol/Mol) 的参与者人数（美国临床内分泌学家协会 (AACE) 目标）（是/否）
大体时间：第 26 周
列出了 HbA1c 达到等于或低于 6.5% (48 mmol/mol)（AACE 目标）的参与者人数（是/否）。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期开始，到结束日期（以下任何日期的第一个日期）：最后一次试验产品的剂量加上3天或开始救援药物。
第 26 周
HbA1c 降低等于或高于 1 个百分点 (10.9 mmol/Mol) 的参与者人数（是/否）
大体时间：第 26 周
列出了 HbA1c 降低等于或超过 1 个百分点 (10.9 mmol/mol) 的参与者人数（是/否）。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期开始，到结束日期（以下任何日期的第一个日期）：最后一次试验产品的剂量加上3天或开始救援药物。
第 26 周
是时候用药物来拯救了
大体时间：从基线到第 31 周
救援药物时间表示为从基线到第 31 周的任何时间服用救援药物的参与者人数。 “救援药物”：使用新的抗糖尿病药物作为试验产品的附加药物，并在随机分组时或之后以及试验产品最后一天之前开始使用超过 21 天，和/或强化抗糖尿病药物（相对于基线，剂量增加超过 20%）超过 21 天，并在随机化时或之后以及试验产品最后一天之前加强。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期开始，到结束日期（以下任何日期的第一个日期）：最后一次试验产品的剂量加上3天或开始救援药物。
从基线到第 31 周
从基线到第 26 周的体重变化（千克 [kg]）
大体时间：从基线到第 26 周
显示了从基线到第 26 周的体重变化（以千克为单位）。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期开始，到结束日期（以下任何日期的第一个日期）：最后一次试验产品的剂量加上3天或开始救援药物。
从基线到第 26 周
从基线到第 26 周的体重百分比变化
大体时间：从基线到第 26 周
显示了从基线到第 26 周的体重变化百分比。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期开始，到结束日期（以下任何日期的第一个日期）：最后一次试验产品的剂量加上3天或开始救援药物。
从基线到第 26 周
第 26 周体重指数 (BMI) 从基线的变化
大体时间：从基线到第 26 周
列出了 BMI 相对于基线的变化。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期开始，到结束日期（以下任何日期的第一个日期）：最后一次试验产品的剂量加上3天或开始救援药物。
从基线到第 26 周
第 26 周腰围从基线的变化
大体时间：从基线到第 26 周
呈现了腰围相对于基线的变化。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期开始，到结束日期（以下任何日期的第一个日期）：最后一次试验产品的剂量加上3天或开始救援药物。
从基线到第 26 周
空腹血脂谱从基线到第 26 周的变化：总胆固醇（与基线的比率）
大体时间：从基线到第 26 周
第 26 周总胆固醇（以 mmol/L 测量）相对于基线的变化以与基线的比率表示。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期到结束日期，即以下任何日期的第一个日期：试验产品的最后一剂加上3 天或开始使用救援药物。
从基线到第 26 周
第 26 周空腹血脂谱从基线的变化：低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇（与基线的比率）
大体时间：从基线到第 26 周
第 26 周时 LDL 胆固醇相对于基线的变化（以 mmol/L 为单位）以与基线的比率表示。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期到结束日期，即以下任何日期的第一个日期：试验产品的最后一剂加上3 天或开始使用救援药物。
从基线到第 26 周
第 26 周空腹血脂谱从基线的变化：极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇（与基线的比率）
大体时间：从基线到第 26 周
第 26 周 VLDL 胆固醇（以 mmol/L 测量）相对于基线的变化以与基线的比率表示。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期到结束日期，即以下任何日期的第一个日期：试验产品的最后一剂加上3 天或开始使用救援药物。
从基线到第 26 周
第 26 周空腹血脂谱从基线的变化：高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇（与基线的比率）
大体时间：从基线到第 26 周
第 26 周 HDL 胆固醇（以 mmol/L 测量）相对于基线的变化以与基线的比率表示。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期到结束日期，即以下任何日期的第一个日期：试验产品的最后一剂加上3 天或开始使用救援药物。
从基线到第 26 周
从基线到第 26 周空腹血脂谱的变化：甘油三酯（与基线的比率）
大体时间：从基线到第 26 周
第 26 周甘油三酯相对于基线的变化（以 mmol/L 为单位测量）以与基线的比率表示。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期到结束日期，即以下任何日期的第一个日期：试验产品的最后一剂加上3 天或开始使用救援药物。
从基线到第 26 周
从基线到第 26 周空腹血脂谱的变化：游离脂肪酸（与基线的比率）
大体时间：从基线到第 26 周
第 26 周游离脂肪酸（以 mmol/L 测量）相对于基线的变化以与基线的比率表示。 结果数据的评估基于不使用救援药物的治疗观察期：从随机化后首次服用试验产品的日期到结束日期，即以下任何日期的第一个日期：试验产品的最后一剂加上3 天或开始使用救援药物。
从基线到第 26 周
从基线更改为第 26 周简表 36 版本 2 (SF-36v2)（急性版）健康调查
大体时间：从基线到第 26 周
SF-36 v2.0 是一项由患者报告的 36 项健康状况调查。 SF-36 衡量参与者在 8 个领域（身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情绪角色和心理健康）的整体健康相关生活质量和两个组成部分的总结分数（身体部分总结和心理部分总结）组件摘要）。 领域和组件汇总分数的分数范围：1-100（分数越高表示健康状况越好）。 正的变化分数表明自基线以来有所改善。 结果数据根据不使用救援药物的治疗观察期进行评估：从随机分组后首次服用试验产品的日期起至结束日期，即以下任何日期的第一个日期：最后一次试验产品的剂量加上 3 天或开始的救援药物。
从基线到第 26 周
体重减轻等于或超过 3% 的参与者人数（是/否）
大体时间：第 26 周
显示体重减轻等于或超过 3% 的参与者人数（是/否）。 结果数据根据试验观察期进行评估：该观察期代表参与者被视为参与试验的时间段，无论是否停止试验产品或开始使用救援药物。 试验观察期从随机分组开始（如 IWRS 中登记的那样），并于以下日期结束： 最后一次直接参与者现场接触，计划在计划的最后一次试验产品剂量后 5 周进行，时间如下：向上访问；撤回知情同意的参与者的撤回；研究者为失访的参与者定义的最后一次参与者-研究者联系；在上述任何情况之前死亡的参与者的死亡。
第 26 周
体重减轻等于或超过 5% 的参与者人数（是/否）
大体时间：第 26 周
显示体重减轻等于或超过 5% 的参与者人数（是/否）。 结果数据根据试验观察期进行评估：该观察期代表参与者被视为参与试验的时间段，无论是否停止试验产品或开始使用救援药物。 试验观察期从随机分组开始（如 IWRS 中登记的那样），并于以下日期结束： 最后一次直接参与者现场接触，计划在计划的最后一次试验产品剂量后 5 周进行，时间如下：向上访问；撤回知情同意的参与者的撤回；研究者为失访的参与者定义的最后一次参与者-研究者联系；在上述任何情况之前死亡的参与者的死亡。
第 26 周
体重减轻等于或超过 10% 的参与者人数（是/否）
大体时间：第 26 周
体重减轻等于或超过 10% 的参与者人数（是/否）。 结果数据根据试验观察期进行评估：该观察期代表参与者被视为参与试验的时间段，无论是否停止试验产品或开始使用救援药物。 试验观察期从随机分组开始（如 IWRS 中登记的那样），并于以下日期结束： 最后一次直接参与者现场接触，计划在计划的最后一次试验产品剂量后 5 周进行，时间如下：向上访问；撤回知情同意的参与者的撤回；研究者为失访的参与者定义的最后一次参与者-研究者联系；在上述任何情况之前死亡的参与者的死亡。
第 26 周
HbA1c 达到 7.0% (53 mmol/Mol) 以下且无低血糖（治疗中出现的严重或 BG 确认的症状性低血糖发作）且体重没有增加的参与者人数（是/否）
大体时间：第 26 周
列出了第 26 周时 HbA1c < 7.0% (53 mmol/mol) 且没有低血糖（治疗中出现的严重或 BG 证实的症状性低血糖发作）且体重没有增加（是/否）的参与者人数。 结果数据根据试验观察期进行评估：该观察期代表参与者被视为参与试验的时间段，无论是否停止试验产品或开始使用救援药物。 试验观察期从随机分组开始（如 IWRS 中登记的那样），并于以下日期结束： 最后一次直接参与者现场接触，计划在计划的最后一次试验产品剂量后 5 周进行，时间如下：向上访问；撤回知情同意的参与者的撤回；研究者为失访的参与者定义的最后一次参与者-研究者联系；在上述任何情况之前死亡的参与者的死亡。
第 26 周
HbA1c 降低等于或高于 1% (10.9 mmol/Mol) 且体重减轻等于或高于 3% 的参与者人数（是/否）
大体时间：第 26 周
列出了 HbA1c 降低等于或高于 1% (10.9 mmol/mol) 且体重减轻等于或高于 3%（是/否）的参与者人数。 结果数据根据试验观察期进行评估：该观察期代表参与者被视为参与试验的时间段，无论是否停止试验产品或开始使用救援药物。 试验观察期从随机分组开始（如 IWRS 中登记的那样），并于以下日期结束： 最后一次直接参与者现场接触，计划在计划的最后一次试验产品剂量后 5 周进行，时间如下：向上访问；撤回知情同意的参与者的撤回；研究者为失访的参与者定义的最后一次参与者-研究者联系；在上述任何情况之前死亡的参与者的死亡。
第 26 周
接触试验产品期间治疗中出现的不良事件的数量
大体时间：从基线到第 31 周
不良事件（AE）被定义为与产品的使用暂时相关的任何不利和非预期的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与产品相关。 治疗期间发生的 AE 对应于治疗中出现的 AE (TEAE)。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到以下任何一项的第一个日期：随访、过早随访、试验的最后日期产品加 38 天或试验观察期结束。
从基线到第 31 周
接触试验产品期间治疗中出现的严重或血糖确认的症状性低血糖发作次数
大体时间：从基线到第 31 周
列出了在接触试验产品期间治疗中出现的严重或血糖 (BG) 证实的症状性低血糖发作的数量。 严重：需要他人协助才能康复。 “BG 确认”：低血糖发作，血浆葡萄糖值 < 3.1 mmol/L (56 mg/dL)；结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到以下任何一项的第一个日期：随访、过早随访、试验的最后日期产品加 38 天或试验观察期结束。
从基线到第 31 周
血液学参数从基线到第 26 周的变化：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和中性粒细胞
大体时间：从基线到第 26 周
报告了嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和中性粒细胞等血液学参数相对于基线的变化。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到以下任何一项的第一个日期：随访、过早随访、试验的最后日期产品加 38 天或试验观察期结束。
从基线到第 26 周
血液学参数从基线到第 26 周的变化：血细胞比容（与基线的比率）
大体时间：从基线到第 26 周
第 26 周时血细胞比容相对于基线的变化以与基线的比率报告。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到以下任何一项的第一个日期：随访、过早随访、试验的最后日期产品加 38 天或试验观察期结束。
从基线到第 26 周
血液学参数从基线到第 26 周的变化：血红蛋白（与基线的比率）
大体时间：从基线到第 26 周
第 26 周血红蛋白相对于基线的变化以与基线的比率报告。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到以下任何一项的第一个日期：随访、过早随访、试验的最后日期产品加 38 天或试验观察期结束。
从基线到第 26 周
血液学参数从基线到第 26 周的变化：白细胞（与基线的比率）
大体时间：从基线到第 26 周
第 26 周白细胞相对于基线的变化以与基线的比率报告。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到以下任何一项的第一个日期：随访、过早随访、试验的最后日期产品加 38 天或试验观察期结束。
从基线到第 26 周
血液学参数从基线到第 26 周的变化：血小板（与基线的比率）
大体时间：从基线到第 26 周
第 26 周血小板相对于基线的变化以与基线的比率报告。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到以下任何一项的第一个日期：随访、过早随访、试验的最后日期产品加 38 天或试验观察期结束。
从基线到第 26 周
生化参数从基线到第 26 周的变化：钙（总计）（与基线的比率）
大体时间：从基线到第 26 周
第 26 周钙（总）（以 mmol/L 测量）相对于基线的变化以与基线的比率表示。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到以下任何一项的第一个日期：随访、过早随访、试验的最后日期产品加 38 天或试验观察期结束。
从基线到第 26 周
生物化学参数从基线到第 26 周的变化：钾（与基线的比率）
大体时间：从基线到第 26 周
第 26 周钾相对于基线的变化（以 mmol/L 为单位）以与基线的比率表示。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到以下任何一项的第一个日期：随访、过早随访、试验的最后日期产品加 38 天或试验观察期结束。
从基线到第 26 周
生化参数从基线到第 26 周的变化：钠（与基线的比率）
大体时间：从基线到第 26 周
第 26 周钠相对于基线的变化（以 mmol/L 为单位）以与基线的比率表示。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到以下任何一项的第一个日期：随访、过早随访、试验的最后日期产品加 38 天或试验观察期结束。
从基线到第 26 周
生化参数从基线到第 26 周的变化：尿素（与基线的比率）
大体时间：从基线到第 26 周
第 26 周时尿素相对于基线的变化（以 mmol/L 为单位测量）以与基线的比率表示。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到以下任何一项的第一个日期：随访、过早随访、试验的最后日期产品加 38 天或试验观察期结束。
从基线到第 26 周
生化参数从基线到第 26 周的变化：白蛋白（与基线的比率）
大体时间：从基线到第 26 周
第 26 周白蛋白相对于基线的变化（以克每分升 [g/dL] 为单位测量）以与基线的比率表示。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到以下任何一项的第一个日期：随访、过早随访、试验的最后日期产品加 38 天或试验观察期结束。
从基线到第 26 周
降钙素从基线到第 26 周的变化（与基线的比率）
大体时间：从基线到第 26 周
第 26 周时降钙素相对于基线的变化（以皮克每毫升 [pg/ml] 为单位测量）以与基线的比率表示。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到以下任何一项的第一个日期：随访、过早随访、试验的最后日期产品加 38 天或试验观察期结束。
从基线到第 26 周
从基线到第 26 周生命体征的变化：脉搏率
大体时间：从基线到第 26 周
呈现了脉搏率相对于基线的变化。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到以下任何一项的第一个日期：随访、过早随访、试验的最后日期产品加 38 天或试验观察期结束。
从基线到第 26 周
生命体征从基线到第 26 周的变化：收缩压
大体时间：从基线到第 26 周
呈现了收缩压相对于基线的变化。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到以下任何一项的第一个日期：随访、过早随访、试验的最后日期产品加 38 天或试验观察期结束。
从基线到第 26 周
生命体征从基线到第 26 周的变化：舒张压
大体时间：从基线到第 26 周
显示舒张压相对于基线的变化。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到以下任何一项的第一个日期：随访、过早随访、试验的最后日期产品加 38 天或试验观察期结束。
从基线到第 26 周
心电图 (ECG) 类别从基线更改至第 26 周
大体时间：从基线到第 26 周
呈现了第 26 周心电图类别相对于基线的变化。 相对于基线结果的变化表现为结果的变化，分类为：正常、异常且无临床意义（NCS）以及异常且有临床意义（CS）。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到以下任何一项的第一个日期：随访、过早随访、试验的最后日期产品加 38 天或试验观察期结束。
从基线到第 26 周
体检类别
大体时间：基线和第 26 周
列出了基线和第 26 周时不同身体系统的体检值。 研究者解释了结果并将其分类为：正常、异常 NCS 或异常 CS。 体检针对以下身体系统：心血管系统；中枢和周围神经系统；胃肠系统，包括口腔；总体外观;头、耳、眼、鼻、喉、颈；淋巴结触诊；肌肉骨骼系统;呼吸系统;皮肤;和甲状腺。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到以下任何一项的第一个日期：随访、过早随访、试验的最后日期产品加 38 天或试验观察期结束。
基线和第 26 周
眼科检查类别从基线更改为第 26 周
大体时间：从基线到第 26 周
介绍了基线和第 26 周的眼部检查类别。 研究者解释了结果并将其分类为：正常、异常 NCS 或异常 CS。 结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到以下任何一项的第一个日期：随访、过早随访、试验的最后日期产品加 38 天或试验观察期结束。
从基线到第 26 周
在接触试验产品期间出现治疗中出现的严重或血糖确认的症状性低血糖发作的参与者人数
大体时间：从基线到第 31 周
列出了在接触试验产品期间出现治疗中出现的严重或血糖 (BG) 证实的症状性低血糖发作的参与者人数。 严重：需要他人协助才能康复。 “BG 确认”：低血糖发作，血浆葡萄糖值 < 3.1 mmol/L (56 mg/dL)；结果数据根据治疗观察期进行评估：从随机化后首次服用试验产品的日期到以下任何一项的第一个日期：随访、过早随访、试验的最后日期产品加 38 天或试验观察期结束。
从基线到第 31 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月29日

初级完成 (实际的)

2021年10月27日

研究完成 (实际的)

2021年10月27日

研究注册日期

首次提交

2019年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月11日

首次发布 (实际的)

2019年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月27日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9924-4309
  • U1111-1188-1256 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • 2018-002589-38 (注册表标识符：European Medicines Agency (EudraCT))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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