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Un estudio de investigación que compara un nuevo medicamento semaglutida oral con sitagliptina en personas con diabetes tipo 2 (PIONEER 12)

27 de septiembre de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Ensayo clínico multirregional de China: eficacia y seguridad de semaglutida oral frente a sitagliptina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 tratados con metformina

Este estudio compara 2 medicamentos para la diabetes tipo 2: semaglutida oral (un medicamento nuevo) y sitagliptina (un medicamento que los médicos ya pueden recetar). Los participantes recibirán semaglutida oral o sitagliptina, cuyo tratamiento se decide al azar. Los participantes recibirán 2 comprimidos al día para tomar a primera hora de la mañana con el estómago vacío. Solo 1 tableta contiene medicamento del estudio. El otro comprimido es un medicamento ficticio (placebo). Después de tomar la tableta de semaglutida, los participantes no pueden comer ni beber nada durante al menos 30 minutos. Después de los 30 minutos, los participantes deben tomar la tableta de sitagliptina. Luego, los participantes pueden tener su primera comida del día y tomar cualquier otro medicamento que puedan necesitar, incluida la metformina. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 7 meses (33 semanas). Los participantes tendrán 8 visitas a la clínica y 1 llamada telefónica con el médico del estudio. En las 8 visitas a la clínica, se tomarán muestras de sangre de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1441

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argelia
      • Algiers, Argelia, 16000
        • Maison des diabétiques El Harrach
      • Algiers, Argelia, 16003
        • Department of internal medicine hospital (CHU) of BIRTRARIA
  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 63900
        • Nemocnice Milosrdnych bratri
      • Chrudim, Chequia, 537 01
        • DIAMIN
      • Liberec, Chequia, 46001
        • Interna a diabetologie MUDr. Vodickova
      • Praha, Chequia, 130 00
        • CCR Prague
      • Praha 4, Chequia, 140 00
        • MUDr. Michala Pelikanova
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Porcelana
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230061
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • Second Affliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
      • Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen Universtiy
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515065
        • The 2nd Affiliated Hospital of Shantou Uni Medical College
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, Porcelana, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Porcelana, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450004
        • Zhengzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana, 442008
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430034
        • Wuhan Puai Hosptial
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410018
        • Changsha Central Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 211106
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 211166
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao Medical College
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261041
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, Porcelana, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital, Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hsopital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong Univ. School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
        • Dongfang Hospital Affiliated to Shanghai Tongji University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • First Affiated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The 2nd Affi Hosp of Zhejiang Univer School of Medicine
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 13682
        • SC Nutrilife SRL
      • Constanta, Rumania, 900591
        • Clinic of Diabetes Constanta
      • Oradea, Rumania, 410169
        • Clinical County Emergency Hosp
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumania, 410025
        • SC Grand Med SRL
      • Oradea, Bihor, Rumania, 410151
        • S.C. Endodigest S.R.L.
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300456
        • SC Centru Medical Dr. Negrisanu SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Dragisa Misovic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
  • Sudáfrica
      • Alberton, Sudáfrica, 1449
        • Union Hospital
    • Gauteng
      • Arcadia, Gauteng, Sudáfrica, 0083
        • GCT
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1812
        • Dr R Dulabh
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Newtown Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Sudáfrica, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Soshanguve, Gauteng, Sudáfrica, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • North West
      • Brits, North West, Sudáfrica, 0250
        • Armansis Medical Centre
    • Western Cape
      • Kuilsriver, Western Cape, Sudáfrica, 7580
        • Cape Town Medical Research Centre
      • Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7646
        • Paarl Reserch Centre
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan city, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linko Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
  • Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.

Solo para Argelia: Hombre o mujer, edad mayor o igual a 19 años en el momento de firmar el consentimiento informado.

Solo para Taiwán: hombre o mujer, edad superior o igual a 20 años en el momento de firmar el consentimiento informado

  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 60 días o más antes del día de la selección.
  • HbA1c entre 7,0-10,5% (53-91 mmol/mol) (ambos inclusive).
  • Dosis diaria estable de metformina (igual o superior a 1500 mg o la dosis máxima tolerada documentada en la historia clínica del sujeto) 60 días o más antes del día de la selección

Criterio de exclusión:

  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo altamente efectivo (medida anticonceptiva adecuada según lo requiera la regulación o práctica local).
  • Antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2) o carcinoma medular de tiroides (MTC). La familia se define como un pariente de primer grado.
  • Antecedentes o presencia de pancreatitis (aguda o crónica).
  • Antecedentes de procedimientos quirúrgicos importantes que involucran el estómago y que pueden afectar la absorción del producto del ensayo (p. gastrectomía subtotal y total, gastrectomía en manga, cirugía de bypass gástrico).
  • Cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina inestable o ataque isquémico transitorio en los últimos 180 días antes del día de la selección y la aleatorización.
  • Sujetos actualmente clasificados como pertenecientes a la Clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Revascularización arterial coronaria, carótida o periférica planificada conocida el día de la selección.
  • Insuficiencia renal medida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) por debajo de 60 ml/min/1,73 m^2 según la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI).
  • Sujetos con alanina aminotransferasa (ALT) por encima de 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN).
  • Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado mediante un examen de fondo de ojo con pupila dilatada farmacológicamente realizado por un oftalmólogo u otro proveedor de atención médica adecuadamente calificado dentro de los últimos 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. El examen de fondo de ojo sin dilatación solo se permite si la cámara digital utilizada para la fotografía de fondo de ojo tiene esta función.
  • Presencia o antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años antes del día de la selección. Se permite el cáncer de piel de células basales y de células escamosas y cualquier carcinoma in situ.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semaglutida oral 3 mg y placebo (sitagliptina)
Comprimidos orales de semaglutida de 3 mg y comprimidos de placebo de sitagliptina durante 26 semanas
Droga: Semaglutida oral
Semaglutida oral para tomar todas las mañanas en ayunas, seguida de placebo de sitagliptina después de 30 minutos. Solo entonces los participantes pueden tener su primera comida del día y sus tabletas de metformina previas al estudio.
Droga: Placebo (sitagliptina)
Comprimido de placebo para tomar 30 minutos después de la semaglutida oral
Experimental: Semaglutida oral 7 mg y placebo (sitagliptina)
Tabletas orales de semaglutida y tabletas de placebo de sitagliptina. La dosis de semaglutida oral se aumentará durante 4 semanas, después de lo cual se tomará la dosis objetivo de 7 mg durante 22 semanas.
Droga: Semaglutida oral
Semaglutida oral para tomar todas las mañanas en ayunas, seguida de placebo de sitagliptina después de 30 minutos. Solo entonces los participantes pueden tener su primera comida del día y sus tabletas de metformina previas al estudio.
Droga: Placebo (sitagliptina)
Comprimido de placebo para tomar 30 minutos después de la semaglutida oral
Experimental: Semaglutida oral 14 mg y placebo (sitagliptina)
Tabletas orales de semaglutida y tabletas de placebo de sitagliptina. La dosis de semaglutida oral se aumentará durante 8 semanas, después de lo cual se tomará la dosis objetivo de 14 mg durante 18 semanas.
Droga: Semaglutida oral
Semaglutida oral para tomar todas las mañanas en ayunas, seguida de placebo de sitagliptina después de 30 minutos. Solo entonces los participantes pueden tener su primera comida del día y sus tabletas de metformina previas al estudio.
Droga: Placebo (sitagliptina)
Comprimido de placebo para tomar 30 minutos después de la semaglutida oral
Experimental: Sitagliptina 100 mg y placebo (semaglutida oral)
Tabletas de sitagliptina y tabletas de placebo de semaglutida oral durante 26 semanas
Droga: Sitagliptina
La sitagliptina debe tomarse todas las mañanas, 30 minutos después de tomar el comprimido de placebo oral de semaglutida. Luego, los participantes pueden tener su primera comida del día y sus tabletas de metformina previas al estudio.
Droga: Placebo (semaglutida oral)
Tableta de placebo para tomar a primera hora de la mañana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) (%)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
Se presenta el cambio en la HbA1c desde el inicio hasta la semana 26 en puntos porcentuales (%) de HbA1c. Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación durante el tratamiento sin medicación de rescate y el período de observación durante el ensayo. Período de observación durante el tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto de prueba después de la aleatorización y la fecha de finalización, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto de prueba más 3 días o el inicio de la medicación de rescate. Período de observación durante el ensayo: el período de tiempo en el que se consideró que los participantes estaban en el ensayo, independientemente de la interrupción del producto del ensayo o el inicio de la medicación de rescate.
Desde el inicio hasta la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
Se presenta el cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta la semana 26 en milimoles por litro (mmol/l). Los datos de resultado se evaluaron según el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización y la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
Desde el inicio hasta la semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el perfil de glucosa plasmática automedido (SMPG): perfil medio de 7 puntos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
Se presenta el cambio desde el valor inicial en el perfil SMPG medio de 7 puntos en la semana 26. El SMPG se registró en los siguientes 7 momentos: antes del desayuno, 90 minutos después del inicio del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del inicio del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después de la cena y antes de acostarse. Los datos de resultado se evaluaron según el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización y la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
Desde el inicio hasta la semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el perfil SMPG de 7 puntos: incremento posprandial medio (en todas las comidas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
Cambio desde el valor inicial en SMPG de 7 puntos: se presenta el incremento posprandial medio (sobre todas las comidas) en la semana 26. Los datos de resultado se evaluaron según el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización y la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
Desde el inicio hasta la semana 26
Número de participantes que alcanzaron una HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) (objetivo de la Asociación Americana de Diabetes [ADA]) (Sí/no)
Periodo de tiempo: En la semana 26
El número de participantes que alcanzaron una HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) (objetivo de la ADA) se presenta en la categoría "Sí" y los participantes que no pudieron alcanzar una HbA1C <7,0 (53 mmol/mol) (objetivo de la ADA) se presentan en la categoría " No". Los datos de resultado se evaluaron según el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización y la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
En la semana 26
Número de participantes que alcanzaron una HbA1c igual o inferior al 6,5 por ciento (48 mmol/mol) (objetivo de la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos (AACE)) (Sí/no)
Periodo de tiempo: En la semana 26
Se presenta el número de participantes que alcanzaron una HbA1c igual o inferior al 6,5 por ciento (48 mmol/mol) (objetivo de AACE) (sí/no). Los datos de resultado se evaluaron según el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización y la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
En la semana 26
Número de participantes que lograron una reducción de HbA1c igual o superior a 1 punto porcentual (10,9 mmol/mol) (Sí/no)
Periodo de tiempo: En la semana 26
Se presenta el número de participantes que lograron una reducción de HbA1c igual o superior a 1 punto porcentual (10,9 mmol/mol) (sí/no). Los datos de resultado se evaluaron según el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización y la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
En la semana 26
Es hora de rescatar la medicación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 31
El tiempo hasta la medicación de rescate se presenta como el número de participantes que habían tomado medicación de rescate en cualquier momento desde el inicio hasta la semana 31. "Medicación de rescate": uso de nueva medicación antidiabética como complemento del producto de prueba y utilizada durante más de 21 días con el inicio en o después de la aleatorización y antes del último día del producto de prueba, y/o intensificación de la medicación antidiabética (un aumento de más del 20 % en la dosis en relación con el valor inicial) durante más de 21 días con la intensificación en o después de la aleatorización y antes del último día del producto de prueba. Los datos de resultado se evaluaron según el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización y la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
Desde el inicio hasta la semana 31
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el peso corporal (kilogramos [kg])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
Se presenta el cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 26 en kg. Los datos de resultado se evaluaron según el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización y la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
Desde el inicio hasta la semana 26
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 26 en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
Se presenta el cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 26 en el peso corporal. Los datos de resultado se evaluaron según el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización y la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
Desde el inicio hasta la semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
Se presenta el cambio desde el inicio en el IMC. Los datos de resultado se evaluaron según el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización y la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
Desde el inicio hasta la semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
Se presenta el cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura. Los datos de resultado se evaluaron según el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización y la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
Desde el inicio hasta la semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el perfil de lípidos en ayunas: colesterol total (relación con respecto al inicio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
El cambio desde el valor inicial en el colesterol total (medido en mmol/L) en la semana 26 se presenta como relación con el valor inicial. Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
Desde el inicio hasta la semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el perfil de lípidos en ayunas: colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (relación con respecto al inicio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
El cambio desde el valor inicial en el colesterol LDL (medido en mmol/L) en la semana 26 se presenta como relación con el valor inicial. Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
Desde el inicio hasta la semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el perfil de lípidos en ayunas: colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) (proporción con respecto al inicio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
El cambio desde el valor inicial en el colesterol VLDL (medido en mmol/L) en la semana 26 se presenta como relación con el valor inicial. Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
Desde el inicio hasta la semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el perfil de lípidos en ayunas: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (proporción con respecto al inicio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
El cambio desde el valor inicial en el colesterol HDL (medido en mmol/L) en la semana 26 se presenta como relación con el valor inicial. Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
Desde el inicio hasta la semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el perfil lipídico en ayunas: triglicéridos (proporción con respecto al inicio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
El cambio desde el valor inicial en los triglicéridos (medidos en mmol/L) en la semana 26 se presenta como relación con el valor inicial. Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
Desde el inicio hasta la semana 26
Cambio desde el valor inicial hasta la semana 26 en el perfil lipídico en ayunas: ácidos grasos libres (proporción con respecto al valor inicial)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
El cambio desde el valor inicial en los ácidos grasos libres (medidos en mmol/L) en la semana 26 se presenta como una relación con el valor inicial. Los datos de resultados se evaluaron en función del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o inicio de medicación de rescate.
Desde el inicio hasta la semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la encuesta de salud Short Form-36 Version 2 (SF-36v2) (Versión aguda)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
SF-36 v2.0 es una encuesta de 36 ítems sobre la salud del paciente informada por el paciente. SF-36 mide la calidad de vida general relacionada con la salud del participante en 8 dominios (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol de salud emocional y mental) y puntuaciones de resumen de dos componentes (resumen del componente físico y mental). resumen de componentes). Rango de puntuación para dominios y puntuaciones resumidas de componentes: 1-100 (las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud). Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio. Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación del tratamiento sin medicación de rescate: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la fecha final, que fue la primera fecha de cualquiera de las siguientes: la última dosis del producto del ensayo más 3 días o el inicio de medicación de rescate.
Desde el inicio hasta la semana 26
Número de participantes que lograron una pérdida de peso corporal igual o superior al 3 por ciento (sí/no)
Periodo de tiempo: En la semana 26
Se presenta el número de participantes que lograron una pérdida de peso corporal igual o superior al 3 por ciento (sí/no). Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el ensayo: este período de observación representó el período de tiempo en el que se consideró que los participantes estaban en el ensayo, independientemente de la interrupción del producto del ensayo o el inicio de la medicación de rescate. El período de observación en el ensayo comenzó en el momento de la aleatorización (según lo registrado en el IWRS) y finalizó en la fecha de: El último contacto directo con el sitio del participante, que estaba programado para tener lugar 5 semanas después de la última dosis planificada del producto del ensayo en el siguiente momento. visita arriba; retiro para participantes que retiraron su consentimiento informado; El último contacto participante-investigador según lo definido por el investigador para los participantes que se perdieron durante el seguimiento; Muerte de los participantes que fallecieron antes de cualquiera de los anteriores.
En la semana 26
Número de participantes que lograron una pérdida de peso corporal igual o superior al 5 por ciento (sí/no)
Periodo de tiempo: En la semana 26
Se presenta el número de participantes que lograron una pérdida de peso corporal igual o superior al 5 por ciento (sí/no). Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el ensayo: este período de observación representó el período de tiempo en el que se consideró que los participantes estaban en el ensayo, independientemente de la interrupción del producto del ensayo o el inicio de la medicación de rescate. El período de observación en el ensayo comenzó en el momento de la aleatorización (según lo registrado en el IWRS) y finalizó en la fecha de: El último contacto directo con el sitio del participante, que estaba programado para tener lugar 5 semanas después de la última dosis planificada del producto del ensayo en el siguiente momento. visita arriba; retiro para participantes que retiraron su consentimiento informado; El último contacto participante-investigador según lo definido por el investigador para los participantes que se perdieron durante el seguimiento; Muerte de los participantes que fallecieron antes de cualquiera de los anteriores.
En la semana 26
Número de participantes que lograron una pérdida de peso corporal igual o superior al 10 por ciento (sí/no)
Periodo de tiempo: En la semana 26
Número de participantes que lograron una pérdida de peso corporal igual o superior al 10 por ciento (sí/no). Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el ensayo: este período de observación representó el período de tiempo en el que se consideró que los participantes estaban en el ensayo, independientemente de la interrupción del producto del ensayo o el inicio de la medicación de rescate. El período de observación en el ensayo comenzó en el momento de la aleatorización (según lo registrado en el IWRS) y finalizó en la fecha de: El último contacto directo con el sitio del participante, que estaba programado para tener lugar 5 semanas después de la última dosis planificada del producto del ensayo en el siguiente momento. visita arriba; retiro para participantes que retiraron su consentimiento informado; El último contacto participante-investigador según lo definido por el investigador para los participantes que se perdieron durante el seguimiento; Muerte de los participantes que fallecieron antes de cualquiera de los anteriores.
En la semana 26
Número de participantes que alcanzaron una HbA1c inferior al 7,0 por ciento (53 mmol/mol) sin hipoglucemia (episodios de hipoglucemia sintomática grave o confirmada por glucemia surgidos durante el tratamiento) y sin aumento de peso corporal (sí/no)
Periodo de tiempo: En la semana 26
Se presenta el número de participantes que alcanzaron HbA1c <7,0 por ciento (53 mmol/mol) sin hipoglucemia (episodios de hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG surgidos durante el tratamiento) y sin aumento de peso corporal (sí/no) en la semana 26. Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el ensayo: este período de observación representó el período de tiempo en el que se consideró que los participantes estaban en el ensayo, independientemente de la interrupción del producto del ensayo o el inicio de la medicación de rescate. El período de observación en el ensayo comenzó en el momento de la aleatorización (según lo registrado en el IWRS) y finalizó en la fecha de: El último contacto directo con el sitio del participante, que estaba programado para tener lugar 5 semanas después de la última dosis planificada del producto del ensayo en el siguiente momento. visita arriba; retiro para participantes que retiraron su consentimiento informado; El último contacto participante-investigador según lo definido por el investigador para los participantes que se perdieron durante el seguimiento; Muerte de los participantes que fallecieron antes de cualquiera de los anteriores.
En la semana 26
Número de participantes que lograron una reducción de HbA1c igual o superior a 1 punto porcentual (10,9 mmol/mol) y una pérdida de peso corporal igual o superior al 3 por ciento (sí/no)
Periodo de tiempo: En la semana 26
Se presenta el número de participantes que lograron una reducción de HbA1c igual o superior a 1 punto porcentual (10,9 mmol/mol) y una pérdida de peso corporal igual o superior al 3 por ciento (sí/no). Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el ensayo: este período de observación representó el período de tiempo en el que se consideró que los participantes estaban en el ensayo, independientemente de la interrupción del producto del ensayo o el inicio de la medicación de rescate. El período de observación en el ensayo comenzó en el momento de la aleatorización (según lo registrado en el IWRS) y finalizó en la fecha de: El último contacto directo con el sitio del participante, que estaba programado para tener lugar 5 semanas después de la última dosis planificada del producto del ensayo en el siguiente momento. visita arriba; retiro para participantes que retiraron su consentimiento informado; El último contacto participante-investigador según lo definido por el investigador para los participantes que se perdieron durante el seguimiento; Muerte de los participantes que fallecieron antes de cualquiera de los anteriores.
En la semana 26
Número de eventos adversos que surgieron durante el tratamiento durante la exposición al producto de prueba
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 31
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto, ya sea que se considere o no relacionado con el producto. Los EA que aparecen durante el período de tratamiento corresponden a EA que surgen durante el tratamiento (TEAE). Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la primera fecha de cualquiera de los siguientes: visita de seguimiento, visita de seguimiento prematura, última fecha del ensayo. producto más 38 días o el final del período de observación durante el ensayo.
Desde el inicio hasta la semana 31
Número de episodios de hipoglucemia sintomática grave o confirmados por glucosa en sangre surgidos durante el tratamiento durante la exposición al producto de prueba
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 31
Se presenta el número de episodios de hipoglucemia sintomática grave o confirmados por glucosa en sangre (GS) surgidos durante el tratamiento durante la exposición al producto de prueba. Grave: requerir ayuda de otra persona para recuperarse. 'glucemia confirmada': episodio de hipoglucemia con un valor de glucosa plasmática < 3,1 mmol/l (56 mg/dl); Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la primera fecha de cualquiera de los siguientes: visita de seguimiento, visita de seguimiento prematura, última fecha del ensayo. producto más 38 días o el final del período de observación durante el ensayo.
Desde el inicio hasta la semana 31
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en los parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y neutrófilos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
Se informaron cambios desde el inicio en parámetros hematológicos como basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y neutrófilos. Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la primera fecha de cualquiera de los siguientes: visita de seguimiento, visita de seguimiento prematura, última fecha del ensayo. producto más 38 días o el final del período de observación durante el ensayo.
Desde el inicio hasta la semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el parámetro hematológico: hematocrito (relación con el inicio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
El cambio desde el valor inicial en el hematocrito en la semana 26 se informa como relación con el valor inicial. Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la primera fecha de cualquiera de los siguientes: visita de seguimiento, visita de seguimiento prematura, última fecha del ensayo. producto más 38 días o el final del período de observación durante el ensayo.
Desde el inicio hasta la semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el parámetro hematológico: hemoglobina (relación con el inicio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
El cambio desde el valor inicial en la hemoglobina en la semana 26 se informa como relación con el valor inicial. Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la primera fecha de cualquiera de los siguientes: visita de seguimiento, visita de seguimiento prematura, última fecha del ensayo. producto más 38 días o el final del período de observación durante el ensayo.
Desde el inicio hasta la semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el parámetro hematológico: leucocitos (proporción con respecto al inicio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
El cambio desde el valor inicial en leucocitos en la semana 26 se informa como relación con el valor inicial. Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la primera fecha de cualquiera de los siguientes: visita de seguimiento, visita de seguimiento prematura, última fecha del ensayo. producto más 38 días o el final del período de observación durante el ensayo.
Desde el inicio hasta la semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el parámetro hematológico: trombocitos (proporción con respecto al inicio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
El cambio desde el valor inicial en los trombocitos en la semana 26 se informa como relación con el valor inicial. Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la primera fecha de cualquiera de los siguientes: visita de seguimiento, visita de seguimiento prematura, última fecha del ensayo. producto más 38 días o el final del período de observación durante el ensayo.
Desde el inicio hasta la semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el parámetro bioquímico: calcio (total) (relación con el inicio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
El cambio desde el valor inicial en calcio (total) (medido en mmol/L) en la semana 26 se presenta como relación con el valor inicial. Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la primera fecha de cualquiera de los siguientes: visita de seguimiento, visita de seguimiento prematura, última fecha del ensayo. producto más 38 días o el final del período de observación durante el ensayo.
Desde el inicio hasta la semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el parámetro bioquímico: potasio (relación con el inicio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
El cambio desde el valor inicial en potasio (medido en mmol/L) en la semana 26 se presenta como relación con el valor inicial. Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la primera fecha de cualquiera de los siguientes: visita de seguimiento, visita de seguimiento prematura, última fecha del ensayo. producto más 38 días o el final del período de observación durante el ensayo.
Desde el inicio hasta la semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el parámetro bioquímico: sodio (relación con el inicio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
El cambio desde el valor inicial en el sodio (medido en mmol/L) en la semana 26 se presenta como relación con el valor inicial. Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la primera fecha de cualquiera de los siguientes: visita de seguimiento, visita de seguimiento prematura, última fecha del ensayo. producto más 38 días o el final del período de observación durante el ensayo.
Desde el inicio hasta la semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el parámetro bioquímico: urea (relación con el inicio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
El cambio desde el valor inicial en urea (medido en mmol/L) en la semana 26 se presenta como relación con el valor inicial. Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la primera fecha de cualquiera de los siguientes: visita de seguimiento, visita de seguimiento prematura, última fecha del ensayo. producto más 38 días o el final del período de observación durante el ensayo.
Desde el inicio hasta la semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el parámetro bioquímico: albúmina (relación con el inicio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
El cambio desde el valor inicial en albúmina (medido en gramos por decilitro [g/dL]) en la semana 26 se presenta como una relación con el valor inicial. Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la primera fecha de cualquiera de los siguientes: visita de seguimiento, visita de seguimiento prematura, última fecha del ensayo. producto más 38 días o el final del período de observación durante el ensayo.
Desde el inicio hasta la semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la calcitonina (relación con el inicio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
El cambio desde el valor inicial en la calcitonina (medido en picogramos por mililitro [pg/ml]) en la semana 26 se presenta como relación con el valor inicial. Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la primera fecha de cualquiera de los siguientes: visita de seguimiento, visita de seguimiento prematura, última fecha del ensayo. producto más 38 días o el final del período de observación durante el ensayo.
Desde el inicio hasta la semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en los signos vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
Se presenta el cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso. Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la primera fecha de cualquiera de los siguientes: visita de seguimiento, visita de seguimiento prematura, última fecha del ensayo. producto más 38 días o el final del período de observación durante el ensayo.
Desde el inicio hasta la semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en los signos vitales: presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
Se presenta el cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica. Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la primera fecha de cualquiera de los siguientes: visita de seguimiento, visita de seguimiento prematura, última fecha del ensayo. producto más 38 días o el final del período de observación durante el ensayo.
Desde el inicio hasta la semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en los signos vitales: presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
Se presenta el cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica. Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la primera fecha de cualquiera de los siguientes: visita de seguimiento, visita de seguimiento prematura, última fecha del ensayo. producto más 38 días o el final del período de observación durante el ensayo.
Desde el inicio hasta la semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la categoría de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
Se presenta el cambio desde el inicio en la categoría de ECG en la semana 26. Los cambios con respecto a los resultados iniciales se presentan como cambios en los hallazgos categorizados como: normales, anormales y no clínicamente significativos (NCS) y anormales y clínicamente significativos (CS). Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la primera fecha de cualquiera de los siguientes: visita de seguimiento, visita de seguimiento prematura, última fecha del ensayo. producto más 38 días o el final del período de observación durante el ensayo.
Desde el inicio hasta la semana 26
Categoría de examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
Se presentan los valores del examen físico para diferentes sistemas corporales al inicio y en la semana 26. El investigador interpretó los resultados y los clasificó como: NCS normal, anormal o CS anormal. El examen físico se presenta para los siguientes sistemas del cuerpo: sistema cardiovascular; sistema nervioso central y periférico; sistema gastrointestinal, incluida la boca; apariencia general; cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta, cuello; palpación de ganglios linfáticos; sistema musculoesquelético; Sistema respiratorio; piel; y glándula tiroides. Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la primera fecha de cualquiera de los siguientes: visita de seguimiento, visita de seguimiento prematura, última fecha del ensayo. producto más 38 días o el final del período de observación durante el ensayo.
Línea de base y semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la categoría de examen de la vista
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
Se presenta la categoría de examen ocular al inicio y en la semana 26. El investigador interpretó los resultados y los clasificó como: NCS normal, anormal o CS anormal. Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la primera fecha de cualquiera de los siguientes: visita de seguimiento, visita de seguimiento prematura, última fecha del ensayo. producto más 38 días o el final del período de observación durante el ensayo.
Desde el inicio hasta la semana 26
Número de participantes con episodios de hipoglucemia sintomática grave o confirmados con glucosa en sangre surgidos durante el tratamiento durante la exposición al producto de prueba
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 31
Se presenta el número de participantes con episodios de hipoglucemia sintomática grave o confirmados por glucosa en sangre (GS) surgidos durante el tratamiento durante la exposición al producto del ensayo. Grave: requerir ayuda de otra persona para recuperarse. 'glucemia confirmada': episodio de hipoglucemia con un valor de glucosa plasmática < 3,1 mmol/l (56 mg/dl); Los datos de los resultados se evaluaron según el período de observación durante el tratamiento: desde la fecha de la primera dosis del producto del ensayo después de la aleatorización hasta la primera fecha de cualquiera de los siguientes: visita de seguimiento, visita de seguimiento prematura, última fecha del ensayo. producto más 38 días o el final del período de observación durante el ensayo.
Desde el inicio hasta la semana 31

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9924-4309
  • U1111-1188-1256 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002589-38 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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