Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo de Pesquisa Comparando um Novo Medicamento Oral Semaglutida à Sitagliptina em Pessoas com Diabetes Tipo 2 (PIONEER 12)

28 de setembro de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Ensaio clínico multirregional da China: eficácia e segurança da semaglutida oral versus sitagliptina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 tratados com metformina

Este estudo compara 2 medicamentos para diabetes tipo 2: semaglutida oral (um novo medicamento) e sitagliptina (um medicamento que os médicos já podem prescrever). Os participantes receberão semaglutida oral ou sitagliptina - cujo tratamento é decidido ao acaso. Os participantes receberão 2 comprimidos por dia para tomar logo pela manhã com o estômago vazio. Apenas 1 comprimido contém o medicamento do estudo. O outro comprimido é um medicamento simulado (placebo). Depois de tomar o comprimido de semaglutida, os participantes não podem comer ou beber nada por pelo menos 30 minutos. Após os 30 minutos, os participantes devem tomar o comprimido de sitagliptina. Em seguida, os participantes podem fazer a primeira refeição do dia e tomar quaisquer outros medicamentos de que necessitem, incluindo a metformina. O estudo durará cerca de 7 meses (33 semanas). Os participantes terão 8 visitas clínicas e 1 telefonema com o médico do estudo. Em todas as 8 visitas clínicas, os participantes terão amostras de sangue coletadas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1441

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Algiers, Argélia, 16000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Algiers, Argélia, 16003
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-200
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Changsha, China, 410013
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100144
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 101200
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528399
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Shantou, Guangdong, China, 515065
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Zhengzhou, Henan, China, 450004
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442008
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430034
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410018
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211106
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211166
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810007
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Shanghai
      • Pudong New District, Shanghai, China, 201200
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200240
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200336
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bucharest, Romênia, 13682
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Constanta, Romênia, 900591
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Oradea, Romênia, 410169
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romênia, 410025
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Oradea, Bihor, Romênia, 410151
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300456
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Taoyuan city, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Brno, Tcheca, 63900
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Chrudim, Tcheca, 537 01
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Liberec, Tcheca, 46001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Praha, Tcheca, 130 00
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Praha 4, Tcheca, 140 00
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Alberton, África do Sul, 1449
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Gauteng
      • Arcadia, Gauteng, África do Sul, 0083
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1812
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kempton Park, Gauteng, África do Sul, 1619
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Soshanguve, Gauteng, África do Sul, 0152
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • North West
      • Brits, North West, África do Sul, 0250
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Western Cape
      • Kuilsriver, Western Cape, África do Sul, 7580
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Paarl, Western Cape, África do Sul, 7646
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. As atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
  • Homem ou mulher, com idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.

Somente para a Argélia: homem ou mulher, idade igual ou superior a 19 anos no momento da assinatura do consentimento informado.

Somente para Taiwan: homem ou mulher, idade igual ou superior a 20 anos no momento da assinatura do consentimento informado

  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 60 dias ou mais antes do dia da triagem.
  • HbA1c entre 7,0-10,5% (53-91 mmol/mol) (ambos inclusive).
  • Dose diária estável de metformina (igual ou superior a 1500 mg ou dose máxima tolerada conforme documentado no prontuário médico do paciente) 60 dias ou mais antes do dia da triagem

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida, amamentando ou com intenção de engravidar ou com potencial para engravidar e que não esteja usando um método contraceptivo altamente eficaz (medida contraceptiva adequada conforme exigido pela regulamentação ou prática local).
  • História familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2) ou carcinoma medular de tireoide (CMT). A família é definida como um parente de primeiro grau.
  • História ou presença de pancreatite (aguda ou crônica).
  • História de grandes procedimentos cirúrgicos envolvendo o estômago que podem afetar a absorção do produto do estudo (por exemplo, gastrectomia subtotal e total, gastrectomia vertical, cirurgia de bypass gástrico).
  • Qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina instável ou ataque isquêmico transitório nos últimos 180 dias antes do dia da triagem e randomização.
  • Indivíduos atualmente classificados como pertencentes à Classe IV da New York Heart Association (NYHA).
  • Revascularização planejada da artéria coronária, carótida ou periférica conhecida no dia da triagem.
  • Insuficiência renal medida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) abaixo de 60 mL/min/1,73 m^2 de acordo com a fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI).
  • Indivíduos com alanina aminotransferase (ALT) acima de 2,5 x limite superior da normalidade (LSN).
  • Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho farmacologicamente dilatado realizado por um oftalmologista ou outro profissional de saúde qualificado nos últimos 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. O exame de fundo de olho sem dilatação só é permitido se a câmera digital utilizada para a fotografia de fundo de olho tiver esse recurso.
  • Presença ou história de neoplasias malignas nos últimos 5 anos anteriores ao dia da triagem. Câncer de pele basocelular e escamoso e qualquer carcinoma in situ são permitidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Semaglutida oral 3 mg e placebo (sitagliptina)
Comprimidos de semaglutida oral 3 mg e placebo de sitagliptina comprimidos por 26 semanas
Semaglutida oral a ser tomada todas as manhãs em jejum, seguida de placebo de sitagliptina após 30 minutos. Só então os participantes podem fazer sua primeira refeição do dia e seus comprimidos de metformina pré-estudo
Comprimido placebo a ser tomado 30 minutos após semaglutida oral
Experimental: Semaglutida oral 7 mg e placebo (sitagliptina)
Comprimidos orais de semaglutida e placebo de sitagliptina. A dose de semaglutida oral será escalonada ao longo de 4 semanas, após o que a dose alvo de 7 mg é tomada por 22 semanas
Semaglutida oral a ser tomada todas as manhãs em jejum, seguida de placebo de sitagliptina após 30 minutos. Só então os participantes podem fazer sua primeira refeição do dia e seus comprimidos de metformina pré-estudo
Comprimido placebo a ser tomado 30 minutos após semaglutida oral
Experimental: Semaglutida oral 14 mg e placebo (sitagliptina)
Comprimidos orais de semaglutida e placebo de sitagliptina. A dose de semaglutida oral será escalonada ao longo de 8 semanas, após o que a dose alvo de 14 mg é tomada por 18 semanas
Semaglutida oral a ser tomada todas as manhãs em jejum, seguida de placebo de sitagliptina após 30 minutos. Só então os participantes podem fazer sua primeira refeição do dia e seus comprimidos de metformina pré-estudo
Comprimido placebo a ser tomado 30 minutos após semaglutida oral
Experimental: Sitagliptina 100 mg e placebo (semaglutida oral)
Sitagliptina comprimidos e semaglutida oral placebo comprimidos por 26 semanas
A sitagliptina deve ser tomada todas as manhãs, 30 minutos após a ingestão do comprimido placebo de semaglutida oral. Em seguida, os participantes podem fazer sua primeira refeição do dia e seus comprimidos de metformina pré-estudo
Comprimido de placebo para ser tomado logo pela manhã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até a semana 26 na hemoglobina glicada (HbA1c) (%)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
É apresentada a alteração na HbA1c desde o início até a semana 26 em ponto percentual (%) de HbA1c. Os dados dos resultados foram avaliados com base no período de observação em tratamento sem medicação de resgate e no período de observação durante o ensaio. Período de observação em tratamento sem medicação de resgate: a partir da data da primeira dose do produto experimental após a randomização e a data final que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate. Período de observação durante o ensaio: o período de tempo em que os participantes foram considerados no ensaio, independentemente da descontinuação do produto experimental ou do início da medicação de resgate.
Da linha de base até a semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 26 na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
É apresentada a alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início até a semana 26 em milimoles por litro (mmol/l). Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: a partir da data da primeira dose do produto experimental após a randomização e a data final que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
Da linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base até a semana 26 no perfil de glicose plasmática automedida (SMPG): perfil médio de 7 pontos
Prazo: Da linha de base até a semana 26
É apresentada a alteração da linha de base no perfil médio de SMPG de 7 pontos na semana 26. O SMPG foi registrado nos seguintes 7 momentos: antes do café da manhã, 90 ​​minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o jantar e ao dormir. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: a partir da data da primeira dose do produto experimental após a randomização e a data final que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
Da linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 no perfil SMPG de 7 pontos: incremento pós-prandial médio (em todas as refeições)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
Alteração da linha de base no SMPG de 7 pontos: É apresentado o incremento pós-prandial médio (em todas as refeições) na semana 26. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: a partir da data da primeira dose do produto experimental após a randomização e a data final que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
Da linha de base até a semana 26
Número de participantes que atingiram HbA1c <7,0% (53 mmol/Mol) (meta da American Diabetes Association [ADA]) (Sim/não)
Prazo: Na semana 26
O número de participantes que atingiram HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) (meta ADA) é apresentado na categoria "Sim" e os participantes que não conseguiram atingir HbA1C <7,0 (53 mmol/mol) (meta ADA) é apresentado na categoria " Não". Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: a partir da data da primeira dose do produto experimental após a randomização e a data final que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
Na semana 26
Número de participantes que atingiram HbA1c igual ou inferior a 6,5 ​​por cento (48 mmol/Mol) (meta da Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos (AACE)) (Sim/não)
Prazo: Na semana 26
É apresentado o número de participantes que atingiram HbA1c igual ou inferior a 6,5 ​​por cento (48 mmol/mol) (meta AACE) (sim/não). Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: a partir da data da primeira dose do produto experimental após a randomização e a data final que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
Na semana 26
Número de participantes que alcançaram redução de HbA1c igual ou superior a 1 ponto percentual (10,9 mmol/Mol) (Sim/não)
Prazo: Na semana 26
É apresentado o número de participantes que alcançaram redução de HbA1c igual ou superior a 1 ponto percentual (10,9 mmol/mol) (sim/não). Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: a partir da data da primeira dose do produto experimental após a randomização e a data final que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
Na semana 26
Hora de resgatar a medicação
Prazo: Da linha de base até a semana 31
O tempo para medicação de resgate é apresentado como o número de participantes que tomaram medicação de resgate em qualquer momento desde o início até a semana 31. 'Medicação de resgate': uso de novo medicamento antidiabético como complemento do produto experimental e usado por mais de 21 dias com o início durante ou após a randomização e antes do último dia do produto experimental, e/ou intensificação da medicação antidiabética (um aumento de mais de 20% na dose em relação à linha de base) durante mais de 21 dias com a intensificação durante ou após a aleatorização e antes do último dia do produto experimental. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: a partir da data da primeira dose do produto experimental após a randomização e a data final que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
Da linha de base até a semana 31
Mudança da linha de base até a semana 26 no peso corporal (quilograma [kg])
Prazo: Da linha de base até a semana 26
É apresentada a alteração no peso corporal desde o início até a semana 26 em kg. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: a partir da data da primeira dose do produto experimental após a randomização e a data final que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
Da linha de base até a semana 26
Alteração percentual da linha de base até a semana 26 no peso corporal
Prazo: Da linha de base até a semana 26
É apresentada a alteração percentual desde o início até a semana 26 no peso corporal. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: a partir da data da primeira dose do produto experimental após a randomização e a data final que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
Da linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
É apresentada a alteração da linha de base no IMC. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: a partir da data da primeira dose do produto experimental após a randomização e a data final que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
Da linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 na circunferência da cintura
Prazo: Da linha de base até a semana 26
É apresentada a alteração da linha de base na circunferência da cintura. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: a partir da data da primeira dose do produto experimental após a randomização e a data final que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
Da linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 no perfil lipídico em jejum: colesterol total (proporção em relação à linha de base)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
A alteração da linha de base no colesterol total (medido em mmol/L) na semana 26 é apresentada como proporção da linha de base. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a data final, que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
Da linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 no perfil lipídico em jejum: colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (proporção em relação à linha de base)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
A alteração em relação ao valor basal do colesterol LDL (medido em mmol/L) na semana 26 é apresentada como proporção ao valor basal. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a data final, que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
Da linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 no perfil lipídico em jejum: colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) (proporção em relação à linha de base)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
A alteração desde o valor basal no colesterol VLDL (medido em mmol/L) na semana 26 é apresentada como uma proporção em relação ao valor basal. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a data final, que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
Da linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 no perfil lipídico em jejum: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (proporção em relação à linha de base)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
A alteração em relação ao valor basal do colesterol HDL (medido em mmol/L) na semana 26 é apresentada como proporção ao valor basal. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a data final, que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
Da linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 no perfil lipídico em jejum: triglicerídeos (proporção em relação à linha de base)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
A alteração da linha de base nos triglicerídeos (medidos em mmol/L) na semana 26 é apresentada como proporção da linha de base. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a data final, que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
Da linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 no perfil lipídico em jejum: ácidos graxos livres (proporção em relação à linha de base)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
A alteração da linha de base nos ácidos graxos livres (medida em mmol/L) na semana 26 é apresentada como proporção da linha de base. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a data final, que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início da medicação de resgate.
Da linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 na Pesquisa de Saúde Short Form-36 Versão 2 (SF-36v2) (Versão Aguda)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
SF-36 v2.0 é uma pesquisa de saúde do paciente com 36 itens, relatada pelo paciente. O SF-36 mede a qualidade de vida geral relacionada à saúde do participante em 8 domínios (funcionalidade física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental) e pontuações resumidas de dois componentes (resumo do componente físico e mental). resumo do componente). Faixa de pontuação para domínios e pontuações resumidas de componentes: 1-100 (pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde). Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento sem medicação de resgate: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a data final, que foi a primeira data de qualquer um dos seguintes: a última dose do produto experimental mais 3 dias ou início de medicação de resgate.
Da linha de base até a semana 26
Número de participantes que alcançaram perda de peso corporal igual ou superior a 3 por cento (sim/não)
Prazo: Na semana 26
É apresentado o número de participantes que alcançaram perda de peso corporal igual ou superior a 3 por cento (sim/não). Os dados dos resultados foram avaliados com base no período de observação durante o ensaio: Este período de observação representou o período de tempo em que os participantes foram considerados no ensaio, independentemente da descontinuação do produto experimental ou do início da medicação de resgate. O período de observação durante o ensaio começou na randomização (conforme registrado no IWRS) e terminou na data de: O último contato direto entre o participante e o local, que foi agendado para ocorrer 5 semanas após a última dose planejada do produto experimental no seguimento. visita; retirada para participantes que retiraram o consentimento informado; O último contato participante-investigador conforme definido pelo investigador para participantes que perderam o acompanhamento; Morte para participantes que morreram antes de qualquer uma das situações acima.
Na semana 26
Número de participantes que alcançaram perda de peso corporal igual ou superior a 5 por cento (sim/não)
Prazo: Na semana 26
É apresentado o número de participantes que alcançaram perda de peso corporal igual ou superior a 5 por cento (sim/não). Os dados dos resultados foram avaliados com base no período de observação durante o ensaio: Este período de observação representou o período de tempo em que os participantes foram considerados no ensaio, independentemente da descontinuação do produto experimental ou do início da medicação de resgate. O período de observação durante o ensaio começou na randomização (conforme registrado no IWRS) e terminou na data de: O último contato direto entre o participante e o local, que foi agendado para ocorrer 5 semanas após a última dose planejada do produto experimental no seguimento. visita; retirada para participantes que retiraram o consentimento informado; O último contato participante-investigador conforme definido pelo investigador para participantes que perderam o acompanhamento; Morte para participantes que morreram antes de qualquer uma das situações acima.
Na semana 26
Número de participantes que alcançaram perda de peso corporal igual ou superior a 10 por cento (sim/não)
Prazo: Na semana 26
Número de participantes que obtiveram perda de peso corporal igual ou superior a 10 por cento (sim/não). Os dados dos resultados foram avaliados com base no período de observação durante o ensaio: Este período de observação representou o período de tempo em que os participantes foram considerados no ensaio, independentemente da descontinuação do produto experimental ou do início da medicação de resgate. O período de observação durante o ensaio começou na randomização (conforme registrado no IWRS) e terminou na data de: O último contato direto entre o participante e o local, que foi agendado para ocorrer 5 semanas após a última dose planejada do produto experimental no seguimento. visita; retirada para participantes que retiraram o consentimento informado; O último contato participante-investigador conforme definido pelo investigador para participantes que perderam o acompanhamento; Morte para participantes que morreram antes de qualquer uma das situações acima.
Na semana 26
Número de participantes que atingiram HbA1c abaixo de 7,0 por cento (53 mmol/Mol) sem hipoglicemia (episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou confirmados por BG) e sem ganho de peso corporal (Sim/não)
Prazo: Na semana 26
É apresentado o número de participantes que atingiram HbA1c < 7,0 por cento (53 mmol/mol) sem hipoglicemia (episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou confirmados por BG) e sem ganho de peso corporal (sim/não) na semana 26. Os dados dos resultados foram avaliados com base no período de observação durante o ensaio: Este período de observação representou o período de tempo em que os participantes foram considerados no ensaio, independentemente da descontinuação do produto experimental ou do início da medicação de resgate. O período de observação durante o ensaio começou na randomização (conforme registrado no IWRS) e terminou na data de: O último contato direto entre o participante e o local, que foi agendado para ocorrer 5 semanas após a última dose planejada do produto experimental no seguimento. visita; retirada para participantes que retiraram o consentimento informado; O último contato participante-investigador conforme definido pelo investigador para participantes que perderam o acompanhamento; Morte para participantes que morreram antes de qualquer uma das situações acima.
Na semana 26
Número de participantes que alcançaram redução de HbA1c igual ou superior a 1 ponto percentual (10,9 mmol/Mol) e perda de peso corporal igual ou superior a 3 por cento (Sim/não)
Prazo: Na semana 26
É apresentado o número de participantes que alcançaram redução de HbA1c igual ou superior a 1 ponto percentual (10,9 mmol/mol) e perda de peso corporal igual ou superior a 3 por cento (sim/não). Os dados dos resultados foram avaliados com base no período de observação durante o ensaio: Este período de observação representou o período de tempo em que os participantes foram considerados no ensaio, independentemente da descontinuação do produto experimental ou do início da medicação de resgate. O período de observação durante o ensaio começou na randomização (conforme registrado no IWRS) e terminou na data de: O último contato direto entre o participante e o local, que foi agendado para ocorrer 5 semanas após a última dose planejada do produto experimental no seguimento. visita; retirada para participantes que retiraram o consentimento informado; O último contato participante-investigador conforme definido pelo investigador para participantes que perderam o acompanhamento; Morte para participantes que morreram antes de qualquer uma das situações acima.
Na semana 26
Número de eventos adversos emergentes do tratamento durante a exposição ao produto experimental
Prazo: Da linha de base até a semana 31
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto, considerado ou não relacionado ao produto. Os EAs com início durante o período de tratamento correspondem aos EAs emergentes do tratamento (TEAEs). Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a primeira data de qualquer um dos seguintes: consulta de acompanhamento, consulta de acompanhamento prematura, última data do ensaio produto mais 38 dias ou o final do período de observação do ensaio.
Da linha de base até a semana 31
Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou confirmados com glicose no sangue durante a exposição ao produto experimental
Prazo: Da linha de base até a semana 31
É apresentado o número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou confirmados com glicose no sangue (BG) durante a exposição ao produto experimental. Grave: requer assistência de outra pessoa para recuperação. 'BG confirmado': episódio hipoglicêmico com valor de glicose plasmática < 3,1 mmol/L (56 mg/dL); Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a primeira data de qualquer um dos seguintes: consulta de acompanhamento, consulta de acompanhamento prematura, última data do ensaio produto mais 38 dias ou o final do período de observação do ensaio.
Da linha de base até a semana 31
Mudança da linha de base até a semana 26 nos parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos e neutrófilos
Prazo: Da linha de base até a semana 26
Foram relatadas alterações da linha de base nos parâmetros hematológicos, como basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos e neutrófilos. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a primeira data de qualquer um dos seguintes: consulta de acompanhamento, consulta de acompanhamento prematura, última data do ensaio produto mais 38 dias ou o final do período de observação do ensaio.
Da linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 no parâmetro hematológico: hematócrito (proporção para a linha de base)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
A alteração da linha de base no hematócrito na semana 26 é relatada como proporção da linha de base. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a primeira data de qualquer um dos seguintes: consulta de acompanhamento, consulta de acompanhamento prematura, última data do ensaio produto mais 38 dias ou o final do período de observação do ensaio.
Da linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 no parâmetro hematológico: hemoglobina (proporção para a linha de base)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
A alteração da linha de base na hemoglobina na semana 26 é relatada como proporção da linha de base. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a primeira data de qualquer um dos seguintes: consulta de acompanhamento, consulta de acompanhamento prematura, última data do ensaio produto mais 38 dias ou o final do período de observação do ensaio.
Da linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 no parâmetro hematológico: leucócitos (proporção para a linha de base)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
A alteração da linha de base nos leucócitos na semana 26 é relatada como proporção da linha de base. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a primeira data de qualquer um dos seguintes: consulta de acompanhamento, consulta de acompanhamento prematura, última data do ensaio produto mais 38 dias ou o final do período de observação do ensaio.
Da linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 no parâmetro hematológico: trombócitos (proporção para a linha de base)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
A alteração da linha de base nos trombócitos na semana 26 é relatada como proporção da linha de base. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a primeira data de qualquer um dos seguintes: consulta de acompanhamento, consulta de acompanhamento prematura, última data do ensaio produto mais 38 dias ou o final do período de observação do ensaio.
Da linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 no parâmetro bioquímico: cálcio (total) (proporção para a linha de base)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
A alteração da linha de base no cálcio (total) (medida em mmol/L) na semana 26 é apresentada como proporção da linha de base. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a primeira data de qualquer um dos seguintes: consulta de acompanhamento, consulta de acompanhamento prematura, última data do ensaio produto mais 38 dias ou o final do período de observação do ensaio.
Da linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 no parâmetro bioquímico: potássio (proporção para a linha de base)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
A alteração em relação ao valor basal do potássio (medido em mmol/L) na semana 26 é apresentada como proporção ao valor basal. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a primeira data de qualquer um dos seguintes: consulta de acompanhamento, consulta de acompanhamento prematura, última data do ensaio produto mais 38 dias ou o final do período de observação do ensaio.
Da linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 no parâmetro bioquímico: sódio (proporção para a linha de base)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
A alteração em relação ao valor basal do sódio (medido em mmol/L) na semana 26 é apresentada como proporção ao valor basal. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a primeira data de qualquer um dos seguintes: consulta de acompanhamento, consulta de acompanhamento prematura, última data do ensaio produto mais 38 dias ou o final do período de observação do ensaio.
Da linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 no parâmetro bioquímico: uréia (proporção para a linha de base)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
A alteração da linha de base na ureia (medida em mmol/L) na semana 26 é apresentada como proporção da linha de base. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a primeira data de qualquer um dos seguintes: consulta de acompanhamento, consulta de acompanhamento prematura, última data do ensaio produto mais 38 dias ou o final do período de observação do ensaio.
Da linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 no parâmetro bioquímico: Albumina (proporção para a linha de base)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
A alteração da linha de base na albumina (medida em gramas por decilitro [g/dL]) na semana 26 é apresentada como proporção da linha de base. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a primeira data de qualquer um dos seguintes: consulta de acompanhamento, consulta de acompanhamento prematura, última data do ensaio produto mais 38 dias ou o final do período de observação do ensaio.
Da linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 na calcitonina (proporção para a linha de base)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
A alteração da linha de base na calcitonina (medida em picogramas por mililitro [pg/ml]) na semana 26 é apresentada como proporção da linha de base. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a primeira data de qualquer um dos seguintes: consulta de acompanhamento, consulta de acompanhamento prematura, última data do ensaio produto mais 38 dias ou o final do período de observação do ensaio.
Da linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 em sinais vitais: frequência de pulso
Prazo: Da linha de base até a semana 26
É apresentada a alteração da linha de base na frequência de pulso. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a primeira data de qualquer um dos seguintes: consulta de acompanhamento, consulta de acompanhamento prematura, última data do ensaio produto mais 38 dias ou o final do período de observação do ensaio.
Da linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 em sinais vitais: pressão arterial sistólica
Prazo: Da linha de base até a semana 26
É apresentada a alteração da linha de base na pressão arterial sistólica. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a primeira data de qualquer um dos seguintes: consulta de acompanhamento, consulta de acompanhamento prematura, última data do ensaio produto mais 38 dias ou o final do período de observação do ensaio.
Da linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 em sinais vitais: pressão arterial diastólica
Prazo: Da linha de base até a semana 26
É apresentada a alteração da linha de base na pressão arterial diastólica. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a primeira data de qualquer um dos seguintes: consulta de acompanhamento, consulta de acompanhamento prematura, última data do ensaio produto mais 38 dias ou o final do período de observação do ensaio.
Da linha de base até a semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 na categoria Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
É apresentada a alteração da linha de base na categoria de ECG na semana 26. As alterações dos resultados iniciais são apresentadas como alterações nos resultados categorizados como: normal, anormal e não clinicamente significativo (NCS) e anormal e clinicamente significativo (CS). Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a primeira data de qualquer um dos seguintes: consulta de acompanhamento, consulta de acompanhamento prematura, última data do ensaio produto mais 38 dias ou o final do período de observação do ensaio.
Da linha de base até a semana 26
Categoria de exame físico
Prazo: Linha de base e semana 26
São apresentados os valores do exame físico para diferentes sistemas corporais no início do estudo e na semana 26. O investigador interpretou os resultados e os categorizou em: NCS normal, anormal ou EC anormal. O exame físico é apresentado para os seguintes sistemas corporais: sistema cardiovascular; sistema nervoso central e periférico; sistema gastrointestinal, incluindo boca; aparência geral; cabeça, orelhas, olhos, nariz, garganta, pescoço; palpação de linfonodos; sistema musculo-esquelético; sistema respiratório; pele; e glândula tireóide. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a primeira data de qualquer um dos seguintes: consulta de acompanhamento, consulta de acompanhamento prematura, última data do ensaio produto mais 38 dias ou o final do período de observação do ensaio.
Linha de base e semana 26
Mudança da linha de base para a semana 26 na categoria de exame oftalmológico
Prazo: Da linha de base até a semana 26
A categoria do exame oftalmológico no início do estudo e na semana 26 é apresentada. O investigador interpretou os resultados e os categorizou em: NCS normal, anormal ou EC anormal. Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a primeira data de qualquer um dos seguintes: consulta de acompanhamento, consulta de acompanhamento prematura, última data do ensaio produto mais 38 dias ou o final do período de observação do ensaio.
Da linha de base até a semana 26
Número de participantes com episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou confirmados com glicose no sangue durante a exposição ao produto experimental
Prazo: Da linha de base até a semana 31
É apresentado o número de participantes com episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou confirmados com glicose no sangue (BG) durante a exposição ao produto experimental. Grave: requer assistência de outra pessoa para recuperação. 'BG confirmado': episódio hipoglicêmico com valor de glicose plasmática < 3,1 mmol/L (56 mg/dL); Os dados do resultado foram avaliados com base no período de observação durante o tratamento: desde a data da primeira dose do produto experimental após a randomização até a primeira data de qualquer um dos seguintes: consulta de acompanhamento, consulta de acompanhamento prematura, última data do ensaio produto mais 38 dias ou o final do período de observação do ensaio.
Da linha de base até a semana 31

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Semaglutida oral

Se inscrever