片麻痺および両側脳性麻痺の未就学児における、下肢を含む集中的で遊び心のある早朝治療 (EARLY-HABIT-ILE) によって誘発される機能的、神経可塑性および生体力学的変化の評価 (HABIT-ILE)
2021年12月6日 更新者：University Hospital, Brest
小児神経リハビリテーションの分野における緊急の優先事項は、効果的な早期運動介入の開発です。
下肢を含む手と腕の両手集中治療 (= HABIT-ILE) は、運動技能学習と集中トレーニングの概念を上肢 (UE) と下肢 (LE) の両方に適用し、運動機能の側面を改善することが示されています。機能、障害および健康の国際分類 (ICFDH) の 3 つのレベルにわたる片側性および両側性脳性麻痺 (CP) の学齢期の子供の UE および LE。 HABIT-ILE の原理と内容は就学前の子供にも適用でき、この方法は早期のリハビリテーションに非常に有望です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、通常を含む通常の運動活動の 2 週間と比較して、一側性および両側性脳性麻痺 (CP) の就学前の子供の総運動機能に対する 2 週間の早期 HABIT-ILE の効果を評価することです。リハビリテーション（対照群）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- Les Capucins
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Brest、フランス
- Fondation ILDYS - Site de Ty Yann
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側脳性麻痺の子供または痙性または運動障害が証明された両側脳性麻痺の子供
- 1 歳から 4 歳 (12 か月から 59 か月) (未熟児の場合は年齢を修正) で、年齢に応じて指示に従い、すべての評価を実行できる
除外基準:
- 年齢>インターンシップ評価期間中の2歳(35ヶ月)または4歳(59ヶ月)
- コントロールされていないてんかん
- -研究期間の6か月前のボツリヌス毒素注射または手術の履歴、または3か月以内に予定されている（研究期間中）
- 管理を妨げる可能性のある視覚障害または認知障害
- 金属インプラントなどの磁気共鳴画像法 (MRI) に対する一般的な禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
10 日間の集中的かつ構造化された運動療法、1 日 5 時間 = 50 時間
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ベースラインおよび J90 での MRI
ベースラインおよびJ90での脳波-高密度（片側性PCのみの子供）
ベースラインおよび J90 での 3D および EMG 分析
理学療法と精神運動。
必要に応じて、言語療法士または視能訓練士の毎週のセッションと、子供の日常活動。
5 日間、各手首にセンサーを取り付けて、動きを定量化します。
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プラセボコンパレーター：コントロール
10日間のケアと古典的な活動
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ベースラインおよび J90 での MRI
ベースラインおよびJ90での脳波-高密度（片側性PCのみの子供）
ベースラインおよび J90 での 3D および EMG 分析
理学療法と精神運動。
必要に応じて、言語療法士または視能訓練士の毎週のセッションと、子供の日常活動。
5 日間、各手首にセンサーを取り付けて、動きを定量化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Assistive Hand Assessment (AHA/miniAHA) (片側 CP のみ)
時間枠：1時間
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片手に上肢障害のある子供が、両手遊びで影響を受けていない手と協力して、影響を受けた手をどのように使用するかを測定し、説明します。スコアは、パーセンテージとして 0 から 100 の範囲です。
100 が最良の結果です。
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1時間
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粗大運動機能測定 (GMFM) (両側 CP のみ)
時間枠：1時間
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脳性麻痺児の総運動機能の経時変化を測定します。
スコアの範囲は 0 から 100 までのパーセンテージです。
100 が最良の結果です。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月18日
一次修了 (実際)
2021年9月17日
研究の完了 (実際)
2021年9月17日
試験登録日
最初に提出
2019年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月11日
最初の投稿 (実際)
2019年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月6日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EARLY_HABIT-ILE (29BRC19.0050)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは、結果の公表後、最後の患者の最後の来院から 15 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。