Evaluatie van functionele, neuroplastische en biomechanische veranderingen veroorzaakt door een intensieve, speelse behandeling in de vroege ochtend, inclusief onderste ledematen (EARLY-HABIT-ILE) bij kleuters met uni- en bilaterale hersenverlamming (HABIT-ILE)
6 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Een urgente prioriteit op het gebied van pediatrische neurorevalidatie is de ontwikkeling van effectieve vroege motorische interventies.
Hand en Arm Bimanuele Intensieve Therapie Inclusief Onderste Extremiteiten (= HABIT-ILE) past de concepten van het aanleren van motorische vaardigheden en intensieve training toe op zowel de Bovenste Extremiteiten (UE) als de Onderste Extremiteiten (LE) en het is aangetoond dat het aspecten van de motorische functie van de UE en LE bij schoolgaande kinderen met unilaterale en bilaterale cerebrale parese (CP) op de 3 niveaus van de internationale classificatie van functioneren, handicaps en gezondheid (ICFDH). De principes en inhoud van HABIT-ILE kunnen worden toegepast op kleuters en deze methode is veelbelovend voor vroege revalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van twee weken vroege HABIT-ILE op de grove motoriek bij kleuters met unilaterale en bilaterale cerebrale verlamming (CP), in vergelijking met twee weken gebruikelijke motorische activiteit inclusief gebruikelijke revalidatie (controlegroep).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Les Capucins
-
Brest, Frankrijk
- Fondation ILDYS - Site de Ty Yann
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind met unilaterale cerebrale parese of Kind met bilaterale cerebrale parese bewezen spastisch of dyskinetisch
- Leeftijd van 1 tot 4 jaar (12 tot 59 maanden) (leeftijd gecorrigeerd indien vroeggeboorte) in staat om instructies op te volgen en alle evaluaties uit te voeren, in overeenstemming met zijn leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 2 jaar (35 maanden) of 4 jaar (59 maanden) tijdens de stage-evaluatieperiode
- Ongecontroleerde epilepsie
- Geschiedenis van botulinumtoxine-injectie of -operatie in de 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksperiode of gepland binnen 3 maanden (tijdens de onderzoeksperiode)
- Visuele of cognitieve stoornissen die het beheer kunnen verstoren
- Veelvoorkomende contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zoals metalen implantaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingrijpend
10 dagen intensieve en gestructureerde motorische therapie, 5 uur per dag = 50 uur
|
MRI bij baseline en J90
Electro-Encephalography-High Density (alleen kinderen met unilaterale pc) bij baseline en J90
3D- en EMG-analyse bij baseline en J90
fysiotherapie en psychomotiliteit.
Naar behoefte wekelijkse sessies van logopedist of orthoptist en dagelijkse activiteiten van het kind.
Gedurende 5 dagen een sensor aan elke pols om hun beweging te kwantificeren.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
10 dagen opvang en klassieke activiteiten
|
MRI bij baseline en J90
Electro-Encephalography-High Density (alleen kinderen met unilaterale pc) bij baseline en J90
3D- en EMG-analyse bij baseline en J90
fysiotherapie en psychomotiliteit.
Naar behoefte wekelijkse sessies van logopedist of orthoptist en dagelijkse activiteiten van het kind.
Gedurende 5 dagen een sensor aan elke pols om hun beweging te kwantificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Assistive Hand Assessment (AHA/miniAHA) (alleen voor unilaterale CP)
Tijdsspanne: 1 uur
|
meet en beschrijft hoe kinderen met een handicap aan de bovenste ledematen aan één hand hun aangedane hand gebruiken in samenwerking met de niet-aangedane hand bij bimanueel spel. De score varieert van 0 tot 100 als percentage.
100 is de beste uitkomst.
|
1 uur
|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) (alleen voor bilaterale CP)
Tijdsspanne: 1 uur
|
meet verandering in de grove motoriek in de loop van de tijd bij kinderen met hersenverlamming.
Het scorebereik loopt van 0 tot 100 als percentage.
100 is de beste uitkomst.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EARLY_HABIT-ILE (29BRC19.0050)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na de publicatie van het resultaat en eindigen vijftien jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .