Intensiivisen, leikkisän varhain aamuhoidon, mukaan lukien alaraajojen (EARLY-HABIT-ILE) aiheuttamien funktionaalisten, neuroplastisten ja biomekaanisten muutosten arviointi esikouluikäisillä lapsilla, joilla on yksi- ja molemminpuolinen aivovamma (HABIT-ILE)
maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Brest
Kiireellinen prioriteetti lasten neurorehabilitaation alalla on tehokkaiden varhaisten motoristen interventioiden kehittäminen.
Käsien ja käsivarsien bimanuaalinen intensiiviterapia, joka sisältää alaraajoja (= HABIT-ILE) soveltaa motoristen taitojen oppimisen ja intensiivisen harjoittelun käsitteitä sekä yläraajoihin (UE) että alaraajoihin (LE), ja sen on osoitettu parantavan motoristen toimintojen ominaisuuksia. UE ja LE kouluikäisillä lapsilla, joilla on yksi- ja kaksipuolinen aivovamma (CP) kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICFDH) kolmella tasolla. HABIT-ILEN periaatteita ja sisältöä voidaan soveltaa esikouluikäisiin lapsiin ja tämä menetelmä on erittäin lupaava varhaisessa kuntoutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden viikon varhaisen HABIT-ILE:n vaikutusta motoriseen toimintaan esikouluikäisillä lapsilla, joilla on yksi- ja molemminpuolinen aivohalvaus (CP) verrattuna kahden viikon tavanomaiseen motoriseen toimintaan, mukaan lukien tavallinen. kuntoutus (kontrolliryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Les Capucins
-
Brest, Ranska
- Fondation ILDYS - Site de Ty Yann
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi, jolla on toispuolinen aivovamma tai lapsi, jolla on molemminpuolinen aivovamma, joka on todistetusti spastinen tai dyskineettinen
- Ikä 1-4 vuotta (12-59 kk) (ikä korjattu, jos keskos) kykenee noudattamaan ohjeita ja suorittamaan kaikki arvioinnit ikänsä mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä> 2 vuotta vanha (35 kuukautta) tai 4 vuotta vanha (59 kuukautta) harjoittelun arviointijakson aikana
- Hallitsematon epilepsia
- Botulinumtoksiini-injektio tai -leikkaus tutkimusjaksoa edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai 3 kuukauden sisällä (tutkimusjakson aikana)
- Näkö- tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka voi häiritä hallintaa
- Yleiset vasta-aiheet magneettikuvaukselle (MRI), kuten metalli-implantteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
10 päivää intensiivistä ja strukturoitua moottoriterapiaa, 5 tuntia päivässä = 50 tuntia
|
MRI lähtötilanteessa ja J90
Elektroenkefalografia-High Density (vain lapset, joilla on yksipuolinen PC) lähtötilanteessa ja J90
3D- ja EMG-analyysi lähtötilanteessa ja J90
fysioterapia ja psykomotiliteetti.
Tarvittaessa viikoittain puheterapeutin tai ortoptistin tapaamiset ja lapsen päivittäiset toimet.
5 päivän ajan anturi jokaiseen ranteeseen mittaamaan niiden liikkeet.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
10 päivää hoitoa ja klassista toimintaa
|
MRI lähtötilanteessa ja J90
Elektroenkefalografia-High Density (vain lapset, joilla on yksipuolinen PC) lähtötilanteessa ja J90
3D- ja EMG-analyysi lähtötilanteessa ja J90
fysioterapia ja psykomotiliteetti.
Tarvittaessa viikoittain puheterapeutin tai ortoptistin tapaamiset ja lapsen päivittäiset toimet.
5 päivän ajan anturi jokaiseen ranteeseen mittaamaan niiden liikkeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assistiivinen käsien arviointi (AHA/miniAHA) (vain yksipuoliselle CP:lle)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
mittaa ja kuvailee, kuinka lapset, joilla on toisessa kädessä yläraajojen vamma, käyttävät käsiään yhdessä vahingoittumattoman käden kanssa bimanuaalisessa leikissä. Pistemäärä vaihtelee 0-100 prosentteina.
100 on paras tulos.
|
1 tunti
|
|
Bruttomoottorifunktion mitta (GMFM) (vain kahdenvälisille CP:lle)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
mittaa aivohalvausta sairastavien lasten motorisen toiminnan muutosta ajan myötä.
Pisteet vaihtelevat 0-100 prosentteina.
100 on paras tulos.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 18. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EARLY_HABIT-ILE (29BRC19.0050)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyvät viisitoista vuotta viimeisen potilaan viimeisestä käynnistä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt.
Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .