Evaluering av funksjonelle, nevroplastiske og biomekaniske endringer indusert av en intensiv, leken behandling tidlig om morgenen inkludert underekstremiteter (TIME-HABIT-ILE) hos førskolebarn med uni- og bilateral cerebral parese (HABIT-ILE)
6. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Brest
En presserende prioritet innen pediatrisk nevrorehabilitering er utvikling av effektive tidlige motoriske intervensjoner.
Hånd- og armbimanuell intensiv terapi inkludert nedre ekstremiteter (= HABIT-ILE) anvender begrepene motorisk læring og intensiv trening på både øvre ekstremiteter (UE) og nedre ekstremiteter (LE) og har vist seg å forbedre aspekter ved motorisk funksjon av UE og LE hos barn i skolealder med unilateral og bilateral Cerebral Parese (CP) på tvers av de 3 nivåene i International Classification of Functioning, Disability and Health (ICFDH). Prinsippene og innholdet i HABIT-ILE kan brukes på førskolebarn, og denne metoden er svært lovende for tidlig rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av to ukers tidlig HABIT-ILE på grovmotorisk funksjon hos førskolebarn med unilateral og og bilateral Cerebral Paralysy (CP), sammenlignet med to uker med vanlig motorisk aktivitet inkludert vanlig. rehabilitering (kontrollgruppe).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Les Capucins
-
Brest, Frankrike
- Fondation ILDYS - Site de Ty Yann
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med unilateral cerebral parese eller barn med bilateral cerebral parese påvist spastisk eller dyskinetisk
- I alderen fra 1 til 4 år (12 til 59 måneder) (alder korrigert hvis prematuritet) er i stand til å følge instruksjoner og å kunne utføre alle evalueringene, i henhold til hans alder
Ekskluderingskriterier:
- Alder> 2 år gammel (35 måneder) eller 4 år gammel (59 måneder) i løpet av praksisevalueringsperioden
- Ukontrollert epilepsi
- Anamnese med botulinumtoksininjeksjon eller kirurgi i de 6 månedene før studieperioden eller planlagt innen 3 måneder (i løpet av studieperioden)
- Syns- eller kognitiv svikt som kan forstyrre ledelsen
- Vanlige kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI) som metallimplantater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
10 dager med intensiv og strukturert motorisk terapi, 5 timer om dagen = 50 timer
|
MR ved baseline og J90
Elektro-encefalografi - høy tetthet (kun barn med ensidig PC) ved baseline og J90
3D- og EMG-analyse ved baseline og J90
fysioterapi og psykomotilitet.
Ved behov ukentlige økter med logoped eller ortoptist og daglige aktiviteter for barnet.
I løpet av 5 dager en sensor ved hvert håndledd for å kvantifisere bevegelsen deres.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
10 dager med omsorg og klassiske aktiviteter
|
MR ved baseline og J90
Elektro-encefalografi - høy tetthet (kun barn med ensidig PC) ved baseline og J90
3D- og EMG-analyse ved baseline og J90
fysioterapi og psykomotilitet.
Ved behov ukentlige økter med logoped eller ortoptist og daglige aktiviteter for barnet.
I løpet av 5 dager en sensor ved hvert håndledd for å kvantifisere bevegelsen deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assistive Hand Assessment (AHA/miniAHA) (kun for ensidig CP)
Tidsramme: 1 time
|
måler og beskriver hvordan barn med funksjonshemming i overekstremitetene i en hånd bruker sin berørte hånd i samarbeid med den ikke berørte hånden i bimanuell lek. Poengsummen varierer fra 0 til 100 i prosent.
100 er det beste resultatet.
|
1 time
|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) (kun for bilateral CP)
Tidsramme: 1 time
|
måler endring i grovmotorisk funksjon over tid hos barn med cerebral parese.
Poengsummen varierer fra 0 til 100 i prosent.
100 er det beste resultatet.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EARLY_HABIT-ILE (29BRC19.0050)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultat og slutter femten år etter siste besøk av siste pasient
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH.
Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .