Intenzív, játékos kora reggeli kezelés által kiváltott funkcionális, neuroplasztikus és biomechanikai változások értékelése, beleértve az alsó végtagokat (EARLY-HABIT-ILE) egy- és kétoldali cerebrális bénulásban szenvedő óvodáskorú gyermekeknél (HABIT-ILE)
2021. december 6. frissítette: University Hospital, Brest
A gyermekkori neurorehabilitáció területén sürgető prioritás a hatékony korai motoros beavatkozások kialakítása.
A kéz és kar bimanuális intenzív terápia, beleértve az alsó végtagokat (= HABIT-ILE) a motoros készségek tanulásának és az intenzív edzésnek a koncepcióját alkalmazza mind a felső végtagokra (UE), mind az alsó végtagokra (LE), és kimutatták, hogy javítja a motoros funkciókat. az UE és LE az egy- és kétoldalú cerebrális bénulásban (CP) szenvedő iskoláskorú gyermekeknél a funkcionális, fogyatékosság és egészség nemzetközi osztályozása (ICFDH) 3 szintjén. A HABIT-ILE elvei és tartalma óvodáskorú gyermekeknél is alkalmazható, és ez a módszer nagyon ígéretes a korai rehabilitációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a kéthetes korai HABIT-ILE hatását az egyoldali és kétoldali agyi bénulásban (CP) szenvedő óvodáskorú gyermekek bruttó motoros működésére, összehasonlítva a kéthetes szokásos motoros aktivitással, beleértve a szokásos. rehabilitáció (kontrollcsoport).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- Les Capucins
-
Brest, Franciaország
- Fondation ILDYS - Site de Ty Yann
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali cerebrális bénulásban szenvedő gyermek vagy kétoldali cerebrális bénulásban szenvedő gyermek bizonyítottan görcsös vagy diszkinetikus
- 1-től 4 éves korig (12-59 hónapos korig) (koraszülöttség esetén korrigált) képes követni az utasításokat és képes az összes értékelést elvégezni, életkorának megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Életkor > 2 éves (35 hónap) vagy 4 éves (59 hónap) a szakmai gyakorlat értékelési időszakában
- Kontrollálatlan epilepszia
- Botulinum toxin injekció vagy műtét a kórtörténetében a vizsgálati időszakot megelőző 6 hónapban vagy a 3 hónapon belül tervezett (a vizsgálati időszak alatt)
- Látási vagy kognitív károsodás, amely zavarhatja a kezelést
- A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) gyakori ellenjavallatai, például a fém implantátumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó
10 nap intenzív és strukturált motoros terápia, napi 5 óra = 50 óra
|
MRI a kiinduláskor és J90
Elektroencefalográfia – Nagy sűrűség (csak egyoldali PC-vel rendelkező gyermekek) az alapvonalon és a J90
3D és EMG analízis az alapvonalon és a J90
fizioterápia és pszichomotilitás.
Igény szerint heti logopédus vagy ortoptikus foglalkozások és a gyermek napi tevékenységei.
5 napon keresztül minden csuklónál egy érzékelő, amely számszerűsíti a mozgásukat.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
10 nap gondozás és klasszikus tevékenységek
|
MRI a kiinduláskor és J90
Elektroencefalográfia – Nagy sűrűség (csak egyoldali PC-vel rendelkező gyermekek) az alapvonalon és a J90
3D és EMG analízis az alapvonalon és a J90
fizioterápia és pszichomotilitás.
Igény szerint heti logopédus vagy ortoptikus foglalkozások és a gyermek napi tevékenységei.
5 napon keresztül minden csuklónál egy érzékelő, amely számszerűsíti a mozgásukat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Segítő kézi értékelés (AHA/miniAHA) (csak egyoldalú CP esetén)
Időkeret: 1 óra
|
méri és leírja, hogy az egyik kezükben a felső végtag fogyatékossággal élő gyermekek hogyan használják az érintett kezét a nem érintett kezével együtt a bimanuális játék során. A pontszám 0 és 100 között mozog százalékosan.
100 a legjobb eredmény.
|
1 óra
|
|
Bruttó motorfunkció mérése (GMFM) (csak kétoldalú CP esetén)
Időkeret: 1 óra
|
méri a motoros működés időbeli változását agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.
A pontszám 0 és 100 között van százalékban.
100 a legjobb eredmény.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EARLY_HABIT-ILE (29BRC19.0050)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
Az adatok az eredmény közzététele után és az utolsó beteg utolsó látogatása után tizenöt évvel lesznek elérhetők
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti UH belső bizottsága bírálja el.
A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .