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Bewertung der funktionellen, neuroplastischen und biomechanischen Veränderungen, die durch eine intensive, spielerische frühmorgendliche Behandlung einschließlich der unteren Gliedmaßen (EARLY-HABIT-ILE) bei Vorschulkindern mit uni- und bilateraler Zerebralparese induziert werden (HABIT-ILE)

6. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Eine dringende Priorität im Bereich der pädiatrischen Neurorehabilitation ist die Entwicklung effektiver motorischer Frühinterventionen.

Die bimanuelle Hand- und Arm-Intensivtherapie einschließlich der unteren Extremitäten (= HABIT-ILE) wendet die Konzepte des Erlernens motorischer Fähigkeiten und des intensiven Trainings sowohl auf die oberen Extremitäten (UE) als auch auf die unteren Extremitäten (LE) an und verbessert nachweislich Aspekte der motorischen Funktion von die UE und LE bei Kindern im Schulalter mit unilateraler und bilateraler Cerebralparese (CP) über die 3 Stufen der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICFDH). Die Prinzipien und Inhalte von HABIT-ILE sind auf Vorschulkinder übertragbar und für die Frührehabilitation vielversprechend.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von zwei Wochen früher HABIT-ILE auf die grobmotorische Funktion bei Vorschulkindern mit einseitiger und beidseitiger zerebraler Lähmung (CP) im Vergleich zu zwei Wochen normaler motorischer Aktivität einschließlich normaler Rehabilitation (Kontrollgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Les Capucins
      • Brest, Frankreich
        • Fondation ILDYS - Site de Ty Yann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind mit einseitiger Zerebralparese oder Kind mit beidseitiger Zerebralparese erwiesenermaßen spastisch oder dyskinetisch
  • Alter von 1 bis 4 Jahren (12 bis 59 Monate) (Alterskorrektur bei Frühgeburtlichkeit), der in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen und alle Bewertungen entsprechend seinem Alter durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 2 Jahre (35 Monate) oder 4 Jahre (59 Monate) während des Praktikumsbewertungszeitraums
  • Unkontrollierte Epilepsie
  • Vorgeschichte einer Botulinumtoxin-Injektion oder -Operation in den 6 Monaten vor dem Studienzeitraum oder geplant innerhalb von 3 Monaten (während des Studienzeitraums)
  • Visuelle oder kognitive Beeinträchtigung, die die Behandlung beeinträchtigen kann
  • Häufige Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT) wie Metallimplantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
10 Tage intensive und strukturierte Bewegungstherapie, 5 Stunden pro Tag = 50h
Sonstiges: MRT
MRT zu Studienbeginn und J90
Sonstiges: Elektroenzephalographie-High Density (nur Kinder mit unilateralem PC)
Elektroenzephalographie-High Density (nur Kinder mit unilateralem PC) zu Studienbeginn und J90
Sonstiges: 3D- und EMG-Analyse
3D- und EMG-Analyse zu Studienbeginn und J90
Sonstiges: Pflege und klassische Tätigkeiten
Physiotherapie und Psychomotorik. Bei Bedarf wöchentliche Sitzungen des Logopäden oder Orthoptisten und tägliche Aktivitäten des Kindes.
Gerät: Beschleunigungsmesser
Während 5 Tagen ein Sensor an jedem Handgelenk, um ihre Bewegung zu quantifizieren.
Placebo-Komparator: Kontrolle
10 Tage Betreuung und klassische Aktivitäten
Sonstiges: MRT
MRT zu Studienbeginn und J90
Sonstiges: Elektroenzephalographie-High Density (nur Kinder mit unilateralem PC)
Elektroenzephalographie-High Density (nur Kinder mit unilateralem PC) zu Studienbeginn und J90
Sonstiges: 3D- und EMG-Analyse
3D- und EMG-Analyse zu Studienbeginn und J90
Sonstiges: Pflege und klassische Tätigkeiten
Physiotherapie und Psychomotorik. Bei Bedarf wöchentliche Sitzungen des Logopäden oder Orthoptisten und tägliche Aktivitäten des Kindes.
Gerät: Beschleunigungsmesser
Während 5 Tagen ein Sensor an jedem Handgelenk, um ihre Bewegung zu quantifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assistive Hand Assessment (AHA/miniAHA) (nur für unilaterale CP)
Zeitfenster: 1 Stunde
misst und beschreibt, wie Kinder mit Behinderung der oberen Extremitäten in einer Hand ihre betroffene Hand zusammen mit der nicht betroffenen Hand im bimanuellen Spiel verwenden. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 als Prozentsatz. 100 ist das beste Ergebnis.
1 Stunde
Gross Motor Function Measure (GMFM) (nur für bilaterale CP)
Zeitfenster: 1 Stunde
misst die Veränderung der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit bei Kindern mit Zerebralparese. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 in Prozent. 100 ist das beste Ergebnis.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Mitarbeiter

University of Lausanne Hospitals
Fondation Paralysie Cérébrale
Université Catholique de Louvain
University Pisa
University Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EARLY_HABIT-ILE (29BRC19.0050)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse und bis fünfzehn Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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