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Valutazione dei cambiamenti funzionali, neuroplastici e biomeccanici indotti da un trattamento intensivo e ludico mattutino che include gli arti inferiori (EARLY-HABIT-ILE) in bambini in età prescolare con paralisi cerebrale uni e bilaterale (HABIT-ILE)

6 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Brest

Una priorità urgente nel campo della neuroriabilitazione pediatrica è lo sviluppo di efficaci interventi motori precoci.

La terapia intensiva bimanuale della mano e del braccio che include gli arti inferiori (= HABIT-ILE) applica i concetti di apprendimento delle abilità motorie e allenamento intensivo sia agli arti superiori (UE) che agli arti inferiori (LE) e ha dimostrato di migliorare gli aspetti della funzione motoria di UE e LE nei bambini in età scolare con paralisi cerebrale (CP) unilaterale e bilaterale attraverso i 3 livelli della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICFDH). I principi ei contenuti di HABIT-ILE possono essere applicati ai bambini in età prescolare e questo metodo è molto promettente per la riabilitazione precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto di due settimane di HABIT-ILE precoce sulla funzione motoria grossolana in bambini in età prescolare con paralisi cerebrale unilaterale e bilaterale (CP), rispetto a due settimane di attività motoria abituale, inclusa la solita riabilitazione (gruppo di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Les Capucins
      • Brest, Francia
        • Fondation ILDYS - Site de Ty Yann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino con paralisi cerebrale unilaterale o Bambino con paralisi cerebrale bilaterale dimostrata spastica o discinetica
  • Età da 1 a 4 anni (da 12 a 59 mesi) (età corretta se prematurità) in grado di seguire le istruzioni e di poter effettuare tutte le valutazioni, secondo la sua età

Criteri di esclusione:

  • Età> 2 anni (35 mesi) o 4 anni (59 mesi) durante il periodo di valutazione del tirocinio
  • Epilessia incontrollata
  • Storia di iniezione o intervento chirurgico di tossina botulinica nei 6 mesi precedenti il ​​periodo di studio o programmato entro 3 mesi (durante il periodo di studio)
  • Compromissione visiva o cognitiva che può interferire con la gestione
  • Controindicazioni comuni alla risonanza magnetica (MRI) come gli impianti metallici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
10 giorni di terapia motoria intensiva e strutturata, 5 ore al giorno = 50h
Altro: Risonanza magnetica
MRI al basale e J90
Altro: Elettroencefalografia ad alta densità (solo bambini con PC unilaterale)
Elettroencefalografia ad alta densità (solo bambini con PC unilaterale) al basale e J90
Altro: Analisi 3D ed EMG
Analisi 3D ed EMG al basale e J90
Altro: cure e attività classiche
fisioterapia e psicomotricità. Se necessario sedute settimanali di logopedista o ortottista e attività quotidiane del bambino.
Dispositivo: Accelerometri
Durante 5 giorni un sensore su ogni polso per quantificare il loro movimento.
Comparatore placebo: Controllo
10 giorni di cure e attività classiche
Altro: Risonanza magnetica
MRI al basale e J90
Altro: Elettroencefalografia ad alta densità (solo bambini con PC unilaterale)
Elettroencefalografia ad alta densità (solo bambini con PC unilaterale) al basale e J90
Altro: Analisi 3D ed EMG
Analisi 3D ed EMG al basale e J90
Altro: cure e attività classiche
fisioterapia e psicomotricità. Se necessario sedute settimanali di logopedista o ortottista e attività quotidiane del bambino.
Dispositivo: Accelerometri
Durante 5 giorni un sensore su ogni polso per quantificare il loro movimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della mano assistita (AHA/miniAHA) (solo per CP unilaterale)
Lasso di tempo: 1 ora
misura e descrive come i bambini con disabilità dell'arto superiore ad una mano usano la mano malata in modo collaborativo con la mano non malata nel gioco bimanuale. Il punteggio va da 0 a 100 in percentuale. 100 è il miglior risultato.
1 ora
Misura della funzione motoria lorda (GMFM) (solo per CP bilaterale)
Lasso di tempo: 1 ora
misura il cambiamento della funzione motoria grossolana nel tempo nei bambini con paralisi cerebrale. Il punteggio va da 0 a 100 in percentuale. 100 è il miglior risultato.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Collaboratori

University of Lausanne Hospitals
Fondation Paralysie Cérébrale
Université Catholique de Louvain
University Pisa
University Angers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EARLY_HABIT-ILE (29BRC19.0050)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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