Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af funktionelle, neuroplastiske og biomekaniske ændringer fremkaldt af en intensiv, legende behandling tidligt om morgenen, herunder underekstremiteter (TIME-HABIT-ILE) hos førskolebørn med uni- og bilateral cerebral parese (HABIT-ILE)

6. december 2021 opdateret af: University Hospital, Brest

En presserende prioritet inden for pædiatrisk neurorehabilitering er udviklingen af ​​effektive tidlige motoriske interventioner.

Hånd- og armbimanuel intensiv terapi inklusive nedre ekstremiteter (= HABIT-ILE) anvender begreberne motorisk læring og intensiv træning til både øvre ekstremiteter (UE) og nedre ekstremiteter (LE) og har vist sig at forbedre aspekter af motorisk funktion af UE og LE hos børn i skolealderen med unilateral og bilateral cerebral parese (CP) på tværs af de 3 niveauer i den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICFDH). Principperne og indholdet af HABIT-ILE kan anvendes på førskolebørn, og denne metode er meget lovende for tidlig rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​to ugers tidlig HABIT-ILE på grovmotorisk funktion hos førskolebørn med unilateral og og bilateral Cerebral Paralysy (CP) sammenlignet med to ugers sædvanlig motorisk aktivitet inklusive sædvanlig genoptræning (kontrolgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Les Capucins
      • Brest, Frankrig
        • Fondation ILDYS - Site de Ty Yann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn med unilateral cerebral parese eller barn med bilateral cerebral parese påvist spastisk eller dyskinetisk
  • I alderen fra 1 til 4 år (12 til 59 måneder) (alder korrigeret ved præmaturitet) i stand til at følge instruktionerne og være i stand til at udføre alle evalueringer i henhold til hans alder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 2 år (35 måneder) eller 4 år gammel (59 måneder) i løbet af praktikevalueringsperioden
  • Ukontrolleret epilepsi
  • Anamnese med botulinumtoksin-injektion eller -operation i de 6 måneder forud for undersøgelsesperioden eller planlagt inden for 3 måneder (i løbet af undersøgelsesperioden)
  • Syns- eller kognitiv svækkelse, der kan forstyrre ledelsen
  • Almindelige kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) såsom metalimplantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
10 dages intensiv og struktureret motorisk terapi, 5 timer om dagen = 50 timer
Andet: MR
MR ved baseline og J90
Andet: Elektro-encefalografi - høj tæthed (kun børn med ensidig pc)
Elektro-encefalografi - høj tæthed (kun børn med ensidig PC) ved baseline og J90
Andet: 3D og EMG analyse
3D og EMG analyse ved baseline og J90
Andet: pleje og klassiske aktiviteter
fysioterapi og psykomotilitet. Efter behov ugentlige sessioner med talepædagog eller ortoptist og daglige aktiviteter for barnet.
Enhed: Accelerometre
I løbet af 5 dage en sensor ved hvert håndled for at kvantificere deres bevægelse.
Placebo komparator: Styring
10 dages pleje og klassiske aktiviteter
Andet: MR
MR ved baseline og J90
Andet: Elektro-encefalografi - høj tæthed (kun børn med ensidig pc)
Elektro-encefalografi - høj tæthed (kun børn med ensidig PC) ved baseline og J90
Andet: 3D og EMG analyse
3D og EMG analyse ved baseline og J90
Andet: pleje og klassiske aktiviteter
fysioterapi og psykomotilitet. Efter behov ugentlige sessioner med talepædagog eller ortoptist og daglige aktiviteter for barnet.
Enhed: Accelerometre
I løbet af 5 dage en sensor ved hvert håndled for at kvantificere deres bevægelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assistive Hand Assessment (AHA/miniAHA) (kun for ensidig CP)
Tidsramme: 1 time
måler og beskriver, hvordan børn med handicap i overekstremiteterne i den ene hånd bruger sin berørte hånd sammen med den ikke berørte hånd i bimanuelt spil. Scoren varierer fra 0 til 100 i procent. 100 er det bedste resultat.
1 time
Gross Motor Function Measure (GMFM) (kun for bilateral CP)
Tidsramme: 1 time
måler ændring i grovmotorisk funktion over tid hos børn med cerebral parese. Scoren varierer fra 0 til 100 i procent. 100 er det bedste resultat.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbejdspartnere

University of Lausanne Hospitals
Fondation Paralysie Cérébrale
Université Catholique de Louvain
University Pisa
University Angers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EARLY_HABIT-ILE (29BRC19.0050)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultatet og slutter femten år efter sidste patientbesøg

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner